Décision du 24 février 2015 fixant la forme et le contenu de la demande d'autorisation des activités de fabrication, d'importation ou de distribution de substances actives, et de la déclaration des activités de fabrication, d'importation ou de distribution d'excipients prévues à l'article L. 5138-1 du code de la santé publique

JORF n°0070 du 24 mars 2015 page 5375
texte n° 25




Décision du 24 février 2015 fixant la forme et le contenu de la demande d'autorisation des activités de fabrication, d'importation ou de distribution de substances actives, et de la déclaration des activités de fabrication, d'importation ou de distribution d'excipients prévues à l'article L. 5138-1 du code de la santé publique

NOR: AFSM1500031S
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2015/2/24/AFSM1500031S/jo/texte


Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5138-1, L. 5138-2, R. 5138-1, R. 5138-2-1 et R. 5138-2-2,
Décide :


La demande d'autorisation et la déclaration mentionnées respectivement aux articles 2 et 3 de la présente décision sont effectuées auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par télé-enregistrement sur le site internet de l'agence.
Un établissement exerçant des activités de fabrication, d'importation et de distribution d'une ou de plusieurs substances actives et d'un ou de plusieurs excipients effectue un seul télé-enregistrement qui vaut respectivement demande d'autorisation et déclaration telles que prévues à l'article L. 5138-1 du code de la santé publique.
Un avis de réception sur support numérique est adressé lors du dépôt de la demande d'autorisation ou de la déclaration.

Article 2


La demande d'autorisation des activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances actives comprend les renseignements administratifs et généraux mentionnés aux I et II de l'annexe à la présente décision et les informations techniques mentionnées au III de cette même annexe.

Article 3


La déclaration des activités de fabrication, d'importation ou de distribution d'excipients comprend les renseignements administratifs et généraux mentionnés aux I et II de l'annexe à la présente décision et les informations techniques mentionnées au IV de cette même annexe.

Article 4


Toute modification des renseignements administratifs mentionnés au I de l'annexe à la présente décision ou toute modification des autres éléments de cette même annexe, susceptible d'avoir une incidence sur la qualité ou la sécurité des matières premières à usage pharmaceutique fabriquées, importées ou distribuées, est notifiée sans délai selon les modalités décrites à l'article 1er de la présente décision.
Un récapitulatif des autres modifications est adressé selon les modalités décrites à l'article 1er de la présente décision dans un délai de douze mois décompté à partir du précédent récapitulatif ou, pour le premier récapitulatif, dans un délai de douze mois suivant l'émission de l'avis de réception visé à l'article 1er.

Article 5


La décision DG n° 2013-104 du 21 mars 2013 est abrogée.

Article 6


Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.

  • Annexe


    ANNEXE


    I. - Renseignements administratifs relatifs à l'établissement :
    I-1. La dénomination, l'adresse, le numéro de téléphone, le numéro de télécopie et le numéro SIRET de l'établissement tels qu'ils figurent au registre du commerce de l'entreprise dont dépend l'établissement.
    I-2. La dénomination, l'adresse et le numéro SIREN de l'entreprise dont dépend l'établissement.
    I-3. Le nom, la fonction, le numéro de téléphone et l'adresse électronique de la personne responsable de l'établissement (ou de la personne mandatée au sein de l'établissement pour le représenter auprès de l'ANSM).
    I-4. Le nom, la fonction, le numéro de téléphone et l'adresse électronique de la personne responsable de l'assurance qualité de l'établissement.
    I-5. La nature de la ou des activités de l'établissement qui sont soumises à autorisation et à déclaration.
    II. - Renseignements généraux relatifs à l'établissement :
    II-1. La liste des différents locaux et équipements utilisés pour la fabrication, la distribution et l'importation des matières premières à usage pharmaceutique.
    II-2. Un plan de masse de l'établissement établi à l'échelle et spécifiant les différents locaux utilisés pour la fabrication, la distribution et l'importation des matières premières à usage pharmaceutique.
    II-3. Un plan d'accès au site.
    II-4. Un plan des différents locaux utilisés pour la fabrication, la distribution et l'importation des matières premières à usage pharmaceutique établi à l'échelle.
    II-5. L'effectif moyen de l'établissement au cours du dernier exercice.
    II-6. L'organigramme nominatif de l'établissement en précisant les postes clés pour les activités de fabrication, de distribution et d'importation de matières premières à usage pharmaceutique.
    III. - Informations techniques relatives à la demande d'autorisation des activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances actives :
    III-1. Activités de fabrication, y compris les opérations de réétiquetage et de reconditionnement.
    III-1.1. Pour chaque substance active :


    - en langue française, leur dénomination commune internationale ou à défaut leur nom usuel ;
    - en langue anglaise, leur dénomination commune internationale ou à défaut leur nom usuel ;
    - l'usage humain ou vétérinaire ;
    - le cas échéant, les références correspondant aux dossiers d'enregistrement nationaux, européens ou aux certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne ;
    - le type de procédé de fabrication ;
    - le cas échéant, le type de stérilisation ;
    - le cas échéant, les étapes de finition ;
    - le cas échéant, le type d'analyse de contrôle de la qualité.


    III-1.2. Pour chaque substance active, la liste des différents locaux utilisés pour la fabrication, y compris les opérations de réétiquetage et de reconditionnement.
    III-1.3. Pour chaque substance active, une représentation schématique du procédé de fabrication incluant l'ensemble des technologies et des procédés mis en œuvre, notamment d'extraction, de synthèse, de fermentation, de culture cellulaire, de génie génétique, d'isolement, de purification, de stérilisation, de traitement physique et de conditionnement.
    III-1.4. Pour chaque substance active, la liste des opérations de fabrication, de réétiquetage, de reconditionnement, de stockage et de contrôle confiées en sous-traitance externe à l'entreprise, accompagnée du nom et de l'adresse de chaque établissement sous-traitant.
    III-1.5. Pour chaque substance active, la liste des opérations de fabrication, de réétiquetage, de reconditionnement, de stockage et de contrôle effectuées en sous-traitance interne dans d'autres établissements de la même entreprise, accompagnée du nom et de l'adresse de chaque établissement sous-traitant.
    III-1.6. Pour chaque substance active, la liste des opérations de contrôle effectuées pour le compte d'établissements pharmaceutiques autorisés par l'ANSM, conformément à l'article R. 5124-47 du code de la santé publique, accompagnée du nom et de l'adresse de chaque établissement pharmaceutique donneur d'ordre.
    III-2. Activités d'importation et de distribution.
    III-2.1. Pour chaque substance active :


    - en langue française, leur dénomination commune internationale ou à défaut leur nom usuel ;
    - en langue anglaise, leur dénomination commune internationale ou à défaut leur nom usuel ;
    - l'activité d'importation ou de distribution, y compris pour les substances actives reconditionnées et réétiquetées ;
    - le nom, l'adresse et le pays du fournisseur ;
    - le nom, l'adresse et le pays du fabricant ;
    - le cas échéant, les lieux et adresses de stockage avant distribution.


    IV. - Informations techniques relatives à la déclaration des activités de fabrication, d'importation ou de distribution d'excipients :
    IV-1. Activités de fabrication, y compris les opérations de réétiquetage et de reconditionnement :
    IV-1.1. Pour chaque excipient :


    - en langue française, leur dénomination commune internationale ou à défaut leur nom usuel ;
    - en langue anglaise, leur dénomination commune internationale ou à défaut leur nom usuel ;
    - l'usage humain ou vétérinaire ;
    - le cas échéant, les références correspondant aux dossiers d'enregistrement nationaux, européens ou aux certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne.


    IV-1.2. Pour chaque excipient, la liste des différents locaux utilisés pour la fabrication, y compris les opérations de réétiquetage et de reconditionnement.
    IV-1.3. Pour chaque excipient, une représentation schématique du procédé de fabrication incluant l'ensemble des technologies et des procédés mis en œuvre, notamment d'extraction, de synthèse, de fermentation, de culture cellulaire, de génie génétique, d'isolement, de purification, de stérilisation, de traitement physique et de conditionnement.
    IV-1.4. Pour chaque excipient, la liste des opérations de fabrication, de réétiquetage, de reconditionnement, de stockage et de contrôle confiées en sous-traitance externe à l'entreprise, accompagnée du nom et de l'adresse de chaque établissement sous-traitant.
    IV-1.5. Pour chaque excipient, la liste des opérations de fabrication, de réétiquetage, de reconditionnement, de stockage et de contrôle effectuées en sous-traitance interne dans d'autres établissements de la même entreprise, accompagnée du nom et de l'adresse de chaque établissement sous-traitant.
    IV-1.6. Pour chaque excipient, la liste des opérations de contrôle effectuées pour le compte d'établissements pharmaceutiques autorisés par l'ANSM, conformément à l'article R. 5124-47 du code de la santé publique, accompagnée du nom et de l'adresse de chaque établissement pharmaceutique donneur d'ordre.
    IV-2. Activités d'importation et de distribution.
    IV-2.1. Pour chaque excipient :


    - en langue française, leur dénomination commune internationale ou à défaut leur nom usuel ;
    - en langue anglaise, leur dénomination commune internationale ou à défaut leur nom usuel ;
    - l'activité d'importation ou de distribution, y compris pour les excipients reconditionnés et réétiquetés ;
    - le nom, l'adresse et le pays du fournisseur ;
    - le nom, l'adresse et le pays du fabricant ;
    - le cas échéant, les lieux et adresses de stockage avant distribution.


Fait le 24 février 2015.


D. Martin