Arrêté du 13 janvier 2016 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

NOR : AFSS1600862A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/1/13/AFSS1600862A/jo/texte
JORF n°0015 du 19 janvier 2016
Texte n° 19
Version initiale
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Le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu l'arrêté du 17 janvier 2011 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux ;
Vu les avis de la Commission de la transparence,
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R 163-2 du code de la sécurité sociale pour EPORATIO figure en annexe II du présent arrêté.


  • La fiche d'information thérapeutique relative à EPORATIO qui figurait en annexe II de l'arrêté du 17 janvier 2011 susvisé est abrogée.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que ses annexes au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXES
      ANNEXE I
      (2 inscriptions)


      Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
      Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous, celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté.


      CODE CIP

      PRÉSENTATION

      34009 300 197 2 6

      EPORATIO 20 000 UI/1 ml (époétine thêta), solution injectable en seringue préremplie avec aiguille sécurisée (B/1) (laboratoires TEVA SANTE)

      34009 300 197 6 4

      EPORATIO 30 000 UI/1 ml (époétine thêta), solution injectable en seringue préremplie avec aiguille sécurisée (B/1) (laboratoires TEVA SANTE)


      Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.

    • ANNEXE II
      FICHE D'INFORMATION THERAPEUTIQUE
      EPORATIO (époétine thêta)
      (Laboratoire TEVA SANTE)
      Médicament d'exception

      Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. art. R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
      Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique, qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
      EPORATIO 1 000 UI/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie :
      Seringues en verre (B/6) sans dispositif de sécurité (CIP : 34009 397 458 2 4).
      Seringues en verre (B/6) avec dispositif de sécurité (CIP : 34009 397 459 9 2).
      EPORATIO 2 000 UI/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie :
      Seringues en verre (B/6) sans dispositif de sécurité (CIP : 34009 397 460 7 4).
      Seringues en verre (B/6) avec dispositif de sécurité (CIP : 34009 397 461 3 5).
      EPORATIO 3 000 UI/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie :
      Seringues en verre (B/6) sans dispositif de sécurité (CIP : 34009 397 463 6 4).
      Seringues en verre (B/6) avec dispositif de sécurité (CIP : 34009 397 464 2 5).
      EPORATIO 4 000 UI/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie :
      Seringues en verre (B/6) sans dispositif de sécurité (CIP : 34009 397 465 9 3).
      Seringues en verre (B/6) avec dispositif de sécurité (CIP : 34009 397 466 5 4).
      EPORATIO 5 000 UI/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie :
      Seringues en verre (B/6) sans dispositif de sécurité (CIP : 34009 397 467 1 5).
      Seringues en verre (B/6) avec dispositif de sécurité (CIP : 34009 397 468 8 3).
      EPORATIO 10 000 UI/1,0 ml, solution injectable en seringue préremplie :
      Seringues en verre (B/1) sans dispositif de sécurité (CIP : 34009 397 469 4 4).
      Seringues en verre (B/1) avec dispositif de sécurité (CIP : 34009 397 470 2 6).
      Seringues en verre (B/6) sans dispositif de sécurité (CIP : 34009 397 473 1 6).
      Seringues en verre (B/6) avec dispositif de sécurité (CIP : 34009 397 474 8 4).
      EPORATIO 20 000 UI/1,0 ml, solution injectable en seringue préremplie :
      Seringues en verre (B/1) sans dispositif de sécurité (CIP : 34009 397 475 4 5).
      Seringues en verre (B/1) avec dispositif de sécurité (CIP : 34009 397 476 0 6).
      Seringues en verre (B/1) avec aiguille sécurisée (CIP : 34009 300 197 2 6).
      Seringues en verre (B/4) sans dispositif de sécurité (CIP : 34009 397 477 7 4).
      Seringues en verre (B/4) avec dispositif de sécurité (CIP : 34009 397 478 3 5).
      EPORATIO 30 000 UI/1,0 ml, solution injectable en seringue préremplie :
      Seringues en verre (B/1) sans dispositif de sécurité (CIP : 34009 397 482 0 7).
      Seringues en verre (B/1) avec dispositif de sécurité (CIP : 34009 397 483 7 5).
      Seringues en verre (B/1) avec aiguille sécurisée (CIP : 34009 300 197 6 4).
      Seringues en verre (B/4) sans dispositif de sécurité (CIP : 34009 397 484 3 6).
      Seringues en verre (B/4) avec dispositif de sécurité (CIP : 34009 397 486 6 5).

      1. Indications remboursables (*)

      Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique chez l'adulte.
      Traitement de l'anémie symptomatique des patients cancéreux adultes atteints de tumeurs malignes non myéloïdes et traités par chimiothérapie.

      2. Conditions de prescription et de délivrance (**)

      Liste I.
      Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.
      La prescription initiale par un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile est également autorisée.
      Médicament d'exception.

      3. Modalités d'utilisation (**)

      Cf. RCP.

      4. Stratégie thérapeutique (*)
      Traitement de l'anémie secondaire à l'insuffisance rénale chronique

      Le but du traitement est d'améliorer la survie, la qualité de vie des patients et de ralentir les complications, notamment cardiaques.
      Chez tout patient ayant une maladie rénale chronique et une hémoglobinémie inférieure à 11 g/dL, il est recommandé de :

      - rechercher une cause extrarénale de l'anémie, la première des causes étant la carence en fer ;
      - traiter la carence en fer, si elle existe ;
      - proposer un traitement par un ASE (époétine alpha, bêta ou delta, ou darbépoétine alpha), après s'être assuré de l'absence d'une cause curable de l'anémie autre que l'insuffisance rénale.

      Les bénéfices cliniques des ASE ne sont démontrés que chez les patients atteignant une valeur d'hémoglobinémie supérieure à 11 g/dL.
      Les bénéfices attendus de la prescription d'un ASE sont :

      - une amélioration de la prévalence de l'hypertrophie ventriculaire gauche obtenue dès qu'une cible supérieure à 10 g/dL est atteinte ;
      - une amélioration de la qualité de vie ;
      - une diminution des transfusions et de l'hyper-immunisation HLA, sans bénéfice net en termes de transplantation rénale.

      La dose administrée doit être adaptée individuellement de manière à maintenir le taux d'hémoglobine dans les limites visées de 10 à 12 g/dL chez l'adulte et de 9,5 à 11 g/dL chez l'enfant
      (RCP européen des érythropoïétines).
      Les traitements complémentaires sont : supplémentation en fer, en vitamines (C, B12, acide folique) et en L-carnitine.
      Les transfusions doivent être évitées autant que possible chez les malades insuffisants rénaux chroniques et chez les patients en attente de transplantation (risque d'allo-immunisation).

      Traitement de l'anémie et réduction des besoins transfusionnels lors d'une chimiothérapie

      Suite à la mise en garde de l'EMA, l'utilisation des érythropoïétines chez certains patients cancéreux ayant une anémie induite par la chimiothérapie et dont l'espérance de vie est raisonnablement longue n'est plus recommandée. L'anémie de ces patients devrait être corrigée par des transfusions sanguines.
      Dans les autres cas, l'administration d'érythropoïétine s'adresse à des patients ayant une anémie associée à un taux Hb ≤10 g/dL. Il faut prendre en compte une anémie préexistante à la chimiothérapie, une chute marquée (> 1,5 g/dL) de l'hémoglobine durant la cure, l'état général et cardio-vasculaire du patient. La marge d'hémoglobine cible chez ces patients est de 10 à 12 g/dL.
      Tout taux d'hémoglobine durablement supérieure à 12 g/dL doit être évité.
      L'intérêt de la prescription doit être réévalué à chaque nouvelle cure.

      Place de la spécialité dans la stratégie thérapeutique

      EPORATIO est un agent supplémentaire stimulant l'érythropoïèse. Dans ses deux indications, il est un traitement de première intention.

      5. SMR/ASMR (*)

      La CT a évalué ces spécialités le 18 février 2015 et s'est prononcée de la façon suivante :
      Service médical rendu :
      Le service médical rendu par EPORATIO reste :

      - important dans l'indication " Traitement de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique chez l'adulte " ;
      - modéré dans l'indication " Traitement de l'anémie symptomatique des patients cancéreux adultes atteints de tumeurs malignes non myéloïdes et traités par chimiothérapie ".

      Amélioration du service médical rendu :
      EPORATIO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) indiqués dans le traitement de l'anémie de l'insuffisance rénale chronique et chez certains patients cancéreux traités par chimiothérapie : les spécialités à base d'époétine (alfa, bêta, delta, zêta), à base de darbépoétine alfa et à base de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta.

      6. Prix et remboursement des présentations disponibles

      Coût de traitement :

      CODE CIP
      PRÉSENTATION
      PPTTC
      34009 300 197 2 6
      EPORATIO 20 000 UI/1 ml (époétine thêta), solution injectable en seringue préremplie avec aiguille sécurisée (B/1) (laboratoires TEVA SANTE)
      124,56 €
      34009 300 197 6 4
      EPORATIO 30 000 UI/1 ml (époétine thêta), solution injectable en seringue préremplie avec aiguille sécurisée (B/1) (laboratoires TEVA SANTE)
      184,97 €
      34009 397 470 2 6
      EPORATIO 10 000 UI/1 ml (époétine thêta), solution injectable en seringue préremplie avec dispositif de sécurité (B/1) (laboratoires TEVA SANTE)
      64,02 €
      34009 397 474 8 4
      EPORATIO 10 000 UI/1 ml (époétine thêta), solution injectable en seringue préremplie avec dispositif de sécurité (B/6) (laboratoires TEVA SANTE)
      362,66 €
      34009 397 469 4 4
      EPORATIO 10 000 UI/1 ml (époétine thêta), solution injectable en seringue préremplie sans dispositif de sécurité (B/1) (laboratoires TEVA SANTE)
      64,02 €
      34009 397 473 1 6
      EPORATIO 10 000 UI/1 ml (époétine thêta), solution injectable en seringue préremplie sans dispositif de sécurité (B/6) (laboratoires TEVA SANTE)
      362,66 €
      34009 397 459 9 2
      EPORATIO 1 000 UI/0,5 ml (époétine thêta), solution injectable en seringue préremplie avec dispositif de sécurité (B/6) (laboratoires TEVA SANTE)
      39,80 €
      34009 397 458 2 4
      EPORATIO 1 000 UI/0,5 ml (époétine thêta), solution injectable en seringue préremplie sans dispositif de sécurité (B/6) (laboratoires TEVA SANTE)
      39,80 €
      34009 397 476 0 6
      EPORATIO 20 000 UI/1 ml (époétine thêta), solution injectable en seringue préremplie avec dispositif de sécurité (B/1) (laboratoires TEVA SANTE)
      124,56 €
      34009 397 478 3 5
      EPORATIO 20 000 UI/1 ml (époétine thêta), solution injectable en seringue préremplie avec dispositif de sécurité (B/4) (laboratoires TEVA SANTE)
      481,11 €
      34009 397 475 4 5
      EPORATIO 20 000 UI/1 ml (époétine thêta), solution injectable en seringue préremplie sans dispositif de sécurité (B/1) (laboratoires TEVA SANTE)
      124,56 €
      34009 397 477 7 4
      EPORATIO 20 000 UI/1 ml (époétine thêta), solution injectable en seringue préremplie sans dispositif de sécurité (B/4) (laboratoires TEVA SANTE)
      481,11 €
      34009 397 461 3 5
      EPORATIO 2 000 UI/0,5 ml (époétine thêta), solution injectable en seringue préremplie avec dispositif de sécurité (B/6) (laboratoires TEVA SANTE)
      76,13 €
      34009 397 460 7 4
      EPORATIO 2 000 UI/0,5 ml (époétine thêta), solution injectable en seringue préremplie sans dispositif de sécurité (B/6) (laboratoires TEVA SANTE)
      76,13 €
      34009 397 483 7 5
      EPORATIO 30 000 UI/1 ml (époétine thêta), solution injectable en seringue préremplie avec dispositif de sécurité (B/1) (laboratoires TEVA SANTE)
      184,97 €
      34009 397 486 6 5
      EPORATIO 30 000 UI/1 ml (époétine thêta), solution injectable en seringue préremplie avec dispositif de sécurité (B/4) (laboratoires TEVA SANTE)
      706,53 €
      34009 397 482 0 7
      EPORATIO 30 000 UI/1 ml (époétine thêta), solution injectable en seringue préremplie sans dispositif de sécurité (B/1) (laboratoires TEVA SANTE)
      184,97 €
      34009 397 484 3 6
      EPORATIO 30 000 UI/1 ml (époétine thêta), solution injectable en seringue préremplie sans dispositif de sécurité (B/4) (laboratoires TEVA SANTE)
      706,53 €
      34009 397 464 2 5
      EPORATIO 3 000 UI/0,5 ml (époétine thêta), solution injectable en seringue préremplie avec dispositif de sécurité (B/6) (laboratoires TEVA SANTE)
      112,44 €
      34009 397 463 6 4
      EPORATIO 3 000 UI/0,5 ml (époétine thêta), solution injectable en seringue préremplie sans dispositif de sécurité (B/6) (laboratoires TEVA SANTE)
      112,44 €
      34009 397 466 5 4
      EPORATIO 4 000 UI/0,5 ml (époétine thêta), solution injectable en seringue préremplie avec dispositif de sécurité (B/6) (laboratoires TEVA SANTE)
      148,77 €
      34009 397 465 9 3
      EPORATIO 4 000 UI/0,5 ml (époétine thêta), solution injectable en seringue préremplie sans dispositif de sécurité (B/6) (laboratoires TEVA SANTE)
      148,77 €
      34009 397 468 8 3
      EPORATIO 5 000 UI/0,5 ml (époétine thêta), solution injectable en seringue préremplie avec dispositif de sécurité (B/6) (laboratoires TEVA SANTE)
      184,98 €
      34009 397 467 1 5
      EPORATIO 5 000 UI/0,5 ml (époétine thêta), solution injectable en seringue préremplie sans dispositif de sécurité (B/6) (laboratoires TEVA SANTE)
      184,98 €

      Taux de remboursement : 65 %.
      Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
      Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à :
      Haute Autorité de santé, DEMESP, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.

      (*) Cf. avis de la CT du 10 février 2010 et du 18 février 2015 consultables sur le site de la HAS :

      http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.

      (**) Cf. RCP :

      http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php.

      http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.

      Base de données publique des médicaments :

      http://www.medicaments.gouv.fr.


Fait le 13 janvier 2016.


La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
C. Choma
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq


Le ministre des finances et des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq

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