Décision du 13 janvier 2011 relative aux bonnes pratiques de fabrication

NOR : ETSM1120016S
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2011/1/13/ETSM1120016S/jo/texte
JORF n°0055 du 6 mars 2011
Texte n° 14
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Version initiale


Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu les directives 2001/82/CE et 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage vétérinaire et un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, modifiées respectivement par les directives 2004/27/CE et 2004/28/CE du Parlement et du Conseil du 31 mars 2004, ensemble le guide des bonnes pratiques de fabrication publié par la Commission européenne ;
Vu la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain ;
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 5121-5, L. 5124-1, L. 5138-1 et L. 5138-3 ;
Vu l'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en date du 27 juillet 2010 ;
Considérant les modifications successives apportées aux principes de bonnes pratiques de fabrication ;
Considérant qu'afin d'améliorer la lisibilité de ces principes et de faciliter leur connaissance et leur bonne application par les opérateurs il y a lieu d'intégrer dans un document unique les bonnes pratiques de fabrication des médicaments telles que figurant dans la décision du 24 juillet 2009 et celles relatives aux substances actives mentionnées dans la décision du 6 juillet 2007 en tenant compte de la division en deux parties et de la numérotation des annexes définies par les principes et lignes directrices de fabrication établies par la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 ;
Considérant que dans l'attente de la transposition des modifications en cours des dispositions spécifiques relatives aux substances actives figurant actuellement dans la partie I et les annexes du guide européen des bonnes pratiques de fabrication relatives aux médicaments il y a lieu de permettre aux établissements fabriquant des substances actives, à titre transitoire, de se conformer soit aux bonnes pratiques de fabrication relatives aux médicaments, soit aux bonnes pratiques de fabrication relatives aux substances actives et aux dispositions des lignes directrices particulières appropriées des bonnes pratiques de fabrication relatives aux médicaments,
Décide :


  • Les principes de bonnes pratiques de fabrication sont définis en conformité avec les dispositions annexées à la présente décision.


  • Les principes de bonnes pratiques de fabrication de la partie I, tels qu'annexés à la présente décision, sont applicables aux établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-1 du code de la santé publique. Ils s'appliquent également aux opérations d'approvisionnement, de conditionnement, d'étiquetage et de stockage de médicaments expérimentaux réalisées par les pharmaciens des lieux de recherches autorisés pour ces opérations au titre du troisième alinéa de l'article L. 1121-13 du même code.


  • Les principes de bonnes pratiques de fabrication de la partie II, tels qu'annexés à la présente décision, sont applicables aux établissements mentionnés à l'article L. 5138-1 du code de la santé publique se livrant à la fabrication des substances actives entrant dans la composition des médicaments, y compris lorsqu'il s'agit de reconditionnement et de réétiquetage en vue de leur distribution.
    A titre transitoire, jusqu'à la modification des dispositions relatives aux substances actives prévues dans la partie I annexées à la présente décision, qui interviendra par voie de conséquence à la suite de la modification de la partie I du guide européen des bonnes pratiques de fabrication publiée par la Commission européenne prise en application des directives 2001/82/CE et 2001/83/CE susvisées, les fabricants de substances actives peuvent se conformer soit aux bonnes pratiques de fabrication relatives aux médicaments, soit aux bonnes pratiques de fabrication relatives aux substances actives et aux dispositions des lignes directrices particulières appropriées des bonnes pratiques de fabrication relatives aux médicaments.


  • La décision du 6 juillet 2007 relative aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives et celle du 24 juillet 2009 relative aux bonnes pratiques de fabrication sont abrogées.


  • Le directeur de l'inspection et des établissements est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.


Fait le 13 janvier 2011.


J. Marimbert


Nota. ― Cette décision paraîtra, accompagnée de son annexe, au Bulletin officiel protection sociale et solidarité du ministère du travail, de l'emploi et de la santé sous le numéro 2011/8 bis.

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