Arrêté du 20 mars 2015 modifiant l'arrêté du 14 avril 2014 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

JORF n°0074 du 28 mars 2015 page 5627
texte n° 43




Arrêté du 20 mars 2015 modifiant l'arrêté du 14 avril 2014 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

NOR: AFSP1507446A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2015/3/20/AFSP1507446A/jo/texte


La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Vu la directive 2001/20/CE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1123-10 et R. 1123-53 ;
Vu l'arrêté du 14 avril 2014 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 24 novembre 2014 et du 2 mars 2015,
Arrête :


L'article 2 de l'arrêté du 14 avril 2014 susviséest rédigé comme suit :
« Le promoteur adresse le rapport de sécurité par courrier électronique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Le promoteur adresse le rapport de sécurité ou son résumé par tout moyen approprié au comité de protection des personnes concerné. »


Le directeur général de la santé et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 20 mars 2015.


Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

B. Vallet