Arrêté du 25 janvier 2017 relatif aux modalités de déclaration des substances et mélanges dans le cadre du système de toxicovigilance

JORF n°0029 du 3 février 2017
texte n° 20




Arrêté du 25 janvier 2017 relatif aux modalités de déclaration des substances et mélanges dans le cadre du système de toxicovigilance

NOR: AFSP1603163A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2017/1/25/AFSP1603163A/jo/texte


Publics concernés : fabricants, importateurs, utilisateurs en aval, établissements de santé, organismes chargés de la toxicovigilance, professionnels de santé.
Objet : modalités de déclaration des mélanges dans le cadre du système de toxicovigilance
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : l'article L. 1342-1du code de la santé publique impose la déclaration des mélanges classés dangereux, dans les trois mois de leur mise sur le marché. L'article 12 du décret n° 2014-128 relatif à la toxicovigilance définit un calendrier pour l'élargissement progressif de cette obligation de déclaration : actuellement limitée aux mélanges classés toxiques, corrosifs cutanés et CMR 1A et 1B, l'obligation de déclaration s'étend aux sensibilisants et CMR 2 au 1er janvier 2017, puis à tous les mélanges classés dangereux pour la santé au 1er janvier 2019, puis enfin aux mélanges classés dangereux en raison de leurs effets physiques au 1er juin 2022. Cet arrêté dispose que la déclaration des mélanges doit être faite par télédéclaration sur le portail actuellement en place en France « Déclaration-Synapse ». Il précise également le contenu de la déclaration et les situations nécessitant une mise à jour.
A noter que les échéances de déclaration peuvent être anticipées sans attendre les dates d'entrée en vigueur des différentes déclarations.


La ministre de l'environnement, de l'énergie et de la mer, chargée des relations internationales sur le climat, la ministre des affaires sociales et de la santé, la ministre du travail, de l'emploi, de la formation professionnelle et du dialogue social, le ministre de l'agriculture, de l'agroalimentaire et de la forêt, porte-parole du Gouvernement, et le secrétaire d'Etat chargé de l'industrie,
Vu le règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, notamment son article 45 :
Vu le code de l'environnement, notamment ses articles L. 522-2 et R. 522-39 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1341-1, L. 1342-1, R. 1341-2, R. 1342-13 à R. 1342-15 ;
Vu le code du travail, notamment ses articles R. 4411-43 et R. 4411-73 ;
Vu l'ordonnance n° 2005-1516 du 8 décembre 2005 modifiée relative aux échanges électroniques entre les usagers et les autorités administratives et entre les autorités administratives ;
Vu le décret n° 2014-128 du 14 février 2014 relatif à la toxicovigilance, notamment son article 12 ;
Vu le décret n° 2016-196 du 25 février 2016 relatif aux délais prévus par l'article 12 du décret n° 2014-128 du 14 février 2014 relatif à la toxicovigilance
Vu l'arrêté du 21 mars 2016 relatif à l'organisme chargé de la réception des déclarations des produits chimiques dans le cadre des articles L. 4411-4 du code du travail et R. 1342-13 du code de la santé publique ;
Vu l'avis de la commission spécialisée agricole du Conseil d'orientation sur les conditions de travail en date du 9 mars 2015 ;
Vu les avis de la commission spécialisée relative à la prévention des risques pour la santé au travail du Conseil d'orientation sur les conditions de travail en date du 13 avril 2015 et du 3 novembre 2016,
Arrêtent :

La déclaration électronique de la composition des mélanges classés comme dangereux mis sur le marché prévue à l'article R. 1342-13 du code de la santé publique et la fourniture des informations sur les produits biocides prévue à l'article R. 522-39 du code de l'environnement sont réalisées par renseignement d'un formulaire en ligne sur le site internet sécurisé " Déclaration-Synapse " accessible à l'adresse : http://www.declaration-synapse.fr.
La déclaration peut aussi être réalisée par téléchargement sur le système Déclaration-Synapse d'un fichier XML structuré selon les préconisations de Déclaration-Synapse.


L'accès au système Déclaration-Synapse est limité, après inscription, aux responsables de la mise sur le marché des mélanges sur le territoire français, ou à leurs mandataires, dûment authentifiés. L'inscription nécessite l'acquisition d'un certificat d'un niveau de sécurité suffisant auprès d'un prestataire de certification électronique qualifié (PSCe) parmi ceux proposés sur le site Déclaration-Synapse. Le déclarant est identifié par le nom et les coordonnées de l'entité juridique déclarante et par le nom et les coordonnées de la ou des personnes physiques autorisées à saisir et visualiser les informations. Le cas échéant, le mandataire indique les nom et coordonnées de l'entité juridique dont il a délégation pour effectuer la déclaration.


L'exactitude des informations enregistrées en application de l'article 1er est de la responsabilité de la personne responsable de la mise sur le marché du mélange sur le territoire français.
Toute déclaration ayant satisfait aux contrôles automatiques de cohérence et de complétude fait l'objet d'une attestation de déclaration.
Le gestionnaire du système Déclaration-Synapse peut réaliser des contrôles supplémentaires de la déclaration. Il demande, le cas échéant, au déclarant de corriger ou compléter les informations fournies. En l'absence des corrections ou compléments demandés, la déclaration est considérée comme non conforme.


En cas d'impossibilité de réaliser, par le moyen défini à l'article 1er, la déclaration des mélanges classés comme dangereux obligatoire en application des dispositions de l'article 12 du décret du 14 février 2014 susvisé, cette déclaration peut être réalisée par courrier papier, message électronique ou envoi postal d'un fichier numérique sur support physique à l'organisme désigné en application de l'article R. 1342-13 du code de la santé publique, aux adresses indiquées sur le site internet Déclaration-Synapse.
L'impossibilité n'est constituée qu'en cas d'incapacité d'acquisition, par le déclarant, d'un des certificats définis à l'article 2.
L'organisme désigné en application de l'article R. 1342-13 du code de la santé publique peut refuser une déclaration si les justifications apportées pour le non usage de la télédéclaration sont jugées insuffisantes ou si les informations fournies sont incohérentes ou incomplètes. Dans ce cas, les informations confidentielles sont détruites et le déclarant en est informé.
S'il accepte la déclaration, l'organisme désigné procède à la saisie, dans le système Déclaration-Synapse, des informations déclarées et envoie une attestation de déclaration.


Chaque composition fait l'objet d'au moins une déclaration. La nature des informations devant figurer dans la déclaration visée à l'article 1er est précisée en annexe 1.
Toutefois, les mélanges de composition identique mis sur le marché par la même entité juridique sous des appellations commerciales différentes peuvent faire l'objet d'une même déclaration. De même, les mélanges mis sur le marché par la même entité juridique ayant des compositions légèrement différentes peuvent être regroupés dans la même déclaration, dans les conditions fixées dans l'annexe 2.
Dans tous les cas la composition qualitative est intégralement déclarée, pour tout composant, même non classé dangereux, intentionnellement présent dans le mélange. Un composant ne peut pas être déclaré dans la composition d'un mélange s'il n'est effectivement pas présent dans le mélange. Un composant ne peut pas être déclaré dans la composition d'un groupe de mélanges s'il n'est effectivement pas présent dans chaque mélange du groupe.
Lorsqu'un mélange comprend un composant dont la composition est non connue ou incomplètement connue du déclarant, celui-ci mentionne le nom commercial du composant, son numéro unique de télédéclaration français ou européen si il existe, et les coordonnées de son fournisseur, et transmet la fiche de données de sécurité du composant, si elle existe.
Pour les mélanges destinés à un usage industriel, c'est-à-dire les mélanges exclusivement destinés à entrer dans un procédé industriel réduisant au maximum la manipulation du mélange par un opérateur (procédé de synthèse ou de formulation, chaîne de conditionnement, etc.), le déclarant peut opter pour une communication limitée. La déclaration consiste alors en la transmission des informations définies à l'annexe 1, limitée en ce qui concerne la composition qualitative et quantitative aux informations contenues dans la fiche de données de sécurité prévue à l'article R. 4411-73 du code du travail.
Le déclarant qui transmet ses informations limitées, doit pouvoir fournir, à la demande motivée du gestionnaire du système Déclaration-Synapse ou des centres antipoison et des organismes chargés de la toxicovigilance, des informations détaillées sur tous les constituants nécessaires, sans délai, et à tout moment.


Une mise à jour de la déclaration effectuée en application de l'article 1er ou une nouvelle déclaration sont requises dans un délai maximum de trente jours, dans les situations suivantes :


- remplacement, suppression ou ajout d'un nom commercial ;
- modification dans la classification de danger du mélange ;
- remplacement, suppression ou ajout d'un composant ;
- changement de la concentration d'un composant au-delà des intervalles de concentration déclarés conformément aux tableaux 1 et 2 de l'annexe 2 ;
- lorsque la composition est déclarée sous forme de concentrations exactes, changement de la concentration déclarée d'un composant au-delà des limites fixées dans le tableau 3 de l'annexe 2 ;
- arrêt de mise sur le marché de la composition déclarée.


Lorsque la déclaration n'a pas fait l'objet de mise à jour depuis plus de cinq ans, le déclarant est tenu de confirmer que le mélange est toujours mis sur le marché et que les informations déclarées sont toujours d'actualité.


La communication d'informations à la demande de l'organisme mentionné à l'article L. 4411-4 du code du travail, des centres antipoison et des autres organismes chargés de la toxicovigilance sur toute substance mise sur le marché sous un nom commercial ou tout mélange en application de l'article L. 1341-1 du code de la santé publique et de l'article 45 du règlement (CE) n° 1272/2008, est effectuée selon les modalités et délai fixés par le demandeur. En cas d'urgence médicale, l'information est fournie dans le délai permettant d'apporter l'expertise toxicologique utile à la prise en charge médicale du patient. Les informations recueillies sont enregistrées par l'organisme demandeur dans le système d'information qu'il a mis en œuvre pour répondre à ses missions. La communication d'informations à la demande peut être faite par l'intermédiaire du site internet sécurisé Déclaration-Synapse si le demandeur et le déclarant en sont d'accord.
Les informations demandées en application de l'article R. 1341-2 du code de la santé publique, sont de même nature que celles qui sont fournies dans le cadre de la déclaration obligatoire des mélanges dangereux, lorsque ces informations sont applicables.
Si le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval entend contester une demande d'informations qui lui est faite en application de l'article L. 1341-1, il saisit le ministre chargé de la santé et envoie copie de son recours à l'organisme demandeur. Ce recours doit être formé avant l'expiration du délai fixé par le demandeur pour la fourniture des informations. Le ministre chargé de la santé statue et notifie sa décision, dans un délai de quinze jours, au fabricant, importateur ou utilisateur en aval et à l'organisme demandeur. A défaut de notification dans ce délai, la contestation est réputée rejetée. Lorsque l'organisme demandeur a fait état dans sa demande d'une situation d'urgence, le recours présenté au ministre ne dispense pas le responsable de la mise sur le marché de transmettre les informations demandées dans le délai prescrit.


Les substances et mélanges mis sur le marché ne faisant pas l'objet d'une obligation de déclaration en application de l'article L. 1342-1 du code de la santé publique et de l'article 12 du décret du 14 février 2014 susvisé, et non visés par l'article R. 1341-10 du code la santé publique, peuvent faire l'objet d'une déclaration dans le cadre d'une démarche volontaire de prévention par le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval.
Les dispositions de l'article 7 ne s'appliquent pas lorsque cette déclaration volontaire permet la prescription des mesures préventives ou curatives nécessaires.
La déclaration volontaire d'une substance ou d'un mélange est réalisée sur le site internet sécurisé Déclaration-Synapse. Les informations déclarées sont de même nature que celles qui sont communiquées dans le cadre de la déclaration obligatoire des mélanges dangereux, lorsque ces informations sont applicables. Les articles 2, 3, 5 et 6 s'appliquent aux déclarations volontaires.


Le droit d'accès et de rectification prévu par l'article R. 1341-5 du code de la santé publique peut s'exercer par lettre recommandée adressée à l'organisme désigné en application de l'article R. 1342-13 du même code lorsque les informations ont été transmises par un des moyens définis à l'article 4, ou par lettre recommandée adressée au centre antipoison ou un organisme chargé de la toxicovigilance lorsqu'elles ont été transmises à l'un de ces organismes.
Chaque déclarant a accès à l'historique des télédéclarations qu'il a effectuées sur le site Déclaration-Synapse et peut les actualiser en tant que de besoin.


L'arrêté du 5 janvier 1993 définissant la nature des informations à fournir lors de la déclaration d'une préparation ou d'une substance considérée comme très toxique, toxique ou corrosive au sens de l'article R. 231-52-7 du code du travail est abrogé.


Le directeur général de la prévention des risques, le directeur général des entreprises, le directeur général de la santé, le directeur général du travail et le directeur des affaires financières, sociales et logistiques du ministère de l'agriculture, de l'agroalimentaire et de la forêt sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

  • Annexe


    ANNEXES
    ANNEXE 1
    NATURE DES INFORMATIONS À RENSEIGNER DANS LA DÉCLARATION


    TYPE D'INFORMATIONS

    CONTENU

    Qualité du déclarant ou du mandant

    Fabricant, utilisateur en aval, importateur.

    Date de mise sur le marché

    Date de première mise sur le marché français de la composition déclarée.
    Date de fin de commercialisation sur le marché français de cette composition.

    La ou les désignations du mélange

    Nom commercial mentionné sur l'étiquette, incluant le cas échéant la gamme ou la marque, ainsi que le nom et l'adresse du fournisseur tels qu'ils apparaissent sur l'étiquette du mélange.
    Les mêmes informations pour les synonymes commerciaux faisant l'objet de la même déclaration.

    Composition qualitative et quantitative

    Identification des composants :
    Les substances sont désignées par leur numéro selon les référentiels CAS (Chemical abstract service) ou CE dès lors qu'ils existent, ou par leur nom chimique.
    Les mélanges inclus dont la composition est inconnue ou incomplètement connue sont désignés par leur nom commercial, et leur numéro de télédéclaration français ou européen s'il existe. Les informations sur ces mélanges inclus définies à l'article 5 sont à fournir.
    Composants à lister :
    Tous les composants ou impuretés classés dangereux sur la base de leurs effets sur la santé ou de leurs effets physiques.
    Tous les composants non classés dangereux présents à une concentration ≥ 1% (*)
    Modalités de déclaration des concentrations :
    Donner la concentration exacte pour les composants classés dangereux sur la base de leurs effets sur la santé ; il sera admis cependant de donner des intervalles de concentration selon le tableau 1 de l'annexe 2.
    Pour les autres composants, donner la concentration exacte ou un intervalle de concentration selon les indications du tableau 2 de l'annexe 2.

    Types de conditionnements commerciaux

    Types et contenances des emballages

    Types d'utilisation

    Indication d'une nomenclature réglementaire (si applicable), catégories d'usages et domaines d'activité prévus

    Propriétés physiques

    Etat physique stocké, état physique à l'utilisation, couleur, pH

    Nature et caractéristiques des effets dangereux et précautions particulières d'emploi

    Classes et catégories de danger, pictogrammes de danger, mentions d'avertissement, mentions de danger, conseils de prudence

    Fiche de données de sécurité

    Une fiche de données de sécurité lorsqu'elle est requise par la réglementation

    Etiquette

    Image de l'étiquette pour chaque nom commercial.
    Par dérogation, pour les produits bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, l'image de l'étiquette pourra être remplacée par le contenu réglementaire de l'étiquette.

    (*) Pourcentage volumique pour les gaz ; pourcentage massique pour les autres composants.

  • Annexe


    ANNEXE 2


    Nota. - Pour l'ensemble de l'annexe, les concentrations des composants sont exprimées en pourcentage massique, sauf pour les gaz pour lesquels elles sont exprimées en pourcentage volumique.


    1. Dispositions générales


    A défaut des concentrations en pourcentages exacts, une fourchette de pourcentages peut être déclarée conformément au tableau 1 pour les composants classés dangereux sur la base de leurs effets sur la santé suivants :


    - toxicité aiguë, catégorie 1, 2 ou 3 ;
    - toxicité spécifique pour certains organes cibles - exposition unique, catégorie 1 ou 2 ;
    - toxicité spécifique pour certains organes cibles - exposition répétée, catégorie 1 ou 2 ;
    - corrosion cutanée, catégories 1, 1A, 1B ou 1C ;
    - lésions oculaires graves, catégorie 1.


    Tableau 1


    NIVEAU DE CONCENTRATION DU COMPOSANT DANGEREUX
    contenu dans le mélange (%)

    LARGEUR MAXIMUM DE L'INTERVALLE DE CONCENTRATION
    à utiliser dans la déclaration

    ≥ 25 - < 100

    5 %

    ≥ 10 - < 25

    3 %

    ≥ 1 - < 10

    1 %

    ≥ 0,1 - < 1

    0,3 %

    > 0 - < 0,1

    0,1 %


    A défaut des concentrations en pourcentages exacts, une fourchette de pourcentages peut être déclarée conformément au tableau 2 pour les composants suivants :


    - non classés dangereux ;
    - classés dangereux sur la base de leurs effets physiques ;
    - classés dangereux pour l'environnement ;
    - classés dangereux sur la base des effets sur la santé non énumérés au tableau 1 ;


    Tableau 2


    NIVEAU DE CONCENTRATION DU COMPOSANT
    contenu dans le mélange (%)

    LARGEUR MAXIMUM DE L'INTERVALLE DE CONCENTRATION
    à utiliser dans la déclaration

    ≥ 25 - < 100

    20 %

    ≥ 10 - < 25

    10 %

    ≥ 1 - < 10

    3 %

    > 0 - < 1

    1 %


    Toute variation de la concentration exacte d'un composant au-delà des pourcentages du tableau 3 nécessite une nouvelle déclaration.


    Tableau 3


    NIVEAU DE CONCENTRATION INITIALE DU COMPOSANT
    contenu dans le mélange (%)

    VARIATIONS (±) DE LA CONCENTRATION INITIALE
    du composant nécessitant une nouvelle déclaration

    > 25 - ≤ 100

    5 %

    > 10 - ≤ 25

    10 %

    > 2,5 - ≤ 10

    20 %

    > 0 - ≤ 2,5

    30 %


    Dispositions spécifiques à certains mélanges dans les mélanges.
    Pour la partie « Identification des composants » de la déclaration (voir annexe 1) :
    a) A titre transitoire jusqu'au 1er janvier 2020, la déclaration des mélanges contenant des substances à composition variable ou inconnue, issu de procédés complexes ou de matériels biologiques (substances UVCB), peut se limiter pour la partie concernant la substance UVCB, à la liste des constituants suffisants pour la classification maximale de la substance UVCB pour la ou les classes de danger concernées.
    Les autres composants susceptibles d'entrer dans la composition du mélange complexe, tels que des additifs ajoutés intentionnellement, sont précisés comme indiqué dans l'annexe 1 ;
    b) S'agissant des mélanges contenant des compositions parfumantes ou des colorants, un nom générique tel que « parfum », « fragrance » ou « colorant » peut être utilisé dans la déclaration pour nommer les compositions parfumantes ou colorantes lorsque les conditions suivantes sont remplies :


    - les substances incluses dans la composition parfumante ou le colorant ne sont pas classées dangereuses pour la santé ;
    - la concentration du ou des mélanges identifiés sous un nom générique n'excède pas 5 % du mélange total pour l'ensemble des parfums et 25 % pour les agents colorants.


Fait le 25 janvier 2017.


La ministre des affaires sociales et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

B. Vallet


La ministre de l'environnement, de l'énergie et de la mer, chargée des relations internationales sur le climat,

Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général de la prévention des risques,

M. Mortureux


La ministre du travail, de l'emploi, de la formation professionnelle et du dialogue social,

Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général adjoint du travail,

L. Vilbœuf


Le ministre de l'agriculture, de l'agroalimentaire et de la forêt, porte-parole du Gouvernement,

Pour le ministre et par délégation :

Le directeur des affaires financières, sociales et logistiques,

C. Ligeard


Le secrétaire d'Etat chargé de l'industrie,

Pour le secrétaire d'Etat et par délégation :

Le directeur général des entreprises,

P. Faure