Décision du 5 juin 2015 portant restriction à l'importation, la préparation, la prescription, la délivrance et l'administration de préparations magistrales et hospitalières définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, y compris de préparations homéopathiques de dilution inférieure à 5 DH, contenant du chrome hexavalent, notamment le trioxyde de chrome (dénommé acide chromique lorsqu'il est en solution) et le dichromate de potassium (notamment Kalium bichromicum)

NOR : AFSM1514386S
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2015/6/5/AFSM1514386S/jo/texte
JORF n°0151 du 2 juillet 2015
Texte n° 26

Version initiale


  • Par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en date du 5 juin 2015,
    Considérant que parmi les dérivés du chrome hexavalent, le trioxyde de chrome et le dichromate de potassium sont les deux dérivés identifiés à ce jour comme entrant dans la composition de préparations magistrales ou hospitalières utilisées soit comme agent cautérisant en oto-rhino-laryngologie soit notamment comme agent tannant ou antisudoripare ;
    Considérant le classement du trioxyde de chrome et du dichromate de potassium comme toxiques en cas d'exposition aiguë par inhalation ou ingestion et corrosifs en cas de contact avec la peau et/ou les yeux conformément au règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n° 1907/2006 ;
    Considérant en outre que le trioxyde de chrome et le dichromate de potassium présentent selon le règlement précité :


    - un potentiel cancérogène (respectivement catégorie 1A et catégorie 1B) ;
    - un potentiel mutagène (catégorie 1B) ;
    - un potentiel reprotoxique (respectivement catégorie 2 et catégorie 1B) ;
    - une toxicité systémique (notamment rénale) ;
    - un caractère allergisant (symptômes allergiques, asthme, difficulté respiratoire, allergie cutanée) ;


    Considérant, compte tenu de ce qui précède, que l'utilisation répétée de préparations d'acide chromique ou de dichromate de potassium est susceptible de présenter un danger grave pour la santé humaine ;
    Considérant que la détention de préparations d'acide chromique ou de dichromate de potassium par des particuliers peut être cause d'intoxications, comme le révèle le cas d'ingestion accidentelle par un enfant d'une préparation magistrale contenant de l'acide chromique à 2 % ayant entraîné des vomissements et douleurs épigastriques ;
    Considérant en conséquence que la manipulation et l'administration non contrôlées de préparations contenant tout dérivé de chrome hexavalent sont susceptibles de provoquer des effets indésirables graves et qu'il convient dès lors d'en restreindre leur utilisation ;
    Considérant toutefois que le recours aux préparations d'acide chromique ou de dichromate de potassium est indispensable à des fins de cautérisation en oto-rhino-laryngologie et ce, compte tenu de l'absence d'alternative thérapeutique disponible et adaptée dans certaines situations cliniques ;
    Considérant au vu de ce qui précède qu'à l'exception de l'utilisation à des fins de cautérisation en oto-rhino-laryngologie, en dose unique, le rapport bénéfice/risque des préparations à base d'acide chromique ou de dichromate de potassium est défavorable ;
    Considérant en conséquence qu'il convient de limiter le recours à ces préparations aux seules fins de cautérisation en oto-rhino-laryngologie et dans les conditions suivantes : application en dose unique, par tamponnement local, sous contrôle de la vue, d'un écouvillon imbibé de cette préparation d'acide chromique dilué au tiers, sur une muqueuse nasale ou dans le conduit auditif externe (tympan non perforé), pendant une durée inférieure à cinq secondes ;
    Considérant au vu de l'indication thérapeutique retenue et des risques que présentent les dérivés du chrome hexavalent, qu'il convient de réserver aux médecins spécialistes en oto-rhino-laryngologie, la prescription et l'administration des préparations d'acide chromique ou de dichromate de potassium qui seront délivrées sur présentation d'une commande à usage professionnel ;
    L'importation, la préparation, la prescription, la délivrance et l'administration de préparations allopathiques magistrales et hospitalières définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, contenant du chrome hexavalent sont interdites, à l'exception des préparations d'acide chromique dilué au tiers, utilisées aux seules fins de cautérisation en dose unique, par tamponnement local d'un écouvillon sur une muqueuse nasale ou dans le conduit auditif externe, pendant une durée inférieure à 5 secondes.
    La prescription et l'administration des préparations précitées sont réservées à l'usage professionnel des médecins spécialistes en oto-rhino-laryngologie.
    Elles sont délivrées aux médecins précités sur présentation d'une commande à usage professionnel répondant aux exigences telles que définies à l'article R.5132-4 du code de la santé publique.
    L'importation, la préparation, la prescription, la délivrance et l'administration de préparations magistrales homéopathiques définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, et contenant du chrome hexavalent, sont interdites aux dilutions inférieures à la dilution 5 DH (soit 3 CH).

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