Décret n° 2012-1135 du 8 octobre 2012 relatif au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévus à l'article L. 165-1-2 du code de la sécurité sociale


JORF n°0236 du 10 octobre 2012 page 15809
texte n° 4




Décret n° 2012-1135 du 8 octobre 2012 relatif au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévus à l'article L. 165-1-2 du code de la sécurité sociale

NOR: AFSS1207689D
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2012/10/8/AFSS1207689D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2012/10/8/2012-1135/jo/texte


Publics concernés : fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux individuels remboursables par l'assurance maladie ; professionnels détenant ou utilisant ces dispositifs.
Objet : modalités de contrôle du respect des spécifications techniques auxquelles sont soumis certains dispositifs médicaux remboursables et conditions de fixation de la pénalité financière applicable aux entreprises ayant manqué à leurs obligations.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret précise le mode de désignation des dispositifs médicaux à contrôler, à l'initiative de certaines autorités sanitaires ou sur la base d'un programme annuel de contrôle défini par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le contrôle effectif des spécifications techniques est effectué par cette agence ou par un organisme compétent qu'elle désigne. Seule l'agence peut toutefois procéder au prélèvement des dispositifs à contrôler. La saisie peut être inopinée et intervenir chez d'autres professionnels que le fabricant ou le distributeur, sous réserve d'une compensation financière à la charge du fabricant ou distributeur concerné. Le contrôle des produits est effectué par des agents habilités et éventuellement complété par des vérifications sur le site de production. A l'issue du contrôle, l'agence établit un rapport de contrôle relatif à la conformité des dispositifs médicaux à leurs spécifications techniques.
Après que le fabricant ou le distributeur a été mis en mesure de présenter ses observations, l'agence lui notifie les manquements éventuels qu'elle retient à son encontre et l'informe de la pénalité financière encourue. Une copie de ce courrier est notamment transmise au comité économique des produits de santé, compétent pour infliger cette pénalité.
Le décret détermine également les règles de procédure applicables à la fixation de la pénalité et à son recouvrement, et notamment les conditions dans lesquelles l'entreprise en cause peut préalablement présenter ses observations écrites ou orales au comité.
Le manquement aux spécifications techniques est susceptible d'entraîner la fin de la prise en charge du dispositif médical par l'assurance maladie.
Références : les dispositions du code de la sécurité sociale modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le décret est pris pour l'application de l'article 35 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1421-2, L. 1421-3 et L. 5313-1 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 et L. 165-1-2 ;
Vu l'avis du conseil d'administration de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale en date du 30 mars 2012 ;
Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 5 avril 2012 ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 10 avril 2012 ;
Vu l'avis de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles en date du 11 avril 2012 ;
Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 12 avril 2012 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :


Au chapitre V du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat), il est ajouté une section 11 ainsi rédigée :


« Section 11



« Dispositions relatives au contrôle des spécifications techniques
et à la pénalité financière prévus à l'article L. 165-1-2


« Art. R. 165-46. - Un contrôle du respect des spécifications techniques prévu à l'article L. 165-1-2 peut être effectué :
« 1° Soit dans le cadre d'un programme annuel défini par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en concertation avec les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le comité économique des produits de santé, la Haute Autorité de santé et des organisations représentatives des fabricants et des distributeurs. Ce programme peut tenir compte de propositions émises par les agences régionales de santé, les professionnels de santé ou les organismes d'assurance maladie ;
« 2° Soit sur demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale ;
« 3° Soit à l'initiative de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, notamment dans le cadre de ses missions de surveillance du marché et de matériovigilance ou sur signalement de la Haute Autorité de santé.
« Art. R. 165-47. - I. ― La saisie des produits en vue de leur contrôle est effectuée, le cas échéant de façon inopinée, par des agents mentionnés aux articles L. 5313-1 et L. 5313-3 du code de la santé publique, dans les conditions prévues à l'article L. 1421-2 du même code. La saisie peut notamment intervenir chez le fabricant, son mandataire, le distributeur, sur un lieu de vente au public ou dans un établissement de santé.
« Les agents qui effectuent la saisie délivrent à la personne physique ou morale auprès de qui elle est opérée une attestation précisant la nature et la quantité des produits saisis.
« La compensation financière prévue au I de l'article L. 165-1-2 est à la charge du fabricant, du mandataire ou du distributeur qui a cédé en dernier lieu le produit saisi. Elle doit être versée dans un délai de trois mois à compter de la présentation de l'attestation mentionnée au précédent alinéa.
« II. ― Des vérifications complémentaires peuvent être effectuées auprès du fabricant, de son mandataire ou du distributeur dans les conditions prévues aux articles L. 1421-2 à L. 1421-3 du code de la santé publique.
« Pour l'application de l'article L. 1421-2, le fabricant, son mandataire ou le distributeur est, sauf urgence ou suspicion de fraude, prévenu au moins sept jours à l'avance et avisé du droit de se faire assister du conseil de son choix, par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception.
« III. ― Un rapport de contrôle est établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le cas échéant au vu des conclusions de l'organisme compétent auquel elle a recouru en application du I de l'article L. 165-1-2.
« L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe, par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception, le fabricant, son mandataire ou le distributeur des conclusions du contrôle et, le cas échéant, des manquements constatés ; elle y joint une copie du rapport. Dans le délai d'un mois suivant la réception, le fabricant, son mandataire ou le distributeur peut adresser des observations écrites à l'agence ou demander à être entendu par elle.
« A l'issue de la procédure mentionnée au précédent alinéa, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe, par un courrier dont la date de réception peut être vérifiée, le fabricant, son mandataire ou le distributeur de ses conclusions définitives et, le cas échéant, des manquements retenus, des mesures correctives qu'ils appellent et des pénalités encourues.
« Une copie de ce courrier est adressée, outre les destinataires mentionnés au II de l'article L. 165-1-2, à la Haute Autorité de santé.
« Art. R. 165-48. - I. ― Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au II de l'article L. 165-1-2, il en informe le fabricant, son mandataire ou le distributeur par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception, le fabricant, son mandataire ou le distributeur peut adresser ses observations écrites au comité ou demander à être entendu par lui.
« Le fabricant, son mandataire ou le distributeur est tenu de déclarer dans le même délai au comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.
« II. ― Le comité économique des produits de santé notifie sa décision au fabricant, à son mandataire ou au distributeur par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.
« Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, son mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.
« En l'absence de paiement dans ce délai, la pénalité est recouvrée dans les conditions prévues à l'article 164 du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique.
« III. ― L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus. »


Après le cinquième alinéa de l'article R. 165-5 du même code, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« c) Ou qui ont donné lieu à la constatation par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'un manquement aux spécifications techniques requises pour l'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, à l'issue de la procédure prévue au III de l'article R. 165-47. »


La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 8 octobre 2012.


Jean-Marc Ayrault


Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales

et de la santé,

Marisol Touraine