Arrêté du 12 mai 2016 limitant la pratique de l'acte de « fermeture de l'appendice auriculaire gauche par voie transcutanée » à certains établissements de santé en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de santé publique

JORF n°0113 du 15 mai 2016
texte n° 14




Arrêté du 12 mai 2016 limitant la pratique de l'acte de « fermeture de l'appendice auriculaire gauche par voie transcutanée » à certains établissements de santé en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de santé publique

NOR: AFSH1612533A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/5/12/AFSH1612533A/jo/texte


Le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1151-1, L. 1431-2, R. 6122-25, R. 6123-69, R. 6123-70, R. 6123-128 et R. 6123-129 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles R. 161-70 et R. 161-71 ;
Vu les avis de la Haute Autorité de santé en date du 3 juin 2014, du 9 juillet 2014, du 23 septembre 2014 et du 4 novembre 2015,
Arrêtent :


L'acte de fermeture de l'appendice auriculaire gauche par voie transcutanée ne peut être réalisé que dans les établissements de santé répondant à l'ensemble des critères suivants :


- l'établissement de santé est titulaire d'une autorisation d'activité de chirurgie cardiaque et d'une autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie ;
- les plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque sont situés dans le même bâtiment au cas où une conversion en urgence serait nécessaire ;
- les plateaux techniques susmentionnés disposent au sein de la salle d'intervention des techniques d'échographie trans-œsophagienne (ETO) et de fluoroscopie indispensables pour guider l'implantation du dispositif médical ;
- l'établissement de santé dispose d'une technique de dosage de l'ACT (activated coagulation time) ;
- l'établissement de santé dispose d'une équipe présente en salle d'intervention et impliquant au moins deux opérateurs qualifiés (cardiologues interventionnels et/ou des rythmologues interventionnels) dont au moins un ayant acquis une compétence dans la ponction transseptale, un cardiologue échographiste, un anesthésiste-réanimateur et deux infirmières ;
- l'établissement de santé dispose d'opérateurs préalablement formés à la technique fermeture de l'appendice auriculaire gauche par voie transcutanée. Cette formation, spécifique de chaque dispositif médical implanté, inclut une formation théorique et sur simulateur proposée par le fabricant du dispositif, une formation théorique initiale dans un centre habilité et une formation pratique par compagnonnage (avec au moins cinq patients implantés) ;
- l'établissement de santé dispose d'une équipe pluridisciplinaire ayant pour mission la sélection des patients lors d'une réunion de concertation composée d'au moins :
- du cardiologue ou du médecin qui adresse le patient ;
- du spécialiste qui réalisera l'acte ;
- des spécialistes de chaque comorbidité contre-indiquant potentiellement les anticoagulants ;
- d'un anesthésiste-réanimateur.


En fonction des situations cliniques, l'obtention de l'avis de cliniciens des autres spécialités concernées est fortement recommandée, en particulier d'un neurologue, d'un gériatre et d'un interniste. Le compte rendu de la réunion de concertation pluridisciplinaire est systématiquement intégré dans le dossier médical du patient.


Les contrôles du respect de ces critères par les établissements répondant aux conditions définies par l'article 1er sont assurés par les agences régionales de santé (ARS). Les ARS contrôlent également que l'établissement de santé réalise au moins 25 fermetures de l'appendice auriculaire gauche par voie transcutanée sur douze mois. L'établissement de santé dispose d'un délai de trois ans à compter de la publication du présent arrêté pour atteindre ce seuil d'activité.


Des modalités de suivi de fermeture de l'appendice auriculaire gauche par voie transcutanée sont mises en place impliquant l'envoi exhaustif des données cliniques de suivi au sein du registre post-inscription conformément au protocole préétabli sur une durée de suivi de cinq ans pour tous les patients. Ce recueil de données doit permettre de confirmer l'efficacité et la sécurité de ce type d'intervention en vie réelle en France et de documenter le type et la durée de traitement anti-thrombotique suivi par ces patients.


La prise en charge par l'assurance maladie est conditionnée à l'envoi exhaustif des données cliniques de suivi susmentionnées et au respect, par les établissements concernés, des indications, des conditions et modalités de prescription et d'utilisation définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ou, à défaut, par celles définies par la Haute Autorité de santé.


Ces critères sont valides jusqu'au 30 novembre 2019.


Le directeur général de l'offre de soins et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 12 mai 2016.


La ministre des affaires sociales et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

Le sous-directeur du pilotage de la performance des acteurs de l'offre de soins,

Y. Le Guen

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq


Le ministre des finances et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq