Arrêté du 13 février 2009 fixant la composition du dossier prévu à l'article R. 1131-15 du code de la santé publique à produire à l'appui d'une demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation pour pratiquer les examens des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par empreintes génétiques à des fins médicales

NOR : SASH0905559A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2009/2/13/SASH0905559A/jo/texte
JORF n°0065 du 18 mars 2009
Texte n° 37
Version initiale
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La ministre de la santé et des sports,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 1131-6, L. 6122-9, L. 6122-10, R. 1131-2, R. 1131-13, R. 1131-14, R. 1131-15 et R. 6122-32-1 ;
Vu l'avis de la directrice générale de l'Agence de la biomédecine en date du 22 janvier 2009,
Arrête :


  • Les laboratoires de biologie médicale des établissements publics de santé, les laboratoires des centres de lutte contre le cancer, les laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnés à l'article L. 6211-2 du code de la santé publique et les laboratoires d'analyses de biologie médicale de l'Etablissement français du sang désirant pratiquer des examens des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par empreintes génétiques à des fins médicales définis au 1° et au 2° de l'article R. 1131-2 du code de la santé publique et ceux à qui il est enjoint par l'agence régionale de l'hospitalisation de déposer une demande de renouvellement de leur autorisation pour ces activités doivent produire à l'appui de leur demande le dossier spécifique mentionné à l'article R. 1131-15 dont le contenu est fixé en annexe du présent arrêté. Ce dossier complète le dossier justificatif prévu à l'article R. 6122-32-1 du code de la santé publique.


  • L'ensemble du dossier est transmis par le demandeur en cinq exemplaires au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation où est situé le laboratoire de biologie médicale de l'établissement public de santé, le laboratoire du centre de lutte contre le cancer, le laboratoire d'analyses de biologie médicale ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale de l'Etablissement français du sang.


  • Les directrices et directeurs des agences régionales de l'hospitalisation sont chargés de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

    • A N N E X E

      Vous pouvez consulter l'annexe dans le JO (fac-similé)
      n° 65 du 18/03/2009 texte numéro 37


      III. ― Système d'information.
      Le système informatique des activités d'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales est-il dédié strictement et uniquement à ces activités ? Oui Non
      Sinon, fait-il partie du système général du laboratoire ?
      Oui Non
      Si OUI : décrire les modalités de sauvegardes informatiques, notamment rythmes et support
      Sécurité des données :
      ― Fournir la déclaration CNIL (le cas échéant) en annexe 7.
      IV. ― Gestion de la qualité.
      Nom du responsable assurance qualifé :
      Existe-t-il un système de gestion de la qualité (gestion documentaire, suivi des anomalies, actions correctives) ? Oui Non
      Joindre la liste des procédures et modes opératoires en annexe 8
      Toutes les procédures sont-elles disponibles par écrit au laboratoire ? Oui Non
      Participation à un contrôle qualité externe : Oui Non
      Organisme :
      En cas de non-participation à un contrôle qualité externe :
      Décrire les contrôles de qualité spécifiques (notamment les contrôles mis en œuvre pour s'assurer de la qualité du prélèvement) :

      Décrire les modalités mises en place pour assurer un suivi des analyses (faux positifs, faux négatifs, rapport d'activité...) :

      Décrire les modalités d'information des patients, joindre un exemplaire des documents fournis (information, consentement, attestation) en annexe 9 :


      Décrire les modalités de communication des résultats :

      Signature(s) du chef de service ou des responsables de la structure proposé(s) pour les activités :
      Fait le : A
      Signature du chef de service, de la structure, ou du directeur ou directeur adjoint du LABM :
      Fait le : A
      Nom et signature du chef d'établissement ou du directeur du LABM :
      Les examens des caractéristiques génétiques d'une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales sont soumises aux dispositions législatives et réglementaires prévues par la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique et ses textes d'application, notamment le décret n° 2008-321 du 4 avril 2008 relatif à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales.
      Joindre en :
      Annexe 1 : autorisation précédente (le cas échéant).
      Annexe 2 : liste des établissements préleveurs.
      Annexe 3 : liste des services offrant des dconsultations de génétique avec lesquels travaille le laboratoire.
      Annexe 4 : organigramme du personnel affecté à l'activité d'examen des caractéristiques génétiques.
      Annexe 5 : liste des praticiens agréés avec leur date d'agrément.
      Annexe 6 : plans.
      Plans cotés des locaux dans lesquels sont réalisées les activités, décrivant notamment :
      ― la surface totale du laboratoire, les différentes pièces ou zones affectées aux différentes activités d'examen des caractéristiques génétiques ;
      ― l'usage des différentes pièces ;
      ― les zones en atmosphère contrôlée et les gradients de pression (si nécessaire à la bonne exécution des analyses) ;
      ― la localisation de l'équipement et du gros matériel ;
      ― la présentation des flux suivants (à présenter de préférence par un fléchage en couleur sur un ou plusieurs plans) :
      ― des prélèvements ;
      ― des circuits d'élimination des déchets.
      Annexe 7 : déclaration CNIL (le cas échéant).
      Annexe 8 : liste des procédures et modes opératoires.
      Annexe 9 : information des patients : exemplaire des documents fournis (information, consentement, attestation).


Fait à Paris, le 13 février 2009.


Pour la ministre et par délégation :
La directrice de l'hospitalisation
et de l'organisation des soins,
A. Podeur



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