Décision du 21 septembre 2000 fixant les modalités de dépôt des certificats de conformité à la Pharmacopée européenne ou des demandes de modification des dossiers d'autorisation de mise sur le marché de médicaments dans la composition ou la fabrication desquels interviennent des produits d'origine animale

Version INITIALE

NOR : MESM0023032S

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,

Vu la directive 1999/82/CE de la Commission du 8 septembre 1999 portant modification de la directive 75/318/CEE du Conseil relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques ;

Vu la résolution AP-CSP 99/4 du 22 décembre 1999 du Conseil de l'Europe ;

Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-8, L. 5121-9, L. 5121-20 et R. 5118 ;

Vu l'arrêté du 9 décembre 1996 modifié fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, aux essais toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 601 du code de la santé publique ;

Vu l'arrêté du 13 janvier 2000 portant additif numéro 45 à la Pharmacopée,

Décide :

  • Art. 1er. - Afin de répondre aux exigences prévues au paragraphe C bis de l'annexe de l'arrêté du 9 décembre 1996 susvisé, les demandes d'autorisation de mise sur le marché déposées avant le 1er juillet 2000 ainsi que les autorisations de mise sur le marché délivrées avant cette date doivent être complétées soit par :

    - un certificat de conformité délivré par la direction européenne de la qualité du médicament attestant de la conformité du médicament à la monographie de la Pharmacopée européenne relative aux produits comportant un risque de transmission d'agents d'encéphalopathies spongiformes animales dans sa dernière version rendue obligatoire dans les conditions prévues à l'article R. 5003 du code de la santé publique ;

    - ou un dossier de sécurité virale spécifique conforme aux exigences prévues dans la monographie de la Pharmacopée européenne relative aux produits comportant un risque de transmission d'agents d'encéphalopathies spongiformes animales dans sa dernière version rendue obligatoire dans les conditions prévues à l'article R. 5003 du code de la santé publique.

  • Art. 2. - Les certificats de conformité à la Pharmacopée européenne doivent être adressés sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposés contre récépissé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard le 1er mars 2001.

  • Art. 3. - Les dossiers de sécurité virale visant à modifier le dossier d'autorisation de mise sur le marché doivent être adressés en trois exemplaires sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposés contre récépissé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard le 1er décembre 2000.

  • Art. 4. - Le directeur de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 21 septembre 2000.

P. Duneton

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