Arrêté du 26 décembre 2011 relatif à l'inscription du dispositif d'assistance circulatoire mécanique EXCOR (surface corporelle inférieure à 1,2 m²) de la société BERLIN HEARTH GmbH au chapitre 1er du titre Ier et au chapitre 4 du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR : ETSS1135449A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2011/12/26/ETSS1135449A/jo/texte
JORF n°0020 du 24 janvier 2012
Texte n° 30
Version initiale


Le ministre du travail, de l'emploi et de la santé et la ministre du budget, des comptes publics et de la réforme de l'Etat, porte-parole du Gouvernement,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS),
Arrêtent :


  • Au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 7, sous-section 4, au paragraphe « Location et maintenance du dispositif d'assistance circulatoire mécanique (DACM) » est ajoutée la rubrique « Société Berlin Hearth GmbH (Berlin) » suivante :


    CODE

    NOMENCLATURE

     

    Société BERLIN HEARTH GMBH (BERLIN)

    1140832

    Dispositif assistance circulat, loc maintenance, mensuel, BERLIN, EXCOR ¸1,2 m².
    Forfait mensuel de location et maintenance du dispositif EXCOR destiné aux personnes dont la surface corporelle est inférieure à 1,2 m² au-delà des deux premières années après l'implantation.
    Ce forfait comprend : toute la maintenance, la réparation, la fourniture du petit matériel et le remplacement de tous les éléments, y compris des batteries en dehors des renouvellements pour évolution en raison de l'adaptation à la croissance des enfants ou des remplacements pour cause de thrombus qui font l'objet d'une prise en charge de remboursement.
    Les thrombus et modification en raison de croissance restent-i.
    Date de fin de prise en charge : 15 décembre 2012.


  • Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 9 « Dispositifs d'assistance circulatoire mécanique (DACM) », est ajoutée la rubrique suivante :


    CODE

    NOMENCLATURE

     

    Société BERLIN HEARTH GMBH (BERLIN)

     

    Le DACM EXCOR est indiqué lorsque la surface corporelle du patient est à 0,2 m² et ¸ à 1,2 m² dans les situations suivantes :
    ― indication en situation aiguë : défaillance aiguë mono- ou bi-ventriculaire chez l'insuffisant cardiaque, non contrôlée par un traitement optimal, en l'absence d'alternative thérapeutique conventionnelle (médicamenteuse et/ou interventionnelle et/ou chirurgicale) ;
    ― indication élective : insuffisance cardiaque chronique évoluée avec défaillance mono- ou bi-ventriculaire, lorsque la vie est menacée malgré un traitement optimal, et au terme d'une concertation pluridisciplinaire.

     

    Les contre-indications au dispositif EXCOR sont :
    ― dysfonction pulmonaire sévère, hypertension artérielle pulmonaire fixée ;
    ― insuffisance hépatique sévère (cirrhose, hypertension portale, etc.) ;
    ― troubles majeurs de la crase sanguine ;
    ― hémorragie incontrôlée ;
    ― syndrome septique et inflammatoire systémique non contrôlé ;
    ― lésions irréversibles documentées du système nerveux central, accident vasculaire cérébral récent ;
    ― cachexie ;
    ― maladie systémique avec atteinte de plusieurs organes ;
    ― désordres psychiatriques mettant en péril l'observance du traitement, manque de coopération ;
    ― affection de mauvais pronostic lorsque l'espérance de vie est inférieure à 2 ans ;
    ― âge 70 ans ;
    ― rupture septale non traitée.

     

    Seuls les établissements de santé autorisés à pratiquer la greffe de cœur selon les critères prévus à l'article R. 6123-76 modifié du code de la santé publique peuvent pratiquer la transplantation de DACM sous réserve qu'ils satisfassent aux critères de moyens, de compétences et d'organisation suivants.

     

    Chaque établissement doit disposer :
    ― d'une unité de traitement de l'insuffisance cardiaque avec au moins 2 cardiologues formés à l'assistance circulatoire mécanique (ACM) ;
    ― d'une équipe chirurgicale formée à l'ACM : 2 chirurgiens cardiaques, 2 anesthésistes réanimateurs, 2 perfusionnistes et 1 équipe paramédicale ;
    ― d'un comité pluridisciplinaire (cardiologues, chirurgiens cardiaques, anesthésistes réanimateurs, perfusionnistes, psychologue) dédié à l'ACM et à la greffe cardiaque afin de discuter l'indication ;
    ― de plusieurs DACM dont un au moins adapté aux petites surfaces corporelles.
    L'équipe médico-chirurgicale (cardiologues, chirurgiens cardiaques, anesthésistes, réanimateurs, perfusionnistes, équipe paramédicale) doit avoir acquis, dans le cadre d'une formation initiale spécifique, et maintenir la connaissance nécessaire à cette activité.

     

    Sont également nécessaires :
    ― une formation spécifique sur les dispositifs implantés dans le centre ;
    ― une formation pratique à la technique effectuée par compagnonnage dans un centre agréé pour les nouvelles équipes médico-chirurgicales.

     

    Le centre doit s'engager à participer au protocole mis en place afin d'assurer un suivi national prospectif et exhaustif de toutes les implantations de DACM.
    De plus, il doit assurer la continuité des soins (7j/7 et 24 h/24) à toutes les phases du traitement : chirurgie, réanimation, hospitalisation, suivi des patients.
    Le retour à domicile doit être accompagné par l'équipe hospitalière. Celle-ci doit prendre contact et informer l'entourage du patient (social et médical).

     

    Le fabricant devra satisfaire aux exigences suivantes :

     

    ― assurer la compatibilité de son dispositif aux systèmes français d'alimentation : prise de courant électrique, circuits d'air comprimé hospitalier...

     

    ― fournir un kit d'implantation comprenant tout le matériel nécessaire à la mise en place du dispositif (incluant les pièces de secours) ;

     

    ― fournir un kit d'équipement permettant l'automatisation du patient ;

     

    ― joindre au dispositif des documents précisant notamment les valeurs limites pour le temps de céphaline activée (TCA) et pour le rapport international normalisé (INR).
    ― assurer des prestations minimales associées aux DACM :

     

    En permanence :
    ― fournir une hot-line (24 h/24 h, 7j/7j) capable de répondre par téléphone aux questions techniques des utilisateurs et du patient ;
    ― fournir un service de dépannage capable d'intervenir dans les 24 heures qui suivent la demande ;
    ― fournir en double toutes les pièces indispensables au fonctionnement du système (ventricule, câble d'alimentation, console de contrôle, batteries et chargeur) afin de permettre le dépannage en urgence en cas de panne.

     

    Avant l'implantation :
    ― assurer une formation de l'ensemble des personnels amenés à intervenir sur le système d'assistance circulatoire.

     

    à l'implantation :
    ― fournir le DCAM dans les 24 heures qui suivent la demande ;
    ― mettre à disposition dans les 24 heures qui suivent la demande une personne expérimentée compétente qui puisse être présente lors des premières implantations de l'équipe et par la suite si l'équipe chirurgicale en exprime le besoin.

     

    Du séjour en réanimation au retour à domicile :
    ― fournir en double les pièces indispensables qui doivent suivre le patient lors de ses hospitalisations, puis en centre de rééducation, et ensuite à son domicile ;
    ― assurer la garantie et la maintenance avec au moins :

     

    ― un service après-vente pièces et main-d'œuvre pendant les deux ans suivant l'implantation ;
    ― une maintenance du dispositif implanté et de la partie extracorporelle ;
    ― une maintenance de la console ;
    ― le changement des batteries.

     

    La prise en charge est assurée pour les produits suivants :

    3481661

    DACM, mono-ventricul droite ou gauche, BERLIN, EXCOR ¸1, 2 m² UniVAD
    Dispositif d'assistance circulatoire mécanique, pulsatile pneumatique paracorporel mono-ventriculaire (droite ou gauche) EXCOR UniVAD de la société Berlin Hearth GmbH pour des personnes dont la surface corporelle est inférieure à 1,2 m².

     

    Le tarif comprend la maintenance, la réparation et le remplacement de tous les éléments y compris batteries pendant les deux années suivant l'implantation ainsi que le support clinique et technique.
    EXCOR EXCOR ¸ 1,2 m² UniVAD est un DACM pulsatile pneumatique paracorporel mono-ventriculaire (droite ou gauche).

     

    Il est constitué d'une pompe à sang, de canules, de lignes pneumatiques, d'une console de commande pneumatique et d'une console mobile.
    La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
    Kit d'implantation UniVAD (réf 1100100-FR-) incluant : une pompe avec valves en polyuréthane ou mécaniques, une canule auriculaire ou apicale, une canule artérielle, une ligne d'activation, un set d'accessoires, la console Ikus, la console mobile EXCOR.

     

    Pompe à sang : pompe à sang à valve en PU (réf. P10P-001, P25P-001, P30P-001, P50P-001, P60P-001) ; pompe à sang à volets à disque basculant (réf. P50M-001, P60M-001, P80M-001, P80M-005, P80M-003, P80M-004).

     

    Canule apicale : canule apicale enfant (réf. C14A-040, C18A-020) ; canule apicale pédiatrique étagée (réf. C22A-004) ; canule apicale (réf. C27A-001, C41A-050) ; canule apicale avec couronne (réf. C27A-003) ; canule apicale avec connecteur Hancock (réf. C21A-001).

     

    Canule auriculaire : canule auriculaire nouveau-né étagée (réf. C15V-040) ; canule auriculaire enfant (réf. C19V-020/C19V-020m) ; canule auriculaire pédiatrique, étagée (réf. C22V-004, C23V-004m, C25V-004) ; canule auriculaire C22V-002/C22V-002m, C26V-002/C26V-002m.

     

    Canule artérielle : canule artérielle enfant (réf. C80G-040, C80G-021/C80G-021m) ; canule artérielle pédiatrique, étagée (réf. C60G-004/C60G-004m, C85G-004/C85G-004m) ; canule pour extension prothèse dacron, étagée (réf. C00P-004) ; canule artérielle (réf. C60G-002/C60G-002m, C85G-002/C85G-002m, C85G-050/C85G-050m), canule pour extension prothèse dacron (réf. C00P-001, C00P-050) ; adaptateur connexion (réf. A06-009, A09-012).

     

    Console Excor mobile : 2 unités d'entraînements + 1 unité d'entraînement de rechange ; 2 batteries + 2 batteries de rechange ; 1 unité support ; 1 chariot ; 1 station de chargement Excor avec bloc d'alimentation intégré ; 1 dispositif d'alimentation électrique Excor ; 1 ordinateur portable Excor ; 1 pompe à main Excor ; 1 sac Excor ; câbles de raccordements et de connexion ; outillage.
    Date de fin de prise en charge : 15 décembre 2014.

    3485825

    DACM, bi-ventricul, BERLIN, EXCOR ¸1,2 m² BiVAD.
    Dispositif d'assistance circulatoire mécanique, pulsatile pneumatique paracorporel bi-ventriculaire Excor BiVAD de la société Berlin Hearth GmbH pour des personnes dont la surface corporelle est inférieure à 1,2 m².

     

    Le tarif comprend la maintenance, la réparation et le remplacement de tous les éléments y compris batteries pendant les deux années suivant l'implantation ainsi que le support clinique et technique.

     

    EXCOR ¸1,2 m² BiVAD est un DACM pulsatile pneumatique paracorporel bi-ventriculaire.

     

    Il est constitué d'une pompe à sang, de canules, de lignes pneumatiques, d'une console de commande pneumatique et d'une console mobile.

     

    La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
    Kit d'implantation BiVAD (réf. 1100101-FR-) incluant : deux pompes avec valves en polyuréthane ou mécaniques, une canule auriculaire ou apicale, une canule auriculaire, deux canules artérielles, deux lignes d'activation, un set d'accessoires, les locations de la console Ikus et de la console mobile Excor, la maintenance, le support clinique et technique.

     

    Pompe à sang : pompe à sang à valve en PU (réf. P10P-001, P25P-001, P30P-001, P50P-001, P60P-001) ; pompe à sang à volets à disque basculant (réf. P50M-001, P60M-001, P80M-001, P80M-005, P80M-003, P80M-004).

     

    Canule apicale : canule apicale enfant (réf. C14A-040, C18A-020) ; canule apicale pédiatrique étagée (ref. C22A-004) ; canule apicale (réf. C27A-001, C41A-050) ; canule apicale avec couronne (réf. C27A-003) ; canule apicale avec connecteur Hancock (réf. C21A-001).

     

    Canule auriculaire : canule auriculaire nouveau-né étagée (réf. C15V-040) ; canule auriculaire enfant (réf. C19V-020/C19V-020m) ; canule auriculaire pédiatrique, étagée (réf. C22V-004, C23V-004m, C25V-004) ; canule auriculaire C22V-002/C22V-002m, C26V-002/C26V-002m).

     

    Canule artérielle : canule artérielle enfant (réf. C80G-040, C80G-021/C80G-021m) ; canule artérielle pédiatrique, étagée (réf. C60G-004/C60G-004m, C85G-004/C85G-004m) ; canule pour extension prothèse dacron, étagée (réf. C00P-004) ; canule artérielle (réf. C60G-002/C60G-002m, C85G-002/C85G-002m, C85G-050/C85G-050m), canule pour extension prothèse dacron (réf. C00P-001, C00P-050) ; adaptateur connexion (réf. A06-009, A09-012).

     

    Console Excor mobile : 2 unités d'entraînements + 1 unité d'entraînement de rechange ; 2 batteries + 2 batteries de rechange ; 1 unité support ; 1 chariot ; 1 station de chargement Excor avec bloc d'alimentation intégré ; 1 dispositif d'alimentation électrique Excor ; 1 ordinateur portable Excor ; 1 pompe à main Excor ; 1 sac Excor ; câbles de raccordements et de connexion ; outillage.

     

    Date de fin de prise en charge : 15 décembre 2014.

    3430280

    DACM, BERLIN, EXCOR ¸1,2m², modification, valv poly, pomp 30 ml.

     

    Renouvellement pour évolution de pompes avec valves en polyuréthane de 10, 25 ou 30 ml pour dispositif d'assistance circulatoire mécanique Excor ¸1,2 m² UniVAD ou Excor ¸1,2m² BiVAD de la société Berlin Hearth GmbH, pour des personnes dont la surface corporelle est inférieure à 1,2 m².

     

    La prise en charge est assurée pour les références suivantes : réf. P10P-001, P25P-001, P30P-001.

     

    Cette prise en charge est assurée dans la limite de deux pompes dans le cas du renouvellement pour évolution d'un DACM Excor ¸1,2 m² BiVAD.

     

    Date de fin de prise en charge : 15 décembre 2014.

    3439340

    DACM, BERLIN, EXCOR ¸1,2m², modif, valv poly, pomp 50 ml et 60 ml.

     

    Renouvellement pour évolution de pompes avec valves en polyuréthane de 50 ou 60 ml pour dispositif d'assistance circulatoire mécanique Excor ¸1,2 m² UniVAD ou Excor ¸1,2m² BiVAD de la société Berlin Hearth GmbH, pour des personnes dont la surface corporelle est inférieure à 1,2 m².

     

    La prise en charge est assurée pour les références suivantes : réf. P50P-001, P60P-001.

     

    Cette prise en charge est assurée dans la limite de deux pompes dansle cas du renouvellement pour évolution d'un DACM Excor ¸1,2 m² BiVAD.

     

    Date de fin de prise en charge : 15 décembre 2014.

    3423149

    DACM, BERLIN, EXCOR ¸1,2 m², modif, valv poly, set d'accessoires.

     

    Set d'accessoires pour le renouvellement pour évolution de valves en polyuréthane du dispositif d'assistance circulatoire mécanique Excor ¸1,2 m² UniVAD ou Excor ¸1,2 m² BiVAD de la société Berlin Hearth GmbH, pour des personnes dont la surface corporelle est inférieure à 1,2 m².

     

    La prise en charge est assurée pour la référence TOOL-002.

     

    Date de fin de prise en charge : 15 décembre 2014.

    3485831

    DACM, BERLIN, EXCOR ¸1,2m², modif, ligne d'activation.

     

    Renouvellement pour évolution de ligne d'activation de dispositif d'assistance circulatoire mécanique Excor ¸1,2m² UniVAD ou Excor ¸1,2 m² BiVAD de la société Berlin Hearth GmbH, pour des personnes dont la surface corporelle est inférieure à 1,2 m².

     

    La prise en charge est assurée pour les références : réf. L. 20H-002, L. 20H-003.

     

    Cette prise en charge est assurée dans la limite de deux lignes d'activation pour canules dans le cas du renouvellement pour évolution d'un DACM Excor ¸1,2 m² BiVAD.

     

    Date de fin de prise en charge : 15 décembre 2014.

    3402087

    DACM, BERLIN, EXCOR ¸1,2 m², modif, set de connexion pour canules.

     

    Set de connexion pour renouvellement pour évolution de canules de dispositif d'assistance circulatoire mécanique Excor ¸1,2 m² UniVAD ou Excor ¸1,2m² BiVAD de la société Berlin Hearth GmbH, pour des personnes dont la surface corporelle est inférieure à 1,2 m².

     

    La prise en charge est assurée pour les références : réf. A06-009, A09-012.

     

    Cette prise en charge est assurée dans la limite de deux sets de connexion pour canules dans le cas du renouvellement pour évolution d'un DACM Excor ¸1,2 m² BiVAD.

     

    Date de fin de prise en charge : 15 décembre 2014.

    3483810

    DACM, BERLIN, EXCOR ¸1,2 m², rpl thr, valv poly, pompes 30 ml.
    Remplacement pour thrombus de pompes avec valves en polyuréthane de 10, 25 ou 30 ml pour dispositif d'assistance circulatoire mécanique Excor ¸1,2 m² UniVAD ou Excor ¸1,2 m² BiVAD de la société Berlin Hearth GmbH, pour des personnes dont la surface corporelle est inférieure à 1,2 m².

     

    La prise en charge est assurée pour les références suivantes : réf. P10P-001, P25P-001, P30P-001.

     

    Cette prise en charge est assurée dans la limite de deux pompes dans le cas du remplacement pour thrombus d'un DACM Excor ¸1,2m² BiVAD.

     

    Date de fin de prise en charge : 15 décembre 2014.

    3408842

    DACM, BERLIN, EXCOR ¸1,2 m², rpl thr, valv poly, pomp 50 ml et 60 ml.

     

    Remplacement pour thrombus de pompes avec valves en polyuréthane de 50 ou 60 ml pour dispositif d'assistance circulatoire mécanique Excor ¸1,2 m² UniVAD ou Excor ¸1,2m² BiVAD de la société Berlin Hearth GmbH, pour des personnes dont la surface corporelle est inférieure à 1,2 m².

     

    La prise en charge est assurée pour les références suivantes : réf. P50P-001, P60P-001.

     

    Cette prise en charge est assurée dans la limite de deux pompes dansle cas du remplacement pour thrombus d'un DACM Excor ¸1,2 m² BiVAD.

     

    Date de fin de prise en charge : 15 décembre 2014.

    3433461

    DACM, BERLIN, EXCOR ¸1,2 m², rpl thr, valv poly, set d'accessoires.

     

    Set d'accessoires pour le remplacement pour thrombus de valves en polyuréthane de dispositif d'assistance circulatoire mécanique Excor ¸1,2 m² UniVAD ou Excor ¸1,2m² BiVAD de la société Berlin Hearth GmbH, pour des personnes dont la surface corporelle est inférieure à 1,2 m².

     

    La prise en charge est assurée pour la référence TOOL-002.

     

    Date de fin de prise en charge : 15 décembre 2014.

    3484754

    DACM, BERLIN, EXCOR ¸1,2 m², rpl thr, ligne d'activation.

     

    Remplacement pour thrombus de ligne d'activation de dispositif d'assistance circulatoire mécanique Excor ¸1,2 m² UniVAD ou Excor ¸1,2 m² BiVAD de la société Berlin Hearth GmbH, pour des personnes dont la surface corporelle est inférieure à 1,2 m².

     

    La prise en charge est assurée pour les références : réf. L. 20H-002, L. 20H-003.

     

    Cette prise en charge est assurée dans la limite de lignes d'activation dans le cas du remplacement pour thrombus d'un DACM Excor ¸1,2 m² BiVAD.

     

    Date de fin de prise en charge : 15 décembre2 2014.

    3451424

    DACM, BERLIN, EXCOR ¸1,2 m², rpl thr, set de connexion pour canules.

     

    Set de connexion pour remplacement pour thrombus de canules de dispositif d'assistance circulatoire mécanique Excor ¸1,2 m² UniVAD ou Excor ¸1,2 m² BiVAD de la société Berlin Hearth GmbH, pour des personnes dont la surface corporelle est inférieure à 1,2 m².

     

    La prise en charge est assurée pour les références : réf. A06-009, A09-012.

     

    Cette prise en charge est assurée dans la limite de deux sets de connexion pour canules dans le cas du remplacement pour thrombus d'un DACM Excor ¸1,2 m² BiVAD.

     

    Date de fin de prise en charge : 15 décembre 2014.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 26 décembre 2011.


Le ministre du travail,
de l'emploi et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
L'adjoint à la sous-directrice
du financement
du système de soins,
G. Couillard
La sous-directrice
de la politique des pratiques
et des produits de santé,
C. Choma
La ministre du budget, des comptes publics
et de la réforme de l'Etat,
porte-parole du Gouvernement,
Pour la ministre et par délégation :
L'adjoint à la sous-directrice
du financement
du système de soins,
G Couillard

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