Décret n° 2013-103 du 29 janvier 2013 pris pour l'application de l'article 1635 bis AE du code général des impôts relatif aux droits perçus à l'occasion de demandes de visa ou d'autorisation de publicité déposées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé


JORF n°0026 du 31 janvier 2013 page 1910
texte n° 8




Décret n° 2013-103 du 29 janvier 2013 pris pour l'application de l'article 1635 bis AE du code général des impôts relatif aux droits perçus à l'occasion de demandes de visa ou d'autorisation de publicité déposées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

NOR: AFSP1242734D
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2013/1/29/AFSP1242734D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2013/1/29/2013-103/jo/texte


Publics concernés : entreprises du secteur des médicaments, des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Objet : droit d'enregistrement sur les demandes d'autorisation de publicité pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux in vitro les plus à risque.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a introduit des dispositions permettant d'encadrer la publicité pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux in vitro les plus à risque. L'article 26 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2013 instaure un droit d'enregistrement sur ces demandes d'autorisation, comme il existe pour la publicité sur les médicaments. Le décret fixe le montant de ce droit à 510 €.
Il procède également aux modifications de cohérence des dispositions réglementaires du code général des impôts nécessaires à la mise en œuvre de ce droit d'enregistrement.
Références : les dispositions du code général des impôts modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le présent décret est pris pour l'application de l'article 26 de la loi n° 2012-1404 du 17 décembre 2012 de financement de la sécurité sociale pour 2013.
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre de l'économie et des finances et de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code général des impôts ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu la loi n° 2012-1404 du 17 décembre 2012 de financement de la sécurité sociale pour 2013, notamment son article 26 ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 18 décembre 2012,
Décrète :


L'article 344 undecies A de l'annexe III au code général des impôts est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa du VI, les références : « L. 5122-8 et L. 5122-14 » sont remplacées par les références : « L. 5122-8, L. 5122-9 et L. 5122-14 » ;
2° Le VII est remplacé par les dispositions suivantes :
« VII. ― Au titre du 7° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour toute demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation de publicité mentionnée aux articles L. 5213-4 et L. 5223-3 du code de la santé publique : 510 €. »
3° Il est complété par un VIII ainsi rédigé :
« VIII. ― La quittance obtenue de l'administration fiscale après versement d'un des droits mentionnés aux I à VII est produite à l'appui de la demande déposée auprès de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, conformément au III de l'article 1635 bis AE du code général des impôts. »
4° Le dernier alinéa des I, II, III, IV, V et VI est supprimé.


Le ministre de l'économie et des finances, la ministre des affaires sociales et de la santé et le ministre délégué auprès du ministre de l'économie et des finances, chargé du budget, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 29 janvier 2013.


Jean-Marc Ayrault


Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales

et de la santé,

Marisol Touraine

Le ministre de l'économie et des finances,

Pierre Moscovici

Le ministre délégué

auprès du ministre de l'économie et des finances,

chargé du budget,

Jérôme Cahuzac