Arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

JORF n°0089 du 17 avril 2018
texte n° 11




Arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

NOR: SSAP1810240A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2018/4/12/SSAP1810240A/jo/texte


La ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique et notamment ses articles L. 1121-1 et R. 1121-2,
Arrête :


Sont réputées être des recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique les recherches portant sur des personnes saines ou malades et comportant un ou plusieurs actes ou procédures dénués de risques mentionnés sur la liste figurant en annexe 1 du présent arrêté. Ce ou ces actes ou procédures sont décrits et justifiés dans le protocole de la recherche.
Lorsque ces recherches sont réalisées dans le cadre du soin, ces actes ou procédures ne doivent pas retarder, prolonger ou perturber le soin.
L'absence de risque s'apprécie notamment au regard du sexe, de l'âge, de la condition physique et de la pathologie éventuelle de la personne se prêtant à la recherche, ainsi que des risques connus prévisibles des actes ou procédures, de la fréquence, de la durée et des éventuelles combinaisons de ces actes ou procédures et des éventuels produits administrés ou utilisés.

Article 2


Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

  • Annexe


    ANNEXE 1
    LISTE DES ACTES OU PROCÉDURES POUVANT ÊTRE RÉALISÉS DANS LE CADRE D'UNE RECHERCHE MENTIONNÉE AU 3O DE L'ARTICLE L. 1121-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE


    Les recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique sont celles qui comportent un ou plusieurs actes ou procédures réalisés conformément à la pratique courante et mentionnées dans la liste ci-dessous.
    L'absence de risques et contraintes liés à la réalisation de ces actes ou procédures détaillés et justifiés dans le protocole s'apprécie notamment au regard du sexe, de l'âge, de la condition physique et de la pathologie éventuelle de la personne se prêtant à la recherche, ainsi que des risques connus prévisibles des actes et procédures, de la fréquence, de la durée, des éventuelles combinaisons de ceux-ci et des éventuels produits administrés ou utilisés.
    1° Recueil supplémentaire et minime d'éléments ou de produits du corps humain effectué, à l'occasion d'un prélèvement de ces éléments et produits réalisé dans le cadre du soin, pour les besoins spécifiques de la recherche et notamment :


    - volume de sang supplémentaire à la condition que le volume total prélevé respecte les indications de l'annexe 2 du présent arrêté ;
    - volume supplémentaire minime de tout épanchement.


    Sont exclus les prélèvements exclusivement effectués dans le cadre du soin et relevant des articles L. 1211-2, L. 1131-1- 1 et L. 1245-2 du code de la santé publique.
    2° Recueil d'éléments de produits du corps humain qui ne présente aucun caractère invasif et qui ne sont pas prélevés dans le cadre du soin : salive, glaire, urine, selles, sperme, méconium, lait maternel, colostrum, poils, cheveux, ongle, sueur.
    3° Ecouvillonnage superficiel de la peau, du nez, du conduit auditif, de la cavité buccale incluant l'oropharynx, de l'orifice anal et des stomies.
    4° Recueil par capteurs extra-corporels non invasifs, notamment :
    a) Conditions générales et environnementales :


    - ces techniques ne comportent pas de franchissement de la barrière cutanée ou muqueuse et sont réalisées conformément aux recommandations du fabriquant des appareils utilisés ou de la notice d'utilisation lorsqu'il s'agit de dispositifs médicaux ;
    - le recueil peut être fait, selon le protocole de la recherche, après un exercice musculaire modéré, ou d'autres activités habituelles de la vie quotidienne, lors d'investigations sensorielles ou sensorimotrices, dans des conditions de modification de l'environnement, dans un environnement virtuel ou un simulateur ;
    - les mesures peuvent être faites en ambulatoire.


    b) Techniques de recueil :


    - enregistrements et mesures électriques ou électro-magnétiques et optiques, notamment par tensiométrie, électrocardiogramme (ECG), électroencéphalogramme (EEG) (notamment neurofeedback), polysomnographie, électromyogramme (EMG), magnétoencéphalographie (MEG), magnéto-cardiographie, spectroscopie, notamment en proche infra-rouge (NIRS), électro-oculographie, échographie externe ;
    - mesures transcutanées, (oxymétrie) ;
    - capteurs de force, capteurs de mouvement ou d'amplitude articulaire ;
    - mesures par bioimpédancemétrie, calorimétrie indirecte ;
    - doppler, débitmètrie.


    5° Enregistrements audio, vidéo, photographiques hors imagerie médicale.
    6° Recueil de données électrophysiologiques sur matériel implanté ou en cours d'implantation pour le soin.
    7° Mesures anthropométriques sans intervention invasive.
    8° Entretiens, observations, tests et questionnaires qui ne peuvent mettre en jeu la sécurité de la personne ou conduire à la modification de sa prise en charge habituelle et dont les contraintes et inconvénients apportés à la personne qui se prête à la recherche sont négligeables.

  • Annexe


    ANNEXE 2
    VOLUME DE PRÉLÈVEMENT SANGUIN EN FONCTION DU POIDS DE LA PERSONNE


    Volume maximal de sang pouvant être prélevé en fonction du poids corporel

    Poids
    en kilos

    Volume sanguin total en mL

    Volume maximal
    par prélèvement en mL (soin + recherche)
    (=2.5% du volume
    sanguin total)

    Volume total maximal
    par période
    de 30 jours en mL

    Taux minimum
    d'hémoglobine
    requis au moment
    du prélèvement en mL

    Taux minimum d'hémoglobine requis
    au moment du prélèvement
    si le patient à une pathologie respiratoire
    ou cardiovasculaire en mL

    1

    100

    2.5

    5

    7.0

    9.0 -10.0

    2

    200

    5

    10

    7.0

    9.0-10.0

    3

    240

    6

    12

    7.0

    9.0-10.0

    4

    320

    8

    16

    7.0

    9.0-10.0

    5

    400

    10

    20

    7.0

    9.0-10.0

    6

    480

    12

    24

    7.0

    9.0-10.0

    7

    560

    14

    28

    7.0

    9.0-10.0

    8

    640

    16

    32

    7.0

    9.0-10.0

    9

    720

    18

    36

    7.0

    9.0-10.0

    10

    800

    20

    40

    7.0

    9.0-10.0

    11-15

    880-1200

    22-30

    44-60

    7.0

    9.0-10.0

    16-20

    1280-1600

    32-40

    64-80

    7.0

    9.0-10.0

    21-25

    1680-2000

    42-50

    64-100

    7.0

    9.0-10.0

    26-30

    2080-2400

    52-60

    104-120

    7.0

    9.0-10.0

    31-35

    2480-2800

    62-70

    124-140

    7.0

    9.0-10.0

    36-40

    2880-3200

    72-80

    144-160

    7.0

    9.0-10.0

    41-45

    3280-3600

    82-90

    164-180

    7.0

    9.0-10.0

    46-50

    3680-4000

    92-100

    184-200

    7.0

    9.0-10.0

    51-55

    4080-4400

    102-110

    204-220

    7.0

    9.0-10.0

    56-60

    4480-4800

    112-120

    224-240

    7.0

    9.0-10.0

    61-65

    4880-5200

    122-130

    244-260

    7.0

    9.0-10.0

    68-70

    5280-5600

    132-140

    264-280

    7.0

    9.0-10.0

    71-75

    5680-6000

    142-150

    284-300

    7.0

    9.0-10.0

    76-80

    6080-6400

    152-160

    304-360

    7.0

    9.0-10.0

    81-85

    6480-6800

    162-170

    324-340

    7.0

    9.0-10.0

    86-90

    6880-7200

    172-180

    344-360

    7.0

    9.0-10.0

    91-95

    7280-7600

    182-190

    364-380

    7.0

    9.0-10.0

    >96

    7680-8000

    192-200

    384-400

    7.0

    9.0-10.0


    D'après Blood Volume Guidelines V1.1, 30 November 2015 Stellenbosch University, Health Research Ethics Committee (HREC).


Fait le 12 avril 2018.


Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

J. Salomon