Arrêté du 13 mars 2017 modifiant l'arrêté du 8 août 2008 pris pour l'application de l'article R. 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits

NOR : AFSP1708232A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2017/3/13/AFSP1708232A/jo/texte
JORF n°0066 du 18 mars 2017
Texte n° 14
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La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment son article R. 5121-139 ;
Vu l'arrêté du 8 août 2008 pris pour l'application de l'article R. 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Arrête :


  • Dans l'annexe de l'arrêté du 8 août 2008 susvisé, les informations relatives aux substances actives relevant de la classification « N » (système nerveux central) conformément au système de classification ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) sont remplacées par les informations jointes en annexe au présent arrêté.


  • La classification prévue en annexe du présent arrêté s'applique aux médicaments et produits dans la composition desquels entrent les substances actives mentionnées à l'article 1er, soumis à autorisation de mise sur le marché et autorisés à la date de publication du présent arrêté, dans un délai de six mois à compter de cette même date.
    Elle s'applique avant l'expiration de ce même délai, à la date du renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché ou de la modification des éléments de cette autorisation.
    Les dispositions de l'article R. 5121-41 du code susvisé ne s'appliquent pas aux cas prévus par le présent article. Toutefois, en cas de non-respect des dispositions du présent article, les mesures de suspension prévues à l'article R. 5121-47 du même code sont applicables.


  • Le directeur général de la santé et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXE
      N-SYSTÈME NERVEUX
      N01-ANESTHÉSIQUES
      N01A-ANESTHÉSIQUES GÉNÉRAUX


      CODE ATC

      SUBSTANCE ACTIVE

      MODÈLE DE PICTOGRAMME

      N01AB

      Hydrocarbures halogénés

      N01AB01

      Halothane

      Niveau 3

      N01AB04

      Enflurane

      Niveau 3

      N01AB06

      Isoflurane

      Niveau 3

      N01AB07

      Desflurane

      Niveau 3

      N01AB08

      Sévoflurane

      Niveau 3

      N01AF

      Barbituriques non associés

      N01AF03

      Thiopental

      Niveau 3

      N01AH

      Anesthésiques opioïdes

      N01AH01

      Fentanyl

      Niveau 3

      N01AH02

      Alfentanil

      Niveau 3

      N01AH03

      Sufentanil

      Niveau 3

      N01AH06

      Rémifentanil

      Niveau 3

      N01AX

      Autres anesthésiques généraux

      N01AX03

      Kétamine

      Niveau 3

      N01AX07

      Etomidate

      Niveau 3

      N01AX11

      Sodium oxybate

      Niveau 3

      N01AX10

      Propofol

      Niveau 3

      N01AX13

      Protoxyde d'azote

      Niveau 2

      N01AX15

      Xénon

      Niveau 3

      N01AX

      Flunitrazépam

      Niveau 3


      N01B-ANESTHÉSIQUES LOCAUX


      CODE ATC

      SUBSTANCE ACTIVE

      MODÈLE DE PICTOGRAMME

      N01BA

      Esters de l'acide aminobenzoïque

      N01BA02

      Procaïne

      Niveau 2

      N01BA04

      Chloroprocaïne

      Niveau 3

      N01BB

      Amides

      N01BB01

      Bupivacaïne

      Niveau 3

      N01BB02

      Lidocaïne

      Niveau 2
      pour les formes injectables

      N01BB03

      Mépivacaïne

      Niveau 2

      N01BB08

      Articaïne

      Niveau 2

      N01BB09

      Ropivacaïne

      Niveau 3

      N01BB10

      Lévobupivacaïne

      Niveau 3

      N01BB51

      Bupivacaïne en association

      Niveau 2

      N01BB52

      Lidocaïne en association

      Niveau 2
      pour les formes injectables

      N01BB53

      Mépivacaïne en association

      Niveau 2

      N01BB58

      Articaïne en association

      Niveau 2


      N02-ANALGÉSIQUES
      N02A-OPIOÏDES


      CODE ATC

      SUBSTANCE ACTIVE

      MODÈLE DE PICTOGRAMME

      N02AA

      Alcaloïdes naturels de l'opium

      N02AA01

      Morphine

      Niveau 2

      N02AA03

      Hydromorphone

      Niveau 2

      N02AA05

      Oxycodone

      Niveau 2

      N02AA08

      Dihydrocodéine

      Niveau 2

      N02AA59

      Codéine en association

      Niveau 1 pour des doses de codéine-base inférieures à 20 mg par unité de prise
      Niveau 2 pour des doses de codéine-base supérieures ou égales à 20 mg par unité de prise

      N02AA

      Codéine

      Niveau 2

      N02AB

      Dérivés de la phénylpipéridine

      N02AB02

      Péthidine

      Niveau 2

      N02AB03

      Fentanyl

      Niveau 2 pour les formes transdermiques
      Niveau 3 pour les formes transmuqueuses
      et les dispositifs transdermiques iontophorétiques

      N02AC

      Dérivés de la diphénylpropylamine

      N02AC01

      Dextromoramide

      Niveau 2

      N02AD

      Dérivés du benzomorphane

      N02AD01

      Pentazocine

      Niveau 2

      N02AE

      Dérivés de l'oripavine

      N02AE01

      Buprénorphine

      Niveau 2

      N02AF

      Dérivés du morphinane

      N02AF02

      Nalbuphine

      Niveau 2

      N02AX

      Autres opioïdes

      N02AX02

      Tramadol

      Niveau 2

      N02AX06

      Tapentadol

      Niveau 2

      N03AX52

      Tramadol en association

      Niveau 2


      N02B-AUTRES ANALGÉSIQUES ET ANTIPYRÉTIQUES


      CODE ATC

      SUBSTANCE ACTIVE

      MODÈLE DE PICTOGRAMME

      N02BA

      Acide salicylique et dérivés

      N02BA51

      Acide acétylsalicylique en association à la codéine

      Niveau 1 pour des doses de codéine-base inférieures à 20 mg par unité de prise
      Niveau 2 pour des doses de codéine-base supérieures ou égales à 20 mg par unité de prise

      N02BE

      Anilides

      N02BE51

      Paracétamol en association à la codéine ou à l'opium

      Niveau 1 pour des doses de codéine-base inférieures à 20 mg par unité de prise
      Niveau 2 pour des doses de codéine-base supérieures ou égales à 20 mg par unité de prise
      ou pour les associations avec de l'opium

      N02BG

      Autres analgésiques et antipyrétiques

      N02BG04

      Floctafénine

      Niveau 1

      N02BG06

      Néfopam

      Niveau 2

      N02BG08

      Ziconotide

      Niveau 2

      N02BG

      Acide méfénamique

      Niveau 1

      N02BG

      Diclofénac

      Niveau 1

      N02BG

      Fénoprofène

      Niveau 1

      N02BG

      Ibuprofène

      Niveau 1

      N02BG

      Kétoprofène

      Niveau 1

      N02BG

      Naproxène

      Niveau 1

      N02BG

      Parécoxib

      Niveau 1


      N02C-ANTIMIGRAINEUX


      CODE ATC

      SUBSTANCE ACTIVE

      MODÈLE DE PICTOGRAMME

      N02CA

      Alcaloïdes de l'ergot

      N02CA01

      Dihydroergotamine

      Niveau 1
      pour les solutions pour pulvérisation nasale

      N02CA52

      Ergotamine en association

      Niveau 1

      N02CC

      Agonistes sélectifs des récepteurs 5HT1

      N02CC01

      Sumatriptan

      Niveau 2

      N02CC02

      Naratriptan

      Niveau 2

      N02CC03

      Zolmitriptan

      Niveau 2

      N02CC04

      Rizatriptan

      Niveau 2

      N02CC05

      Almotriptan

      Niveau 2

      N02CC06

      Elétriptan

      Niveau 2

      N02CC07

      Frovatriptan

      Niveau 2

      N02CX

      Autres antimigraineux

      N02CX01

      Pizotifène

      Niveau 2

      N02CX06

      Oxétorone

      Niveau 2

      N02CX

      Acétylsalicylate de lysine + métoclopramide

      Niveau 2


      N03-ANTIÉPILEPTIQUES
      N03A-ANTIÉPILEPTIQUES


      CODE ATC

      SUBSTANCE ACTIVE

      MODÈLE DE PICTOGRAMME

      N03AA

      Barbituriques et dérivés

      N03AA02

      Phénobarbital

      Niveau 2

      N03AA03

      Primidone

      Niveau 2

      N03AA

      Phénobarbital en association

      Niveau 2

      N03AB

      Dérivés de l'hydantoïne

      N03AB02

      Phénytoïne

      Niveau 2

      N03AB05

      Fosphénytoïne

      Niveau 2

      N03AD

      Dérivés du succinimide

      N03AD01

      Ethosuximide

      Niveau 2

      N03AE

      Dérivés de la benzodiazépine

      N03AE01

      Clonazépam

      Niveau 3

      N03AF

      Dérivés du carboxamide

      N03AF01

      Carbamazépine

      Niveau 2

      N03AF02

      Oxcarbazépine

      Niveau 2

      N03AF03

      Rufinamide

      Niveau 2

      N03AF04

      Eslicarbazépine

      Niveau 2

      N03AG

      Dérivés d'acides gras

      N03AG01

      Acide valproïque

      Niveau 2

      N03AG02

      Valpromide

      Niveau 2

      N03AG04

      Vigabatrin

      Niveau 2

      N03AG05

      Progabide

      Niveau 2

      N03AG06

      Tiagabine

      Niveau 2

      N03AX

      Autres antiépileptiques

      N03AX09

      Lamotrigine

      Niveau 2

      N03AX10

      Felbamate

      Niveau 2

      N03AX11

      Topiramate

      Niveau 2

      N03AX12

      Gabapentine

      Niveau 2

      N03AX14

      Lévétiracétam

      Niveau 2

      N03AX15

      Zonisamide

      Niveau 2

      N03AX16

      Prégabaline

      Niveau 2

      N03AX17

      Stiripentol

      Niveau 3

      N03AX18

      Lacosamide

      Niveau 2

      N03AX21

      Rétigabine

      Niveau 2

      N03AX22

      Pérampanel

      Niveau 2


      N04-ANTIPARKINSONIENS
      N04A-ANTICHOLINERGIQUES


      CODE ATC

      SUBSTANCE ACTIVE

      MODÈLE DE PICTOGRAMME

      N04AA

      Amines tertiaires

      N04AA01

      Trihexyphénidyle

      Niveau 2

      N04AA02

      Bipéridène

      Niveau 2

      N04AA12

      Tropatépine

      Niveau 2


      N04B-DOPAMINERGIQUES


      CODE ATC

      SUBSTANCE ACTIVE

      MODÈLE DE PICTOGRAMME

      N04BA

      Dopa et dérivés

      N04BA02

      Lévodopa + inhibiteur de la dopa-décarboxylase

      Niveau 2

      N04BA03

      Lévodopa + inhibiteurs de la dopa-décarboxylase
      et de la catéchol-O-méthyltransférase

      Niveau 2

      N04BB

      Dérivés de l'adamantane

      N04BB01

      Amantadine

      Niveau 1

      N04BC

      Agonistes dopaminergiques

      N04BC01

      Bromocriptine

      Niveau 2

      N04BC02

      Pergolide

      Niveau 2

      N04BC04

      Ropinirole

      Niveau 2

      N04BC05

      Pramipexole

      Niveau 2

      N04BC06

      Cabergoline

      Niveau 2

      N04BC07

      Apomorphine

      Niveau 2

      N04BC08

      Piribédil

      Niveau 2

      N04BC09

      Rotigotine

      Niveau 2

      N04BC

      Lisuride

      Niveau 2

      N04BD

      Inhibiteurs de la monoamine oxydase de type B

      N04BD01

      Sélégiline

      Niveau 1

      N04BD02

      Rasagiline

      Niveau 1

      N04BX

      Autres dopaminergiques

      N04BX01

      Tolcapone

      Niveau 2

      N04BX02

      Entacapone

      Niveau 2


      N05-PSYCHOLEPTIQUES
      N05A-ANTIPSYCHOTIQUES


      CODE ATC

      SUBSTANCE ACTIVE

      MODÈLE DE PICTOGRAMME

      N05AA

      Phénothiazines à chaîne aliphatique

      N05AA01

      Chlorpromazine

      Niveau 2 pour les formes orales
      Niveau 3 pour les formes parentérales

      N05AA02

      Lévomépromazine

      Niveau 2 pour les formes orales
      Niveau 3 pour les formes parentérales

      N05AA06

      Cyamémazine

      Niveau 2 pour les formes orales
      Niveau 3 pour les formes parentérales

      N05AB

      Phénothiazines de structure pipérazinique

      N05AB02

      Fluphénazine

      Niveau 2 pour les formes orales
      Niveau 3 pour les formes parentérales

      N05AB03

      Perphénazine

      Niveau 3

      N05AB06

      Trifluopérazine

      Niveau 2

      N05AB08

      Thiopropérazine

      Niveau 2

      N05AC

      Phénothiazines de structure pipéridinique

      N05AC01

      Périciazine

      Niveau 2

      N05AC02

      Thioridazine

      Niveau 2

      N05AC04

      Pipotiazine

      Niveau 2 pour les formes orales
      Niveau 3 pour les formes parentérales

      N05AD

      Dérivés de la butyrophénone

      N05AD01

      Halopéridol

      Niveau 2 pour les formes orales
      Niveau 3 pour les formes parentérales
      (sauf les formes à libération prolongée)

      N05AD05

      Pipampérone

      Niveau 2

      N05AD08

      Dropéridol

      Niveau 3

      N05AD09

      Fluanisone

      Niveau 2 pour les formes orales
      Niveau 3 pour les formes parentérales

      N05AE

      Dérivés indoliques

      N05AE03

      Sertindole

      Niveau 2

      N05AF

      Dérivés du thioxanthène

      N05AF01

      Flupentixol

      Niveau 2 pour les formes orales
      Niveau 3 pour les formes parentérales
      (sauf les formes à libération prolongée)

      N05AF05

      Zuclopenthixol

      Niveau 2 pour les formes orales
      Niveau 3 pour les formes parentérales
      (sauf les formes à libération prolongée)

      N05AG

      Dérivés de la diphénylbutylpipéridine

      N05AG02

      Pimozide

      Niveau 2

      N05AG03

      Penfluridol

      Niveau 2

      N05AH

      Diazépines, oxazépines et thiazépines

      N05AH01

      Loxapine

      Niveau 2 pour les formes orales
      Niveau 3 pour les formes parentérales et inhalées

      N05AH02

      Clozapine

      Niveau 2

      N05AH03

      Olanzapine

      Niveau 2 pour les formes orales
      Niveau 3 pour les formes parentérales

      N05AH04

      Quétiapine

      Niveau 2

      N05AL

      Benzamides

      N05AL01

      Sulpiride

      Niveau 2 pour les formes orales
      Niveau 3 pour les formes parentérales

      N05AL02

      Sultopride

      Niveau 2 pour les formes orales
      Niveau 3 pour les formes parentérales

      N05AL03

      Tiapride

      Niveau 2 pour les formes orales
      Niveau 3 pour les formes parentérales

      N05AL05

      Amisulpride

      Niveau 2 pour les formes orales
      Niveau 3 pour les formes parentérales

      N05AN

      Lithium

      N05AN01

      Lithium

      Niveau 2

      N05AX

      Autres antipsychotiques

      N05AX08

      Rispéridone

      Niveau 2

      N05AX12

      Aripiprazole

      Niveau 2 pour les formes orales
      Niveau 3 pour les formes parentérales
      (sauf les formes à libération prolongée)

      N05AX13

      Palipéridone

      Niveau 2


      N05B-ANXIOLYTIQUES


      CODE ATC

      SUBSTANCE ACTIVE

      MODÈLE DE PICTOGRAMME

      N05BA

      Dérivés de la benzodiazépine

      N05BA01

      Diazépam

      Niveau 3

      N05BA02

      Chlordiazépoxyde

      Niveau 3

      N05BA03

      Médazépam

      Niveau 3

      N05BA04

      Oxazépam

      Niveau 3

      N05BA05

      Clorazépate

      Niveau 3

      N05BA06

      Lorazépam

      Niveau 3

      N05BA08

      Bromazépam

      Niveau 3

      N05BA09

      Clobazam

      Niveau 3

      N05BA011

      Prazépam

      Niveau 3

      N05BA012

      Alprazolam

      Niveau 3

      N05BA016

      Nordazépam

      Niveau 3

      N05BA018

      Loflazépate

      Niveau 3

      N05BA021

      Clotiazépam

      Niveau 3

      N05BA023

      Tofisopam

      Niveau 3

      N05BB

      Dérivés du diphénylméthane

      N05BB01

      Hydroxyzine

      Niveau 2

      N05BB02

      Captodiame

      Niveau 1

      N05BE

      Dérivé de l'azaspirodécanédione

      N05BE01

      Buspirone

      Niveau 1

      N05BX

      Autres anxiolytiques

      N05BX03

      Etifoxine

      Niveau 1


      N05C-HYPNOTIQUES ET SÉDATIFS


      CODE ATC

      SUBSTANCE ACTIVE

      MODÈLE DE PICTOGRAMME

      N05CA

      Barbituriques non associés

      N05CA03

      Butobarbital

      Niveau 3

      N05CD

      Dérivés de la benzodiazépine

      N05CD01

      Flurazépam

      Niveau 3

      N05CD02

      Nitrazépam

      Niveau 3

      N05CD03

      Flunitrazépam

      Niveau 3

      N05CD04

      Estazolam

      Niveau 3

      N05CD05

      Triazolam

      Niveau 3

      N05CD06

      Lormétazépam

      Niveau 3

      N05CD07

      Témazépam

      Niveau 3

      N05CD08

      Midazolam

      Niveau 3

      N05CD09

      Brotizolam

      Niveau 3

      N05CD11

      Loprazolam

      Niveau 3

      N05CF

      Médicaments reliés aux benzodiazépines

      N05CF01

      Zopiclone

      Niveau 3

      N05CF02

      Zolpidem

      Niveau 3

      N05CH

      Agonistes des récepteurs de la mélatonine

      N05CH01

      Mélatonine

      Niveau 1

      N05CM

      Autres hypnotiques et sédatifs

      N05CM16

      Niaprazine

      Niveau 3

      N05CM18

      Dexmédétomidine

      Niveau 3

      N05CM

      Bromolactobionate

      Niveau 1

      N05CX

      Hypnotiques et sédatifs en association

      N05CX

      Prométhazine en association

      Niveau 2


      N06-PSYCHOANALEPTIQUES
      N06A-ANTIDÉPRESSEURS


      CODE ATC

      SUBSTANCE ACTIVE

      MODÈLE DE PICTOGRAMME

      N06AA

      Inhibiteurs non sélectifs
      de la recapture de la monoamine

      N06AA01

      Désipramine

      Niveau 2

      N06AA02

      Imipramine

      Niveau 2

      N06AA04

      Clomipramine

      Niveau 2

      N06AA05

      Opipramol

      Niveau 2

      N06AA06

      Trimipramine

      Niveau 2

      N06AA09

      Amitriptyline

      Niveau 2

      N06AA12

      Doxépine

      Niveau 2

      N06AA16

      Dosulépine

      Niveau 2

      N06AA17

      Amoxapine

      Niveau 2

      N06AA21

      Maprotiline

      Niveau 2

      N06AB

      Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine

      N06AB03

      Fluoxétine

      Niveau 2

      N06AB04

      Citalopram

      Niveau 2

      N06AB05

      Paroxétine

      Niveau 2

      N06AB06

      Sertraline

      Niveau 2

      N06AB08

      Fluvoxamine

      Niveau 2

      N06AB10

      Escitalopram

      Niveau 2

      N06AF

      Inhibiteurs de la monoamine oxydase, non sélectifs

      N06AF05

      Iproniazide

      Niveau 2

      N06AG0

      Inhibiteurs de la monoamine oxydase de type A

      N06AG02

      Moclobémide

      Niveau 2

      N06AG03

      Toloxatone

      Niveau 2

      N06AX

      Autres antidépresseurs

      N06AX01

      Oxitriptan

      Niveau 2

      N06AX03

      Miansérine

      Niveau 2

      N06AX09

      Viloxazine

      Niveau 2

      N06AX11

      Mirtazapine

      Niveau 2

      N06AX12

      Bupropion

      Niveau 2

      N06AX14

      Tianeptine

      Niveau 2

      N06AX16

      Venlafaxine

      Niveau 2

      N06AX17

      Milnacipran

      Niveau 2

      N06AX21

      Duloxétine

      Niveau 2

      N06AX22

      Agomélatine

      Niveau 2

      N06AX26

      Vortioxétine

      Niveau 2


      N06B-PSYCHOSTIMULANTS, AGENTS UTILISÉS DANS LE TDAH ET NOOTROPIQUES


      CODE ATC

      SUBSTANCE ACTIVE

      MODÈLE DE PICTOGRAMME

      N06BA

      Sympathomimétiques d'action centrale

      N06BA04

      Méthylphénidate

      Niveau 2

      N06BA07

      Modafinil

      Niveau 2

      N06BX

      Autres psychostimulants et nootropiques

      N06BX03

      Piracétam

      Niveau 2


      N06D-MÉDICAMENTS DE LA DÉMENCE


      CODE ATC

      SUBSTANCE ACTIVE

      MODÈLE DE PICTOGRAMME

      N06DA

      Anticholinestérasiques

      N06DA02

      Donépézil

      Niveau 2

      N06DA03

      Rivastigmine

      Niveau 2

      N06DA04

      Galantamine

      Niveau 2

      N06DX

      Autres médicaments de la démence

      N06DX01

      Mémantine

      Niveau 2


      N07-AUTRES MÉDICAMENTS DU SYSTÈME NERVEUX
      N07A-PARASYMPATHOMIMÉTIQUES


      CODE ATC

      SUBSTANCE ACTIVE

      MODÈLE DE PICTOGRAMME

      N07AA

      Anticholinestérasiques

      N07AA01

      Néostigmine

      Niveau 2

      N07AA02

      Pyridostigmine

      Niveau 2

      N07AA30

      Ambénomium

      Niveau 2


      N07B-MÉDICAMENTS UTILISÉS DANS LES PHÉNOMÈNES DE DÉPENDANCE


      N07BA

      Médicaments utilisés
      dans la dépendance à la nicotine

      N07BA03

      Varénicline

      Niveau 1

      N07BB

      Médicaments utilisés
      dans la dépendance alcoolique

      N07BB01

      Disulfirame

      Niveau 2

      N07BB04

      Naltrexone

      Niveau 2

      N07BB05

      Nalméfène

      Niveau 2

      N07BB

      Disulfirame en association

      Niveau 2

      N07BC

      Médicaments utilisés
      dans la dépendance aux opioïdes

      N07BC01

      Buprénorphine

      Niveau 2

      N07BC02

      Méthadone

      Niveau 2

      N07BC51

      Buprénorphine en association

      Niveau 2


      N07C-ANTIVERTIGINEUX


      CODE ATC

      SUBSTANCE ACTIVE

      MODÈLE DE PICTOGRAMME

      N07CA

      Antivertigineux

      N07CA03

      Flunarizine

      Niveau 2


      N07X-AUTRES MÉDICAMENTS DU SYSTÈME NERVEUX


      CODE ATC

      SUBSTANCE ACTIVE

      MODÈLE DE PICTOGRAMME

      N07XX

      Autres médicaments du système nerveux

      N07XX02

      Riluzole

      Niveau 1

      N07XX04

      Sodium oxybate

      Niveau 3

      N07XX05

      Amifampridine

      Niveau 2

      N07XX06

      Tétrabénazine

      Niveau 2

      N07XX07

      Fampridine

      Niveau 2

      N07XX11

      Pitolisant

      Niveau 2


Fait le 13 mars 2017.


Pour la ministre et par délégation :
Le directeur général de la santé,
B. Vallet

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