Arrêté du 21 octobre 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

NOR : AFSS1523854A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2015/10/21/AFSS1523854A/jo/texte
JORF n°0249 du 27 octobre 2015
Texte n° 10
Version initiale
Naviguer dans le sommaire


Le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu l'arrêté du 15 avril 2013 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux ;
Vu l'avis de la Commission de la transparence,
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale pour STELARA figure en annexe II du présent arrêté.


  • La fiche d'information thérapeutique relative à STELARA qui figurait en annexe de l'arrêté du 15 avril 2013 susvisé est supprimée et remplacée par l'annexe jointe au présent arrêté.


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que ses annexes au Journal officiel de la République française.

    • ANNEXES
      ANNEXE I
      (3 extensions d'indications)

      La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :
      Traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non biologique (DMARD) a été inadéquate.

      CODE CIP
      PRÉSENTATION
      34009 392 586 2 1
      STELARA 45 mg (ustekinumab), solution injectable, 0,5 ml en flacon (B/1) (laboratoires JANSSEN-CILAG)
      34009 374 848 9 3
      STELARA 45 mg (ustekinumab), solution injectable, 0,5 ml en seringue préremplie (B/1) (laboratoires JANSSEN-CILAG)
      34009 374 849 5 4
      STELARA 90 mg (ustekinumab), solution injectable, 1 ml en seringue préremplie (B/1) (laboratoires JANSSEN-CILAG)

      Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.

      ANNEXE I I
      FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
      STELARA (ustekinumab)
      (Laboratoire JANSSEN-CILAG)
      Médicament d'exception

      Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
      Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
      STELARA 45 mg, solution injectable.
      B/1 flacon de 0,5 ml (CIP : 34009 392 586 2 1).
      STELARA 45 mg, solution injectable en seringue préremplie.
      B/1 (CIP : 34009 374 848 9 3).
      STELARA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie.
      B/1 (CIP : 34009 374 849 5 4).

      1. Indications remboursables (*)

      Psoriasis en plaques :
      Traitement du psoriasis en plaques chronique grave de l'adulte en cas d'échec, de contre-indication ou d'intolérance à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate et la ciclosporine.
      Rhumatisme psoriasique (RP) :
      Traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non biologique (DMARD) a été inadéquate.

      2. Conditions de prescription et de délivrance (**)

      Médicament à prescription initiale hospitalière annuelle.
      Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, médecine interne et en rhumatologie.

      3. Modalités d'utilisation (**)

      Voir RCP (http://www.ema.europa.eu).
      Date de l'AMM initiale : 16 janvier 2009.
      Rectificatif du 19 septembre 2013 : extension d'indication au rhumatisme psoriasique.

      4. Stratégie thérapeutique (*)

      Psoriasis en plaque :
      Les traitements du psoriasis actuels n'entraînent pas la guérison définitive de l'affection, mais permettent d'obtenir la disparition transitoire plus ou moins complète des lésions. L'arsenal thérapeutique comporte des traitements locaux et généraux. Les traitements locaux peuvent être utilisés seuls ou en association entre eux ou aux traitements généraux.
      L'hydratation cutanée par des émollients est souvent associée aux traitements topiques qui sont les traitements de première intention du psoriasis en plaques limité.
      Il existe plusieurs classes de traitements topiques : les dermocorticoïdes, les analogues de la D3, les rétinoïdes (dérivés de la vitamine A) et moins utilisés les goudrons, l'anthraline et les kératolytiques.
      Les traitements systémiques s'adressent aux formes sévères de psoriasis. Il s'agit de la photothérapie, les rétinoïdes (parfois associés avec la photothérapie), le méthotrexate, la ciclosporine et les agents biologiques (étanercept, infliximab, adalimumab).
      La réponse à la photothérapie (UVA ou puvathérapie et UVB à spectre étroit) est importante mais les conditions d'administration (rythme des séances, équipement) et sa toxicité cumulative, surtout avec la puvathérapie, en limitent l'accès et l'utilisation au long cours (risque carcinogène cutané).
      Selon les experts, le méthotrexate, en dépit de ses effets indésirables potentiellement graves, constitue le traitement de référence des formes étendues ou sévères de psoriasis.
      Les rétinoïdes seuls ont une efficacité moindre mais elle est augmentée par l'association à la photothérapie. Cette association est notamment utilisée dans les formes diffuses de psoriasis.
      Les biothérapies (étanercept, infliximab, adalimumab) doivent être réservées aux formes sévères de psoriasis en plaques en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance à au moins deux traitements systémiques parmi la ciclosporine, le méthotrexate et la photothérapie.
      La stratégie actuelle de traitement est rotationnelle entre les différentes alternatives, le choix du traitement étant orienté par les caractéristiques du patient et de la pathologie (pathologie concomitante, étendue des lésions, antécédents de traitement) et de la spécialité (effets indésirables, dose cumulée).
      Place de la spécialité dans la stratégie thérapeutique :
      STELARA comme les autres biothérapies indiquée dans le psoriasis, est un traitement de recours pour les patients adultes ayant un psoriasis en plaques chronique grave en échec (non répondeurs, intolérants ou ayant une contre-indication) à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate et la ciclosporine.
      Rhumatisme psoriasique :
      La prise en charge du rhumatisme psoriasique est celle de tous les rhumatismes inflammatoires chroniques : elle associe un traitement symptomatique (AINS avec ou sans antalgiques) à un traitement de fond. Les traitements de fond conventionnels sont le méthotrexate, léflunomide et sulfasalazine (hors AMM).
      Chez les patients ayant une maladie dont l'activité est persistante malgré le traitement conventionnel, des biothérapies peuvent être proposées. Les anti-TNFα ayant l'AMM dans le traitement du rhumatisme psoriasique sont l'adalimumab, l'étanercept, l'infliximab, le golimumab et le certolizumab pégol. Ils sont actifs sur les formes axiales et périphériques.
      En cas d'inefficacité primaire ou secondaire ou d'intolérance à un premier anti-TNFα, la rotation vers un second anti-TNFα peut être bénéfique.
      Place de la spécialité dans la stratégie thérapeutique :
      En l'absence de données comparant STELARA aux anti-TNFα et de démonstration de son efficacité sur la destruction articulaire en cas d'échec d'un ou plusieurs anti-TNFα, la place de STELARA par rapport aux anti-TNFα dans la prise en charge du rhumatisme psoriasique ne peut être précisée.

      5. SMR/ASMR (*)

      Psoriasis en plaques :
      La CT a évalué ce médicament le 13 mai 2009, le 19 mai 2010, le 15 décembre 2010 et le 22 juin 2011. Elle s'est prononcée de la façon suivante :
      Service médical rendu :
      La commission considère que le service médical rendu par STELARA 45 mg, solution injectable, est important chez les adultes ayant un psoriasis en plaques chronique grave en échec, c'est-à-dire chez les patients non répondeurs, ayant une contre-indication ou intolérants à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate et la ciclosporine.
      Pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement, le service médical rendu est insuffisant.
      Amélioration du service médical rendu :
      STELARA 45 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d'efficacité par rapport à ENBREL chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique grave en échec à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate et la ciclosporine.
      STELARA 90 mg n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à STELARA 45 mg.
      Rhumatisme psoriasique :
      La CT a évalué ce médicament le 15 octobre 2014. Elle s'est prononcée de la façon suivante :
      Service médical rendu :
      Compte tenu :

      - d'un rapport efficacité/effets indésirables moyen ;
      - d'une démonstration sur la destruction articulaire chez les patients naïfs d'anti-TNFα sur un critère de jugement secondaire ;
      - de l'absence de démonstration de son efficacité sur la destruction articulaire en cas d'échec d'un ou plusieurs anti-TNFα ;
      - de l'existence d'alternatives ayant démontré une efficacité sur la destruction articulaire ; et
      - de l'absence de données comparatives permettant de situer la place de STELARA dans la stratégie thérapeutique par rapport aux anti-TNFα,

      la Commission considère que le service médical rendu par STELARA est modéré dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non biologique (DMARD) a été inadéquate.
      Amélioration du service médical rendu :
      Compte tenu :

      - de l'absence de données comparant STELARA aux anti-TNFα ;
      - d'une démonstration sur la destruction articulaire chez les patients naïfs d'anti-TNFα sur un critère de jugement secondaire ;
      - de l'absence de démonstration de son efficacité sur la destruction articulaire en cas d'échec d'un ou plusieurs anti-TNFα ; et
      - de l'existence d'alternatives ayant démontré une efficacité sur la destruction articulaire,
      STELARA, seul ou en association au méthotrexate, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux anti-TNFα dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate.

      6. Prix et remboursement des présentations disponibles

      Coût de traitement :

      N° CIP
      PRÉSENTATION
      PPTTC
      PPTTC A/C
      du 2 novembre 2015
      34009 392 586 21
      STELARA 45 mg (ustekinumab), solution injectable, 0,5 ml en flacon (B/1) (Laboratoire JANSSEN-CILAG)
      2 935,23 €
      2766,92 €
      34009 374 848 93
      STELARA 45 mg (ustekinumab), solution injectable, 0,5 ml en seringue préremplie (B/1) (Laboratoire JANSSEN-CILAG)
      2 935,23 €
      2766,92 €
      34009 374 849 54
      STELARA 90 mg (ustekinumab), solution injectable, 1 ml en seringue préremplie (B/1) (Laboratoire JANSSEN-CILAG)
      2 935,23 €
      2766,92 €

      Taux de remboursement : 65 %.
      Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).

      (*) Cf. avis de la CT du 15 octobre 2014, consultable sur le site de la HAS : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267. (**) Cf. RCP : http://www.agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124, consultables sur la base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis - La Plaine Cedex.


Fait le 21 octobre 2015.


La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
C. Choma
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq


Le ministre des finances et des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq

Extrait du Journal officiel électronique authentifié PDF - 258 Ko
Retourner en haut de la page