Arrêté du 23 décembre 2016 fixant le cahier des charges pour la désignation des laboratoires de biologie médicale de référence

JORF n°0302 du 29 décembre 2016
texte n° 41




Arrêté du 23 décembre 2016 fixant le cahier des charges pour la désignation des laboratoires de biologie médicale de référence

NOR: AFSP1638388A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/12/23/AFSP1638388A/jo/texte


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 6211-19 et D. 6211-18,
Arrête :

Article 1


Le cahier des charges de l'évaluation de la compétence d'un laboratoire de biologie médicale en vue de sa désignation comme laboratoire de biologie médicale de référence pour des examens de biologie médicale désignés ou des examens relatifs aux pathologies désignées est prévu en annexe au présent arrêté.

Article 2


Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

  • Annexe


    ANNEXE
    DOSSIER DE CANDIDATURE
    Laboratoire de biologie médicale de référence


    Note préliminaire : Un laboratoire de biologie médicale ne peut candidater pour être laboratoire de biologie médicale de référence pour une examen déterminé ou pour un examen de biologie médicale d'une pathologie déterminée que s'il est accrédité sur cet examen ou ces examens ou en voie d'accréditation. L'accréditation doit être effective avant la date de parution de l'arrêté de nomination des laboratoires de biologie médicale de référence.
    Nom précis de(s) examen(s) de biologie médicale déterminé ou de la ou des pathologie(s) déterminée(s) pour lesquels le laboratoire de biologie médicale est candidat comme laboratoire de référence

    • PARTIE I : Coordonnées administratives du laboratoire de biologie médicale (LBM) candidat


      Nom de l'établissement ou du LBM :
      Raison sociale :
      Numéros FINESS du LBM (entité juridique EJ) et de l'établissement (ET) où est réalisée la phase analytique de l'examen sur lequel porte la demande :
      Adresse de l'entité juridique et de l'établissement où est réalisée la phase analytique de l'examen ou des examens sur lequel porte la ou les demandes :
      Adresse email :
      Téléphone fixe :
      Nom, prénom et diplômes du biologiste-responsable du LBM :
      Adresse email professionnelle :
      Téléphone fixe :
      Téléphone portable :
      Nom, prénom et diplômes du (des) biologiste(s) médical(aux) en charge de l'activité de référence pour laquelle le LBM est candidat :
      Adresse email professionnelle :
      Téléphone fixe :
      Téléphone portable :

    • PARTIE II : Activité de référence (à remplir autant de fois que d'examens demandés ou de pathologies)


      Description de l'examen de biologie médicale déterminé ou de l'examen (ou des examens) de biologie médicale de la pathologie déterminée pour lequel le laboratoire de biologie médicale est candidat comme LBM de référence :
      Identification (nom précis) et typage de l'analyse :
      Pathologie diagnostiquée et/ou suivie par quels types d'examen(s) :
      Quantité (en nombre) d'examen de biologie médicale déterminé réalisée l'année précédente par le LBM :
      Quantité (en nombre) d'examen de biologie médicale déterminé réalisables si le laboratoire est choisi comme laboratoire de référence :
      Quantité réalisée l'année précédente (en nombre) d'examens de la famille de l'activité de référence pour laquelle le LBM est candidat :
      Volume d'échantillons susceptibles d'être traités par jour (semaine ?) pour l'examen concerné ?
      Description succincte de la méthode analytique mise en œuvre :
      Délai de rendu des résultats pour l'examen concerné :
      Origine géographique des demandes reçues pour l'activité de référence :


      - territoire de santé infrarégional : oui □ non □
      - régionale : oui □ non □
      - nationale : oui □ non □


      Internationale : oui □ non □/si oui, avec quel pays et pour quelle raison ?

    • PARTIE III : Justification du haut niveau de compétence du laboratoire candidat pour l'activité de référence pour laquelle le LBM est candidat


      Nombre en ETP et titres et travaux du (des) biologiste(s) médical(aux) dédiés ou contribuant à l'activité de référence pour laquelle le LBM est candidat :
      Nombre en ETP des techniciens dédiés à cette l'activité :
      Nombre en ETP et qualité (ingénieurs…) des autres personnels dédiés à cette activité :
      Description du matériel employé pour réaliser cette activité :
      Travaux (« CV ») du ou des biologistes médicaux en charge de cette activité : dernières publications dans des revues et ouvrages scientifiques, des guides techniques, interventions et publications de posters dans des colloques. - Détention d'un label ou d'un contrat d'objectifs et de moyens relatifs à cette activité

    • PARTIE IV : Missions de santé publique en lien avec l'activité de référence pour laquelle le LBM est candidat : acquis et perspectives Mission d'expertise liée à cette activité : maintien et détention des techniques de diagnostic


      Description de votre rôle d'expert pour cette activité :


      - ce que vous réalisez déjà ;
      - ce que vous entendez faire si vous êtes choisi comme laboratoire de référence.


      Description de votre action transversale clinico-biologique :


      - vos partenaires pour cette activité (autres LBM de référence et services cliniques) ;
      - votre qualité de conseil en amont : comment vous assurez-vous de la pertinence de l'examen biologique pour répondre à la question clinique pour un patient ?
      - votre qualité de conseil en aval : comment réalisez-vous l'interprétation contextualisée de l'examen de biologie médicale ?


      Mission de conseil et d'alerte liée à l'activité de référence


      Description de vos activités de conseil et d'alerte :


      - ce que vous réalisez déjà ;
      - ce que vous entendez faire si vous êtes choisi comme laboratoire de référence.


      En conseil, par exemple :


      - participation à l'élaboration de mesures de lutte, de prévention et de traitement des pathologies liées aux examens de biologie médicale déterminés ;
      - réponse aux demandes d'expertise ;
      - conseil technique aux professionnels.


      Mission de formation, d'information et de recommandations : diffusion des techniques de diagnostic


      Description de vos participations à des manifestations scientifiques et /ou à des formations à l'enseignement universitaire et autres formations réalisées relativement à l'activité de référence pour laquelle le LBM est candidat :


      - nombre de manifestations/formations/enseignements par an ;
      - sujets proposés ;
      - nombre et type de participants ;
      - description brève de ces manifestations/formations/enseignements.


      Description des recommandations, référentiels et/ou arbres décisionnels relatifs à cette activité de référence que vous avez aidé à élaborer :


      - type de recommandations/référentiels/arbres décisionnels ;
      - autres participants à l'élaboration ;
      - public visé.


      Autres missions le cas échéant liées à l'activité de référence pour laquelle le LBM est candidat
      Mission de recherche et participation à des échanges entre chercheurs


      Description succincte des projets de recherche et/ou d'essai clinique en cours ou demandés relatifs à l'activité de référence pour laquelle le LBM est candidat :
      Description des dernières publications/interventions sur les recherches dans des colloques nationaux et internationaux relatives à cette activité :
      Animation :


      - animation de réseau avec l'ensemble des acteurs travaillant dans le même domaine en France et à l'étranger ;
      - animation, promotion et participation à la réalisation de programmes de recherche.


      Nom et signature du biologiste-responsable :
      Fait le
      Nom et signature du directeur d'établissement (si le LBM est dans un établissement public de santé) :
      Fait le


Fait le 23 décembre 2016.


Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

B. Vallet