Décision du 29 décembre 2015 relative aux bonnes pratiques de fabrication

NOR : AFSM1600527S
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2015/12/29/AFSM1600527S/jo/texte
JORF n°0024 du 29 janvier 2016
Texte n° 35

Version initiale


Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),
Vu l'article 47 de la directive 2001/82/CE et la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001, modifiée par la directive 2011/62/UE, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage vétérinaire et un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, ensemble le guide des bonnes pratiques de fabrication publié par la Commission européenne ;
Vu la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-5, L. 5124-1, L. 5138-1, L. 5138-3, R. 5124-1 et R. 5138-1 et suivants ;
Vu l'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en date du 14 septembre 2015 ;
Considérant la publication par la Commission européenne de nouveaux chapitres au guide européen des bonnes pratiques, notamment les chapitres 3, 5, 6 et 8 ;
Considérant les modifications successives apportées aux principes de bonnes pratiques de fabrication depuis l'intervention de la décision du 4 décembre 2013 ;
Considérant qu'afin d'améliorer la lisibilité de ces principes et de faciliter leur connaissance et leur bonne application par les opérateurs, il y a lieu d'intégrer dans un document unique l'ensemble de ces modifications en reprenant la présentation du guide européen de bonnes pratiques de fabrication (GMP) tel que publié par la Commission européenne,
Décide :


  • Les principes des bonnes pratiques de fabrication sont définis en conformité avec les dispositions annexées à la présente décision (1).


  • Les principes de bonnes pratiques de fabrication de la partie I, tels qu'annexés à la présente décision, sont applicables aux établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-1 du code de la santé publique. Ils s'appliquent également aux opérations d'approvisionnement, de conditionnement, d'étiquetage et de stockage de médicaments expérimentaux réalisées par les pharmaciens des lieux de recherches autorisés pour ces opérations au titre du troisième alinéa de l'article L. 1121-13 du même code.


  • Les principes de bonnes pratiques de fabrication de la partie II, tels qu'annexés à la présente décision, sont applicables aux établissements mentionnés à l'article L. 5138-1 du code de la santé publique, se livrant à la fabrication des substances actives entrant dans la composition des médicaments, y compris lorsqu'il s'agit de reconditionnement et de réétiquetage en vue de leur distribution.


  • La partie III, telle qu'annexée à la présente décision, recueille un ensemble de guides destinés à clarifier les attentes des autorités sanitaires en matière de fabrication de médicaments. Ces modèles de documents ont un caractère informatif.


  • La nouvelle annexe figurant après la partie III est applicable aux établissements et activités mentionnées aux articles 2 et 3.


  • La décision du 4 décembre 2013 relative aux bonnes pratiques de fabrication est abrogée.


  • Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.


Fait le 29 décembre 2015.


D. Martin

(1) Cette décision paraîtra, accompagnée de son annexe, au Bulletin officiel « santé, protection sociale, solidarité » du ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes sous le numéro 2015/12 bis.
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