Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu la cinquième partie du code de la santé publique (CSP), et notamment les articles L. 5311-1, L. 5211-1, L. 5312-1 et L. 5312-3 ;
Vu le courrier électronique du 15 novembre 2007 adressé à l'AFSSAPS par le responsable de la société BIOMEDICAL ELECTRONICS précisant que l'appareil ANTALFORM a été commercialisé de 1995 à juin 1998 et l'appareil ANTALCARE de mars 1995 à juin 2000 ;
Vu le courrier de l'AFSSAPS en date du 8 janvier 2008 notifiant le projet de décision de police sanitaire à la société BME, 39, avenue de l'Ile-de-France à Artigues-près-Bordeaux (33), et l'absence d'observation de la société BME suite à ce courrier ;
Vu l'avis de la Commission nationale des dispositifs médicaux du 23 janvier 2008 ;
Considérant qu'une patiente est décédée lors d'une séance d'électrostimulation réalisée avec un dispositif médical nommé ANTALCARE ;
Considérant que deux sorties sur les quatre sorties de l'appareil peuvent s'avérer dangereuses dans la mesure où elles sont susceptibles de débiter un courant de 150 mA au patient ;
Considérant que le défaut ayant affecté l'appareil est potentiellement reproductible sur les autres dispositifs ANTALCARE encore en service ;
Considérant que le dispositif médical ANTALFORM est de conception similaire à celle de l'appareil ANTALCARE ;
Considérant que les dispositifs médicaux ANTALCARE et ANTALFORM peuvent être considérés comme présentant, dans les conditions normales d'emploi, un danger grave ou une suspicion de danger grave pour la santé humaine au sens de l'alinéa 2 de l'article L. 5312-1 du CSP ;
Considérant que bien que le fabricant ait procédé à un arrêt de commercialisation de ces appareils en octobre 2000, il ne peut être exclu que certains dispositifs soient encore utilisés,
Décide :