Préambule.
La prise en charge médicamenteuse est un processus* combinant des étapes pluridisciplinaires et interdépendantes mentionnées à l'article 8 visant un objectif commun : l'utilisation sécurisée, appropriée et efficiente du médicament chez le patient pris en charge par un établissement de santé.
Pour l'application du présent arrêté, la définition des termes marqués d'un astérisque figure dans le glossaire ou dans les lignes directrices en annexe.

Champ d'application.
Sont concernés par le présent arrêté les établissements de santé assurant le diagnostic, la surveillance et le traitement des malades, des blessés et des femmes enceintes.

Système de management de la qualité*. ― Exigences générales.
Les établissements de santé disposent d'un système de management de la qualité visant à assurer la qualité et la sécurité de la prise en charge médicamenteuse du patient. Ce système de management de la qualité s'inscrit dans la politique d'amélioration continue de la qualité* et de la sécurité des soins et la gestion des risques* associés aux soins de l'établissement mentionnées à l'article L. 6111-2 du code de la santé publique.
A ce titre, les établissements de santé veillent à ce que le processus de prise en charge médicamenteuse du patient soit identifié et analysé en vue de garantir la sécurité du patient dans l'établissement de santé et de contribuer à la sécurité sanitaire par la remontée d'informations relatives à la sécurité des soins au niveau régional et, le cas échéant, au niveau national.
L'informatisation des processus de prise en charge médicamenteuse est une des conditions essentielles de sa sécurisation.

Engagement de la direction* dans le cadre du système de management de la qualité.
La direction de l'établissement conjointement avec le président de la commission médicale d'établissement ou la conférence médicale d'établissement établit la politique de la qualité, en fixe les objectifs et le calendrier de mise en œuvre.
Les objectifs de la qualité de la prise en charge médicamenteuse sont assortis d'indicateurs* de suivi. Le programme d'actions doit permettre d'atteindre ces objectifs. Il tient compte des engagements qui font suite à la procédure de certification prévue à l'article L. 6113-3 du code de santé publique, aux résultats des contrôles et inspections, et du bilan des améliorations mises en œuvre à la suite de l'analyse des événements indésirables.
L'ensemble de ces éléments est pris en compte dans l'élaboration du programme d'actions mentionné aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2 du code de la santé publique.

Dispositions organisationnelles.
La direction de l'établissement après concertation avec le président de la commission médicale d'établissement ou en concertation avec la conférence médicale d'établissement désigne un responsable du système de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse. Ce dernier :
1° S'assure que le système de management de la qualité est défini, mis en œuvre et évalué ;
2° Rend compte à la direction et à la commission ou la conférence médicale d'établissement du fonctionnement du système de management de la qualité ;
3° Propose à la direction et à la commission ou la conférence médicale d'établissement les améliorations du système de management de la qualité qu'il estime nécessaires.
Le responsable du système de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse lorsqu'il n'est pas le coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins mentionné à l'article R. 6111-4 du code de la santé publique a l'autorité nécessaire pour l'exercice de ses missions.
Une même personne peut assurer cette fonction au sein de plusieurs établissements de santé dans le cadre d'une action de coopération.

Système documentaire.
I. - La direction de l'établissement veille à ce qu'un système documentaire relatif à l'assurance qualité* de la prise en charge médicamenteuse soit établi. Celui-ci contient les documents* suivants :
1° Un manuel de la qualité* comprenant :
a) La politique de la qualité ;
b) Les exigences spécifiées* à satisfaire ;
c) Les objectifs de la qualité ;
d) Une description des processus et de leurs interactions ;
2° Des procédures* et des modes opératoires*, et notamment ceux mentionnés aux articles 8 et 10 ci-après ;
3° Tous les enregistrements* nécessaires, et notamment ceux mentionnés à l'article 9 ci-après ;
4° Une étude des risques* encourus par les patients au cours de la prise en charge médicamenteuse, dont celle mentionnée à l'article 8 ci-après.
II. ― La direction de l'établissement s'assure que la gestion documentaire* est fonctionnelle et intégrée à la gestion documentaire institutionnelle.
Elle veille à ce que le système documentaire soit :
1° Diffusé et accessible à tout moment au personnel impliqué directement ou indirectement dans la prise en charge médicamenteuse. La gestion du système documentaire peut être dématérialisée ou à défaut manuelle ;
2° Revu avec une périodicité définie pour vérifier son adéquation à la pratique ;
3° Appliqué de façon à améliorer en continu la qualité et la sécurité des soins ;
4° Compatible avec les règles de traçabilité* et de respect du secret médical et professionnel.

Responsabilité et formation du personnel.
Responsabilité.
La direction de l'établissement formalise les responsabilités, les autorités et les délégations de responsabilité de son personnel à toutes les étapes du processus de la prise en charge médicamenteuse dans le respect de la réglementation et des compétences en vigueur. La direction les communique à tout le personnel impliqué directement ou indirectement dans la prise en charge médicamenteuse du patient.
Formation.
La direction de l'établissement définit un plan de formation pluriannuel afin d'assurer la qualité et la sécurité de la prise en charge médicamenteuse du patient.
Une formation s'impose pour tous les nouveaux arrivants ou lors de la mise en place d'une nouvelle procédure ou mode opératoire.
La formation spécifique à la mise en œuvre des procédures et modes opératoires est intégrée au développement professionnel continu.

Etude des risques encourus par les patients lors de la prise en charge médicamenteuse.
La direction de l'établissement après concertation avec le président de la commission médicale d'établissement ou la conférence médicale d'établissement fait procéder à une étude des risques encourus par les patients, liés à la prise en charge médicamenteuse. Cette étude porte a minima sur les risques pouvant aboutir à un événement indésirable*, à une erreur médicamenteuse* ou un dysfonctionnement* à chaque étape de :
― la prescription (y compris la gestion du traitement personnel du patient* à l'admission et la prescription de sortie) ;
― la dispensation ;
― la préparation* ;
― l'approvisionnement ;
― la détention et le stockage ;
― le transport ;
― l'information du patient ;
― l'administration ;
― la surveillance du patient.
Cette étude doit comprendre les dispositions prises pour réduire les événements jugés évitables*.
Une attention particulière est portée notamment sur :
― les médicaments à risque* et les patients à risque* ;
― les traitements personnels des patients ;
― les transferts du patient au sein de l'établissement ou dans un autre établissement ;
― les risques liés à l'utilisation d'une démarche informatisée* pour une ou plusieurs étapes du processus de la prise en charge médicamenteuse.
Sur la base de l'étude des risques précitée, la direction de l'établissement veille à l'élaboration de procédures et, le cas échéant, de modes opératoires intégrant les différentes responsabilités notamment médicales, pharmaceutiques, odontologiques, maïeutiques et infirmières permettant en particulier de :
― s'assurer de l'identité du patient tout au long de sa prise en charge, notamment avant l'administration de médicaments ;
― s'assurer que la prescription est conforme aux données de référence* et qu'elle permet de garantir la continuité et la qualité de la prise en charge médicamenteuse de l'admission jusqu'à la sortie du patient ;
― garantir que le médicament à administrer, la dose à administrer, la forme pharmaceutique à administrer, la voie d'administration, le schéma posologique, la préparation et le suivi thérapeutique sont conformes à ceux de la prescription médicale ;
― s'assurer de la qualité de l'approvisionnement, de la délivrance, du rapprochement entre le bon de réception et le bon de demande des médicaments dans les unités de soins ainsi que des conditions de stockage des médicaments dans les pharmacies à usage intérieur et dans les unités de soins ;
― s'assurer dans la mesure du possible que le patient est bien informé sur son traitement sauf urgence ou impossibilité ;
― assurer la traçabilité des différentes étapes de la prise en charge médicamenteuse.

Déclaration interne des événements indésirables, des erreurs médicamenteuses ou des dysfonctionnements liés à la prise en charge médicamenteuse en vue de leur analyse et de la détermination des actions d'amélioration*.
La direction de l'établissement en concertation avec le président de la commission médicale d'établissement ou la conférence médicale d'établissement met en place une organisation en charge de l'analyse des événements indésirables, erreurs médicamenteuses ou dysfonctionnements liés à la prise en charge médicamenteuse, et de la planification des actions nécessaires pour en améliorer la sécurité, ci-après nommées « actions d'amélioration ».
Cette organisation regroupe les compétences des différents professionnels impliqués directement ou indirectement dans la prise en charge médicamenteuse du patient.
Cette organisation :
― priorise les déclarations internes à analyser ;
― procède par toute méthodologie appropriée à l'analyse collective et interdisciplinaire des causes, au plus près du lieu de survenue de l'événement ;
― propose, pour chaque déclaration analysée, des actions d'amélioration ;
― procède à l'accompagnement et au suivi de la réalisation de ces actions et de l'évaluation de leur efficacité ;
― communique sur ce retour d'expérience dans le cadre de la politique de gestion des risques de l'établissement ;
― veille au respect des transmissions dans le cadre des dispositifs de déclarations* en vigueur.
Sans préjudice des dispositions relatives aux dispositifs de déclarations en vigueur, toute personne impliquée directement ou indirectement dans la prise en charge médicamenteuse est tenue de déclarer les événements indésirables, erreurs médicamenteuses ou dysfonctionnements liés à la prise en charge médicamenteuse.
Cette déclaration nommée « déclaration interne » permet de renseigner en particulier les informations sur le déclarant, le ou les médicaments concernés et les circonstances de survenue de l'événement.

Formalisation de l'organisation adoptée pour traiter les déclarations internes en vue d'améliorer la qualité et la sécurité de la prise en charge médicamenteuse.
La direction de l'établissement veille à ce que le système documentaire mentionné à l'article 6 comprenne des procédures précisant les dispositions organisationnelles. Ces procédures intègrent les différents niveaux d'interventions et de décisions permettant :
1° D'analyser les causes des événements déclarés ;
2° De mettre en place les actions d'amélioration ;
3° D'assurer un suivi de la mise en œuvre des actions d'amélioration et d'en évaluer l'efficacité ;
4° D'interrompre ou d'annuler les pratiques qui ne satisfont pas aux exigences spécifiées, en tenant compte du rapport bénéfice/risque ;
5° De reprendre des traitements interrompus ou annulés après s'être assuré que le problème a été éliminé ;
6° De transmettre les événements aux autorités sanitaires dans le cadre des dispositions de déclaration en vigueur.
Ce système documentaire doit être intégré au système documentaire institutionnel.

Planification des actions d'amélioration.
La direction de l'établissement s'assure qu'un échéancier de réalisation des actions d'amélioration proposées par l'organisation décrite à l'article 9 est fixé et que les responsabilités associées à leur mise en œuvre et à l'évaluation de leur efficacité sont définies.
Le bilan annuel des actions d'amélioration mises en œuvre et de l'évaluation de leur efficacité est présenté à la commission médicale d'établissement ou la conférence médicale d'établissement. Ce bilan est pris en compte pour l'élaboration du programme d'actions mentionné aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2 du code de la santé publique.

Communication.
I. - La direction de l'établissement communique à tout membre du personnel impliqué directement ou indirectement dans la prise en charge médicamenteuse des patients sur :
1° L'importance à satisfaire les exigences obligatoires et volontaires ;
2° La politique de la qualité et de la sécurité qu'elle entend conduire ;
3° Les objectifs de la qualité qu'elle se fixe, dont l'échéancier de mise en œuvre du système de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse.
II. ― La direction de l'établissement met en place des processus pour :
1° Favoriser la déclaration interne des événements indésirables, erreurs médicamenteuses ou dysfonctionnements liés à la prise en charge médicamenteuse et en faire comprendre l'importance ;
2° Promouvoir l'analyse des causes liées aux déclarations internes ;
3° Faire connaître au personnel les améliorations apportées par le système de management de la qualité et de la sécurité ;
4° Susciter l'intérêt du personnel et son implication dans le partage du retour d'expérience.
III. ― La direction de l'établissement conjointement avec la commission médicale d'établissement ou la conférence médicale d'établissement valorise le partage du retour d'expérience dans le cadre du développement professionnel continu.

Dispositions applicables à l'ensemble des médicaments définis aux articles L. 5121-1 et L. 5121-1-1 du code de la santé publique.

Dispositions particulières concernant les médicaments classés comme stupéfiants.
La prescription doit être conforme à l'article R. 5132-29 du code de la santé publique. En outre, pour les patients non hospitalisés et les prescriptions de sortie, les prescriptions doivent être rédigées conformément à l'article R. 5132-5 du code de la santé publique.
L'administration de tout médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants fait l'objet d'une transcription sur un document spécial ou sur le document de prescription mentionné à l'article R. 5132-3 du code de la santé publique des données suivantes :
― le nom de l'établissement ;
― la désignation de l'unité de soins ;
― la date et l'heure de l'administration ;
― les nom et prénom du malade ;
― la dénomination du médicament et sa forme pharmaceutique ;
― la dose administrée ;
― l'identification du prescripteur ;
― l'identification de la personne ayant procédé à l'administration et sa signature.
Les relevés d'administration sont datés et signés par le médecin responsable de l'unité de soins et adressés à la pharmacie qui les conserve pendant trois ans. Ils peuvent être effectués de manière informatisée sous réserve qu'ils soient identifiés et authentifiés par des signatures électroniques et que leur édition sur papier soit possible.
Le renouvellement de quantités prélevées à partir de la dotation pour besoins urgents est réalisé sur présentation d'un état récapitulatif figurant sur un imprimé de couleur rose, et ne peut être effectuée que, sur présentation des doubles des documents de prescription accompagnés d'un état récapitulatif signé par le médecin responsable de l'unité de soins.
Cet état récapitulatif est accompagné des relevés d'administration concernant les médicaments qui ont été prélevés dans cette dotation.
En outre, le pharmacien peut exiger que lui soient remis les conditionnements primaires correspondant aux quantités consommées.
Les médicaments contenant des stupéfiants doivent être remis, par le pharmacien ou les internes en pharmacie et les étudiants de cinquième année hospitalo-universitaire ayant reçu délégation du pharmacien dont ils relèvent, ou les préparateurs en pharmacie sous le contrôle effectif des pharmaciens, au cadre de santé ou son équivalent désigné par le médecin responsable de l'unité de soins et le pharmacien ou le cas échéant au prescripteur lui-même.
Dans les locaux, armoires ou autres dispositifs de rangement fermés à clef ou disposant d'un mode de fermeture assurant la même sécurité, réservés au stockage des médicaments, les médicaments classés comme stupéfiants sont détenus séparément dans une armoire ou un compartiment spécial banalisé réservé à cet usage et lui-même fermé à clef ou disposant d'un mode de fermeture assurant la même sécurité. Des mesures particulières de sécurité contre toute effraction sont prévues.

Dispositions diverses.
L'arrêté du 31 mars 1999 relatif à la prescription, à la dispensation et à l'administration des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses dans les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les établissements médico-sociaux disposant d'une pharmacie à usage intérieur mentionnés à l'article L. 5126-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° A l'article 1er, les mots : « les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et » sont supprimés ;
2° A l'article 3, les mots : « hospitalisés y compris dans les structures mentionnées à l'article R. 712-2-1 du code de la santé publique ou » sont supprimés.

Calendrier d'application.
Le présent arrêté prend effet, dans les délais fixés dans le tableau ci-dessous, après sa publication au Journal officiel de la République française.

La directrice générale de l'offre de soins et le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.