Décision du 12 février 2014 fixant le modèle type de rapport de synthèse annuel des effets indésirables et des incidents prévu à l'article R. 1211-45 du code de la santé publique

NOR : AFSM1400032S
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2014/2/12/AFSM1400032S/jo/texte
JORF n°0058 du 9 mars 2014
Texte n° 8
Version initiale
Naviguer dans le sommaire


Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ;
Vu la directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1211-7 et R. 1211-29 à R. 1211-48 ;
Vu la décision du 3 avril 2013 fixant le modèle de déclaration des incidents et effets indésirables susceptibles d'être dus aux éléments et produits d'origine humaine mentionnés à l'article L. 1211-1 utilisés à des fins thérapeutiques ainsi qu'aux produits thérapeutiques annexes en contact avec ces éléments et produits ;
Vu l'avis de la directrice générale de l'Agence de la biomédecine en date du 13 décembre 2013,
Décide :


  • Le rapport de synthèse des effets indésirables et incidents prévu à l'article R. 1211-45 est transmis chaque année au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard le 31 mars pour l'année civile écoulée.


  • La décision du 21 janvier 2011 fixant le modèle type de rapport de synthèse annuel des effets indésirables et des incidents prévu à l'article R. 1211-45 du code de la santé publique est abrogée.


  • La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française



    • A N N E X E
      MODÈLE TYPE DU RAPPORT DE SYNTHÈSE
      DE BIOVIGILANCE
      Glossaire


      Cellules :
      Des cellules d'origine humaine isolées ou un ensemble de cellules d'origine humaine non reliées entre elles par un tissu conjonctif, devant subir une ou des étapes de préparation ou de conservation.
      Cession :
      Transfert de tissus, de leurs dérivés, de cellules ou de préparation de thérapie cellulaire (PTC) d'un établissement ou organisme autorisé en application de l'article L. 1243-2 du code de la santé publique vers un autre établissement ou organisme autorisé en application de l'article L. 1243-2 ou vers un fabricant de dispositif médical de diagnostic in vitro ou vers un fabricant de médicament fabriqué industriellement ou vers un fabricant de produits thérapeutiques annexes (PTA).
      Conservation des produits biologiques :
      Action de conserver des tissus, ou leurs dérivés, des cellules ou des PTC, du lait maternel, quel que soit leur niveau de préparation, dans des conditions permettant d'en maintenir les qualités requises.
      Délivrance de lait maternel :
      Mise à disposition, sur prescription médicale, de lait maternel en vue de l'administration à un nouveau-né.
      Distribution de lait maternel :
      Fourniture de lait par un lactarium à un service de soins d'un établissement de santé ou à un autre lactarium.
      Distribution des tissus et des préparations de thérapie cellulaire :
      Mise à disposition d'un tissu ou de son dérivé ou d'une préparation de thérapie cellulaire sur prescription médicale en vue de sa greffe ou de son administration à un patient déterminé.
      Cette distribution est effectuée à partir d'un établissement autorisé en application de l'article L. 1243-2 (y compris ceux autorisés sur le fondement de l'article R. 1243-3).
      Effet indésirable :
      Réaction nocive survenant chez un patient, donneur vivant ou receveur, liée ou susceptible d'être liée à un produit ou une activité relevant du champ de la biovigilance.
      Est considéré comme grave l'effet indésirable susceptible :
      ― d'entraîner la mort ;
      ― de mettre la vie en danger ;
      ― d'entraîner une invalidité ou une incapacité ;
      ― de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou tout autre état morbide ;
      ― de se reproduire chez un ou plusieurs patients, donneurs vivants ou receveurs.
      Incident :
      Incident lié aux activités entrant dans le champ de compétence de la biovigilance, dû à un accident ou à une erreur, susceptible d'entraîner un effet indésirable chez le patient, le donneur vivant ou le receveur.
      Est considéré comme grave l'incident susceptible d'entraîner un effet indésirable grave.
      Lait maternel :
      Lait maternel à usage thérapeutique collecté, qualifié, préparé, conservé, délivré ou distribué par un lactarium.
      Organe :
      Partie différenciée du corps humain, constituée de différents tissus, qui maintient, de façon largement autonome, sa structure, sa vascularisation et sa capacité à exercer des fonctions physiologiques ; une partie d'organe est également considérée comme un organe si elle est destinée à être utilisée aux mêmes fins que l'organe entier dans le corps humain, les critères de structure et de vascularisation étant maintenus.
      Produit thérapeutique annexe (PTA) :
      Produit, à l'exception des dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 5211-1 du code de la santé publique, entrant en contact avec des organes, tissus, cellules, embryons ou produits du corps humain au cours de leur conservation, de leur préparation, de leur transformation, de leur conditionnement ou de leur transport avant leur utilisation thérapeutique chez l'homme.
      Préparation :
      Ensemble des opérations réalisées sur des tissus et leurs dérivés, des cellules ou du lait cru depuis leur prélèvement jusqu'à l'obtention d'un produit thérapeutique fini, y compris les étapes de conservation inhérentes aux procédés de préparation mis en œuvre.
      Préparation de thérapie cellulaire (PTC) :
      Cellules humaines prêtes à être utilisées à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, quel que soit leur niveau de préparation, y compris leurs dérivés, qui ne sont ni des spécialités pharmaceutiques ni d'autres médicaments fabriqués industriellement. La dénomination « préparation de thérapie cellulaire » correspond à un produit thérapeutique fini.
      Tissu :
      Toute partie constitutive du corps humain constituée de cellules reliées entre elles par une trame conjonctive.
      Tissu composite :
      Ensemble de tissus, y compris tégumentaires, musculo-squelettiques, nerveux et vasculaires, ne constituant pas un organe et permettant de participer au maintien de l'intégrité anatomique, esthétique ou fonctionnelle.
      Transport :
      Acheminement des :
      ― produits issus du prélèvement depuis le site (ou lieu) de prélèvement vers la banque de tissus (BDT), l'unité de thérapie cellulaire (UTC) ou le lactarium ;
      ― produits en cours de transformation, c'est-à-dire les transports en interne, y compris les transports vers les sous-traitants éventuels ;
      ― produits finis depuis la BDT, l'UTC ou le lactarium vers le site d'administration/greffe.


      Préambule


      Pour faciliter la lecture de cette annexe, les termes : « banque de tissus (BDT) » et : « unité de thérapie cellulaire (UTC) » utilisés dans le présent document s'entendent comme désignant ceux des établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L. 1243-2 du code de la santé publique à exercer les activités de préparation, conservation, distribution ou cession à des fins thérapeutiques des tissus et de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire.


      1. Finalité du rapport annuel


      Le rapport annuel a pour objet de faire la synthèse des effets indésirables et des incidents déclarés par le correspondant local de biovigilance (CLB) d'une structure donnée ou qui lui ont été communiqués et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi des produits issus du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques et des produits thérapeutiques annexes (PTA).
      Au niveau local, ce rapport permettra notamment d'apprécier :
      ― les évolutions du nombre d'incidents et d'effets indésirables d'une année sur l'autre, par type de produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques et en fonction du volume d'activité correspondant ;
      ― l'impact des mesures préventives et correctives mises en œuvre, que ces mesures résultent d'une initiative locale ou qu'elles soient la conséquence de mesures sanitaires nationales.
      Au niveau national, ce rapport permettra entre autres :
      ― de confronter les données qu'il contient à celles centralisées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;
      ― de compiler les données et d'identifier, le cas échéant, des problématiques nouvelles de biovigilance ;
      ― d'alimenter le rapport annuel de la biovigilance que doit rédiger l'ANSM et qui est transmis au ministre chargé de la santé et à la Commission européenne conformément au dernier alinéa de l'article R. 1211-34 du code de la santé publique.


      1.1. Qui doit rédiger un rapport annuel ?


      Conformément à l'article R. 1211-45 du code de la santé publique, le rapport de synthèse est rédigé par le correspondant local de biovigilance exerçant :
      ― à l'Agence de la biomédecine (ABM) ;
      ― dans les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire autorisés à assurer les missions de ces établissements, les établissements de transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée exerçant des activités de fabrication, transformation, préparation, conservation, distribution, cession, importation ou exportation des produits mentionnés à l'article R. 1211-29 du code de la santé publique.
      Ainsi, au travers de cette seconde catégorie, sont directement concernés les CLB exerçant dans les BDT, les UTC, les établissements disposant d'un lactarium et les fabricants (distributeurs et importateurs) de produits thérapeutiques annexes (PTA).
      Dans le cas des établissements de transfusion sanguine (ETS), l'article R. 1211-40 précise qu'un CLB est désigné par ETS. Or, au sein d'un même ETS, il est possible que plusieurs BDT ou UTC soient autorisées par l'ANSM.
      En prenant en compte notamment le fait que :
      ― les rapports d'activité des BDT et des UTC sont rédigés par établissement ou organisme autorisé ;
      ― les procédés de préparation des tissus et des préparations de thérapie cellulaire peuvent être différents d'un établissement à un autre (et donc l'impact en termes de vigilance sur les receveurs aussi) ;
      ― l'évolution des données de vigilance d'une année sur l'autre doit se faire par établissement ou organisme autorisé pour une meilleure réactivité du réseau et pour pouvoir mesurer l'impact d'éventuelles mesures correctives et préventives mises en œuvre localement.
      Le CLB de l'ETS devra prendre soin, en rédigeant son rapport annuel de synthèse de biovigilance, de bien distinguer les données relatives à chaque site sur lequel il exerce ses prérogatives de CLB.
      Une telle situation se retrouve également au sein notamment des structures hospitalières de type hospitalo-universitaire.


      1.2. Contenu du rapport


      Doivent apparaître dans ce rapport toutes les informations relatives aux incidents et effets indésirables mettant en cause des produits du corps humain ou des PTA distribués (ou délivrés) ou devant être distribués (ou délivrés) par la structure concernée.
      Ainsi, à titre d'exemple, le CLB d'une BDT ne doit reprendre dans ce rapport que les informations de vigilance relatives aux tissus préparés par sa banque ou importés par celle-ci.
      Le CLB d'une UTC ne doit reprendre dans ce rapport que les informations de vigilance relatives aux préparations de thérapie cellulaire préparées dans son unité ou importées par celle-ci.
      Le CLB exerçant ses activités dans un établissement de santé disposant d'un lactarium ne doit reprendre dans ce rapport que les informations de vigilance relatives au lait maternel à usage thérapeutique.
      Le CLB d'un fabricant de PTA ne doit reprendre dans ce rapport que les informations de vigilance relatives aux PTA pour lesquels l'autorisation de mise sur le marché a été délivrée conformément à l'article L. 1261-2.
      Le CLB de l'ABM doit reprendre dans ce rapport toutes les informations de vigilance relatives aux produits et activités relevant de sa compétence telle que définie à l'article L. 1418-1, que ces informations aient fait l'objet d'une déclaration de biovigilance par lui-même ou qu'il en ait été informé conformément aux modalités définies aux articles R. 1211-42 et R. 1211-46 du code de la santé publique.


      1.2.1. Cas des produits du corps humain
      importés ou exportés


      Toutes les informations relatives à la vigilance des organes importés ou exportés sont incluses dans le rapport annuel de synthèse de biovigilance que doit rédiger le CLB de l'ABM.
      En ce qui concerne les tissus, le lait maternel issu des lactariums et les cellules ou les PTC, les données relatives aux activités d'importation/exportation doivent, d'une part, être mentionnées dans le tableau n° 2 dédié à cette activité et, d'autre part, être comptabilisées dans le tableau n° 1 en procédant comme suit :
      Chaque produit importé en France, validé avant sa mise sur le marché par la personne responsable de la structure, distribué/délivré ou administré/greffé, sur le territoire national doit être ajouté aux autres données générales d'activité de la structure. Seule la colonne concernant les activités de prélèvement n'est pas affectée par le nombre de produits importés.
      A contrario, concernant les produits biologiques finis, exportés en dehors du territoire national, seul le nombre de donneurs prélevés sur le territoire national doit être renseigné.
      Dans le cas des produits biologiques exportés pour subir une étape de préparation puis importés sur le territoire national, toutes les colonnes du tableau n° 1 sont à renseigner. Par contre, les activités d'importation pour préparation suivies d'exportation sans utilisation en France ne figurent pas dans le tableau.


      1.2.2. Cas des produits du corps humain faisant l'objet
      d'une étape de préparation sous-traitée


      Afin d'établir un bilan d'activité le plus exhaustif possible et éviter les doublons, les établissements exerçant pour le compte d'un tiers une étape de préparation de matière première (par exemple, cas des établissements transformant des têtes fémorales provenant d'une BDT en produits viro-inactivés pour le compte de cette dernière) ne renseignent dans le tableau n° 1 que leurs activités hors sous-traitance. En conséquence, ces établissements ne mentionnent dans ce tableau que le nombre de prélèvements réalisés pour leur compte et les nombres totaux de greffons greffés et de greffes effectuées directement à partir de produits distribués par eux.
      Les produits préparés par le prestataire et retournés auprès de leurs établissements d'origine sont, quant à eux, comptabilisés dans le bilan d'activité desdits établissements.


      1.2.3. Cas des cessions


      Les cessions de produits intermédiaires ou de produits finis entre deux établissements autorisés au sens de l'article L. 1243-2 ne doivent pas être comptabilisées deux fois. En conséquence et de principe, les activités de prélèvements doivent être comptabilisées par l'établissement cédant le produit (intermédiaire ou fini) et les activités de greffe ou d'administration doivent être comptabilisées par l'établissement distribuant le produit fini. Le nombre de produits biologiques validés (cf. tableau n° 3) doit être comptabilisé uniquement par l'établissement distribuant le produit fini.


      1.2.4. Cas des recherches mentionnées à l'
      article L. 1121-1du code de la santé publique


      Les recherches mentionnées à l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur les préparations de thérapie cellulaire définies à l'article L. 1243-1 sont exclues du champ de la biovigilance. La vigilance de ces produits suit la vigilance prévue par les articles R. 1123-41 et suivants du code de la santé publique et l'arrêté du 19 mai 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain. Seuls font partie de la biovigilance et doivent figurer dans le présent rapport les effets indésirables qui surviennent lors du prélèvement des cellules chez le patient ou le donneur ainsi que les incidents survenant durant leur transport jusqu'au site de préparation.
      Les recherches mentionnées à l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur les tissus, tissus composites, organes et lait maternel issu des lactariums relèvent de la biovigilance. Par conséquent, toutes les informations relatives aux incidents et effets indésirables survenus dans le cadre de telles recherches et dont le CLB a eu connaissance sont rapportées dans le présent rapport au chapitre correspondant.


      1.3. Date limite d'envoi des rapports annuels


      Conformément à l'article R. 1211-34 du code de la santé publique, les rapports annuels de synthèse de biovigilance sont adressés à l'ANSM avant le 31 mars de l'année suivante.
      L'ANSM rédige ensuite le rapport annuel de biovigilance, notamment à partir de ces rapports de synthèse, et le transmet au ministre chargé de la santé et à la Commission européenne au plus tard le 30 juin de la même année.


      1.4. Conseils pratiques pour la rédaction
      du rapport annuel


      Afin de faciliter, d'une part, la rédaction et, d'autre part, l'exploitation des données contenues dans les rapports annuels de synthèse de biovigilance, huit thésaurus ont été élaborés et sont utilisés pour renseigner les différents items du présent rapport. Ces thésaurus sont disponibles à la fin de l'annexe.
      De surcroît, un glossaire est disponible au début de l'annexe. Il est vivement conseillé de se rapporter à ce glossaire pour renseigner les différents chapitres et tableaux du présent rapport.


      2. Informations générales


      Nom de la structure où le correspondant local de biovigilance exerce ses fonctions :
      Identité du correspondant local de biovigilance :
      Nom de l'établissement/organisme dont les données de vigilance sont reprises dans le présent rapport :
      Année concernée (du 1er janvier au 31 décembre inclus) :


      3. Données générales d'activités de la structure


      La liste exhaustive des éléments ou produits du corps humain apparaît dans le tableau n° 1 ci-dessous, y compris ceux pour lesquels aucun incident ni effet indésirable n'a été déclaré au cours de l'année.


      NATURE
      du produit issu
      du corps humain (1)

      NOMBRE
      d'incidents déclarés

      NOMBRE D'EFFETS
      indésirables déclarés

      NOMBRE TOTAL
      de donneurs prélevés
      sur le territoire
      national (2)

      NOMBRE TOTAL
      de produits validés (3)
      ou d'organes
      prélevés

      NOMBRE TOTAL
      de produits
      distribués/délivrés (4)
      ou d'organes greffés
      sur le territoire
      national

      NOMBRE TOTAL
      de patients traités
      sur le territoire
      national (5)

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

      (1) Thésaurus 1.
      (2) En ce qui concerne les donneurs vivants de tissus/cellules, si plusieurs prélèvements ont été effectués à des temps opératoires différents, il convient de comptabiliser autant de fois les donneurs que de nombre de prélèvements (exemple : si 2 cytaphérèses ont été réalisées en 48 heures pour un même donneur, comptez 2 « donneurs » prélevés). Pour les donneurs prélevés en dehors du territoire national, voir paragraphe 1.2.1.
      En ce qui concerne les donneuses de lait maternel, les comptabiliser 1 seule fois pour tous les dons effectués durant l'année.
      (3) Pour les tissus/cellules : si un tissu ou des cellules prélevés donne lieu à plusieurs greffons, par principe il convient de compter autant de greffons validés que de greffons obtenus (exemple : si 1 prélèvement de cytaphérèse aboutit à 2 poches validées, compter 2 greffons validés ; si 1 tête fémorale est transformée en 1 hémi-tête, 1 chips et 1 copeau validés, compter 3 greffons validés). En ce qui concerne la peau, indiquer le nombre total de cm² validés.
      (4) Pour les tissus/cellules : si des greffons sont regroupés (ou a contrario si un greffon est divisé) lors de leur distribution, par principe il convient de ne compter qu'un greffon (exemple : si 2 poches de cytaphérèse sont regroupées lors de leur décongélation pour répondre à la prescription médicale, ne compter qu'un greffon distribué ; si 1 poche de CSH est scindée en 2 pour limiter le risque d'effet indésirable lors de l'administration, compter 1 greffon distribué). En ce qui concerne la peau, il faut indiquer le nombre total de cm² distribués.
      Pour le lait maternel : indiquer le volume (en litre).
      (5) Pour les tissus/cellules : si un patient a été greffé plusieurs fois à des temps différents, comptabiliser autant de fois le patient que d'actes de greffes.
      Pour les nourrissons ayant reçu du lait à usage thérapeutique, comptabiliser chaque nourrisson une seule fois pour l'année.


      Activités d'importation et d'exportation de produits issus du corps humain (tableau n° 2) :

      NATURE DU PRODUIT
      issu du corps humain (1)

      NOMBRE TOTAL DE PRODUITS
      issus du corps humain


      Importés (2)

      Exportés (2)

       

       

       

      (1) Thésaurus 1.
      (2) En ce qui concerne le décompte des produits importés ou exportés, voir le paragraphe 1.2.1.


      Activités de fabrication de PTA (tableau n° 3) :

      DÉNOMINATION
      commerciale du PTA

      NOMBRE D'INCIDENTS
      déclarés

      NOMBRE D'EFFETS
      indésirables déclarés

      NOMBRE DE PRODUITS
      distribués sur le territoire national (1)

       

       

       

       

      (1) Préciser le type d'unités et, si besoin, le volume (flacons, litres...).


      4. Les signalements et déclarations de biovigilance
      4.1. Les signalements reçus par le correspondant
      local de biovigilance


      Parmi les signalements transmis par les professionnels au CLB, certains peuvent, après analyse par ce même CLB, ne pas entraîner de déclaration de biovigilance soit parce que le signalement ne relève finalement pas de la biovigilance, soit parce que, en accord avec le guide de biovigilance, un report de ces signalements dans le présent rapport de synthèse est souhaité (ex. : incident sans impact sur la qualité du produit biologique et/ou sans conséquence pour le receveur).
      Nombre total de signalements :
      Préciser l'origine des signalements ayant conduit à une déclaration de biovigilance par le CLB :
      ― professionnel de santé au sein de la structure : %
      ― professionnel de santé au sein d'une autre structure : %
      ― professionnels mentionnés au 9° de l'article R. 1211-32 : %
      ― autres, précisez : %


      4.2. Les déclarations


      Selon leur lieu de survenue, les incidents sont déclarés soit par le CLB de l'Agence de la biomédecine (ABM), de la BDT, de l'UTC, du lactarium, du fabricant de PTA, soit par le CLB de l'établissement de santé où a eu lieu le prélèvement ou l'administration/greffe. Dans ce dernier cas de figure, le CLB de l'ABM, de la BDT, de l'UTC, du lactarium en sont informés, s'il y a lieu, pour les besoins de l'enquête de biovigilance et conformément à l'article R. 1211-42 (4°) du code de la santé publique.
      Les effets indésirables survenus chez les patients, donneurs vivants ou receveurs, sont déclarés par les CLB des établissements de santé concernés. Le CLB de l'ABM, de la BDT, de l'UTC, du lactarium sont informés en application de l'article R. 1211-42 afin notamment de déterminer l'imputabilité du greffon dans la survenue de l'effet indésirable.
      Les incidents et les effets indésirables déclarés au cours de l'année sont repris respectivement dans les paragraphes 4.2.1 et 4.2.3.
      Les incidents mettant en cause la qualité intrinsèque du PTA avant utilisation sont traités à part, dans le paragraphe 4.2.2.
      Enfin, les incidents et effets indésirables impliquant des produits biologiques importés ou exportés sont traités dans le paragraphe 4.2.4.


      4.2.1. Incidents déclarés à l'ANSM au cours de l'année


      Selon l'étape de survenue de l'incident au cours du procédé de préparation du produit utilisé à des fins thérapeutiques, il convient d'utiliser soit les termes : « produits en cours de préparation », soit : « produits finis ».
      La synthèse des déclarations est effectuée selon le tableau ci-après (tableau n° 4) :


      NATURE DU PRODUIT
      issu du corps humain (1)

      ÉTAPE DE SURVENUE
      de l'incident (2)

      NATURE
      de l'incident (3)

      N° DÉCLARATION
      ANSM (*)

       

       

       

       

      (1) Thésaurus 1.
      (2) Thésaurus 2.
      (3) Thésaurus 3.
      (*) Plusieurs numéros de déclaration de biovigilance peuvent être rapportés dans la même case.


      4.2.2. Incidents à relier à la qualité intrinsèque
      du produit thérapeutique annexe


      Dans ce tableau n'apparaissent que les incidents survenus avec des PTA avant leur mise en contact avec les organes, tissus, cellules, lait, gamètes ou embryons. Il peut s'agir de défauts de qualité macroscopique mis en évidence avant utilisation.
      La synthèse des déclarations est effectuée selon le tableau ci-après (tableau n° 5) :


      NATURE DU PTA

      NATURE de l'incident (3)

      N° DÉCLARATION ANSM (*)

       

       

       

      (*) Plusieurs numéros de déclaration de biovigilance peuvent être rapportés dans la même case.


      4.2.3. Effets indésirables déclarés à l'ANSM
      au cours de l'année


      La synthèse des déclarations est effectuée selon le tableau ci-après (tableau n° 6) :


      NATURE DU PRODUIT
      issu du corps humain (1)

      NATURE DE L'EFFET
      indésirable (2)

      EFFET INDÉSIRABLE
      pouvant être lié à un incident (3)

      N° DÉCLARATION
      ANSM (*)

       

       

       

       

      (1) Thésaurus 1.
      (2) Thésaurus 4.
      (3) Thésaurus 5.
      (*) Plusieurs numéros de déclaration de biovigilance peuvent être rapportés dans la même case.


      4.2.4. La vigilance des produits issus du corps humain
      importés ou exportés


      La synthèse des incidents est effectuée selon le tableau ci-après (tableau n° 7) :


      NATURE DU PRODUIT
      issu du corps humain (1)

      PRODUIT IMPORTÉ
      ou exporté

      PAYS EXPÉDITEUR
      ou destinataire

      ÉTAPE DE SURVENUE
      de l'incident (2)

      NATURE
      de l'incident (3)

      N° DÉCLARATION
      ANSM (*)

       

       

       

       

       

       

      (1) Thésaurus 1.
      (2) Thésaurus 2.
      (3) Thésaurus 3.
      (*) Plusieurs numéros de déclaration de biovigilance peuvent être rapportés dans la même case.


      La synthèse des effets indésirables est effectuée selon le tableau ci-après (tableau n° 8) :

      NATURE DU PRODUIT
      issu du corps humain (1)

      PRODUIT IMPORTÉ
      ou exporté

      PAYS EXPÉDITEUR
      ou destinataire

      NATURE DE L'EFFET
      indésirable (2)

      N° DÉCLARATION
      ANSM (*)

       

       

       

       

       

      (1) Thésaurus 1.
      (2) Thésaurus 4.
      (*) Plusieurs numéros de déclaration de biovigilance peuvent être rapportés dans la même case.


      4.2.5. La vigilance dans le cadre des recherches
      mentionnées à l'article L. 1121-1 du code de la santé publique


      Les recherches biomédicales portant sur les tissus, le lait maternel et les organes relèvent de la biovigilance. Par conséquent, toutes les informations relatives aux incidents et effets indésirables survenus dans le cadre de telles recherches biomédicales et dont le CLB a eu connaissance sont rapportées dans le présent paragraphe (tableau n° 9).


      NATURE DU PRODUIT
      issu du corps humain

      INTITULÉ DE LA RECHERCHE
      biomédicale

      PROMOTEUR

      NATURE DE L'EFFET
      indésirable

      N° DÉCLARATION
      ANSM (*)

       

       

       

       

       

      (*) Plusieurs numéros de déclaration de biovigilance peuvent être rapportés dans la même case.


      5. Actions correctives et préventives
      mises en œuvre au sein de la structure
      5.1. Suite aux informations dont a eu connaissance
      le CLB de la structure


      Apparaissent dans ce chapitre les mesures correctives et préventives mises en œuvre au sein de la structure et consécutives aux incidents et effets indésirables rapportés dans le chapitre 4.
      Ces mesures correctives et préventives concernent, à titre d'exemple, les critères de sélection des donneurs, le procédé de préparation (température de congélation, nouveau PTA...) ou les critères de libération des produits issus du corps humain, la formation du personnel de la structure.


      5.2. Suite aux mesures sanitaires et recommandations
      émises par les agences sanitaires


      Apparaissent dans ce chapitre les actions correctives et préventives mises en œuvre au sein de la structure et consécutives à des mesures sanitaires ou à des recommandations émises par les agences sanitaires (ANSM, Agence de la biomédecine, Institut national de veille sanitaire...).
      A titre d'exemple, ces mesures concernent des rappels de lots de PTA, des modifications du procédé de préparation des produits issus du corps humain suite à un arrêt de commercialisation d'un PTA, des rappels de lots, des recommandations concernant la sélection clinique et les critères d'exclusion temporaire des donneurs.


      5.3. Outils mis en place pour assurer la traçabilité
      des produits biologiques et optimiser le suivi des receveurs


      Préciser le pourcentage de retour des fiches d'administration des produits issus du corps humain.


      Thésaurus


      Thésaurus 1 « Nature du produit issu du corps humain » :
      Tissu :
      ― artère ;
      ― articulation complète ;
      ― baguette diaphysaire ;
      ― cornée ;
      ― côte autologue ;
      ― fragment de membrane amniotique ;
      ― hémi-bassin ;
      ― ménisque ;
      ― os entier ou demi-os (comprenant l'extrémité distale ou proximale) sans insertion ligamentaire ;
      ― os entier ou demi-os (comprenant l'extrémité distale ou proximale) avec insertion ligamentaire ;
      ― os intercalaire entier ;
      ― os iliaque ;
      ― os du pied ou de la main ;
      ― os viro-inactivé ;
      ― parathyroïde ;
      ― peau ;
      ― scapula ;
      ― sclère/limbe ;
      ― tendon/ligament/fascia lata ;
      ― tête fémorale cryoconservée ;
      ― volet crânien ;
      ― valve ;
      ― veine ;
      ― autre, à préciser.
      Préparation de thérapie cellulaire :
      ― CSH issues du sang périphérique allogéniques en situation intrafamiliale ;
      ― CSH issues du sang périphérique allogéniques en situation non apparentée ;
      ― CSH issues du sang périphérique autologues ;
      ― CSH médullaires allogéniques en situation intrafamiliale ;
      ― CSH médullaires allogéniques en situation non apparentée ;
      ― CSH médullaires autologues ;
      ― CSH de sang placentaire en situation intrafamiliale ;
      ― CSH de sang placentaire en situation non apparentée ;
      ― CSH à visée orthopédique ;
      ― CSH triées (préciser le tri) ;
      ― îlots de Langerhans ;
      ― lymphocytes ;
      ― autres cellules mononucléées allogéniques ;
      ― cellules mononucléées autologues ;
      ― autre, à préciser.
      Organe :
      ― cœurs ;
      ― cœurs-poumons ;
      ― foies de donneurs vivants ;
      ― foies de donneurs décédés après arrêt cardiaque avec mise en place d'une technique de préservation dynamique (machine à perfusion) ;
      ― foies de donneurs en état de mort encéphalique et à cœur battant avec mise en place d'une technique de préservation dynamique (machine à perfusion) ;
      ― foies de donneurs en état de mort encéphalique et à cœur battant sans mise en place d'une technique de préservation dynamique ;
      ― intestins ;
      ― pancréas organe ;
      ― pancréas pour îlots ;
      ― poumons de donneurs en état de mort encéphalique et à cœur battant sans mise en place d'une technique de préservation dynamique ;
      ― poumons de donneurs en état de mort encéphalique et à cœur battant avec mise en place d'une technique de préservation dynamique (machine à perfusion) ;
      ― reins de donneurs vivants ;
      ― reins de donneurs décédés après arrêt cardiaque et mise en place d'une technique de préservation dynamique (machine à perfusion) ;
      ― reins de donneurs en état de mort encéphalique et à cœur battant sans mise en place d'une technique de préservation dynamique ;
      ― reins de donneurs en état de mort encéphalique et à cœur battant avec mise en place d'une technique de préservation dynamique (machine à perfusion) ;
      ― tissu composite (préciser le type) ;
      ― autre, à préciser.
      Lait maternel :
      ― lait pasteurisé issu de dons personnalisés ;
      ― lait pasteurisé issu de dons anonymes ;
      ― lait lyophilisé ;
      ― lait cru issu de dons personnalisés ;
      ― lait cru issu de dons anonymes ;
      ― autre, à préciser.
      Autres produits :
      ― à préciser.
      Thésaurus 2 « Etapes de survenue de l'incident » :
      ― qualification donneur/receveur ;
      ― prélèvement ;
      ― transports ;
      ― réception ;
      ― préparation, à préciser ;
      ― conservation ;
      ― distribution/délivrance ;
      ― cession ;
      ― importation ;
      ― exportation ;
      ― greffe/administration ;
      ― autre, à préciser.
      Thésaurus 3 « Nature de l'incident » :
      ― défaut de qualité (greffon, PTA, consommable, équipement, matériel...), à préciser ;
      ― résultat de contrôle erroné ;
      ― non-respect involontaire de procédure ;
      ― erreur humaine ;
      ― autre, à préciser.
      Thésaurus 4 « Nature de l'effet indésirable » :
      ― effet indésirable chez le donneur au moment du prélèvement, à préciser ;
      ― suivi post-don (ex. : vMCJ, maladie maligne chez le donneur vivant) ;
      ― infection bactérienne chez le receveur, à préciser ;
      ― infection virale chez le receveur, à préciser ;
      ― infection parasitaire chez le receveur, à préciser ;
      ― infection maligne chez le receveur ;
      ― autres infections chez le receveur, à préciser ;
      ― manifestation allergique chez le receveur ;
      ― manifestation d'intolérance chez le receveur (ex. : fébricule, frisson, malaise...) ;
      ― mauvaise ou non-prise du greffon ;
      ― rejet, détransplantation ;
      ― autre, à préciser.
      Thésaurus 5 « Lien de causalité entre un incident et un effet indésirable » :
      ― oui ;
      ― possible ;
      ― non ;
      ― non évaluable ;
      ― non évalué ;
      ― en cours.


Fait le 12 février 2014.


D. Maraninchi

Extrait du Journal officiel électronique authentifié PDF - 417,3 Ko
Retourner en haut de la page