Arrêté du 28 juin 2017 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du traitement des fibroadénomes du sein par application robotisée des ultrasons focalisés de haute intensité avec guidage par échographie

JORF n°0153 du 1 juillet 2017
texte n° 5




Arrêté du 28 juin 2017 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du traitement des fibroadénomes du sein par application robotisée des ultrasons focalisés de haute intensité avec guidage par échographie

NOR: SSAH1719144A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2017/6/28/SSAH1719144A/jo/texte


La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1-1, R. 165-63 et suivants et R. 174-17 et suivants ;
Vu l'arrêté du 23 janvier 2008 modifié relatif aux modalités de versement des ressources des établissements publics de santé et des établissements de santé privés mentionnés aux b et c de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale par les caisses d'assurance maladie mentionnées à l'article R. 174-1 du code de la sécurité sociale ;
Vu l'arrêté du 19 février 2015 modifié relatif aux forfaits alloués aux établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale ayant des activités de médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie ou ayant une activité d'hospitalisation à domicile ;
Vu l'avis du collège de la Haute Autorité de santé en date du 7 décembre 2016,
Arrêtent :


Le traitement des fibroadénomes du sein par application robotisée des ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) avec guidage par échographe est pris en charge forfaitairement par l'assurance maladie, au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale dans les conditions fixées par le présent arrêté pour une durée de quatre ans (un an de période d'inclusion, un an et demi de période de suivi, six mois de période d'analyse des données et un an pour les processus de réévaluation par la Haute Autorité de santé et, en cas d'obtention d'un service attendu suffisant, de tarification selon le cas par le comité économique des produits de santé ou l'assurance maladie) à compter de la date de la première inclusion de l'étude mentionnée à l'article 2.

Article 2


La mise en œuvre du traitement mentionné à l'article 1er donne lieu à une étude clinique multicentrique randomisée en « cluster » avec « cross-over » comparant le traitement mentionné à l'article 1er au traitement de référence par chirurgie, pour les patientes présentant l'ensemble des caractéristiques suivantes : femmes adultes (≥ 18 ans) âgées de moins de 45 ans, candidates à une exérèse chirurgicale d'un fibroadénome du sein, affirmé sur des critères radiologique et histologique, symptomatique et palpable de moins de 3 cm après une période d'observation de plusieurs cycles menstruels sans réponse à un traitement hormonal.
Cette étude, dont la promotion est assurée par la société Theraclion, est menée conformément à la version 5.0 de janvier 2017 du protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La prise en charge est conditionnée au respect d'une version du protocole conservant le même niveau de preuve obtenu par le protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Tout projet de modification du protocole de l'étude susceptible de modifier le niveau de preuve des données de l'étude doit être préalablement soumis à un avis des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si l'avis est favorable, le montant de la prise en charge prévu à l'article 4 peut être modifié par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. En cas de silence gardé par l'administration, l'avis est réputé défavorable trois mois après sa soumission par le promoteur.

Article 3


L'application robotisée des ultrasons focalisés de haute intensité avec guidage échographique pour le traitement des fibroadénomes du sein s'effectue dans les conditions définies en annexe 1.


Le montant du forfait de prise en charge tel que défini à l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale incluant la prise en charge de l'acte et les frais d'hospitalisation associés est ainsi fixé par patient :


CODE

LIBELLÉ

VALEUR

I03

ECHOPULSE

1 300,00 €


Par application du III de l'article R. 165-72, ce forfait est exclusif et ne peut se cumuler avec d'autres prestations et modes de financement pendant les deux périodes mentionnées au II de l'article R. 165-72, et ce pour les indications mentionnées à l'article 1er du présent arrêté.
Par application du IV de l'article R. 165-72, ce forfait est pris en charge en totalité par les régimes obligatoires de l'assurance maladie.

Article 5


Le nombre total de patientes susceptibles de bénéficier de la prise en charge mentionnée à l'article 1er du présent arrêté est fixé à 600 dont 150 patientes au titre de l'étude pendant sa phase d'inclusion et, après que l'ensemble des inclusions aura été terminé, et 450 patientes supplémentaires non incluses dans l'étude, lors des phases de suivi, d'analyse des données et de réévaluation par la Haute Autorité de santé puis de tarification par le comité économique des produits de santé ou l'assurance maladie le cas échéant.

Article 6


Le cas échéant, les praticiens exerçant à titre libéral négocient la facturation de leurs honoraires avec les établissements de santé.

Article 7


La liste des établissements de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge le forfait est fixée en annexe 2 du présent arrêté. En cas de disqualification d'un centre de la liste principale selon les modalités précisées en annexe 1, ce centre peut être remplacé par un établissement de la liste complémentaire et ainsi devenir éligible à la prise en charge du forfait dans les conditions définies par le présent arrêté. Le promoteur informe le ministère chargé de la santé et de la sécurité sociale de la disqualification d'un établissement de santé ainsi que la date de cette disqualification.

Article 8


Afin de pouvoir percevoir le forfait, les établissements de santé mentionnés à l'article 7 codent les séjours des patients traités par application robotisée des ultrasons focalisés de haute intensité avec guidage par échographie via le code spécifique « INNOV1741003H » au sein de la variable « Innovation » du Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information (PMSI).
Le codage par les établissements de santé mentionnés à l'article 7 des séjours de patients inclus dans l'étude mentionnée à l'article 1er et traités par chirurgie est réalisé dans les conditions de droit commun. Toutefois, le code spécifique « INNOV1741003C » de la variable « Innovation » du PMSI complète le codage habituel de l'acte QEFA004, classant vers le GHS correspondant de niveau 1 (n° 3338) ou J (n° 3342). Ce codage complémentaire n'entraîne pas de modification de la valorisation du séjour associé qui demeure celle du GHS susmentionné.


Pour les établissements de santé mentionnés au a, b et c de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, la transmission des données d'activité mentionnées à l'article 8 du présent arrêté, la valorisation des données et la détermination des montants fixés en application de l'article 4 du présent arrêté s'effectuent dans les conditions définies respectivement aux articles 2, 3 et 5 de l'arrêté du 23 janvier 2008 du même code modifié susvisé.
Pour les établissements de santé mentionnés au d de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, le versement du forfait mentionné à l'article 4 du présent arrêté s'effectue dans les conditions définies aux articles R. 174-17 et suivants de ce code.

Article 10


La directrice générale de l'offre de soins, la directrice de la sécurité sociale et le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

  • Annexe


    ANNEXES
    ANNEXE 1
    CONDITIONS DE RÉALISATION DU TRAITEMENT DES FIBROADÉNOMES DU SEIN PAR APPLICATION ROBOTISÉE DES ULTRASONS FOCALISÉS DE HAUTE INTENSITÉ AVEC GUIDAGE PAR ÉCHOGRAPHIE DANS LE CADRE DE LA PRISE EN CHARGE AU TITRE DE L'ARTICLE L. 165-1-1 DU CODE DE LA SÉCURITÉ SOCIALE


    Critères de qualification d'un centre :


    - établissement de santé ayant une autorisation d'activité en chirurgie ;
    - capacité à informer les patientes sur le niveau de connaissance du traitement des fibroadénomes du sein par application robotisée des ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) avec guidage par échographie et des alternatives thérapeutiques, et à recueillir leur consentement éclairé sur la collecte des données individuelles nécessaire à l'étude ;
    - réalisation de l'intervention par un médecin identifié et qualifié à l'issue d'une formation théorique et pratique spécifique d'ECHOPULSE telle que précisée ci-dessous ;
    - intervention réalisée sous sédation appropriée (anesthésie locale, sédation consciente avec anesthésie locale ou anesthésie générale) ;
    - calendrier prédéfini de suivi des patientes (consultations, examens biologiques, échographies).


    Dans le cadre de l'étude mentionnée à l'article 2 du présent arrêté, la firme Theraclion réalise une sélection des centres devant participer à l'étude. Les objectifs de cette sélection étant de :


    - vérifier l'adéquation du site en termes d'installations, d'équipements et de conditions de stockage ;
    - vérifier si le site dispose d'une file active de patient suffisante pour satisfaire les objectifs d'inclusion de l'étude susmentionnée ;
    - vérifier l'adéquation du site à colliger les données économiques requises par l'étude conformément au guide d'évaluation économique de la HAS (1).


    De plus, préalablement à la visite d'initiation de chaque centre, une formation théorique et pratique de l'opérateur de l'ECHOPULSE est effectuée par un formateur habilité, dans l'indication concernée.
    L'ensemble de ces éléments sont validés de nouveau et documentés lors de la visite d'initiation du centre. Cette visite permettant entre autres :


    - d'assurer la formation du personnel des sites impliqués dans l'étude susmentionnée aux bonnes pratiques cliniques et au protocole de l'étude. Des formations complémentaires spécifiques des différents types d'acteurs pourront être entreprises ;
    - vérifier la présence de l'ensemble des éléments administratifs requis pour le démarrage de l'étude au niveau du centre.


    Critères de disqualification d'un centre :
    Une visite de contrôle des centres est réalisée trimestriellement lors de la phase d'inclusion puis semestriellement dans les phases subséquentes. Lors de ces visites, sont notamment contrôlées la quantité et la qualité des données recueillies.
    En cas de remplissage non satisfaisant de la base (moins de 90 % des données patients à l'inclusion, moins de 80 % des données de suivi) y compris concernant le recueil des données de coûts, un centre pourra être disqualifié de l'étude après visite d'un attaché de recherche clinique (ARC) et confirmation de la disqualification par le comité scientifique.
    Formation des opérateurs :
    Les opérateurs de l'ECHOPULSE doivent être formés à l'indication concernée par un formateur habilité. Un certificat est délivré comme preuve que cette formation a bien été suivie.
    Pour chaque site, au moins cinq traitements complets sont effectués en présence d'un spécialiste habilité avant une utilisation de l'appareil en toute autonomie par l'opérateur.


    (1) Haute Autorité de santé. Choix méthodologiques pour l'évaluation économique à la HAS. 2011.

  • Annexe


    ANNEXE 2
    LISTE DES CENTRES PARTICIPANT À L'ÉTUDE
    Liste principale


    CENTRES

    VILLE

    FINESS
    juridique

    FINESS
    géographique

    ÉTABLISSEMENT

    Public

    Privé

    ESPIC

    Groupe hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

    Paris

    750006728

    750150260


    CHU Strasbourg

    Strasbourg

    670780055

    670000025


    Hôpital Tenon

    Paris

    750712184

    750100273


    Hôpital
    Saint Louis

    Paris

    750712184

    750100042


    Hôpital
    Pitié-Salpêtrière

    Paris

    750712184

    750100125


    Hôpital européen

    Marseille

    130002157

    130443664


    Centre hospitalier
    Valenciennes

    Valenciennes

    590782215

    590000618


    CHU Montpellier

    Montpellier

    340780477

    340000199


    Clinique mutualiste
    La Sagesse

    Rennes

    350001137

    350000139


    Polyclinique
    de l'Atlantique

    Saint Herblain

    440006344

    440033819


    American Hospital
    of Paris

    Neuilly-sur-Seine

    920000981

    920300787


    Polyclinique
    Majorelle

    Nancy

    540000536

    540013224


    Total

    12

    6

    3

    3


    Liste complémentaire


    CENTRES

    VILLE

    FINESS
    juridique

    FINESS
    géographique

    ÉTABLISSEMENT

    Public

    Privé

    ESPIC

    Institut
    Gustave Roussy

    Villejuif

    940160013

    940000664


    CH général
    Delafontaine

    Saint Denis

    930110051

    930000328


    Polyclinique Santa Maria -
    Fondation Lenval

    Nice

    060000403

    060780756


    Clinique Belharra

    Bayonne

    640012209

    640018206


    Centre hospitalier
    Boulogne-sur-Mer

    Boulogne-sur-Mer

    620103440

    620000653


    Total

    5

    2

    2

    1


Fait le 28 juin 2017.


La ministre des solidarités et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

La directrice générale de l'offre de soins,

C. Courrèges


Le ministre de l'action et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

La directrice de la sécurité sociale,

M. Lignot-Leloup