Décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain

NOR : SJSP0807671D
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2008/5/6/SJSP0807671D/jo/article_11
Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2008/5/6/2008-435/jo/article_11
JORF n°0107 du 7 mai 2008
Texte n° 22
Version initiale

Article 11


L'article R. 5121-21 du même code est modifié ainsi qu'il suit :
1° Le 1° est ainsi rédigé :
« 1° Le nom et l'adresse du futur titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique, ainsi que ceux du fabricant lorsque ni le futur titulaire de l'autorisation ni l'entreprise exploitant la spécialité n'assure la fabrication » ;
2° Le 2° est ainsi rédigé :
« 2° Le nom du médicament ; » ;
3° Le 3° est ainsi rédigé :
« 3° La composition intégrale du médicament, soit par unité de prise, soit par unité de poids ou de volume, comportant la mention de la dénomination commune de ses composants. » ;
4° Le dernier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« La demande est accompagnée du projet de résumé des caractéristiques du produit dont la présentation et le contenu sont fixés conformément à l'article 11 de la directive 2001 / 83 / CE du 6 novembre 2001 par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'agence. »

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