Publics concernés : patients ; professionnels de santé ; prescripteurs ; établissements pharmaceutiques ; industries du médicament et de produits ; agences régionales de santé et Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Objet : conditions et modalités d'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de médicaments ou produits à effets tératogène ou foetotoxique.
Entrée en vigueur : les dispositions relatives à l'apposition d'un pictogramme entrent en vigueur dans le délai de six mois pour les médicaments et produits concernés faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché à la date de publication du décret. Elles entrent en vigueur à une date fixée par arrêté et au plus tard dans le délai d'un mois pour les médicaments et produits à base de valproate de sodium et de ses dérivés et pour les autres médicaments et produits concernés n'ayant pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché à la date de publication du décret.
Notice : le décret définit les conditions et les modalités d'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments ou produits en raison de leurs effets tératogène ou foetotoxique, afin d'informer les patients sur la prise de ces médicaments, notamment pendant une grossesse.
Références : le décret ainsi que les dispositions du code de la santé publique qu'il modifie peuvent être consultés sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, notamment son article 62 ;
Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information ;
Vu la notification n° 2016/634-635/F à la Commission européenne du 2 décembre 2016 ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5121-20 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Fait le 14 avril 2017.
Bernard Cazeneuve
Par le Premier ministre :
La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine