Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu la cinquième partie du code de la santé publique (CSP), et notamment les articles L. 5311-1, L. 5211-1, L. 5312-1 ;
Vu le décret n° 91-1292 du 20 décembre 1991 relatif à la prévention des risques résultant des articles de puériculture, articles 2 et 4 (1°), précisé par l'avis relatif à l'application de ce décret publié au Journal officiel de la République française n° 83 du 8 avril 2008, texte n° 116 ;
Vu la norme NF EN 716-1 et la norme NF EN 716-2 relatives aux lits à nacelle fixes et pliants à usage domestique pour enfants, de longueur intérieure comprise entre 900 et 1 400 millimètres, indiquant que le diamètre effectif des trous et la distance entre deux éléments de structure doivent être inférieurs ou égaux à 65 millimètres ;
Vu l'avis de la Commission nationale des dispositifs médicaux du 11 juin 2008 ;
Vu les réponses à la consultation des fabricants et des organisations professionnelles du 9 juillet 2008 ;
Considérant que cinq accidents survenus en 2002, 2003 et 2006 ont été signalés à l'AFSSAPS, dans le cadre de la matériovigilance, concernant des piégeages d'enfants entre les barreaux ou entre le dossier et le premier barreau de la barrière du lit-parc à usage médical, dans des espaces compris entre 80 millimètres et 110 millimètres où leur corps est passé à l'exception de leur tête ;
Considérant que, si les accidents mentionnés ci-dessus se sont produits avec des espaces compris entre 80 millimètres et 110 millimètres, le risque de piégeage est inhérent aux lits-parcs dont l'écartement des barreaux permet le passage des membres d'un enfant et du reste de son corps, à l'exclusion de la tête, ce qui est le cas lorsque l'écartement est supérieur à 65 millimètres ; que la dimension de 65 millimètres a d'ailleurs été retenue dans le cadre des normes susvisées relatives aux lits à nacelle fixes et pliants à usage domestique pour enfants ;
Considérant le risque de décès ou de conséquences cliniques graves qui peut résulter de tels piégeages, l'enfant se retrouvant suspendu dans le vide, en situation de strangulation avec difficultés respiratoires ;
Considérant que des lits-parcs à usage médical dont l'espace entre les barreaux est supérieur à 65 millimètres sont encore à ce jour fabriqués, importés, exportés, mis sur le marché et utilisés ;
Considérant que le niveau de sécurité exigé pour une utilisation médicale des lits-parcs ne doit pas être inférieur à celui exigé pour une utilisation domestique ; qu'en ce sens il convient de prendre pour référence la norme NF EN 716-1 et la norme NF N 716-2 relatives aux lits à nacelle fixes et pliants à usage domestique pour enfants afin d'assurer un niveau de sécurité similaire pour les lits-parcs à usage médical ;
Considérant qu'il y a lieu d'imposer cette prescription de sécurité à tous les lits-parcs à usage médical fabriqués, importés, exportés et mis sur le marché à compter de la date de publication de la présente décision ; que, compte tenu de la part des lits ne remplissant pas à ce jour cette prescription dans le parc existant et de l'impossibilité matérielle de procéder au remplacement immédiat de tous les lits concernés au sein des établissements de santé, il appartiendra à ces derniers de faire toutes diligences pour programmer le remplacement des lits dans les meilleurs délais et en tout état de cause d'ici au 1er mai 2009 au plus tard,
Décide :