Décision du 20 février 2014 relative aux bonnes pratiques de distribution en gros de médicaments à usage humain et modifiant l'arrêté du 30 juin 2000

NOR : AFSM1400036S
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2014/2/20/AFSM1400036S/jo/texte
JORF n°0071 du 25 mars 2014
Texte n° 2

Version initiale


Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu l'article 84 de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
Vu les lignes directrices (2013/C 68/01 et 2013/C 343/01) publiées par la Commission européenne les 7 mars et 5 novembre 2013, en application de l'article 84 susvisé, relatives aux bonnes pratiques de distribution de médicaments à usage humain ;
Vu le code de la santé publique (CSP), notamment les articles L. 5121-5, L. 5124-1, L. 5124-19, R. 5124-2 et R. 5124-74 et suivants ;
Considérant que les lignes directrices (94/C 63/03) publiées par la Commission européenne en 1994 instituant des bonnes pratiques de distribution de médicaments à usage humain ne sont plus adaptées ;
Considérant les modifications apportées par la directive 2011/62/UE du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés ;
Considérant la nécessité de prendre en compte les évolutions récentes des pratiques de stockage et de distribution de médicaments à usage humain dans l'Union européenne,
Décide :


  • Les principes des bonnes pratiques de distribution en gros (BPDG) de médicaments à usage humain sont définis en conformité avec les dispositions annexées à la présente décision.


  • Ces principes des bonnes pratiques de distribution en gros de médicaments à usage humain sont applicables aux établissements pharmaceutiques définis à l'article R. 5124-2 du CSP, notamment aux fabricants, aux importateurs, aux exploitants chargés des opérations de distribution en gros, aux dépositaires, aux grossistes répartiteurs ainsi qu'à tout autre établissement pharmaceutique ayant des activités de distribution en gros de médicaments sur le territoire national ou à partir du territoire national. Certaines dispositions de ce guide s'appliquent également aux personnes exerçant des activités de courtage de médicaments telles que définies à l'article L. 5124-19 du CSP.


  • L'arrêté du 30 juin 2000 relatif aux bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain est abrogé.


  • Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.


Fait le 20 février 2014.


D. Maraninchi

(1) Cette décision paraîtra, accompagnée de son annexe, au Bulletin officiel Santé, protection sociale et solidarité du ministère des affaires sociales et de la santé sous le numéro 2014/9 bis.
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