Arrêté du 10 mai 2016 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

NOR : AFSS1611337A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/5/10/AFSS1611337A/jo/texte
JORF n°0120 du 25 mai 2016
Texte n° 18
Version initiale
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Le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu l'avis de la Commission de la transparence,
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R 163-2 du code de la sécurité sociale pour BENEPALI figure en annexe II du présent arrêté.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que ses annexes au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXES
      ANNEXE I
      (2 inscriptions)


      Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
      Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :
      Polyarthrite rhumatoïde
      BENEPALI en association au MTX (MTX) est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le MTX (sauf contre-indication).
      BENEPALI peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement avec le MTX est inadaptée.
      BENEPALI est également indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l'adulte non précédemment traité par le MTX.
      Il a été montré que BENEPALI, seul ou en association avec le MTX, ralentit la progression des dommages structuraux articulaires tels que mesurés par la radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
      Rhumatisme psoriasique
      Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur. Il a été montré que l'étanercept améliore les capacités fonctionnelles chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, et ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par la radiographie chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie.
      Spondylarthrite axiale :
      - Spondylarthrite ankylosante
      Traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active de l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.
      - Spondylarthrite axiale non radiographique
      Traitement de la spondylarthrite axiale non radiographique sévère de l'adulte avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique, en cas de réponse inadéquate aux antiinflammatoires non stéroïdiens.
      Psoriasis en plaques
      Traitement du psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :


      - un échec (c'est-à-dire patients non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques (MTX, ciclosporine et acitrétine) et la photothérapie et ;
      - une surface corporelle atteinte étendue et/ou un retentissement psychosocial important.


      CODE CIP

      PRÉSENTATION

      34009 300 445 9 9

      BENEPALI 50 mg (étanercept), solution injectable en seringue préremplie (B/4) (laboratoires BIOGEN IDEC FRANCE)

      34009 300 446 0 5

      BENEPALI 50 mg (étanercept), solution injectable en stylo prérempli (B/4) (laboratoires BIOGEN IDEC FRANCE)


      Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.


    • ANNEXE II
      FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
      BENEPALI (étanercept)
      (Laboratoire BIOGEN FRANCE SAS)
      Médicament d'exception


      Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
      Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
      BENEPALI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
      Boîte 4 (CIP : 34009 300 445 9 9)
      BENEPALI 50 mg, solution injectable en stylo prérempli
      Boîte 4 (CIP : 34009 300 446 0 5)


      1. Indications remboursables (*)
      1.1. Rhumatologie


      Polyarthrite rhumatoïde
      BENEPALI en association au MTX (MTX) est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le MTX (sauf contre-indication).
      BENEPALI peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement avec le MTX est inadaptée.
      BENEPALI est également indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l'adulte non précédemment traité par le MTX (1).
      Il a été montré que BENEPALI, seul ou en association avec le MTX, ralentit la progression des dommages structuraux articulaires tels que mesurés par la radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
      Rhumatisme psoriasique
      Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur. Il a été montré que l'étanercept améliore les capacités fonctionnelles chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, et ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par la radiographie chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie.
      Spondylarthrite axiale :
      Spondylarthrite ankylosante
      Traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active de l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.
      Spondylarthrite axiale non radiographique
      Traitement de la spondylarthrite axiale non radiographique sévère de l'adulte avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique, en cas de réponse inadéquate aux antiinflammatoires non stéroïdiens.


      (1) L'indication chez les naïfs de MTX fait l'objet d'une réévaluation de l'ensemble des biothérapies à la demande de la Commission de la transparence. Avis ROACTEMRA du 16 décembre 2015.

    • 1.2. Dermatologie

      Psoriasis en plaques
      Traitement du psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :

      - un échec (c'est-à-dire patients non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques (MTX, ciclosporine et acitrétine) et la photothérapie et ;
      - une surface corporelle atteinte étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

      2. Conditions de prescription et de délivrance (**)

      Liste I
      Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.
      Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie, en médecine interne ou en dermatologie.
      Médicament biosimilaire (spécialité de référence : ENBREL).
      Médicament d'exception

      3. Modalités d'utilisation (**)

      Voir le dernier RCP en vigueur.

      4. Stratégie thérapeutique*

      BENEPALI en tant que médicament biosimilaire, a la même place qu'ENBREL dans la stratégie thérapeutique dans chacune de ses indications chez l'adulte à savoir :
      Polyarthrite rhumatoïde

      - traitement de 2e intention, en association au MTX en cas de réponse inadéquate ou intolérance aux traitements de fond, y compris le MTX.
      - BENEPALI peut être utilisé en rotation en cas d'échec à un précédent anti-TNF.

      La place de BENEPALI comme celle des autres biothérapies dans le traitement de 1ère intention dans certaines formes actives et sévères de polyarthrite rhumatoïde naïves de MTX est en cours de réévaluation par la Commission.
      Rhumatisme psoriasique
      Traitement de 2e intention, seul ou en association au MTX chez les patients ayant une forme active de la maladie et en situation d'échec thérapeutique, de réponse insuffisante, d'intolérance ou de contre-indication des traitements de fond.
      Spondylarthrite axiale (spondylarthrite ankylosante et forme non radiographique)
      Traitement de 2e intention pour les patients en situation d'échec thérapeutique, de réponse insuffisante, d'intolérance ou de contre-indication aux AINS.
      Psoriasis en plaques de l'adulte
      BENEPALI est un traitement de recours chez les patients adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :

      - un échec (c'est-à-dire patients non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques (MTX, ciclosporine et acitrétine) et la photothérapie et ;
      - une surface corporelle atteinte étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

      La Commission rappelle qu'afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés dans le dossier du patient.

      5. SMR/ASMR*

      INDICATIONS
      (dates des avis CT)
      SMR
      RAPPEL DU LIBELLÉ D'ASMR
      Attribué par la CT
      Polyarthrite rhumatoïde (naïfs de MTX (2), échec du MTX monothérapie et association au MTX), rhumatisme psoriasique, spondylarthrite axiale radiographique et non radiographique et psoriasis en plaques.
      (2 mars 2016)
      Important
      En tant que médicament biosimilaire, BENEPALI n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, ENBREL (ASMR V).
      (2) L'indication chez les naïfs de MTX fait l'objet d'une réévaluation de l'ensemble des biothérapies à la demande de la Commission de la transparence.

      6. Prix et remboursement des présentations disponibles

      Coût du traitement :

      N° CIP
      PRÉSENTATION
      PPTTC
      34009 300 445 9 9
      BENEPALI 50 mg (étanercept), solution injectable en seringue préremplie (B/4) (laboratoires BIOGEN IDEC FRANCE)
      678,42 €
      34009 300 446 0 5
      BENEPALI 50 mg (étanercept), solution injectable en stylo prérempli (B/4) (laboratoires BIOGEN IDEC FRANCE)
      678,42 €

      Taux de remboursement : 65 %.
      Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…)
      Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis - La Plaine Cedex.

      (*) Cf. avis de la CT du 02/03/2016 consultable sur le site de la HAS :

      http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.

      (**) Cf RCP :

      http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php.

      http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.

      Base de données publique des médicaments :

      http://www.medicaments.gouv.fr.


Fait le 10 mai 2016


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
C. Choma
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq


Le ministre des finances et des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq

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