Décision du 16 mai 2012 modifiant la décision du 20 octobre 2010 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles

NOR : AFSM1200166S
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2012/5/16/AFSM1200166S/jo/texte
JORF n°0143 du 21 juin 2012
Texte n° 9
Version initiale


Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 1221-8 ;
Vu la décision du 20 octobre 2010 modifiée fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles ;
Vu l'avis de l'Etablissement français du sang en date du 13 avril 2012 ;
Vu l'avis du centre de transfusion sanguine des armées du 12 avril 2012,
Décide :


  • La liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles sont celles qui sont énoncées par la décision du 20 octobre 2010 susvisée, sous réserve des modifications suivantes qui sont introduites dans l'annexe I et l'annexe II de ladite décision.
    I. - A l'annexe I de ladite décision, dans la section 4 intitulée « PSL homologues préparés exclusivement sous la responsabilité du centre de transfusion des armées », l'intitulé du point 4.1 est ainsi modifié : « 4.1. Plasma lyophilisé. ».
    II. - A l'annexe II de ladite décision, le dernier paragraphe du glossaire est ainsi rédigé :
    « Le plasma lyophilisé est un plasma obtenu par lyophilisation dans un récipient stérile et apyrogène à partir d'un mélange de plasmas frais congelés sécurisés, conservés à une température inférieure ou égale à ― 25 °C pendant des durées éventuellement différentes, puis décongelés. Le mélange est préparé à partir de plasmas issus d'aphérèse et/ou de sang total, provenant de 10 donneurs différents au maximum, de groupes sanguins A, B et AB, exempts d'anticorps immuns anti-A ou anti-B, mélangés dans des proportions choisies pour obtenir un plasma à usage universel pour le groupage sanguin. Il est préparé par le centre de transfusion sanguine des armées autorisé spécifiquement. »
    III. - A l'annexe II de ladite décision, le neuvième alinéa des dispositions générales est ainsi rédigé :
    « Le numéro de lot de fabrication du plasma lyophilisé figure en clair et en code à barres sur l'étiquette apposée par le CTSA. »
    IV. - A l'annexe II de ladite décision, dans la partie intitulée « Dispositions concernant le plasma frais congelé sécurisé », le point 4.6 intitulé « Plasma frais congelé d'aphérèse traité pour atténuation d'agents pathogènes par amotosalen » est ainsi rédigé :
    « 4.6. Plasma frais congelé d'aphérèse traité pour atténuation d'agents pathogènes par amotosalen.
    Dénomination courte : plasma frais congelé traité par amotosalen.
    Dénomination abrégée : PFC-IA.
    Définition et description :
    ― les caractéristiques relatives à l'aspect, au volume et au contenu cellulaire sont identiques au plasma frais congelé sécurisé déleucocyté issu d'aphérèse ;
    ― après décongélation, il renferme au minimum 0,5 UI/ml de facteur VIII, avec un taux de conformité de 70 % sur les poches testées. La vérification de la teneur en facteur VIII doit être faite sur un échantillon représentatif de la production en termes de fréquence des groupes sanguins du système ABO ;
    ― après décongélation, il renferme au minimum 2 g/l de fibrinogène, avec un taux de conformité de 70 % sur les poches testées ;
    ― les vérifications de la teneur en facteur VIII et en fibrinogène doivent être faites de façon unitaire sur un échantillon représentatif de la production de chaque plateau technique de préparation, en termes de caractéristiques techniques (types de séparateurs de cellules utilisés) et géographiques (sites fixes de collecte versus sites mobiles de collecte). La taille de l'échantillon testé devra tenir compte de la taille de production de chaque plateau technique de préparation selon une raison statistique pertinente ;
    ― la concentration en amotosalen résiduel est inférieure ou égale à 2 µM. »
    V. - A l'annexe II de ladite décision, la partie intitulée « PSL homologues préparés exclusivement sous la responsabilité du centre de transfusion sanguine des armées : plasma cryodesséché sécurisé » est ainsi rédigée :
    « PSL homologues préparés exclusivement sous la responsabilité du centre de transfusion sanguine des armées : plasma lyophilisé.
    1. Etiquette de fond de poche.
    Non applicable.
    2. Etiquette apposée par le CTSA.
    2.1. Etiquette des emballages du lyophilisat.
    La dénomination courte du produit.
    Le code du produit.
    La mention : "centre de transfusion sanguine des armées Jean-Julliard Clamart” suivie du numéro de téléphone.
    Le code du CTSA.
    Le numéro du lot de fabrication.
    La mention : "Reconstituer avec 200 ml d'eau ppi”.
    La mention : "Transfuser immédiatement après reconstitution”.
    La mention : "Conserver entre + 2 °C et + 25 °C”.
    La mention : "Consulter attentivement la notice d'utilisation”.
    2.2. Etiquette du contenant du liquide de reconstitution.
    La mention : "Eau pour préparations injectables”.
    Le nom, l'adresse et le numéro de téléphone du fabricant.
    Le numéro de lot de fabrication.
    La mention : "Volume : 200 ml”.
    La mention : "Utiliser avant le...” (date).
    La mention : "Avant emploi vérifier la limpidité de la solution et l'intégrité du flacon. Désinfecter le bouchon”.
    La mention : "Attention solution hypotonique - Ne pas injecter seule”.
    La mention : "Dissolution extemporanée de préparations destinées à être administrées par voie parentérale”.
    3. Les conditions et durées de conservation.
    Le plasma lyophilisé doit être conservé obligatoirement à l'abri de la lumière, dans son emballage d'origine à une température comprise entre + 2 °C et + 25 °C. Dans ces conditions, la durée maximale de conservation est de deux ans après lyophilisation.
    Le plasma lyophilisé doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
    4. Dénominations, définitions et descriptions.
    4.1. Plasma lyophilisé.
    Dénomination courte : plasma lyophilisé.
    Dénomination abrégée : PLYO.
    Définition et description :
    ― la masse de chaque unité après répartition et avant lyophilisation est de 215 g ;
    ― le plasma lyophilisé se présente conditionné sous vide, comme une poudre dont l'humidité résiduelle est inférieure à 2 % ;
    ― la reconstitution doit être complète, en moins de six minutes, à température ambiante, par addition de 200 ml d'eau pour préparation injectable. Dans ces conditions, on obtient une solution limpide ou trouble ;
    ― après reconstitution, le plasma lyophilisé est iso-osmotique et renferme au minimum 0,5 UI/ml de facteur VIII. La vérification de cette teneur doit être faite sur chaque lot préparé.
    Une notice d'utilisation accompagne systématiquement le produit dans son emballage. »


  • Le directeur de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le président de l'Etablissement français du sang et le directeur du centre de transfusion sanguine des armées sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.


Fait le 16 mai 2012.


D. Maraninchi

Extrait du Journal officiel électronique authentifié PDF - 168,6 Ko
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