Arrêté du 12 juin 2015 relatif au référentiel précisant les éléments justificatifs requis pour l'évaluation d'un produit de santé ou d'un acte faisant l'objet d'une demande de prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale

NOR : AFSH1514243A
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ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2015/6/12/AFSH1514243A/jo/texte
JORF n°0149 du 30 juin 2015
Texte n° 55
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Version initiale


Le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1-1, R. 165-63 et suivants,
Arrêtent :


  • Les éléments requis pour l'évaluation du produit ou de l'acte faisant l'objet d'une demande de prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale et mentionnés au 2° du II de l'article R. 165-66 de ce même code sont établis conformément au référentiel présenté en annexe.


  • Le directeur général de l'offre de soins, le directeur de la sécurité sociale et le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXE 1
      RÉFÉRENTIEL ÉTABLI SUR PROPOSITION DE LA HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ PRÉCISANT LES ÉLÉMENTS JUSTIFICATIFS REQUIS POUR L'ÉVALUATION D'UN PRODUIT DE SANTÉ OU D'UN ACTE FAISANT L'OBJET D'UNE DEMANDE DE PRISE EN CHARGE AU TITRE DE L'ARTICLE L. 165-1-1 DU CODE DE LA SÉCURITÉ SOCIALE


      Outre l'argumentaire d'éligibilité défini au 1° du II de l'article R. 165-66 du code de la sécurité sociale, justifiant de manière synthétique la conformité de la demande aux critères d'éligibilité définis aux articles R. 165-63 et 165-64 du code de la sécurité sociale et décrivant :


      - le caractère de nouveauté ;
      - la phase précoce de diffusion (absence de prise en charge, disponibilité) ;
      - l'apport de la technologie ;
      - les données disponibles sur la technologie : risques identifiés, bénéfice clinique, diminution du coût de prise en charge ;
      - l'identification des données critiques manquantes ;
      - l'étude proposée conditionnant la prise en charge dérogatoire.


      Le dossier déposé développe l'ensemble des éléments qui soutiennent cet argumentaire d'éligibilité, à savoir :


      - les informations descriptives de la technologie ;
      - l'identification et la sélection des données cliniques et/ou médico-économiques disponibles ;
      - les éléments permettant de déterminer l'intérêt de la technologie suggéré par les données disponibles ;
      - l'estimation de la population cible ;
      - la description des données critiques manquantes ;
      - la description des études similaires en cours ou programmées.


      Le projet complet de protocole d'étude clinique ou médico-économique conditionnant la prise en charge devra être fourni. Cette étude devra être comparative, sauf en cas d'absence de comparateur pertinent ou d'impossibilité pour raison éthique. Le recours à une étude non comparative devra être argumenté.
      Toute affirmation ou information soutenant la demande devra faire l'objet d'un développement argumenté dans le dossier et sera appuyée d'une ou plusieurs références fournies intégralement en annexe.
      Le dossier devra être déposé selon la trame type mise en ligne sur le site de la HAS.


Fait le 12 juin 2015.


La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Pour la ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur général de l'offre de soins :
Le sous-directeur du pilotage de la performance des acteurs de l'offre de soins,
Y. Le Guen
Par empêchement du directeur général de la santé :
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
C. Choma


Le ministre des finances et des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq

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