Avis relatif à une suspension d'autorisation de mise sur le marché de médicament vétérinaire

Version initiale


  • Décision du 14 juin 2013 du directeur
    de l'Agence nationale du médicament vétérinaire


    Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-42 et R. 5141-44 ;
    Vu la décision n° 2010-09-056 du 9 septembre 2010 portant délégation de pouvoirs du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
    Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée le 10 novembre 2011 au médicament vétérinaire dénommé NUFLOR MONO SOLUTION INJECTABLE 450 MG/ML POUR PORCINS du laboratoire INTERVET INTERNATIONAL, Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas ;
    Vu la procédure de référé selon l'article 33 de la directive 2001/82/CE ;
    Vu la décision d'exécution de la Commission européenne en date du 16 mai 2013 concernant, dans le cadre de l'article 33 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires « Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable et noms associés », contenant la substance active « florfénicol » ;
    Considérant que cette décision d'exécution s'applique au médicament vétérinaire NUFLOR MONO SOLUTION INJECTABLE 450 MG/ML POUR PORCINS ;
    Considérant les conclusions du CVMP suite à l'examen de l'ensemble des données présentées par écrit et de l'audition du laboratoire INTERVET INTERNATIONAL ;
    Considérant que les taux élevés et variables d'échec clinique observés dans l'étude clinique de terrain au jour 11 après la fin du traitement sont jugés inacceptables ;
    Considérant qu'il ne peut être exclu qu'une dose intramusculaire unique de 30 mg/kg de poids corporel de cet agent antimicrobien temps-dépendant peut ne pas être suffisante pour traiter les infections des voies respiratoires, en particulier lorsque les agents pathogènes sont associés à des valeurs de CMI ≥ 1 µg/ml,
    Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide :
    L'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 et accordée le 10 novembre 2011 au médicament vétérinaire NUFLOR MONO SOLUTION INJECTABLE 450 MG/ML POUR PORCINS, du laboratoire INTERVET INTERNATIONAL, Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas est suspendue pour une durée de douze mois à compter de la notification de la présente décision et dans l'attente que les conditions suivantes soient remplies :
    ― le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit reconsidérer le choix de la dose de traitement et fournir des données cliniques supplémentaires pour confirmer l'efficacité de la posologie prévue pour le traitement de la maladie respiratoire des porcins associée aux agents pathogènes cibles A. pleuropneumoniae, P. multocida et H. parasuis dans des conditions de terrain ;
    ― le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit présenter une étude de terrain conforme aux principes de bonnes pratiques cliniques. Cette étude doit inclure un nombre suffisamment important d'animaux cibles pour assurer la validité des résultats tant en termes d'importance clinique que de signification statistique. La conception de l'étude de terrain doit correspondre à celle de l'étude de terrain V-0049-0059 en ce qui concerne les critères d'inclusion/exclusion et les critères d'évaluation de l'efficacité clinique. Il est important de confirmer l'étiologie de la maladie en effectuant, préalablement au traitement, un échantillonnage d'un nombre suffisant d'animaux inclus dans l'étude, sur chacun des sites d'étude, de préférence par lavage transtrachéal, et de présenter des données de sensibilité à la fois pour NUFLOR MONO SOLUTION INJECTABLE 450 MG/ML POUR PORCINS et le médicament témoin. Un médicament témoin positif doit être utilisé pour comparaison dans une conception d'étude de non-infériorité. Ce médicament témoin doit appartenir de préférence à une classe différente d'agents antimicrobiens, pour laquelle une efficacité suffisante a été démontrée, par exemple la tulathromycine.

Extrait du Journal officiel électronique authentifié PDF - 142 Ko
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