Arrêté du 15 décembre 2016 déterminant le contenu du rapport annuel des organismes d'évaluation externe de la qualité mentionnés à l'article L. 6221-9 du code de la santé publique

JORF n°0294 du 18 décembre 2016
texte n° 40




Arrêté du 15 décembre 2016 déterminant le contenu du rapport annuel des organismes d'évaluation externe de la qualité mentionnés à l'article L. 6221-9 du code de la santé publique

NOR: AFSP1637341A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/12/15/AFSP1637341A/jo/texte


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 6221-9 ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 25 juillet 2015,
Arrête :


Le rapport annuel mentionné à l'article L. 6221-9 du code de la santé publique comporte les rubriques suivantes :
1° Identification de l'organisme :


- dénomination sociale ;
- forme juridique ;
- adresse du siège social ;
- numéro de téléphone, numéro de télécopie, adresse électronique, nom du site internet ;
- nom et qualité des personnes engageant la responsabilité de l'organisme ;
- accréditation ou certification obtenues par l'organisme.


2° Liste des programmes d'évaluation externe de qualité mis en œuvre dans l'année :
Pour chaque programme :


- nom du programme ;
- code d'identification du programme ;
- domaine du programme : domaine, sous-domaine et famille selon la nomenclature du document SH-REF-08 du COFRAC ;
- responsable scientifique du programme ;
- liste des examens de biologie médicale couverts par le programme ;
- nombre d'opérations de contrôle réalisés par an ;
- nombre d'échantillons biologiques par opération ;
- nombre de laboratoires de biologie médicale inscrits au programme.


3° Résultats statistiques :
Pour chaque échantillon d'un programme :


- code d'identification de l'échantillon ;
- nature de l'échantillon biologique (sang total, urine, sérum, ADN…) ;
- origine détaillée de l'échantillon biologique (humaine, animale, artificiel, souche bactérienne…) ;
- forme de l'échantillon biologique (liquide, lyophilisée…) ;
- nom du fabricant de l'échantillon.


Pour chaque examen de biologie médicale réalisé sur l'échantillon :


- nom de l'examen ;
- réponse attendue ou valeur cible (grandeur, unité, technique) ;
- nombre de réponses traitées ;
- description des méthodes statistiques utilisées ;
- paramètre de dispersion (coefficient de variation interlaboratoire) pour les données quantitatives ;
- nombre de résultats ne correspondant pas aux critères d'acceptabilité définis par arrêté du ministre chargé de la santé.


Pour chaque groupe de technique utilisée pour la réalisation de l'examen :


- définition du groupe ;
- identification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro utilisés au sein du groupe.


Pour chaque DMDIV utilisé :


- effectif dans le groupe ;
- paramètre statistique de position pour les résultats quantitatifs (moyenne, médiane…) ;
- paramètre statistique de dispersion (coefficient de variation interlaboratoire…) pour les résultats quantitatifs ou répartition des réponses pour les résultats qualitatifs.


4° Synthèse de l'activité mentionnant, notamment, pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro utilisés lors des contrôles, les différences intertechniques majeures détectées et les événements remarquables observés lors des opérations, ainsi que le nombre de laboratoires de biologie médicale ayant fait l'objet d'un signalement dans les conditions mentionnées à l'article L. 6221-9.

Article 2


La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 15 décembre 2016.


Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

B. Vallet