Arrêté du 10 janvier 2018 portant inscription du genou monoaxial hydraulique contrôlé par microprocesseur KENEVO de la société OTTO BOCK France au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

JORF n°0009 du 12 janvier 2018
texte n° 13




Arrêté du 10 janvier 2018 portant inscription du genou monoaxial hydraulique contrôlé par microprocesseur KENEVO de la société OTTO BOCK France au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR: SSAS1800895A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2018/1/10/SSAS1800895A/jo/texte


La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :

Article 1


Au titre II de la liste des produits et prestations remboursables, au chapitre 7 dans la section II, dans la rubrique « A. - Prothèses du membre inférieur », dans le chapitre III « Adjonctions et variantes optionnelles pour prothèses exosquelettiques et endosquelettiques », dans la rubrique « Genoux monoaxiaux » de la partie « 6) Variantes optionnelles pour prothèses endosquelettiques », dans le paragraphe : « applicables au genou », dans la rubrique « Société OTTO BOCK France » :


1) Le nom de la rubrique « Société OTTO BOCK France (OTTO BOCK) » devient « Société OTTO BOCK France (OTTOBOCK) » ;
2) Toute la rubrique est regroupée dans un nouveau paragraphe intitulé « C-LEG 3C100 » ;
3) Après le paragraphe « C-LEG 3C100 » est créé un nouveau paragraphe « KENEVO » comme suit :


CODE

NOMENCLATURE

KENEVO

DESCRIPTION :
Le genou prothétique KENEVO s'intègre dans une prothèse endosquelettique. Il comprend les composants prothétiques suivants :
- l'articulation de genou, connectée en partie proximale à un adaptateur d'emboîture,
- l'adaptateur tubulaire, connecté au pied prothétique.
Le genou KENEVO est un genou prothétique, monoaxial, à vérin hydraulique. La phase d'appui et la phase pendulaire sont commandées par microprocesseur.
Il n'y a pas d'adaptation des résistances hydrauliques en flexion et extension de la phase pendulaire en fonction des variations de la vitesse de marche.
Le produit ne doit pas être utilisé pour des vitesses de marche supérieures à 3 km/h environ ou pour des activités inhabituelles. Ces activités inhabituelles concernent notamment les sports extrêmes (escalade libre, saut en parachute, parapente, etc.)
L'articulation de genou KENEVO 3C60 ou 3C60=ST doit obligatoirement être montée avec l'adaptateur tubulaire électronique 2R17.
Le genou KENEVO doit être monté avec un pied de restitution d'énergie de classe I ou II.
Poids maximum de l'utilisateur 125 kg.
Le logiciel de configuration permet de sélectionner trois modes d'activité. Le mode d'activité ne peut pas être modifié par le patient.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE :
- personnes à activité modérée amputées au niveau proximal du membre inférieur, à partir de la désarticulation du genou comprise (amputés fémoraux, désarticulés du genou, désarticulés de la hanche, hémipelvectomie) et ;
- ayant un niveau de mobilité, correspondant à la classification internationale du fonctionnement (CIF OMS), d4601 ou d4602 :
- d4601 - Se déplacer dans des bâtiments autres que la maison. Marcher ou se déplacer dans des bâtiments autres que la maison, comme se déplacer dans la maison d'autres personnes, dans des bâtiments privés, dans des bâtiments communautaires et dans des bâtiments privés et publics, ou autres enceintes
- d4602 - Se déplacer en dehors de la maison et d'autres bâtiments. Marcher et se déplacer aux abords et à une certaine distance de la maison et d'autres bâtiments, sans utiliser de moyens de transport public ou privés, comme marcher sur une bonne distance dans le village ou en ville et ;
- ayant un périmètre de marche quotidien supérieur à 300 m et ;
- présentant un risque de chute élevé caractérisé par un score au test TGUG supérieur à 19s et ;
- dont le poids corporel n'excède pas 125 kg et ;
- n'utilisant pas de béquilles axillaires ou de déambulateur.
SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES :
Le genou KENEVO est garanti 2 ans. La garantie est étendue à 6 ans dès lors que des révisions biennales sont effectuées, après les 24e et 48e mois.
KENEVO ne doit être adapté que sur un pied à restitution d'énergie de classe I ou II.
Le produit ne doit pas être utilisé pour des vitesses de marche supérieures à 3 km/h environ ou pour des activités inhabituelles. Ces activités inhabituelles concernent notamment les sports extrêmes (escalade libre, saut en parachute, parapente, etc.)
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
KENEVO est réservé à la prothèse principale et ne doit pas concerner la prothèse de secours.
La prescription initiale doit être réalisée par une équipe pluridisciplinaire composée au minimum d'un médecin de médecine physique et de réadaptation ou médecin spécialiste en orthopédie, d'un professionnel de la rééducation (kinésithérapeute), et d'un orthoprothésiste.
L'adaptation prothétique ne pourra être réalisée que par un orthoprothésiste confirmé ayant suivi une formation et capable de procéder aux réglages du dispositif.
Le choix de la prothèse KENEVO se fera à l'issue d'une période d'essai minimale de trente jours. A l'issue de la période d'essai, l'orthoprothésiste met à disposition du médecin prescripteur le bilan d'activité enregistré par l'articulation pendant cette période. La prothèse KENEVO sera effectivement prescrite si les performances suivantes sont vérifiées par le médecin lui-même :
- périmètre de marche en continu supérieur à 300 m ;
- niveau de niveau de mobilité (CIF OMS), d4601 ou d4602 ;
- vitesse de marche < 3 km/h ;
- descente d'un plan incliné d'au moins 15 % ;
- descente d'escaliers à pas alternés ;
- baisse avérée du test TGUG à l'issue de la période d'essai.
L'appareillage sera suivi d'un protocole de rééducation adapté au genou KENEVO.
Le renouvellement est réalisé par un médecin de médecine physique et de réadaptation. Le médecin prescripteur devra disposer d'un bilan d'activité récent pour envisager le renouvellement du KENEVO. Le renouvellement de cette prothèse ne doit intervenir qu'à l'expiration d'une période de six ans à compter de la date de la prise en charge initiale.

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Genou monoaxial, hydraulique, microprocesseur, OTTOBOCK, KENEVO.
Genou monoaxial hydraulique contrôlé par microprocesseur de la société OTTO BOCK France.
La prise en charge inclut la prothèse KENEVO et la prestation liée à la pose.
Cette prestation ne couvre pas tous dysfonctionnements ou pannes liés aux bris, chocs ou aux dégradations du fait de l'utilisateur ou d'un tiers ainsi que le vol.
Le renouvellement de cette prothèse ne doit intervenir qu'à l'expiration d'une période de six ans à compter de la date de la prise en charge initiale.
La prise en charge est assurée pour les articulations de genou dont les références sont les suivantes :
- 3C60 : articulation de genou avec adaptateur proximal pyramidal
- 3C60=ST : articulation de genou avec adaptateur proximal à visser
La prise en charge est assurée pour les adaptateurs tubulaires dont la référence est la suivante :
- 2R17 : adaptateur tubulaire
Date de fin de prise en charge : 15 janvier 2023.

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Genou monoaxial, OTTOBOCK, KENEVO, révision biennale
La prise en charge de cette prestation correspond à la révision biennale qui aura lieu les deuxième et quatrième années suivant la mise à disposition de ce dispositif.
Un genou de service est mis à disposition pendant la durée de la révision.
Cette prestation ne couvre pas tous dysfonctionnements ou pannes liés aux bris, chocs ou aux dégradations du fait de l'utilisateur ou d'un tiers ainsi que le vol.
Une copie du bilan de cette révision biennale est jointe à la facturation.
La prise en charge de cette référence n'est pas soumise à la procédure d'entente préalable.
Date de fin de prise en charge : 15 janvier 2023.

Article 2


Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Article 3


Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 10 janvier 2018.


La ministre des solidarités et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

C. Perruchon

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq


Le ministre de l'action et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq