Arrêté du 28 juin 2017 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du traitement des fibroadénomes du sein par application robotisée des ultrasons focalisés de haute intensité avec guidage par échographie

NOR : SSAH1719144A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2017/6/28/SSAH1719144A/jo/texte
JORF n°0153 du 1 juillet 2017
Texte n° 5
Version initiale
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La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1-1, R. 165-63 et suivants et R. 174-17 et suivants ;
Vu l'arrêté du 23 janvier 2008 modifié relatif aux modalités de versement des ressources des établissements publics de santé et des établissements de santé privés mentionnés aux b et c de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale par les caisses d'assurance maladie mentionnées à l'article R. 174-1 du code de la sécurité sociale ;
Vu l'arrêté du 19 février 2015 modifié relatif aux forfaits alloués aux établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale ayant des activités de médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie ou ayant une activité d'hospitalisation à domicile ;
Vu l'avis du collège de la Haute Autorité de santé en date du 7 décembre 2016,
Arrêtent :


  • Le traitement des fibroadénomes du sein par application robotisée des ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) avec guidage par échographe est pris en charge forfaitairement par l'assurance maladie, au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale dans les conditions fixées par le présent arrêté pour une durée de quatre ans (un an de période d'inclusion, un an et demi de période de suivi, six mois de période d'analyse des données et un an pour les processus de réévaluation par la Haute Autorité de santé et, en cas d'obtention d'un service attendu suffisant, de tarification selon le cas par le comité économique des produits de santé ou l'assurance maladie) à compter de la date de la première inclusion de l'étude mentionnée à l'article 2.


  • La mise en œuvre du traitement mentionné à l'article 1er donne lieu à une étude clinique multicentrique randomisée en « cluster » avec « cross-over » comparant le traitement mentionné à l'article 1er au traitement de référence par chirurgie, pour les patientes présentant l'ensemble des caractéristiques suivantes : femmes adultes (≥ 18 ans) âgées de moins de 45 ans, candidates à une exérèse chirurgicale d'un fibroadénome du sein, affirmé sur des critères radiologique et histologique, symptomatique et palpable de moins de 3 cm après une période d'observation de plusieurs cycles menstruels sans réponse à un traitement hormonal.
    Cette étude, dont la promotion est assurée par la société Theraclion, est menée conformément à la version 5.0 de janvier 2017 du protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
    La prise en charge est conditionnée au respect d'une version du protocole conservant le même niveau de preuve obtenu par le protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Tout projet de modification du protocole de l'étude susceptible de modifier le niveau de preuve des données de l'étude doit être préalablement soumis à un avis des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si l'avis est favorable, le montant de la prise en charge prévu à l'article 4 peut être modifié par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. En cas de silence gardé par l'administration, l'avis est réputé défavorable trois mois après sa soumission par le promoteur.


  • L'application robotisée des ultrasons focalisés de haute intensité avec guidage échographique pour le traitement des fibroadénomes du sein s'effectue dans les conditions définies en annexe 1.


  • Le montant du forfait de prise en charge tel que défini à l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale incluant la prise en charge de l'acte et les frais d'hospitalisation associés est ainsi fixé par patient :


    CODE

    LIBELLÉ

    VALEUR

    I03

    ECHOPULSE

    1 300,00 €


    Par application du III de l'article R. 165-72, ce forfait est exclusif et ne peut se cumuler avec d'autres prestations et modes de financement pendant les deux périodes mentionnées au II de l'article R. 165-72, et ce pour les indications mentionnées à l'article 1er du présent arrêté.
    Par application du IV de l'article R. 165-72, ce forfait est pris en charge en totalité par les régimes obligatoires de l'assurance maladie.


  • Le nombre total de patientes susceptibles de bénéficier de la prise en charge mentionnée à l'article 1er du présent arrêté est fixé à 600 dont 150 patientes au titre de l'étude pendant sa phase d'inclusion et, après que l'ensemble des inclusions aura été terminé, et 450 patientes supplémentaires non incluses dans l'étude, lors des phases de suivi, d'analyse des données et de réévaluation par la Haute Autorité de santé puis de tarification par le comité économique des produits de santé ou l'assurance maladie le cas échéant.


  • Le cas échéant, les praticiens exerçant à titre libéral négocient la facturation de leurs honoraires avec les établissements de santé.


  • La liste des établissements de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge le forfait est fixée en annexe 2 du présent arrêté. En cas de disqualification d'un centre de la liste principale selon les modalités précisées en annexe 1, ce centre peut être remplacé par un établissement de la liste complémentaire et ainsi devenir éligible à la prise en charge du forfait dans les conditions définies par le présent arrêté. Le promoteur informe le ministère chargé de la santé et de la sécurité sociale de la disqualification d'un établissement de santé ainsi que la date de cette disqualification.


  • Afin de pouvoir percevoir le forfait, les établissements de santé mentionnés à l'article 7 codent les séjours des patients traités par application robotisée des ultrasons focalisés de haute intensité avec guidage par échographie via le code spécifique « INNOV1741003H » au sein de la variable « Innovation » du Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information (PMSI).
    Le codage par les établissements de santé mentionnés à l'article 7 des séjours de patients inclus dans l'étude mentionnée à l'article 1er et traités par chirurgie est réalisé dans les conditions de droit commun. Toutefois, le code spécifique « INNOV1741003C » de la variable « Innovation » du PMSI complète le codage habituel de l'acte QEFA004, classant vers le GHS correspondant de niveau 1 (n° 3338) ou J (n° 3342). Ce codage complémentaire n'entraîne pas de modification de la valorisation du séjour associé qui demeure celle du GHS susmentionné.


  • Pour les établissements de santé mentionnés au a, b et c de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, la transmission des données d'activité mentionnées à l'article 8 du présent arrêté, la valorisation des données et la détermination des montants fixés en application de l'article 4 du présent arrêté s'effectuent dans les conditions définies respectivement aux articles 2, 3 et 5 de l'arrêté du 23 janvier 2008 du même code modifié susvisé.
    Pour les établissements de santé mentionnés au d de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, le versement du forfait mentionné à l'article 4 du présent arrêté s'effectue dans les conditions définies aux articles R. 174-17 et suivants de ce code.


  • La directrice générale de l'offre de soins, la directrice de la sécurité sociale et le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXES
      ANNEXE 1
      CONDITIONS DE RÉALISATION DU TRAITEMENT DES FIBROADÉNOMES DU SEIN PAR APPLICATION ROBOTISÉE DES ULTRASONS FOCALISÉS DE HAUTE INTENSITÉ AVEC GUIDAGE PAR ÉCHOGRAPHIE DANS LE CADRE DE LA PRISE EN CHARGE AU TITRE DE L'ARTICLE L. 165-1-1 DU CODE DE LA SÉCURITÉ SOCIALE


      Critères de qualification d'un centre :


      - établissement de santé ayant une autorisation d'activité en chirurgie ;
      - capacité à informer les patientes sur le niveau de connaissance du traitement des fibroadénomes du sein par application robotisée des ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) avec guidage par échographie et des alternatives thérapeutiques, et à recueillir leur consentement éclairé sur la collecte des données individuelles nécessaire à l'étude ;
      - réalisation de l'intervention par un médecin identifié et qualifié à l'issue d'une formation théorique et pratique spécifique d'ECHOPULSE telle que précisée ci-dessous ;
      - intervention réalisée sous sédation appropriée (anesthésie locale, sédation consciente avec anesthésie locale ou anesthésie générale) ;
      - calendrier prédéfini de suivi des patientes (consultations, examens biologiques, échographies).


      Dans le cadre de l'étude mentionnée à l'article 2 du présent arrêté, la firme Theraclion réalise une sélection des centres devant participer à l'étude. Les objectifs de cette sélection étant de :


      - vérifier l'adéquation du site en termes d'installations, d'équipements et de conditions de stockage ;
      - vérifier si le site dispose d'une file active de patient suffisante pour satisfaire les objectifs d'inclusion de l'étude susmentionnée ;
      - vérifier l'adéquation du site à colliger les données économiques requises par l'étude conformément au guide d'évaluation économique de la HAS (1).


      De plus, préalablement à la visite d'initiation de chaque centre, une formation théorique et pratique de l'opérateur de l'ECHOPULSE est effectuée par un formateur habilité, dans l'indication concernée.
      L'ensemble de ces éléments sont validés de nouveau et documentés lors de la visite d'initiation du centre. Cette visite permettant entre autres :


      - d'assurer la formation du personnel des sites impliqués dans l'étude susmentionnée aux bonnes pratiques cliniques et au protocole de l'étude. Des formations complémentaires spécifiques des différents types d'acteurs pourront être entreprises ;
      - vérifier la présence de l'ensemble des éléments administratifs requis pour le démarrage de l'étude au niveau du centre.


      Critères de disqualification d'un centre :
      Une visite de contrôle des centres est réalisée trimestriellement lors de la phase d'inclusion puis semestriellement dans les phases subséquentes. Lors de ces visites, sont notamment contrôlées la quantité et la qualité des données recueillies.
      En cas de remplissage non satisfaisant de la base (moins de 90 % des données patients à l'inclusion, moins de 80 % des données de suivi) y compris concernant le recueil des données de coûts, un centre pourra être disqualifié de l'étude après visite d'un attaché de recherche clinique (ARC) et confirmation de la disqualification par le comité scientifique.
      Formation des opérateurs :
      Les opérateurs de l'ECHOPULSE doivent être formés à l'indication concernée par un formateur habilité. Un certificat est délivré comme preuve que cette formation a bien été suivie.
      Pour chaque site, au moins cinq traitements complets sont effectués en présence d'un spécialiste habilité avant une utilisation de l'appareil en toute autonomie par l'opérateur.


      (1) Haute Autorité de santé. Choix méthodologiques pour l'évaluation économique à la HAS. 2011.


    • ANNEXE 2
      LISTE DES CENTRES PARTICIPANT À L'ÉTUDE
      Liste principale


      CENTRES

      VILLE

      FINESS
      juridique

      FINESS
      géographique

      ÉTABLISSEMENT

      Public

      Privé

      ESPIC

      Groupe hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

      Paris

      750006728

      750150260


      CHU Strasbourg

      Strasbourg

      670780055

      670000025


      Hôpital Tenon

      Paris

      750712184

      750100273


      Hôpital
      Saint Louis

      Paris

      750712184

      750100042


      Hôpital
      Pitié-Salpêtrière

      Paris

      750712184

      750100125


      Hôpital européen

      Marseille

      130002157

      130443664


      Centre hospitalier
      Valenciennes

      Valenciennes

      590782215

      590000618


      CHU Montpellier

      Montpellier

      340780477

      340000199


      Clinique mutualiste
      La Sagesse

      Rennes

      350001137

      350000139


      Polyclinique
      de l'Atlantique

      Saint Herblain

      440006344

      440033819


      American Hospital
      of Paris

      Neuilly-sur-Seine

      920000981

      920300787


      Polyclinique
      Majorelle

      Nancy

      540000536

      540013224


      Total

      12

      6

      3

      3


      Liste complémentaire


      CENTRES

      VILLE

      FINESS
      juridique

      FINESS
      géographique

      ÉTABLISSEMENT

      Public

      Privé

      ESPIC

      Institut
      Gustave Roussy

      Villejuif

      940160013

      940000664


      CH général
      Delafontaine

      Saint Denis

      930110051

      930000328


      Polyclinique Santa Maria -
      Fondation Lenval

      Nice

      060000403

      060780756


      Clinique Belharra

      Bayonne

      640012209

      640018206


      Centre hospitalier
      Boulogne-sur-Mer

      Boulogne-sur-Mer

      620103440

      620000653


      Total

      5

      2

      2

      1


Fait le 28 juin 2017.


La ministre des solidarités et de la santé,
Pour la ministre et par délégation :
La directrice générale de l'offre de soins,
C. Courrèges


Le ministre de l'action et des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
La directrice de la sécurité sociale,
M. Lignot-Leloup

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