Décret n° 2011-969 du 16 août 2011 relatif aux modalités de déclaration et de communication des dispositifs médicaux à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et permettant l'accès direct aux tests de grossesse et d'ovulation dans les officines de pharmacie

NOR : ETSP1109578D
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2011/8/16/ETSP1109578D/jo/texte
Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2011/8/16/2011-969/jo/texte
JORF n°0190 du 18 août 2011
Texte n° 26
ChronoLégi
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Version initiale


Publics concernés : pour l'accès direct aux tests de grossesse et d'ovulation : les pharmaciens titulaires d'officine ; pour la déclaration de mise sur le marché : les personnes qui stérilisent des dispositifs médicaux marqués CE, les fabricants de dispositifs médicaux de classe I ou sur mesure, ou leurs mandataires, ainsi que les personnes physiques ou morales qui assemblent des dispositifs marqués CE ; pour la déclaration d'activité : les fabricants ou leurs mandataires, ainsi que toute personne se livrant à la fabrication, la distribution, l'importation ou l'exportation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux.
Objet : accès direct aux tests de grossesse et d'ovulation dans les officines de pharmacie et modalités de déclaration et de communication des dispositifs médicaux à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret prévoit la mise en accès direct des tests de grossesse et d'ovulation dans les officines de pharmacie. Le décret détermine également les conditions d'application des obligations de déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, autorité compétente nationale en matière de dispositifs médicaux. Les personnes qui stérilisent des dispositifs médicaux, les fabricants de dispositifs médicaux de classe I ou sur mesure, ou leurs mandataires, ainsi que les personnes physiques ou morales qui assemblent des dispositifs médicaux marqués CE en systèmes ou nécessaires doivent déclarer les dispositifs médicaux qu'ils mettent sur le marché et l'adresse du siège social. L'ensemble des opérateurs du marché des dispositifs médicaux, situés sur le territoire national, est soumis à une déclaration d'activité. Elle a pour objet de recueillir les classes de dispositifs sur lesquels porte leur activité ainsi que leur siège social. Des sanctions sont prévues à l'encontre des personnes qui ne respecteraient pas les obligations de déclaration.
Références : les articles du code de la santé publique introduits ainsi que les textes modifiés par le présent décret peuvent être consultés, dans leur rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre du travail, de l'emploi et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment le chapitre Ier du titre Ier du livre II de sa cinquième partie ;
Vu le code pénal, notamment ses articles 131-13 et R. 610-1 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :


  • Au sixième alinéa de l'article R. 5125-9 du code de la santé publique, il est ajouté une phrase ainsi rédigée :
    « Les tests de grossesse et les tests d'ovulation peuvent également être présentés au public en accès direct, dans les mêmes conditions. »


  • Le troisième alinéa de l'article R. 5211-52 du même code est supprimé.


  • La section 8 du chapitre Ier du titre Ier du livre II du même code est ainsi modifiée :
    1° L'article R. 5211-65 est ainsi modifié :
    a) Aux premier et troisième alinéas, les mots : « la Communauté » sont remplacés par les mots : « l'Union » ;
    b) Le deuxième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
    « Toute personne physique ou morale ayant son domicile ou son siège social en France et qui exerce une des activités mentionnées à l'article R. 5211-52 ou à l'article R. 5211-67 fait une déclaration à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en indiquant l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés. » ;
    2° Il est créé un article R. 5211-65-1 ainsi rédigé :
    « Art. R. 5211-65-1. ― Les déclarations prévues aux articles L. 5211-3-1 et R. 5211-65 ainsi que la communication prévue à l'article R. 5211-66 sont effectuées auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par envoi recommandé avec demande d'avis de réception ou par voie électronique avec demande d'avis de réception.
    « La déclaration prévue à l'article L. 5211-3-1 indique l'adresse du siège social du déclarant, le type d'activité exercé et les classes de dispositifs médicaux sur lesquelles porte cette activité.
    « Toute modification des éléments contenus dans la déclaration initiale fait l'objet d'une nouvelle déclaration à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
    « Le modèle de déclaration est fixé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. »


  • L'article R. 5211-70 du même code est abrogé.


  • L'article R. 5461-1 du même code est complété par quatre alinéas ainsi rédigés :
    « 3° Pour toute personne ayant son siège social en France et qui exerce au moins une des activités mentionnées à l'article R. 5211-52, R. 5211-65 ou R. 5211-67 :
    « a) De mettre sur le marché un dispositif médical de classe I ou un dispositif médical sur mesure sans procéder à la déclaration prévue aux premier et quatrième alinéas de l'article R. 5211-65 ;
    « b) De mettre sur le marché un dispositif médical revêtu du marquage CE et conçu par le fabricant pour être stérilisé avant usage, sans procéder à la déclaration prévue au deuxième alinéa de l'article R. 5211-65 ;
    « c) De mettre sur le marché des dispositifs assemblés en vue de constituer un système ou un nécessaire, sans procéder à la déclaration prévue au deuxième alinéa de l'article R. 5211-65. »


  • Il est créé un article R. 5461-1-1 ainsi rédigé :
    « Art. R. 5461-1-1. ― Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait pour les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, ainsi que toute personne qui se livre à la fabrication, la distribution, l'importation ou l'exportation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux, de ne pas procéder à la déclaration prévue par l'article L. 5211-3-1. »


  • A l'article R. 5461-4, les mots : « R. 5461-1 et R. 5461-2 » sont remplacés par les mots : « R. 5461-1 à R. 5461-2 ».


  • Le garde des sceaux, ministre de la justice et des libertés, le ministre du travail, de l'emploi et de la santé et la secrétaire d'Etat auprès du ministre du travail, de l'emploi et de la santé, chargée de la santé, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 16 août 2011.


François Fillon


Par le Premier ministre :


Le ministre du travail,
de l'emploi et de la santé,
Xavier Bertrand
Le garde des sceaux,
ministre de la justice et des libertés,
Michel Mercier
La secrétaire d'Etat
auprès du ministre du travail,
de l'emploi et de la santé,
chargée de la santé,
Nora Berra

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