Décision du 7 septembre 2009 interdisant des publicités pour un médicament mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique destinées aux personnes habilitées à prescrire ou délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SASM0920186S
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2009/9/7/SASM0920186S/jo/texte
JORF n°0246 du 23 octobre 2009
Texte n° 32
Version initiale

  • Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 7 septembre 2009 :
    Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit présenter le médicament de façon objective ;
    Considérant que les Laboratoires Allergan ont diffusé deux publicités relatives à la spécialité BOTOX - Diaporamas ;
    Considérant que la page 48 des deux diaporamas présente les résultats de l'étude Aoki menée chez des souris sous la forme de courbes dose-réponse obtenues chez ces animaux lors de l'injection de BOTOX, de DYSPORT et de MYOBLOC mettant en évidence que BOTOX possède la marge de sécurité (sécurité d'emploi) et la marge thérapeutique (migration intermusculaire distale) les plus importantes ;
    Considérant que la page 50 des deux diaporamas présente les résultats de l'étude Nüssgens ayant comparé chez 212 patients souffrant de blépharospasme la durée de l'effet et la tolérance de BOTOX et de la toxine botulinique de type A ― Ipsen. Cette présentation met en exergue la meilleure tolérance de BOTOX comparativement à DYSPORT par les allégations suivantes illustrées d'un graphique : effets secondaires observés chez 17 % des patients sous BOTOX versus 24 % des patients sous DYSPORT (p < 0,05) ; ptôsis : 1,4 % versus 6,6 % ; p < 0, 01) ;
    Considérant que la page suivante présente les résultats de l'étude Ranoux, ayant comparé chez 54 patients souffrant de torticolis spasmodique l'efficacité et la tolérance de BOTOX par rapport à la toxine botulinique de type A ― Ipsen. La meilleure tolérance de BOTOX comparativement à DYSPORT est mise en avant sous la forme de l'allégation suivante : effet indésirable observé le plus fréquemment avec les deux doses de DYSPORT, la dysphagie était l'EI le plus fréquent associée à un graphique mettant en évidence la moindre fréquence de survenue d'effets indésirables totaux, de dysphagie, d'asthénie et de dysphonie sous BOTOX comparativement à DYSPORT quel que soit le ratio de conversion.
    Considérant que cette présentation associant ces données chez l'animal et chez l'homme et visant à démontrer la meilleure tolérance de BOTOX comparativement à DYSPORT en termes d'effets indésirables et de cas de diffusion n'est pas objective dans la mesure où :
    ― d'une part, le ratio de conversion empirique utilisé dans ces études n'est pas validé dans l'AMM de BOTOX qui précise que : les doses recommandées de BOTOX ne sont pas interchangeables avec les autres préparations de toxines botuliniques et la concentration de la solution reconstituée de BOTOX est exprimée en unités Allergan. Etant donné l'absence d'harmonisation des systèmes d'unités pour les différentes toxines botuliniques commercialisées, il est nécessaire de faire preuve d'une extrême prudence au cas où le passage d'une toxine botulinique d'un laboratoire pharmaceutique à la toxine d'un autre laboratoire pharmaceutique s'avérerait nécessaire . Aussi, la présentation de ces études, pour lesquelles il n'existe aucune certitude quant à l'équivalence des doses employées entre les produits comparés en l'absence de validation d'un ratio de conversion par l'AMM, n'est pas objective ;
    ― d'autre part, l'hamonisation des RCP des toxines Allergan et Ipsen en date du 9 juillet 2007 a rendu strictement superposables les paragraphes Mises en garde et précautions particulières d'emploi et Effets indésirables liés à la diffusion ;
    ― enfin, le paragraphe 4.8. Effets indésirables de l'AMM de BOTOX concernant les indications du blépharospasme et du torticolis spasmodique ne met en avant aucune fréquence d'effets indésirables permettant d'objectiver une meilleure tolérance générale de BOTOX par rapport à DYSPORT.
    Considérant qu'ainsi, ces études ne permettent ni d'objectiver une meilleure tolérance et une moindre diffusion de BOTOX comparativement à DYSPORT chez l'homme ni de justifier l'exploitation des études menées chez la souris en l'absence de confirmation clinique de ces données expérimentales ;
    Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 5122-2 susmentionnées du code de la santé publique,
    les publicités susvisées pour la spécialité pharmaceutique BOTOX sont interdites.

Extrait du Journal officiel électronique authentifié PDF - 169,5 Ko
Retourner en haut de la page