Décision du 4 décembre 2013 relative aux bonnes pratiques de fabrication

NOR : AFSM1300211S
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2013/12/4/AFSM1300211S/jo/texte
JORF n°0005 du 7 janvier 2014
Texte n° 2

Version initiale


Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu l'article 47 de la directive 2001/82/CE et la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001, modifiée par la directive 2011/62/UE, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage vétérinaire et un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, ensemble le guide des bonnes pratiques de fabrication publié par la Commission européenne ;
Vu la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-5, L. 5124-1, L. 5138-1, L. 5138-3, R. 5124-1 et R. 5138-1 et suivants ;
Vu l'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en date du 15 octobre 2013 ;
Considérant les modifications successives apportées aux principes de bonnes pratiques de fabrication ;
Considérant l'introduction d'une nouvelle partie III dans le guide des bonnes pratiques de fabrication publié par la Commission européenne,
Décide :


  • Les principes de bonnes pratiques de fabrication sont définis en conformité avec les dispositions annexées à la présente décision (1).


  • Les principes de bonnes pratiques de fabrication de la partie I, tels qu'annexés à la présente décision, sont applicables aux établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-1 du code de la santé publique. Ils s'appliquent également aux opérations d'approvisionnement, de conditionnement, d'étiquetage et de stockage de médicaments expérimentaux réalisées par les pharmaciens des lieux de recherches autorisés pour ces opérations au titre du troisième alinéa de l'article L. 1121-13 du même code.


  • Les principes de bonnes pratiques de fabrication de la partie II, tels qu'annexés à la présente décision, sont applicables aux établissements mentionnés à l'article L. 5138-1 du code de la santé publique, se livrant à la fabrication des substances actives entrant dans la composition des médicaments, y compris lorsqu'il s'agit de reconditionnement et de réétiquetage en vue de leur distribution.


  • La nouvelle partie III, telle qu'annexée à la présente décision, recueille un ensemble de guides destinés à clarifier les attentes des autorités sanitaires en matière de fabrication de médicaments. Ces modèles de documents ont un caractère informatif.


  • La décision du 13 janvier 2011 relative aux bonnes pratiques de fabrication est abrogée.


  • Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.


Fait le 4 décembre 2013.


D. Maraninchi

(1) Cette décision paraîtra, accompagnée de son annexe, au Bulletin officiel spécial du ministère des affaires sociales et de la santé n° 2014/1 bis.
Extrait du Journal officiel électronique authentifié PDF - 135,4 Ko
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