Décision du 6 juillet 2009 interdisant des publicités pour un médicament mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique destinées aux personnes habilitées à prescrire ou délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SASM0920157S
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2009/7/6/SASM0920157S/jo/texte
JORF n°0246 du 23 octobre 2009
Texte n° 31
Version initiale


  • Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 6 juillet 2009 :
    Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit présenter le médicament de façon objective ;
    Considérant que les Laboratoires LILLY ont diffusé onze publicités relatives à la spécialité ALIMTA ― 4 diaporamas, 4 remis, 1 porte TAP + TAP, 1 aide de visite, 1 panneau de stand ;
    Considérant que ces documents présentent les résultats de l'étude pivot Scagliotti qui a évalué l'efficacité et la tolérance de l'association cisplatine/ALIMTA par rapport à cisplatine/gemcitabine dans le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé en 1re ligne ; que ces présentations suggèrent la supériorité de l'association à base d'ALIMTA chez les patients souffrant de CBNPC non épidermoïde par rapport à l'association à base de gemcitabine, avec par exemple la mise en avant des assertions : « ALIMTA-cisplatine : une différence en survie globale cliniquement pertinente chez les patients avec un CBNPC à prédominance non épidermoïde » et le « bon choix versus GEMZAR-cisplatine ALIMTA pemetrexed 1re chimiothérapie histoguidée en association au cisplatine » respectivement en pages 2 et 17 du remis intitulé « Individualisation des traitements quels critères retenir ? », « un avantage en survie globale cliniquement pertinent chez les patients atteints de CBNPC à prédominance non épidermoïde (versus GEMZAR-cisplatine) » en page 11 du remis « Bon usage » ; que l'étude précitée n'est pas méthodologiquement correcte pour renvendiquer une supériorité de l'association à base d'ALIMTA par rapport à celle à base de gemcitabine dans les CBNPC avancés non épidermoïdes, dans la mesure où il s'agit d'une étude de non-infériorité dont les résultats portant sur les cancers non épidermoïdes sont issus d'une analyse en sous-groupe selon l'histologie ne permettant pas la conversion en analyse de supériorité. Considérant que ni le RCP, ni le rapport public d'évaluation (EPAR) n'affirment l'existence d'une différence cliniquement pertinente en faveur d'ALIMTA versus GEMZAR ; qu'en effet la notion de différence cliniquement pertinente, qui apparaît dans le RCP d'ALIMTA, vise uniquement à souligner une différence d'efficacité intrinsèque d'ALIMTA selon l'histologie du CBNPC. Considérant de surcroît que l'avis de la Commission de transparence du 26 novembre 2008 précise que : « dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules, si l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde, en 1re ligne de traitement et en association au cisplatine, ALIMTA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à gemcitabine », et enfin que : « les données actuellement disponibles sont insuffisantes et ne permettent pas de considérer qu'ALIMTA puisse avoir un impact supplémentaire sur la morbi-mortalité liée au CBNPC par rapport aux thérapeutiques existantes. De plus, aucune donnée ne permet d'apprécier l'impact de cette spécialité en termes de qualité de vie » ;
    Considérant par ailleurs que le graphique de la page 2 du 1er diaporama intitulé « ALIMTA la 1re chimiothérapie histo-guidée dans le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) stades IIIb/IV » et de la page 24 du remis intitulé « Individualisation des traitements quels critères retenir ? » mettent notamment en parallèle des résultats issus de deux études différentes, l'étude Scagliotti et l'étude Sandler ayant évalué l'efficacité et la tolérance du triplet carboplatine/paclitaxel/bevacizumab par rapport au doublet carboplatine/paclitaxel chez des patients souffrant de CBNPC non épidermoïdes avancés ; que ces graphiques positionnent de la même manière, sur un même axe vertical, le doublet ALIMTA/cisplatine par rapport au triplet carboplatine/paclitaxel/bevacizumab en tant qu'« options qui permettent de dépasser le niveau de survie déjà atteint » dans le diaporama et « options qui permettent d'aller au-delà du niveau de survie déjà atteint » dans le remis ; que cette présentation mettant en parallèle les résultats obtenus sous ALIMTA/cisplatine et sous carboplatine/paclitaxel/bevacizumab ne constitue pas une comparaison objective dans la mesure où il s'agit de résultats issus d'études différentes ne permettant pas d'établir une telle comparaison ;
    Considérant en outre que les deux diaporamas intitulés « ALIMTA la 1re chimiothérapie histo-guidée dans le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) stades IIIb/IV », le remis intitulé : « Individualisation des traitements quels critères retenir ? », le panneau de stand, le porte TAP, l'aide de visite, le diaporama intitulé « Pemetrexed (ALIMTA) en association avec le cisplatine en 1re ligne de traitement du CBNPC stade IIIb/IV dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde » précisent les résultats du critère principal, la survie globale, de l'étude pivot Scagliotti obtenus dans la population générale en comparant le doublet ALIMTA-cisplatine au doublet gemcitabine-cisplatine avec par exemple la mise en avant de l'assertion « critère principal atteint : non-infériorité démontrée d'ALIMTA-cisplatine sur la population générale en ITT (quel que soit le sous-type histologique) montrant une efficacité clinique similaire à GEMZAR-cisplatine sur la population générale » en pages 12 à 15 du 1er diaporama intitulé « ALIMTA la 1re chimiothérapie histo-guidée dans le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) stades IIIb/IV » ; que cet axe de communication sur les résultats du critère principal et la mise en avant d'une efficacité clinique similaire des deux doublets, ALIMTA-cisplatine et GEMZAR-cisplatine, dans la population générale incluant plus de 25 % de patients souffrant de cancer épidermoïde n'est pas en accord avec l'indication d'ALIMTA qui se limite aux tumeurs non épidermoïdes ; que la seule mention du résumé de l'indication d'ALIMTA en 1re ligne du CBNPC sur les pages mises en cause de certains documents ne suffit pas à objectiver cette présentation ;
    Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 5122-2 susmentionnées du code de la santé publique,
    les publicités susvisées pour la spécialité pharmaceutique ALIMTA sont interdites.

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