Arrêté du 20 avril 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

NOR : AFSS1711431A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2017/4/20/AFSS1711431A/jo/texte
JORF n°0097 du 25 avril 2017
Texte n° 21
Version initiale
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Le ministre de l'économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du dit code ;
Vu l'arrêté du 16 août 2004 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux ;
Vu l'arrêté du 4 avril 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux ;
Vu les avis de la Commission de la transparence,
Arrêtent :


  • La fiche d'information thérapeutique relative à COPAXONE qui figurait en annexe II de l'arrêté du 16 août 2004 susvisé est abrogée et remplacée par celle jointe à l'annexe du présent arrêté.


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.

    • ANNEXE
      FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
      COPAXONE (acétate de glatiramère)
      (Laboratoire TEVA SANTE)
      MÉDICAMENT D'EXCEPTION

      Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. Article R163-2 du code de la sécurité sociale).
      Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
      COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
      B/28 seringues préremplies (CIP : 34009 363 840 1 9)
      COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
      B/12 seringues préremplies (CIP : 34009 300 746 9 5)

      1. Indications remboursables (*)

      COPAXONE est indiqué dans le traitement des formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP) (voir rubrique 5.1 pour les informations importantes concernant la population dans laquelle l'efficacité a été établie).
      COPAXONE n'est pas indiqué dans le traitement des formes progressives d'emblée ou secondairement progressives de sclérose en plaques.

      2. Conditions de prescription et de délivrance (**)

      Liste I.
      Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en neurologie.
      Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

      3. Modalités d'utilisation (**)

      Voir RCP.

      4. Stratégie thérapeutique (*)

      Le traitement de fond de la SEP-RR repose en première intention sur :

      - les interférons bêta 1a (AVONEX, REBIF et PLEGRIDY), l'interféron bêta-1b (BETAFERON et EXTAVIA) et l'acétate de glatiramère (COPAXONE). Ces traitements sont administrés par voie sous-cutanée (BETAFERON, EXTAVIA, REBIF, COPAXONE) ou intramusculaire (AVONEX) à des rythmes variés de 1 injection par jour à 1 injection toutes les 2 semaines ;
      - deux spécialités par voie orale : le tériflunomide (AUBAGIO) et le dimethyl fumarate (TECFIDERA).

      5. SMR/ASMR (*)

      COPAXONE 20 mg/ml
      La CT a réévalué COPAXONE 20 mg/ml le 22/06/2016 dans le cadre de son renouvellement d'inscription. Elle s'est prononcée de la façon suivante :
      Service médical rendu :
      Le service médical rendu par COPAXONE 20 mg/ml reste important dans l'indication de l'AMM.
      COPAXONE 40 mg/ml
      La CT a évalué COPAXONE 40 mg/ml le 06/07/2016 dans le cadre de son inscription. Elle s'est prononcée de la façon suivante :
      Service médical rendu :
      Le service médical rendu par COPAXONE 40 mg/ml est important dans l'indication de l'AMM.
      Amélioration du service médical rendu :
      COPAXONE 40 mg/ml est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite dosée à 20 mg/ml.

      6. Prix et remboursement des présentations disponibles

      Coût de traitement :

      CODE CIPPRÉSENTATIONPRIX PUBLIC TTC
      34009 363 840 1 9COPAXONE 20 mg/ml (acétate de glatiramère), solution injectable en seringue préremplie de 1 ml (B/28) (laboratoires TEVA SANTE)781,46 €
      34009 300 746 9 5COPAXONE 40 mg/ml (acétate de glatiramère), solution injectable en seringue préremplie de 1 ml (B/12) (laboratoires TEVA SANTE)707,10 €

      Taux de remboursement : 65%
      Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…)
      Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à :
      Haute Autorité de santé - DEMESP, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.

      (*) Cf. avis de la CT du 22/06/2016 et du 06/07/2016, consultable sur le site de la HAS :

      http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267

      (**) Cf RCP :

      http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php

      http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

      Base de données publique des médicaments :

      http://www.medicaments.gouv.fr.


Fait le 20 avril 2017.


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
C. Perruchon
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq


Le ministre de l'économie et des finances,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq

Extrait du Journal officiel électronique authentifié PDF - 229,7 Ko
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