Arrêté du 14 février 2017 portant inscription de SIR-SPHERES de la société SIRTEX MEDICAL EUROPE GmbH au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

JORF n°0040 du 16 février 2017
texte n° 20




Arrêté du 14 février 2017 portant inscription de SIR-SPHERES de la société SIRTEX MEDICAL EUROPE GmbH au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR: AFSS1704672A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2017/2/14/AFSS1704672A/jo/texte


Le ministre de l'économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnées à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;
Vu l'arrêté du 26 juillet 2006 fixant le modèle du formulaire « ordonnance de médicaments ou de produits et prestations d'exception » ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé ;
Vu la recommandation du Conseil de l'hospitalisation du 29 janvier 2016,
Arrêtent :


Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, est créée une nouvelle section comme suit :


CODE

NOMENCLATURE

Section 14
Dispositifs de radio-embolisation utilisés pour la technique de radiothérapie sélective interne (SIRT) ou curiethérapie

Société SIRTEX MEDICAL EUROPE GmbH (SIRTEX)

3452694

Radiothérapie, microsphères résine Yttrium 90, SIRTEX, SIR-SPHERES
DESCRIPTION
SIR-SPHERES se compose de microsphères en résine, biocompatibles, de diamètre compris entre 20 et 60 microns et contenant de l'yttrium-90. SIR-SPHERES est conditionné en flacon unitaire.
INDICATION
Métastases hépatiques du cancer colorectal en échappement thérapeutique.
Les patients doivent répondre à l'ensemble des critères suivants :
- état général conservé [score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2] ;
- absence d'envahissement tumoral hépatique important (< 25%) ;
- absence de localisation extra-hépatique ;
- réfractaires ou intolérants à l'ensemble des thérapeutiques IV et orales reconnues.
La progression sous chimiothérapie doit être documentée.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
L'utilisation de SIR-SPHERES doit être réalisée en conformité avec le décret n° 2007-389 du 21 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables à l'activité de soins de traitement du cancer.
Cette implantation doit être réservée aux équipes multidisciplinaires (médecine nucléaire, oncologie, chirurgie digestive, hépato-gastro-entérologie, radiologie interventionnelle ayant l'expertise de l'embolisation hépatique en cancérologie, radiothérapie) dans des centres disposant de l'infrastructure suffisante pour être autorisés par l'Autorité de Sûreté Nucléaire (ASN) à réaliser des activités de radiothérapie interne. La décision thérapeutique et du suivi post-thérapeutique devra être prise en réunion de concertation pluridisciplinaire (comprenant au minimum : un oncologue, un hépatologue, un radiothérapeute, un chirurgien digestif, un radiologue et un médecin de soins palliatifs), en accord avec le patient, ayant pu bénéficier de l'accompagnement d'une équipe de soins palliatifs.
Les centres doivent contribuer au recueil de données obligatoires dans le cadre du registre qui sera mis en place.
REFERENCE PRISE EN CHARGE : SIR-Y001
SIR-SPHERES est placé sous statut de produit d'exception en application du dernier alinéa de l'article R.165-1, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2022.

Article 2


Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Article 3


Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

  • Annexe


    ANNEXE I
    FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
    SIR-SPHERES, microsphères d'Yttrium-90 (SIRTEX Medical)


    I. - Caractéristiques principales
    Description : SIR-SPHERES se compose de microsphères en résine, biocompatibles, de diamètre compris entre 20 et 60 microns et contenant de l'yttrium-90. L'yttrium-90 est un isotope à forte énergie émettant des rayons bêta purs, sans émission gamma primaire. Le parcours maximal du rayonnement de la particule est de 11 mm dans les tissus avec un parcours moyen de 2,5 mm et une demi-vie de 64,1 h.
    Fonction : SIR-SPHERES est une application de la technique de radiothérapie sélective interne (SIRT), aussi appelée "curiethérapie" qui consiste à introduire des sources radioactives au contact ou à l'intérieur même de la tumeur.
    Les microsphères scellées, chargées à l'Yttrium-90, sont implantées dans les tumeurs hépatiques via l'artère hépatique à l'aide d'un cathéter. Les microsphères sont distribuées de façon hétérogène dans le foie en raison de la physiologie du flux artériel hépatique, du rapport tumeur/foie normal, de la vascularisation des tissus et de la taille de la tumeur. Une fois implantées, ces microsphères vont se loger de manière préférentielle dans les artérioles des nodules cancéreux et délivrer un rayonnement local de l'ordre de quelques millimètres afin de détruire ces derniers. A usage thérapeutique, 94% des béta radiations de l'Yttrium-90 sont délivrées en 11 jours. Le niveau de radiation diminue rapidement avec la distance limitant ainsi l'activité à proximité des microsphères tout en protégeant le tissu hépatique sain. Une fois que les microsphères de SIR-SPHERES sont implantées, elles ne sont pas métabolisées ou excrétées et restent à leur point d'implantation de façon permanente.
    Indication prise en charge (1) :


    Métastases hépatiques du cancer colorectal en échappement thérapeutique. Les patients doivent répondre à l'ensemble des critères suivants :
    - état général conservé [score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2] ;
    - absence d'envahissement tumoral hépatique important (< 25%) ;
    - absence de localisation extra-hépatique ;
    - réfractaires ou intolérants à l'ensemble des thérapeutiques IV et orales reconnues (la progression sous chimiothérapie devant être documentée).


    Dans cette indication, SIR-SPHERES offre un Service Attendu suffisant et une Amélioration mineure du Service Attendu (ASA IV) par rapport au traitement symptomatique adapté (« best supportive care ») (2).
    Conditions de remboursement :


    - l'implantation de SIR-SPHERES doit être réservée aux équipes multidisciplinaires (médecine nucléaire, oncologie, chirurgie digestive, hépato-gastro-entérologie, radiologie interventionnelle ayant l'expertise de l'embolisation hépatique en cancérologie, radiothérapie) dans des centres autorisés par l'Autorité de Sûreté Nucléaire (ASN) à réaliser des activités de radiothérapie interne.
    - la décision thérapeutique et du suivi post-thérapeutique doit être prise en Réunion de Concertation Pluridisciplinaire (comprenant au minimum : un oncologue, un hépatologue, un radiothérapeute, un chirurgien digestif, un radiologue et un médecin de soins palliatifs), en accord avec le patient, ayant pu bénéficier de l'accompagnement d'une équipe de soins palliatifs.
    - les centres doivent contribuer au recueil de données obligatoires dans le cadre du registre mis en place à cet effet.


    II. - Place dans la stratégie thérapeutique
    La greffe hépatique ne pouvant être envisagée, le traitement de référence est la résection chirurgicale. Cette dernière est indiquée seulement si une exérèse complète est possible (en 1 ou 2 temps). Le nombre de métastases ne constitue pas un facteur limitant. Les techniques d'hépatectomie dépendent de la taille, du nombre et de la topographie des métastases. Des traitements complémentaires à la résection peuvent être envisagés.
    Lorsque la résection n'est pas possible, la mise en œuvre d'une chimiothérapie palliative constitue la stratégie de référence. Elle est recommandée dans les conditions suivantes :


    - sans attendre qu'apparaissent des symptômes ;
    - à des doses adaptées à la tolérance ;
    - preuve anatomopathologique formelle de cancer au moins sur la tumeur primitive ;
    - patient alité moins de 50 % de la période diurne (état général OMS 0, 1 ou 2) ;
    - patient informé du traitement avec bénéfices, contraintes et effets secondaires potentiels ;
    - métastases non résécables ;
    - pas de défaillance viscérale grave.


    L'utilisation simultanée ou alternée de toutes les molécules de chimiothérapie efficaces et des biothérapies doit être envisagée.
    L'efficacité doit être évaluée après 2 à 3 mois de traitement. En cas de réponse, la chirurgie doit être rediscutée. Si les métastases restent non résécables, la poursuite de la chimiothérapie ou une pause thérapeutique doit être discutée avec le patient. Enfin, en cas de progression de la maladie, l'arrêt ou le changement du protocole de chimiothérapie sont les deux seules options restantes.
    Apport du produit
    La Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) considère qu'en l'absence de toute alternative thérapeutique, SIR-SPHERES a un intérêt dans la prise en charge des métastases hépatiques du cancer colorectal chez les patients ayant un état général conservé [score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2], l'absence d'envahissement tumoral hépatique important (< 25%), l'absence de localisation extra-hépatique et réfractaires ou intolérants à l'ensemble des thérapeutiques IV et orales reconnues.
    III. - Utilisation pratique
    L'utilisation de SIR-SPHERES doit être réalisée en conformité avec le décret n° 2007-389 du 21 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables à l'activité de soins de traitement du cancer (3).
    IV. - Spécifications économiques et médico-sociales
    SIR-SPHERES (SIRTEX Medical) est inscrit sous nom de marque sur la LPPR.
    Tarif de remboursement : 12 660 Euros.
    La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme à l'indication mentionnée dans la présente fiche.
    Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à :


    Haute Autorité de santé - DEMESP - Service de l'Evaluation des Dispositifs
    5, avenue du Stade de France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex


    (1) Avis de la CNEDiMTS du 24 mars 2015.


    (2) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration.


    (3) Décret n° 2007-389 du 21 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables à l'activité de soins de traitement du cancer. JO du 22 mars 2007.


Fait le 14 février 2017.


La ministre des affaires sociales et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

L'adjointe à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

C. Perruchon

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq


Le ministre de l'économie et des finances,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq