Arrêté du 20 mars 2015 modifiant l'arrêté du 14 avril 2014 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

JORF n°0083 du 9 avril 2015 page 6425
texte n° 22




Arrêté du 20 mars 2015 modifiant l'arrêté du 14 avril 2014 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

NOR: AFSP1507450A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2015/3/20/AFSP1507450A/jo/texte


La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Vu la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1123-10, R. 1123-39 à R. 1123-44, R. 1123-47 et R. 1123-52 à R. 1123-54 ;
Vu l'arrêté du 14 avril 2014 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 24 novembre 2014 et du 2 mars 2015,
Arrête :


Les quatrième et cinquième alinéas de l'article 3 de l'arrêté susvisé sont rédigés comme suit :
« Pour chaque événement indésirable grave, il évalue le lien de causalité avec le médicament expérimental et les autres traitements éventuels ainsi que le caractère inattendu de ces événements.
Lorsque les évaluations du lien de causalité réalisées par l'investigateur et le promoteur diffèrent, elles sont toutes les deux mentionnées dans la déclaration prévue aux articles R. 1123-42 et R. 1123-47 du code de la santé publique. »


Le directeur général de la santé et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 20 mars 2015.


Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

B. Vallet