Arrêté du 14 novembre 2015 autorisant l'utilisation de sulfate d'atropine, solution injectable 40 mg/20 mL PCA antidote des neurotoxiques organophosphorés

JORF n°0265 du 15 novembre 2015 page 21381
texte n° 8




Arrêté du 14 novembre 2015 autorisant l'utilisation de sulfate d'atropine, solution injectable 40 mg/20 mL PCA antidote des neurotoxiques organophosphorés

NOR: AFSP1527645A
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2015/11/14/AFSP1527645A/jo/texte


La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 3131-1 ;
Vu le code de la sécurité intérieure, notamment son article L. 721-2 ;
Considérant l'accueil sur le territoire français de la 21e Conférence des parties de la Convention-cadre des Nations unies sur le changement climatique de 2015 (COP21/CMP11) du 30 novembre au 11 décembre 2015 ;
Considérant l'accueil sur le territoire français d'un sommet de chefs d'Etat, préparatoire à la COP21, le 29 novembre 2015 ;
Considérant que le risque d'attentats terroristes et le risque d'exposition aux neurotoxiques organophosphorés constituent des menaces sanitaires graves qui appellent des mesures d'urgence ;
Considérant les données disponibles sur le sulfate d'atropine, solution injectable 40 mg/20 mL PCA comme antidote spécifique dans les intoxications aiguës par les anticholinestérasiques (insecticides organo-phosphorés, neurotoxiques de guerre et carbamates) ou par les médicaments parasympathomimétiques ou cholinomimétiques, dans un contexte d'urgence ou de catastrophe ;
Considérant que, malgré l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché français délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour le sulfate d'atropine 40 mg/20 mL PCA, les contraintes de fabrication et d'étiquetage ne permettent pas sa mise à disposition dans des délais compatibles avec l'organisation de la COP 21 ;
Considérant qu'aucun autre médicament adapté à la prise en charge en urgence n'est à ce jour autorisé en cas d'exposition de personnes à des neurotoxiques organophosphorés (insecticides organo-phosphorés, neurotoxiques de guerre et carbamates, médicaments parasympathomimétiques ou cholinomimétiques) et qu'il convient de prendre toute mesure utile pour prévenir les atteintes graves pour la santé, en cas d'exposition d'un nombre potentiellement important de victimes à des neurotoxiques organophosphorés,
Arrête :


A titre dérogatoire, le sulfate d'atropine solution injectable 40 mg/20 mL PCA, fabriqué par la Pharmacie centrale des armées, peut être acquis, stocké, distribué, prescrit, dispensé et administré pour la prise en charge des personnes exposées à des neurotoxiques organophosphorés (insecticides organo-phosphorés, neurotoxiques de guerre et carbamates, médicaments parasympathomimétiques ou cholinomimétiques), par les professionnels de santé intervenant dans le cadre des services d'aide médicale urgente, conformément au protocole prévu à l'article 3 du présent arrêté.


Le service de santé des armées approvisionne l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires qui met à disposition des services d'aide médicale urgente le sulfate d'atropine, solution injectable 40 mg/20 mL PCA.


Le service de santé des armées est chargé, pour le médicament mentionné à l'article 1er :


- de l'élaboration et de la mise en place d'un protocole d'utilisation ;
- de l'enregistrement et de l'analyse de toute déclaration de pharmacovigilance transmise au SSA dans les conditions prévues par l'article 4.


La traçabilité du médicament mentionné à l'article 1er est assurée par le service de santé des armées.
Le recueil des effets indésirables et leur transmission à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au service de santé des armées sont effectués par les professionnels intervenant dans le cadre des services d'aide médicale urgente ou par les professionnels de santé prenant en charge les patients.
Le suivi nominatif d'utilisation du médicament mentionné à l'article 1er est assuré par les professionnels intervenant dans le cadre des services d'aide médicale urgente.
A la demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le retrait des lots est mis en œuvre par le service de santé des armées.


Le directeur général de la santé et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 14 novembre 2015.


Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

B. Vallet