Arrêté du 21 juillet 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

NOR : AFSS1516405A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2015/7/21/AFSS1516405A/jo/texte
JORF n°0169 du 24 juillet 2015
Texte n° 23
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Le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu les avis de la Commission de la transparence,
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe.


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXE
      EXTENSIONS D'INDICATIONS


      1. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :
      - traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans ou plus pour une durée allant jusqu'à 12 semaines.


      CODE CIP

      PRÉSENTATION

      34009 364 069 7 1

      ABILIFY 5 mg (aripiprazole), comprimés (B/28) (laboratoires OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE)

      34009 364 073 4 3

      ABILIFY 10 mg (aripiprazole), comprimés (B/28) (laboratoires OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE)

      34009 369 214 5 0

      ABILIFY 10 mg (aripiprazole), comprimés orodispersibles (B/28) (laboratoires OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE)

      34009 364 078 6 2

      ABILIFY 15 mg (aripiprazole), comprimés (B/28) (laboratoires OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE)

      34009 369 217 4 0

      ABILIFY 15 mg (aripiprazole), comprimés orodispersibles (B/28) (laboratoires OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE)


      2. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :


      - traitement du cancer de la prostate localement avancé seul ou en traitement concomitant et adjuvant à la radiothérapie.


      CODE CIP

      PRÉSENTATION

      34009 339 437 6 9

      DECAPEPTYL LP 3 mg (pamoate de triptoréline), poudre et solvant pour suspension injectable (IM), forme à libération prolongée sur 28 jours, poudre en flacon + 2 ml de solvant en ampoule avec 1 seringue et 2 aiguilles (B/1) (laboratoires IPSEN PHARMA)

      34009 341 256 5 2

      DECAPEPTYL LP 11,25 mg (pamoate de triptoréline), poudre et solvant pour suspension injectable (IM) forme à libération prolongée sur trois mois, poudre en flacon + 2 ml de solvant en ampoule, B/1 avec 1 seringue et 2 aiguilles (laboratoires IPSEN PHARMA)

      34009 398 901 7 3

      DECAPEPTYL LP 22,5 mg (triptoréline), poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée, poudre en flacon + 2 ml de solvant en ampoule (B/1) (laboratoires IPSEN PHARMA)


      3. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :


      - traitement symptomatique des patients ayant une BPCO sévère (VEMS < 50 % de la valeur théorique) et des antécédents d'exacerbations répétées, et chez qui des symptômes respiratoires significatifs persistent malgré un traitement régulier par bronchodilatateur à action prolongée.


      CODE CIP

      PRÉSENTATION

      34009 381 211 2 4

      FORMODUAL 100/6 microgrammes/dose (dipropionate de béclométasone, fumarate de formotérol), solution pour inhalation, 120 doses en flacon pressurisé (laboratoires CHIESI SA)

      34009 381 412 8 3

      INNOVAIR 100/6 microgrammes/dose (dipropionate de béclométasone, fumarate de formotérol), solution pour inhalation en flacon, 120 doses en récipient pressurisé (laboratoires CHIESI SA)


      4. La prise en charge de la spécialité ci-dessous est étendue aux indications suivantes :
      ICANDRA est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 :


      - ICANDRA est indiqué en association avec un sulfamide hypoglycémiant (i.e. trithérapie) comme adjuvant à un régime alimentaire et à l'exercice physique chez les patients insuffisamment contrôlés avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ;
      - ICANDRA est indiqué en trithérapie avec de l'insuline comme adjuvant à un régime alimentaire et à l'exercice physique pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients lorsque l'insuline à dose stable et la metformine seule ne permettent pas un contrôle glycémique suffisant.


      CODE CIP

      PRÉSENTATION

      34009 498 617 9 8

      ICANDRA 50/1 000 MG (vildagliptine/metformine), comprimés pelliculés (B/60) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)


      5. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :
      JALRA est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 :


      - JALRA est indiqué en trithérapie orale, en association avec un sulfamide hypoglycémiant et la metformine, lorsqu'une bithérapie avec ces médicaments et un régime alimentaire et l'exercice physique ne permettent pas un contrôle glycémique suffisant.


      CODE CIP

      PRÉSENTATION

      34009 498 599 0 0

      JALRA 50 mg (vildagliptine), comprimés (B/30) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)

      34009 498 600 9 8

      JALRA 50 mg (vildagliptine), comprimés (B/60) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)


      6. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :
      KOMBOGLYZE est indiqué chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie :


      - en association à un sulfamide hypoglycémiant (i.e. trithérapie), en complément d'un régime alimentaire et à la pratique d'un exercice physique, lorsque les doses maximales tolérées à la fois de metformine et de sulfamide hypoglycémiant n'assurent pas un contrôle adéquat de la glycémie.


      CODE CIP

      PRÉSENTATION

      34009 220 078 9 2

      KOMBOGLYZE 2,5 mg/1 000 mg (saxagliptine, metformine), comprimés pelliculés (B/60) (laboratoires BRISTOL-MYERS SQUIBB)

      34009 220 079 5 3

      KOMBOGLYZE 2,5 mg/1 000 mg (saxagliptine, metformine), comprimés pelliculés (B/60x1) (conditionnement unitaire) (laboratoires BRISTOL-MYERS SQUIBB)


      7. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :


      - IRM du sein, pour la détection des lésions malignes chez les patients pour lesquels un cancer du sein est connu ou suspecté, sur la base des résultats disponibles de mammographie ou d'échographie.


      CODE CIP

      PRÉSENTATION

      34009 347 412 9 6

      MULTIHANCE 0,5 mmol/ml (gadobénate de diméglumine), solution injectable (IV), 10 ml en flacon (B/1) (laboratoires BRACCO IMAGING FRANCE)

      34009 347 413 5 7

      MULTIHANCE 0,5 mmol/ml (gadobénate de diméglumine), solution injectable (IV), 15 ml en flacon (B/1) (laboratoires BRACCO IMAGING FRANCE)

      34009 347 414 1 8

      MULTIHANCE 0,5 mmol/ml (gadobénate de diméglumine), solution injectable (IV), 20 ml en flacon (B/1) (laboratoires BRACCO IMAGING FRANCE)

      34009 388 796 6 7

      MULTIHANCE 0,5 mmol/ml (gadobénate de diméglumine), solution injectable, 10 ml en seringue pré-remplie (B/1) (laboratoires BRACCO IMAGING FRANCE)

      34009 388 797 2 8

      MULTIHANCE 0,5 mmol/ml (gadobénate de diméglumine), solution injectable, 15 ml en seringue pré-remplie (B/1) (laboratoires BRACCO IMAGING FRANCE)

      34009 388 798 9 6

      MULTIHANCE 0,5 mmol/ml (gadobénate de diméglumine), solution injectable, 20 ml en seringue pré-remplie (B/1) (laboratoires BRACCO IMAGING FRANCE)


      8. La prise en charge de la spécialité ci-dessous est étendue à l'indication suivante :


      - traitement du lymphome de Hodgkin chez les enfants âgés de 2-18 ans, lorsqu'il est associé à d'autres médicaments antinéoplasiques dans un protocole approprié.


      CODE CIP

      PRÉSENTATION

      34009 307 024 8 2

      NATULAN 50 mg (chlorhydrate de procarbazine), gélules (B/50) (laboratoires SIGMA-TAU FRANCE)


      9. La prise en charge de la spécialité ci-dessous est étendue à l'indication suivante :
      ONGLYZA est indiqué chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie :


      - en association à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, lorsque ce traitement seul associé à un régime alimentaire et la pratique d'un exercice physique n'assure pas un contrôle adéquat de la glycémie.


      CODE CIP

      PRÉSENTATION

      34009 397 358 8 7

      ONGLYZA 5 mg (saxagliptine), comprimés pelliculés (B/30) (laboratoires BRISTOL-MYERS SQUIBB)


      10. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :


      - traitement de l'insuffisance cardiaque chronique de classe NYHA II à IV avec dysfonction systolique, chez les patients en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est supérieure ou égale à 75 bpm, en association au traitement standard comprenant les bêtabloquants, ou en cas de contre-indication ou d'intolérance aux bêtabloquants.


      CODE CIP

      PRÉSENTATION

      34009 495 072 1 4

      PROCORALAN 5 mg (ivabradine), comprimés pelliculés (B/56) (laboratoires PHARMA LAB)

      34009 371 676 2 8

      PROCORALAN 5 mg (ivabradine), comprimés pelliculés (B/56) (laboratoires SERVIER)

      34009 371 679 1 8

      PROCORALAN 7,5 mg (ivabradine), comprimés pelliculés (B/56) (laboratoires SERVIER)


      Rectificatif


      1. Dans l'arrêté du 5 mai 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (NOR : AFSS1508313A, texte n° 14), publié au Journal officiel du 12 mai 2015, dans la deuxième partie de l'annexe, pour les spécialités visées ci-dessous, l'extension d'indication thérapeutique est rectifiée comme suit :
      Au lieu de :
      « La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue aux indications suivantes :
      GALVUS est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 :


      - GALVUS est indiqué en trithérapie orale, en association avec un sulfamide hypoglycémiant et la metformine, lorsqu'une bithérapie avec ces médicaments et un régime alimentaire et l'exercice physique ne permettent pas un contrôle glycémique suffisant ;
      - GALVUS est indiqué en association à l'insuline (avec ou sans metformine) lorsqu'une dose stable d'insuline avec un régime alimentaire et l'exercice physique ne permet pas un contrôle glycémique suffisant. »,


      Lire :
      « La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante :
      GALVUS est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 :


      - GALVUS est indiqué en trithérapie orale, en association avec un sulfamide hypoglycémiant et la metformine, lorsqu'une bithérapie avec ces médicaments et un régime alimentaire et l'exercice physique ne permettent pas un contrôle glycémique suffisant. »


      CODE CIP

      PRÉSENTATION

      34009 381 951 6 3

      GALVUS 50 mg (vildagliptine), comprimés (B/30) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)

      34009 383 221 5 6

      GALVUS 50 mg (vildagliptine), comprimés (B/60) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)


      2. Dans l'arrêté du 18 avril 2014 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (NOR : AFSS1403709A, texte n° 18), publié au Journal officiel du 25 avril 2014, le délai de remboursement ou de prise en charge de l'ancien numéro d'identification de la spécialité visée ci-dessous est prorogé jusqu'au 25 avril 2016. La seconde partie de l'annexe est rectifiée ainsi qu'il suit :
      Au lieu de :
      « Le libellé de la spécialité pharmaceutique suivante est modifié comme suit :


      LIBELLÉ ABROGÉ

      NOUVEAU LIBELLÉ

      34009 378 343 9 1

      AZITHROMYCINE PHR LAB 250 mg, comprimés pelliculés (B/6) (laboratoires PHR LAB)

      34009 276 661 1 7

      AZITHROMYCINE PHR LAB 250 mg, comprimés pelliculés (B/6) (laboratoires PHR LAB)


      La spécialité précitée dont le numéro d'identification est modifié continue à être remboursée ou prise en charge pendant une période d'un an à compter de la date de publication du présent arrêté au Journal officiel. A l'issue de ce délai, l'ancien numéro d'identification est radié. »,
      Lire :
      « Le libellé de la spécialité pharmaceutique suivante est modifié comme suit :


      LIBELLÉ ABROGÉ

      NOUVEAU LIBELLÉ

      34009 378 343 9 1

      AZITHROMYCINE PHR LAB 250 mg, comprimés pelliculés (B/6) (laboratoires PHR LAB)

      34009 276 661 1 7

      AZITHROMYCINE PHR LAB 250 mg, comprimés pelliculés (B/6) (laboratoires PHR LAB)


      La spécialité précitée dont le numéro d'identification est modifié continue à être remboursée ou prise en charge pendant une période de 24 mois à compter de la date de publication du présent arrêté au Journal officiel. A l'issue de ce délai, l'ancien numéro d'identification est radié. »


Fait le 21 juillet 2015.


La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
C. Choma
Le chef de service, adjoint au directeur de la sécurité sociale,
F. Godineau


Le ministre des finances et des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
Le chef de service, adjoint au directeur de la sécurité sociale,
F. Godineau

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