Arrêté du 13 juin 2016 relatif à la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une recommandation temporaire d'utilisation et pris en application de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale

JORF n°0140 du 17 juin 2016
texte n° 23




Arrêté du 13 juin 2016 relatif à la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une recommandation temporaire d'utilisation et pris en application de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale

NOR: AFSS1616275A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/6/13/AFSS1616275A/jo/texte


Le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique notamment son article L. 5121-12-1 ;
Vu le code de la sécurité sociale notamment son article L. 162-17-2-1 ;
Vu la recommandation temporaire d'utilisation (RTU) de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 15 juillet 2015 relative à l'utilisation de la spécialité CIRCADIN ;
Vu la recommandation de la Haute Autorité de santé en date du 2 septembre 2015 ;
Vu l'avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 26 mai 2016,
Arrêtent :


En application de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale et dans le cadre de la recommandation temporaire d'utilisation dont elle fait l'objet, la spécialité pharmaceutique mentionnée en annexe du présent arrêté est prise en charge, pour une durée de trois ans, dans l'indication et dans la limite de la base forfaitaire annuelle également mentionnées dans ladite annexe.

Article 2


Pour chaque patient, le médecin-conseil et le médecin traitant évaluent conjointement l'opportunité médicale du maintien de la prescription de la spécialité au terme d'un délai de six mois à compter de la prescription initiale.


L'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique figurant en annexe est tenue de mettre en place le suivi des patients selon les modalités prévues dans le protocole mentionné à l'article R. 5121-76-1 du code de la santé publique.

Article 4


Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

  • Annexe


    ANNEXE


    LIBELLÉ DE LA SPÉCIALITÉ PHARMACEUTIQUE
    prise en charge et laboratoire exploitant

    INDICATION OBJET DE LA RECOMMANDATION
    temporaire d'utilisation

    MONTANT MAXIMAL ANNUEL
    en euros par patient du forfait
    remboursé par l'assurance maladie
    (art. L. 162-17-2-1, alinéa 4, du code de la sécurité sociale)

    CIRCADIN 2 mg, comprimé à libération prolongée
    Laboratoire BIOCODEX

    Enfants âgés de 6 à 18 ans et traités pour un trouble du rythme veille-sommeil associé à des troubles développementaux et des maladies neurogénétiques comme le syndrome de Rett, le syndrome de Smith-Magenis, le syndrome d'Angelman, la sclérose tubéreuse ou des troubles du spectre autistique

    800


Fait le 13 juin 2016.


La ministre des affaires sociales et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

C. Choma

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq


Le ministre des finances et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq