Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionné au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

NOR : AFSP1635663A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/12/2/AFSP1635663A/jo/texte
JORF n°0286 du 9 décembre 2016
Texte n° 11
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La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1121-1, L. 1121-4, L. 1123-6, L. 1123-7 et R. 1123-20,
Arrête :


  • Le dossier de demande d'avis pour une recherche mentionnée au 3° de l'article L. 1121-1 est adressé au comité de protection des personnes concerné par voie électronique ou par voie postale en quatre exemplaires.


  • Le dossier mentionné à l'article 1er comprend :
    I. - Un dossier administratif comprenant les informations suivantes :
    1. Un courrier de demande d'avis daté et signé ;
    2. Le formulaire de demande d'avis décrit en annexe 1, daté et signé.
    II. - Un dossier sur la recherche comportant :
    1. Le protocole de la recherche tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;
    2. Le résumé du protocole rédigé en français daté et comportant un numéro de version ;
    3. Le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévu à l'article L. 1122-1 du code de la santé publique, rédigé en français ;
    4. Le cahier d'observation de l'étude et/ou questionnaires ;
    5. Le cas échéant, le cahier de recueil des données ;
    6. Le cas échéant un document attestant que l'étude a été demandée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la Haute Autorité de santé, le ministère chargé de la santé ou l'Agence européenne des médicaments ;
    7. La liste des investigateurs, les curriculum vitae du ou des investigateurs (investigateur principal de chaque site) ;
    8. La description de l'utilisation (exclusive ou non) le cas échéant, de données extraites de systèmes d'information existants ou de bases d'étude déjà réalisées ;
    9. Origine et nature des données nominatives recueillies, le cas échéant ; la justification du recours à celles-ci ; le mode de circulation des données, les destinataires des données personnelles traitées ; la durée de conservation des données ; le cas échéant le transfert de données en dehors de l'UE ;
    10. Le cas échéant, la déclaration de conformité à une méthodologie homologuée de référence par la commission nationale de l'informatique et des libertés.


  • Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXE 1
      FORMULAIRE DE DEMANDE D'AVIS AU COMITÉ DE PROTECTION DES PERSONNES POUR UNE RECHERCHE MENTIONNÉE AU 3O DE L'ARTICLE L. 1121-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE


      Promoteur :
      Nom, raison sociale, sigle :
      Nom du responsable :
      Adresse complète :
      Téléphone :
      Mél :
      Investigateur coordonateur :
      Nom, Prénom :
      Qualité :
      Adresse complète :
      Téléphone :
      Mél :
      Le cas échéant, personne responsable du traitement automatisé des données :
      Nom, Prénom :
      Qualité :
      Adresse complète :
      Téléphone :
      Mél :
      Recherche :
      Intitulé de la recherche :
      Numéro d'enregistrement :
      Nombre de personnes susceptibles d'être incluses dans la recherche :
      Caractéristiques de la recherche :


      - transversale □
      - longitudinale □
      - comparatif ou non □
      - cohorte □
      - étude cas - témoin □
      - exploratoire/démonstratif □
      - autre □ préciser :


      Personnes ayant accès au traitement automatisé des données :
      Date
      Signature du promoteur


Fait le 2 décembre 2016.


Pour la ministre et par délégation :
La directrice générale adjointe de la santé,
A.-C. Amprou

Extrait du Journal officiel électronique authentifié PDF - 225,4 Ko
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