Avis de projet de modification de la procédure d'inscription des cotyles à insert double mobilité et des tiges à col modulaire inscrits au titre III de la liste prévue à l'article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale

Version initiale


Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles, L. 162-38, L. 165-1 à L. 165- 5 et R. 165.1 à R. 165.30 ;
Vu l'avis de la Commission d'évaluation des produits et prestations devenue Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS) ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS) ;
Vu l'avis de projet relatif à la modification de la procédure d'inscription des prothèses de hanche inscrites sur la liste prévue à l'article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale (NOR : AFSS1302577V) publié au Journal officiel le 21 mars 2013,


  • Le ministre de l'économie et des finances et le ministre des affaires sociales et de la santé font connaître leur intention de modifier :
    1. Les conditions de prise en charge des cotyles à insert double mobilité en substituant l'inscription sous description générique par une inscription sous nom de marque ou nom commercial.
    Les fabricants et les distributeurs qui souhaitent le maintien de la prise en charge de ces produits devront déposer, dans un délai de 180 jours à compter de la date de publication du présent avis, des dossiers de demande d'inscription sous nom de marque auprès des ministres avec dépôt concomitant au secrétariat de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé à la HAS. Lors de cette première demande d'inscription, le dossier médico-technique devra contenir, à minima, les données techniques, les données cliniques ayant permis l'obtention du marquage CE, ainsi que les données issues de la matériovigilance. A l'issue de la procédure, la prise en charge sur les descriptions génériques sera remplacée par des inscriptions par marque pour les produits ayant satisfait aux critères d'inscription prévus à l'article R. 165-2 du code de la sécurité sociale.
    2. Les conditions de prise en charge des tiges à col modulaire en substituant l'inscription sous description générique par une inscription sous nom de marque ou nom commercial.
    Les fabricants et les distributeurs qui souhaitent le maintien de la prise en charge de ces produits devront déposer, dans un délai de 180 jours à compter de la date de publication du présent avis, des dossiers de demande d'inscription sous nom de marque auprès des ministres avec dépôt concomitant au secrétariat de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé à la HAS. A l'issue de la procédure, la prise en charge sur les descriptions génériques sera remplacée par des inscriptions par marque pour les produits ayant satisfait aux critères d'inscription prévus à l'article R. 165-2 du code de la sécurité sociale.
    Conformément à l'article R. 165-9 du code de la sécurité sociale, les fabricants et les distributeurs peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par la Commission nationale des dispositifs médicaux et des technologies de santé prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, concernant les modifications du présent avis de projet, dans un délai de trente jours à compter de la publication du présent avis.
    Une copie des observations écrites doit être transmise au secrétariat général du comité économique des produits de santé.

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