Publics concernés : promoteurs de recherches impliquant la personne humaine et investigateurs ; membres des comités de protection des personnes.
Objet : détermination du champ des recherches impliquant la personne humaine soumises à l'avis des comités de protection des personnes et, le cas échéant, à l'autorisation de l'ANSM.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret précise le champ des recherches impliquant la personne humaine soumises à l'avis des comités de protection des personnes et, le cas échéant, à l'autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Il explicite à cette fin la notion de « développement des connaissances biologiques ou médicales ». Il simplifie également le dossier de demande d'avis pour des recherches non interventionnelles qui consistent en des réponses à des questionnaires ou à des entretiens, dont une grande partie correspond à des thèses ou des mémoires d'étudiants professionnels de la santé.
Références : le décret est pris pour l'application de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine. Les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (www.legifrance.gouv.fr).
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code des relations entre le public et l'administration, notamment son article L. 231-4 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1121-1, L. 1123-14 et L. 5131-1 ;
Vu loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 11 et 54 ;
Vu l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 28 février 2017 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Fait le 9 mai 2017.
Bernard Cazeneuve
Par le Premier ministre :
La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine