Dans l'intérêt des assurés sociaux et de la santé publique, le respect de la liberté d'exercice et de l'indépendance professionnelle et morale des médecins est assuré conformément aux principes déontologiques fondamentaux que sont le libre choix du médecin par le malade, la liberté de prescription du médecin, le secret professionnel, le paiement direct des honoraires par le malade, la liberté d'installation du médecin, sauf dispositions contraires en vigueur à la date de promulgation de la loi n° 71-525 du 3 juillet 1971.

Les médecins sont tenus, dans tous leurs actes et prescriptions, d'observer, dans le cadre de la législation et de la réglementation en vigueur, la plus stricte économie compatible avec la qualité, la sécurité et l'efficacité des soins.

Les consultations médicales sont données au cabinet du praticien, sauf lorsque l'assuré ne peut se déplacer en raison de son état.

Les médecins qui prescrivent une spécialité pharmaceutique en dehors des indications thérapeutiques ouvrant droit au remboursement ou à la prise en charge par l'assurance maladie, telles qu'elles figurent sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17, sont tenus de le signaler sur l'ordonnance, support de la prescription.

Les médecins sont tenus de mentionner sur les documents produits en application de l'article L. 161-33 et destinés au service du contrôle médical :

1° Lorsqu'ils établissent une prescription d'arrêt de travail donnant lieu à l'octroi de l'indemnité mentionnée au 5° de l'article L. 321-1, les éléments d'ordre médical justifiant l'interruption de travail ;

2° Lorsqu'ils établissent une prescription de transport en vue d'un remboursement, les éléments d'ordre médical précisant le motif du déplacement et justifiant le mode de transport prescrit.

Ils sont tenus en outre de porter sur ces mêmes documents les indications permettant leur identification par la caisse et l'authentification de leur prescription.

Les références mentionnées au 6° du troisième alinéa de l'article L. 162-5, au 3° du deuxième alinéa de l'article L. 162-9 et au 5° du deuxième alinéa de l'article L. 162-12-2 et de l'article L. 162-12-9 identifient des soins et des prescriptions médicalement inutiles ou dangereux. Elles sont établies par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, à partir de critères scientifiques reconnus et, pour le domaine du médicament, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à partir des évaluations réalisées pour délivrer l'autorisation de mise sur le marché et pour apprécier le service médical rendu.

Les conventions prévues aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2 et L. 162-12-9, ou, à défaut, le règlement prévu à l'article L. 162-5-9, déterminent les références rendues opposables aux professionnels de santé et les conditions de cette opposabilité.

Des recommandations de bonne pratique établies par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé ou par l'Agence du médicament accompagnent, pour chaque thème, les références opposables. Les recommandations concernant le médicament sont diffusées par l'Agence du médicament ; les autres sont, en ce qui concerne les médecins, diffusées par l'intermédiaire des unions régionales des médecins exerçant à titre libéral.

Ces références sont également mises en oeuvre par les établissements de santé publics ou privés participant au service public hospitalier, pour ce qui concerne leurs activités de consultation externe. Leur respect est, le cas échéant, pris en compte dans la procédure d'accréditation prévue à l'article L. 710-5 du code de la santé publique.

Les recommandations mentionnées au troisième alinéa sont également diffusées dans les établissements de santé publics ou privés participant au secteur public hospitalier.

La liste des références opposables est régulièrement actualisée par les parties conventionnelles dans les conditions prévues au présent article, en fonction notamment des données de la science.

A défaut d'actualisation, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent, dans l'intérêt de la santé publique, après consultation de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé ou de l'Agence du médicament dans leur domaine de compétence respectif, demander aux parties à la convention concernée d'abroger une référence opposable dont le maintien en l'état n'est plus justifié ; en l'absence d'accord des parties, constaté deux mois après leur saisine, un arrêté des mêmes ministres peut procéder à cette abrogation.

La ou les conventions mentionnées à l'article L. 162-5, ou, le cas échéant, le règlement mentionné à l'article L. 162-5-9, instituent un comité médical paritaire local composé pour moitié de représentants des caisses et pour moitié de représentants des organisations syndicales de médecins liées par convention avec des organismes d'assurance maladie. Ce comité est chargé notamment d'instruire les dossiers qui lui sont soumis concernant le respect des références mentionnées à l'article L. 162-5 ou, le cas échéant, des références figurant dans le règlement mentionné à l'article L. 162-5-9.

Le comité médical paritaire local entend le médecin mis en cause et se prononce par un vote dans un délai fixé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.

Sur la base des faits litigieux retenus par le comité médical paritaire local le service du contrôle médical propose à la caisse la sanction financière prévue par les conventions ou le règlement mentionnés au premier alinéa.

La décision prise par la caisse est exécutoire dès sa notification. Elle peut être constestée devant les tribunaux des affaires de sécurité sociale.

Les sanctions prononcées par les caisses ou les tribunaux en application du présent article sont transmises pour information à l'instance ordinale dont relève le médecin.

Un ou des accords de bon usage des soins peuvent être conclus, à l'échelon national, par les parties à la ou les conventions mentionnées aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14 et L. 322-5-2 et, à l'échelon régional, entre les unions régionales de caisses d'assurance maladie et les représentants désignés par le ou les syndicats signataires de la ou des conventions nationales. Ces accords sont transmis, en tant qu'ils concernent les médecins, par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ou par l'union régionale des caisses d'assurance maladie aux unions régionales de médecins exerçant à titre libéral.

En l'absence de convention, ces accords peuvent être conclus, à l'échelon national, entre la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, au moins une autre caisse nationale d'assurance maladie et au moins un syndicat représentatif de chaque profession concernée et, à l'échelon régional, entre l'union régionale de caisses de sécurité sociale et les représentants, dans la région, des syndicats représentatifs au niveau national de chaque profession concernée.

Les accords nationaux et régionaux prévoient des objectifs médicalisés d'évolution des pratiques ainsi que les actions permettant de les atteindre. Ils peuvent fixer des objectifs quantifiés d'évolution de certaines dépenses et prévoir les modalités selon lesquelles les professionnels conventionnés peuvent percevoir, notamment sous forme de forfaits, une partie du montant des dépenses évitées par la mise en oeuvre de l'accord.

Cette partie est versée aux professionnels concernés par l'action engagée, dans la limite, le cas échéant, d'un plafond, en fonction de critères définis par l'accord.

Les dispositions du précédent alinéa ne peuvent être mises en oeuvre que lorsque les résultats de ces actions ont été évalués dans les conditions prévues par l'accord et qu'ils établissent que les objectifs fixés ont été atteints.

Si les accords comportent des engagements relatifs à la sécurité, la qualité ou l'efficience des pratiques, ils ne peuvent être conclus qu'après avoir reçu l'avis de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé. Cet avis est rendu dans un délai maximum de deux mois à compter de la réception du texte par l'agence. A l'expiration de ce délai, l'avis est réputé favorable.

Les accords régionaux sont approuvés par le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, après avis favorable du directeur d'au moins une autre caisse nationale d'assurance maladie, qui dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour se prononcer à compter de la réception du texte transmis par les signataires. A l'expiration de ce délai, l'accord est réputé approuvé. Les accords nationaux ou régionaux entrent en vigueur à compter de leur publication.

Toutefois, pour des motifs de santé publique ou de sécurité sanitaire, ou lorsque les effets constatés de ces accords sont contraires aux objectifs qu'ils poursuivent, le ministre chargé de la santé ou, pour les accords régionaux, le représentant de l'Etat dans la région peuvent en suspendre l'application. Cette décision est notifiée aux parties signataires.

Les accords nationaux sont transmis dès leur entrée en vigueur par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Les accords régionaux sont transmis dès leur entrée en vigueur par l'union régionale des caisses d'assurance maladie au représentant de l'Etat dans la région. Les accords sont également transmis, en tant qu'ils concernent les médecins, aux unions régionales des médecins exerçant à titre libéral.

Des contrats de bonne pratique sont définis, à l'échelon national par les parties aux conventions mentionnées aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14 et L. 322-5-2 et, à l'échelon régional, par les unions régionales des caisses d'assurance maladie et les représentants désignés par les syndicats signataires de la ou des conventions nationales. Les professionnels conventionnés peuvent adhérer individuellement à un contrat de bonne pratique qui peut ouvrir droit, en contrepartie du respect des engagements qu'il prévoit, à un complément forfaitaire de rémunération et à la majoration de la participation prévue aux articles L. 162-5-11, L. 645-2 et L. 722-4. Lorsqu'ils sont conclus au niveau régional, ces contrats doivent être conformes aux objectifs, thèmes et règles générales de mise en oeuvre mentionnés dans la convention nationale.

Le complément de rémunération ou la majoration de participation peuvent être modulés en fonction de critères d'expérience, de qualité des pratiques ou d'engagements relatifs à la formation, au lieu d'installation et d'exercice du médecin dans les conditions prévues par ces contrats.

Ce contrat précise les objectifs d'évolution de la pratique des professionnels concernés et fixe les engagements pris par ces derniers.

Le contrat comporte nécessairement des engagements relatifs :

- à l'évaluation de la pratique du professionnel ; cette évaluation prend en compte l'application par le professionnel des références opposables et des recommandations de bonne pratique prévues à l'article L. 162-12-15 ;

- aux modalités de suivi avec le service du contrôle médical de son activité et, s'agissant d'un professionnel habilité à prescrire, de ses pratiques de prescription ;

- s'agissant des professions habilitées à prescrire, au niveau, à l'évolution et aux pratiques de prescription, dans le respect des conditions prévues à l'article L. 162-2-1, et en particulier à la prescription en dénomination commune ou à la prescription de médicaments génériques ;

Le contrat peut en outre comporter d'autres engagements, portant notamment sur :

- le niveau de l'activité du professionnel ;

- sa participation aux programmes d'information destinés aux assurés et mis en place par les caisses d'assurance maladie ;

- le cas échéant, sa collaboration aux différents services mis en place par les caisses d'assurance maladie à destination des assurés.

Le contrat peut comporter des engagements spécifiques en matière de permanence des soins ou d'implantation ou de maintien dans les zones mentionnées au deuxième alinéa du II de l'article 25 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 1999 (n° 98-1194 du 23 décembre 1998) et au 3° du II de l'article 4 de l'ordonnance n° 96-345 du 24 avril 1996 relative à la maîtrise médicalisée des dépenses de soins.

Les contrats prévoient les conditions dans lesquelles la caisse primaire d'assurance maladie peut, lorsque les engagements ne sont pas tenus, mettre fin à l'adhésion du professionnel, après que celui-ci a été en mesure de présenter ses observations.

Si les contrats comportent des engagements relatifs à la sécurité, la qualité ou l'efficience des pratiques, ils ne peuvent être proposés à l'adhésion des professionnels de santé qu'après avoir reçu l'avis de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé. Cet avis est rendu dans un délai maximum de deux mois à compter de la réception du texte par l'agence. A l'expiration de ce délai, l'avis est réputé favorable.

Les contrats régionaux sont approuvés par le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, après avis favorable du directeur d'au moins une autre caisse nationale d'assurance maladie, qui dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour se prononcer à compter de la réception du texte transmis par les signataires. A l'expiration de ce délai, le contrat est réputé approuvé.

Toutefois, pour des motifs de santé publique ou de sécurité sanitaire, ou lorsque les effets constatés de ces contrats sont contraires aux objectifs poursuivis par la convention médicale, le ministre chargé de la santé ou, pour les contrats régionaux, le représentant de l'Etat dans la région peuvent en suspendre l'application. Cette décision est notifiée aux parties signataires.

Les contrats nationaux sont transmis dès leur entrée en vigueur par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Les contrats régionaux sont transmis dès leur entrée en vigueur par l'union régionale des caisses d'assurance maladie au représentant de l'Etat dans la région. Les contrats sont également transmis, en tant qu'ils concernent les médecins, aux unions régionales de médecins exerçant à titre libéral.

En l'absence de convention pour l'une des professions mentionnées à l'article L. 162-14-1, ou en l'absence d'accords de bon usage des soins ou de contrats de bonne pratique, et après consultation de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, si les accords comportent des engagements relatifs à la sécurité, la qualité ou l'efficience des pratiques, et des syndicats représentatifs des professions concernées, les accords ou contrats mentionnés aux articles L. 162-12-17 et L. 162-12-18 peuvent être fixés par arrêté interministériel pris sur proposition de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés et d'au moins une autre caisse nationale ou, à défaut, à l'initiative des ministres compétents.

Des contrats de santé publique sont définis, à l'échelon national, par les parties à la ou les conventions mentionnées aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9 et L. 162-14, et, à l'échelon régional, par les unions régionales des caisses d'assurance maladie et les représentants désignés par les syndicats signataires de la ou des conventions nationales. Les professionnels conventionnés peuvent adhérer individuellement à des contrats de santé publique qui peuvent ouvrir droit à une rémunération forfaitaire. Lorsqu'ils sont conclus au niveau régional, ces contrats doivent être conformes aux objectifs, thèmes et règles générales de mise en oeuvre mentionnés dans la convention nationale.

Ces contrats fixent les engagements des professionnels concernés et précisent les modalités d'actualisation de la rémunération forfaitaire qui leur est associée.

Ils comportent nécessairement, en complément des mesures prévues en la matière par l'accord-cadre et par la ou les conventions prévues aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9 et L. 162-14, des engagements des professionnels relatifs à leur participation :

1° Soit à des actions destinées à renforcer la permanence et la coordination des soins, notamment à des réseaux de soins ;

2° Soit à des actions de prévention.

Si les contrats comportent des engagements relatifs à la sécurité, la qualité ou l'efficience des pratiques, ils ne peuvent être proposés à l'adhésion des professionnels de santé qu'après avoir reçu l'avis favorable de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé. Cet avis est rendu dans un délai maximum de deux mois à compter de la réception du texte par l'agence. A l'expiration de ce délai, l'avis est réputé favorable.

Ces contrats sont approuvés par le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, après avis favorable du directeur d'au moins une autre caisse nationale d'assurance maladie, qui dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour se prononcer à compter de la réception du texte transmis par les signataires ; à l'expiration de ce délai, le contrat est réputé approuvé.

Toutefois, pour des motifs de santé publique ou de sécurité sanitaire ou lorsque les effets constatés de ces contrats sont contraires aux objectifs poursuivis par la convention médicale, le ministre chargé de la santé ou, pour les contrats régionaux, le représentant de l'Etat dans la région peuvent en suspendre l'application. Cette décision est notifiée aux parties signataires.

Les contrats nationaux sont transmis dès leur entrée en vigueur par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Les contrats régionaux sont transmis dès leur entrée en vigueur par l'union régionale des caisses d'assurance maladie au représentant de l'Etat dans la région. Les contrats sont également transmis, en tant qu'ils concernent les médecins, aux unions régionales de médecins exerçant à titre libéral.

En ce qui concerne les analyses et examens de laboratoires, l'assuré a le libre choix entre les laboratoires agréés, pour chaque catégorie d'analyses, quelle que soit la qualité de l'exploitant. Les conditions d'agrément sont fixées par arrêté interministériel.

Pour les frais d'analyses et d'examens de laboratoires :

1° L'assuré est dispensé de l'avance de ses frais pour la part garantie par les régimes obligatoires d'assurance maladie lorsque le montant des actes de biologie médicale dépasse un plafond fixé par décret ou encore lorsque la participation de l'assuré aux dépenses de biologie médicale est supprimée dans les cas prévus à l'article L. 322-3 ;

2° La participation de l'assuré versée au laboratoire est calculée sur la base des tarifs mentionnés à l'article L. 162-14-1.

Les directeurs de laboratoires sont tenus d'effectuer les analyses et examens de laboratoires en observant la plus stricte économie compatible avec l'exacte exécution des prescriptions.

Les rapports entre les organismes d'assurance maladie et les directeurs de laboratoires privés d'analyses médicales sont définis par une convention nationale conclue pour une durée au plus égale à cinq ans entre une ou plusieurs organisations syndicales les plus représentatives des directeurs de laboratoire d'analyses de biologie médicale et la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés et au moins une autre caisse nationale d'assurance maladie.

Cette convention détermine notamment :

1° Les obligations respectives des caisses primaires d'assurance maladie et des directeurs de laboratoires privés d'analyses médicales :

2° Les modalités du contrôle de l'exécution par les laboratoires des obligations qui découlent pour eux de l'application de la convention ;

3° Les conditions dans lesquelles est organisée la formation continue des directeurs de laboratoires ;

4° (Abrogé)

5° Le cas échéant :

a) Les conditions particulières d'exercice propres à favoriser la coordination des soins ;

b) Les conditions particulières d'exercice permettant la prise en charge globale de patients dans le cadre de réseaux de soins et les modes de rémunération des directeurs de laboratoire d'analyses de biologie médicale participant à ces réseaux ;

c) Les droits et obligations respectifs des directeurs de laboratoire d'analyses de biologie médicale, des patients et des caisses, ainsi que les modalités d'évaluation associées aux formes d'exercice et modes de rémunération mentionnés aux a et b ci-dessus ;

6° Le cas échéant, les modes de rémunération, autres que le paiement à l'acte, des analyses de biologie médicale ainsi que les modes de rémunération des activités non curatives des directeurs de laboratoire d'analyses de biologie médicale.

Pour la mise en oeuvre des 5° et 6°, il peut être fait application des dérogations mentionnées au II de l'article L. 162-31-1.

La convention définit les exigences particulières sans motif médical des patients donnant lieu à dépassement des tarifs.

La ou les conventions prévues aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14 et L. 322-5-2 sont conclues pour une durée égale au plus à cinq ans. Elles définissent :

1° Les tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires dus aux professionnels par les assurés sociaux en dehors des cas de dépassement autorisés par la convention pour les médecins et les chirurgiens-dentistes ;

2° Des engagements des signataires, collectifs et individuels, le cas échéant pluriannuels, portant sur l'évolution de l'activité des professions concernées ; la ou les conventions prévoient les modalités permettant de s'assurer de la cohérence de leur mise en oeuvre avec les dispositions définies au deuxième alinéa du II de l'article L. 227-1 ; la ou les conventions définissent à cet effet les mesures de toute nature propres à assurer le respect de ces engagements et, en particulier, les modalités du suivi annuel et, le cas échéant, pluriannuel, de l'évolution des dépenses de la profession concernée ; elles précisent également les actions d'information, de promotion des références professionnelles opposables et des recommandations de bonne pratique ou d'évaluation des pratiques ainsi que les dispositions applicables en cas de non-respect des engagements ;

3° Le cas échéant, les modalités de constitution, d'organisation et de fonctionnement de fonds de modernisation de la profession considérée.

Les tarifs mentionnés au 1° de l'article L. 162-14-1 sont fixés dans le cadre d'avenants à chaque convention. Ces avenants comportent en annexe l'ensemble des modifications de la nomenclature établie pour les actes pris en charge par l'assurance maladie que les signataires envisagent de proposer aux ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'agriculture et dont il a été tenu compte pour fixer les tarifs. La totalité des avenants conclus en application du présent alinéa fait l'objet d'un envoi unique, au plus tard le 15 juin, à chacun des ministres précités.

Sauf en cas d'urgence ou d'impérieuse nécessité de santé publique, les ministres précités tiennent compte des propositions faites par les partenaires conventionnels dans les conditions prévues à l'alinéa précédent lorsqu'ils mettent en oeuvre des modifications de la nomenclature. Lorsque les ministres décident de ne pas mettre en oeuvre une modification de la nomenclature proposée en application du présent article, ils en informent les signataires des avenants concernés en leur communiquant les motifs de leur décision.

Le remboursement des frais exposés par les assurés à l'occasion de l'achat de médicaments est effectué sur la base des prix réellement facturés. Ceux-ci ne peuvent pas dépasser les prix limites résultant de l'application de l'article L. 5123-1 du code de la santé publique.

Pour les médicaments figurant dans un groupe générique prévu au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, la base de remboursement des frais exposés par les assurés peut être limitée à un tarif forfaitaire de responsabilité arrêté par les ministres de la santé et de la sécurité sociale après avis du Comité économique des produits de santé institué par l'article L. 162-17-3 du présent code.

Lorsque le tarif forfaitaire s'applique, le plafond mentionné à l'article L. 138-9 est fixé à 2,5 % du prix des médicaments.

Les dispositions du cinquième alinéa du présent article ne s'appliquent pas aux médicaments remboursés sur la base d'un tarif forfaitaire.

Lorsque le pharmacien d'officine délivre une spécialité sur présentation d'une prescription libellée en dénomination commune, en application du deuxième alinéa de l'article L. 5125-23 du code de la santé publique, la délivrance de cette spécialité ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l'assurance maladie supérieure à la dépense qu'aurait entraînée la délivrance de la spécialité générique la plus chère du même groupe.

Lorsque le pharmacien d'officine délivre, en application du troisième alinéa de l'article L. 5125-23 du code de la santé publique, une spécialité figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 autre que celle qui a été prescrite, cette substitution ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l'assurance maladie supérieure à la dépense qu'aurait entraînée la délivrance de la spécialité générique la plus chère du même groupe.

En cas d'inobservation des dispositions des cinquième et sixième alinéas, le pharmacien verse à l'organisme de prise en charge, après qu'il a été mis en mesure de présenter ses observations écrites et si, après réception de celles-ci, l'organisme maintient la demande, une somme correspondant à la dépense supplémentaire mentionnée aux cinquième et sixième alinéas, qui ne peut toutefois être inférieure à un montant forfaitaire déterminé par la convention prévue à l'article L. 162-16-1. A défaut, ce montant est arrêté par les ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé, de l'économie et du budget.

Pour son recouvrement, ce versement est assimilé à une cotisation de sécurité sociale.

Les rapports entre les organismes d'assurance maladie et l'ensemble des pharmaciens titulaires d'officine sont définis par une convention nationale conclue pour une durée au plus égale à cinq ans entre une (ou plusieurs) organisation(s) syndicales(s) représentative(s) des pharmaciens titulaires d'officine, d'une part, et la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés et au moins une autre caisse nationale d'assurance maladie, d'autre part.

La convention détermine notamment :

1° Les obligations respectives des organismes d'assurance maladie et des pharmaciens titulaires d'officine ;

2° Les mesures tendant à favoriser la qualité de la dispensation pharmaceutique aux assurés sociaux, le bon usage du médicament et les conditions dans lesquelles les pharmaciens peuvent être appelés à participer à la coordination des soins ;

3° Les thèmes de formation correspondant aux objectifs de l'assurance maladie susceptibles d'être retenus et les modalités de financement ;

4° Les mesures tendant à favoriser le développement de la dispense d'avance des frais ;

5° La participation des pharmaciens au développement des médicaments génériques.

Le Conseil national de l'ordre des pharmaciens est, avant l'approbation, consulté sur les dispositions conventionnelles relatives à la déontologie.

La convention et ses avenants, lors leur conclusion ou lors d'une tacite reconduction, n'entrent en vigueur qu'après approbation par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé, de l'agriculture, de l'économie et du budget.

L'arrêté peut, lorsque la convention ou un avenant de celle-ci comporte des clauses non conformes aux lois et règlements en vigueur, exclure ces clauses de l'approbation.

Un bilan annuel relatif à l'application de la convention et à la situation économique des officines auxquelles s'applique ladite convention et en relation avec les prestations prises en charge par l'assurance maladie est établi par les parties signataires.

I.-Les dispositions qui s'imposent aux pharmaciens titulaires d'officine au titre du deuxième alinéa de l'article L. 162-16-1 sont applicables à la personne qui remplace régulièrement le pharmacien titulaire de l'officine, pour la durée du remplacement, dans les conditions prévues à l'article L. 580 du code de la santé publique.

II.-Les dispositions qui s'imposent aux pharmaciens titulaires d'officine au titre de l'article L. 162-16-1 sont applicables aux pharmaciens assistants de l'officine.

Le prix de vente au public de chacun des médicaments mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-17 est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie, après avis du comité. La fixation de ce prix tient compte principalement de l'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des conditions prévisibles et réelles d'utilisation du médicament.

Ce prix comprend les marges prévues par l'arrêté interministériel mentionné à l'article L. 162-38 ainsi que les taxes en vigueur.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article, et notamment les procédures et délais de fixation des prix.

Sont constatées et poursuivies, dans les conditions fixées par le titre VI de l'ordonnance n° 86-1243 du 1er décembre 1986 relative à la liberté des prix et de la concurrence, les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus.

Le prix de cession au public des spécialités disposant d'une autorisation de mise sur le marché et inscrites sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique, majoré le cas échéant du montant de la taxe sur la valeur ajoutée, est égal au prix de vente aux établissements de santé déclaré par l'entreprise au Comité économique des produits de santé et publié par ce dernier, auquel s'ajoute une marge dont la valeur est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie prenant en compte les frais inhérents à la gestion et à la dispensation de ces spécialités.

A défaut de déclaration ou en cas d'opposition définitive du comité, le prix de cession au public est fixé par arrêté des ministres compétents après avis du comité et au plus tard dans un délai de soixante-quinze jours après l'inscription de la spécialité sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique, ou lorsque la spécialité figurait sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, dans un délai de soixante-quinze jours après l'obtention de cette autorisation. La fixation du prix de cession tient compte principalement des prix de vente pratiqués pour cette spécialité, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés, des conditions prévisibles ou réelles d'utilisation du médicament et de l'amélioration du service médical apportée par le médicament appréciée par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du même code, ainsi que des frais inhérents à la gestion et à la délivrance de la spécialité pharmaceutique.

Tant que le prix de vente déclaré ou le prix de cession au public n'est pas publié, les spécialités pharmaceutiques qui figuraient sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché sont prises en charge ou donnent lieu à remboursement par l'assurance maladie lorsqu'elles sont délivrées par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé dûment autorisé sur la base de leur prix d'achat majoré de la marge mentionnée au premier alinéa et, le cas échéant, du montant de la taxe sur la valeur ajoutée.

Un accord conclu à cet effet entre le comité et une ou plusieurs organisations syndicales représentatives des entreprises concernées ou, à défaut, un décret en Conseil d'Etat précise les conditions dans lesquelles sont effectuées les déclarations des laboratoires exploitants, les critères de l'opposition du comité, les conditions dans lesquelles les prix de vente déclarés peuvent être révisés et les engagements que doit prendre l'entreprise.

Sont constatées et poursuivies dans les conditions fixées par le titre V du livre IV du code de commerce les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus.

Les médicaments spécialisés, mentionnés à l'article L. 601 du code de la santé publique, ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie, lorsqu'ils sont dispensés en officine, que s'ils figurent sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. La liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments.

Les médicaments inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique sont pris en charge ou donnent lieu à remboursement par l'assurance maladie lorsqu'ils sont délivrés par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé dûment autorisée. Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments.

En ce qui concerne les médicaments officinaux et les préparations magistrales, un décret en Conseil d'Etat détermine les règles selon lesquelles certaines catégories de ces médicaments peuvent être exclues du remboursement par arrêté interministériel.

Ne peuvent être inscrites sur les listes prévues aux articles L. 162-17 du présent code et L. 618 du code de la santé publique les spécialités définies à l'article L. 601-6 du code de la santé publique dont le nom commercial ne serait pas constitué soit par la dénomination commune assortie d'une marque ou du nom du fabricant, soit par une dénomination de fantaisie suivie d'un suffixe spécifique identifiant la nature générique de la spécialité, déterminé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

L'inscription des médicaments sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 vaut inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 618 du code de la santé publique, en cas de demandes d'inscription simultanée sur les deux listes.

I. - Il est créé, auprès des ministres compétents, un Comité économique des produits de santé. Le comité contribue à l'élaboration de la politique économique du médicament. Il met en oeuvre les orientations qu'il reçoit des ministres compétents, en application de la loi de financement de la sécurité sociale.

Ces orientations portent notamment sur les moyens propres à assurer le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie mentionné à l'article LO 111-3. En particulier, le comité applique ces orientations à la fixation des prix des médicaments à laquelle il procède en application de l'article L. 162-17-4.

La composition et les règles de fonctionnement du comité sont déterminées par décret.

II. - Le Comité économique des produits de santé assure un suivi périodique des dépenses de médicaments en vue de constater si l'évolution de ces dépenses est compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie.

Ce suivi comporte au moins deux constats à l'issue des quatre et huit premiers mois de l'année.

III. - Le rapport d'activité établi par le comité économique des produits de santé est remis chaque année au Parlement.

En application des orientations qu'il reçoit annuellement des ministres compétents, le Comité économique des produits de santé peut conclure avec des entreprises ou groupes d'entreprises des conventions d'une durée maximum de quatre années relatives à un ou à des médicaments visés au premier alinéa de l'article L. 162-17. Ces conventions, dont le cadre peut être précisé par un accord conclu avec un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises concernées, déterminent les relations entre le comité et chaque entreprise, et notamment :

1° Le prix de ces médicaments et, le cas échéant, l'évolution de ces prix, notamment en fonction des volumes de vente ;

2° Le cas échéant, les remises prévues en application de l'article L. 162-18 ;

3° Les engagements de l'entreprise visant à la maîtrise de sa politique de promotion permettant d'assurer le bon usage du médicament ainsi que le respect des volumes de vente précités ;

4° Les modalités de participation de l'entreprise à la mise en oeuvre des orientations ministérielles précitées ;

5° Les dispositions conventionnelles applicables en cas de non-respect des engagements mentionnés au 3° et au 4°.

Lorsque les orientations reçues par le comité ne sont pas compatibles avec les conventions précédemment conclues, lorsque l'évolution des dépenses de médicaments n'est manifestement pas compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie ou en cas d'évolution significative des données scientifiques et épidémiologiques prises en compte pour la conclusion des conventions, le comité demande à l'entreprise concernée de conclure un avenant permettant d'adapter la convention à cette situation. En cas de refus de l'entreprise, le comité peut résilier la convention ou certaines de ses dispositions. Dans ce cas, le comité peut proposer aux ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie de fixer le prix de ces médicaments par arrêté, en application de l'article L. 162-16-1.

Lorsqu'une mesure d'interdiction de publicité a été prononcée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 5122-9 du code de la santé publique, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après avis du Comité économique des produits de santé et après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise.

Cette pénalité ne peut être supérieure à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre des spécialités ayant fait l'objet de la publicité interdite durant les six mois précédant et les six mois suivant la date d'interdiction.

Son montant est fixé en fonction de la gravité de l'infraction sanctionnée par la mesure d'interdiction et de l'évolution des ventes des spécialités concernées durant la période définie à l'alinéa précédent.

La pénalité est recouvrée par l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à l'article L. 138-8 du présent code.

Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de révision et de résiliation des conventions, sont définies par décret en Conseil d'Etat.

Les redevables de la taxe prévue à l'article L. 5121-17 du code de la santé publique adressent une copie de la déclaration prévue à l'article L. 5121-18 du même code au comité économique des produits de santé au plus tard le 31 mars de chaque année.

L'entreprise qui exploite un médicament peut, lorsque ce médicament présente, par son amélioration du service médical rendu, un intérêt particulier pour la santé publique, demander à bénéficier d'une procédure d'inscription accélérée sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17.

Un accord conclu en application du premier alinéa de l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, un décret en Conseil d'Etat précise notamment les médicaments auxquels cette procédure est applicable, les modalités de mise en oeuvre et la nature des engagements que doit prendre l'entreprise.

S'il s'avère, postérieurement à l'inscription d'un médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17, que l'entreprise qui exploite le médicament n'a pas fourni, en en signalant la portée, des informations connues d'elle avant ou après l'inscription et que ces informations conduisent à modifier les appréciations portées par la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique notamment pour ce qui concerne le service médical rendu ou l'amélioration du service médical rendu par ce médicament, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après avis du Comité économique des produits de santé et après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise.

Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 5 % du chiffre d'affaires total hors taxes réalisé en France par l'entreprise au cours du dernier exercice clos.

Les modalités d'application du présent article, notamment la nature des informations concernées, les règles et délais de procédure, les modes de calcul de la pénalité financière et la répartition de son produit entre les organismes de sécurité sociale, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

La pénalité est recouvrée par l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à l'article L. 138-8 du présent code.

Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

Les entreprises qui exploitent une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux peuvent s'engager collectivement par une convention nationale à faire bénéficier la caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et la Caisse centrale de mutualité sociale agricole d'une remise sur tout ou partie du chiffre d'affaires de ces spécialités réalisé en France.

Elles peuvent s'engager individuellement par des conventions ayant le même objet.

Ces conventions, individuelles ou collectives, déterminent le taux de ces remises et les conditions auxquelles se trouve subordonné leur versement qui présente un caractère exceptionnel et temporaire. Elles peuvent notamment contribuer au respect d'objectifs relatifs aux dépenses de promotion des spécialités pharmaceutiques remboursables ou des médicaments agréés à l'usage des collectivités.

Ces conventions sont conclues entre, d'une part, le comité visé à l'article L. 162-17-3, et, d'autre part, soit une ou plusieurs des organisations syndicales nationales les plus représentatives de la profession, soit une entreprise.

La caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non-salariés des professions non-agricoles et la caisse centrale de secours mutuels agricoles peuvent conclure conjointement avec la caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés les conventions prévues à l'article L. 162-16.

Pour les établissements de santé mentionnés à l'article L. 710-16-2 du code de la santé publique, un décret en Conseil d'Etat, pris après avis des organisations nationales les plus représentatives de ces établissements, détermine :

1° Les catégories de prestations d'hospitalisation, sur la base desquelles les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent la classification des prestations donnant lieu à une prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale ;

2° Les catégories de prestations pour exigence particulière des patients, sans fondement médical, qui donnent lieu à facturation sans prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale ;

3° Les modalités de détermination par l'agence régionale de l'hospitalisation des tarifs des prestations des établissements nouvellement créés ou issus d'un regroupement entre établissements ;

4° Les méthodes permettant de calculer le montant des prestations d'hospitalisation faisant l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie ;

5° Les modalités de versement des sommes correspondantes ;

6° Sans préjudice des dispositions prévues par le code de la santé publique, les modalités de contrôle, par les agences régionales de l'hospitalisation mentionnées à l'article L. 710-17 de ce code, de l'exécution des obligations législatives, réglementaires ou contractuelles qui s'imposent aux établissements ;

7° Les modalités de transmission par les établissements à l'Etat, aux agences régionales de l'hospitalisation et aux organismes d'assurance maladie, des informations relatives d'une part aux frais d'hospitalisation, d'autre part aux honoraires des professionnels de santé y exerçant leur activité. Sur la base de ces informations, l'agence régionale de l'hospitalisation procède à un suivi régulier du coût total pour l'assurance maladie de chaque établissement.

I. - Chaque année, est défini un objectif quantifié national des établissements mentionnés à l'article L. 6114-3 du code de la santé publique, constitué par le montant annuel des charges afférentes aux frais d'hospitalisation au titre des soins dispensés dans ces établissements au cours de l'année et supportées par les régimes obligatoires d'assurance maladie. Toutefois, n'entrent pas dans ce montant les charges afférentes aux activités d'alternatives à la dialyse en centre et d'hospitalisation à domicile. Le contenu de cet objectif quantifié national est précisé par décret.

Le montant de l'objectif quantifié national est arrêté par les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale, de l'économie et du budget en fonction de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie, dans un délai de quinze jours suivant la promulgation de la loi de financement de la sécurité sociale. Ce montant prend en compte, outre la part mentionnée à l'article L. 162-43, les évolutions de toute nature à l'issue desquelles des établissements de santé ou des services et des activités de ces établissements se trouvent placés, pour tout ou partie :

a) Sous le régime de financement prévu à l'article L. 174-1 du présent code alors qu'ils étaient auparavant régis par l'article L. 710-16-2 du code de la santé publique ;

b) Sous le régime de financement prévu par l'article L. 710-16-2 du code de la santé publique alors qu'ils étaient auparavant régis par l'article L. 174-1 du présent code.

Ce montant prend également en compte les évolutions à l'issue desquelles des établissements auparavant régis par l'article L. 6114-3 du code de la santé publique se trouvent placés, compte tenu de leur activité réelle, sous le régime de financement prévu à l'article L. 314-3 du code de l'action sociale et des familles.

II. - Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis des organisations nationales les plus représentatives de ces établissements, détermine les modalités selon lesquelles, chaque année, sont déterminées les évolutions des tarifs des prestations compatibles avec le respect de cet objectif. Il prend en compte à cet effet notamment l'évolution des charges au titre des soins dispensés l'année précédente et les changements de régime juridique et financier de certains établissements.

I. - Chaque année, au plus tard le 25 février, un accord entre les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et au moins une des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé privés mentionnés à l'article L. 710-16-2 du code de la santé publique détermine :

1° L'évolution moyenne nationale et l'évolution moyenne dans chaque région des tarifs des prestations servant de base au calcul de la participation de l'assuré, et des montants afférents aux forfaits annuels mentionnés à l'article L. 162-22-8 selon les modalités prévues à l'article L. 162-22-2 ; ces évolutions peuvent être différentes pour certaines activités médicales ;

2° Les variations maximale et minimale des taux d'évolution des tarifs des prestations et des montants afférents aux forfaits annuels mentionnés à l'article L. 162-22-8 qui peuvent être alloués aux établissements par les agences régionales de l'hospitalisation selon les modalités définies par l'accord régional mentionné à l'article L. 162-22-4 ;

3° Les tarifs des prestations d'hospitalisation nouvellement créées dans les conditions prévues au 1° de l'article L. 162-22-1 ;

4° Le montant total des ressources qui peuvent être allouées au plan national au financement de nouveaux forfaits annuels créés dans les conditions prévues à l'article L. 162-22-8, les critères présidant à la détermination du montant de chacun de ces forfaits et leur valeur unitaire.

A défaut d'accord dans le délai précité et au plus tard le 15 mars de l'année, un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe les éléments mentionnés aux 1° à 4° ci dessus.

II. - Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et la ou les organisations nationales les plus représentatives des établissements signataires de l'accord mentionné au I observent l'évolution des charges entrant dans le champ de l'objectif quantifié national, au moins une fois dans l'année, au vu des résultats des quatre premiers mois de l'année.

Chaque année, au plus tard le 30 janvier, la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés communique à l'Etat et aux agences régionales de l'hospitalisation mentionnées à l'article L. 6115-2 du code de la santé publique, pour l'ensemble des régimes obligatoires d'assurance maladie, le montant total des charges mentionnées au I de l'article L. 162-22-2 et sa répartition par région, établissement et nature d'activité.

En vue de permettre un suivi de l'objectif quantifié national en cours d'année, la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés communique à l'Etat ainsi qu'aux organisations nationales les plus représentatives des établissements, pour l'ensemble des régimes obligatoires d'assurance maladie, le montant des charges définies au I de l'article L. 162-22-2 et sa répartition par région, le 31 août au plus tard, pour les quatre premiers mois.

Lorsqu'il apparaît que l'évolution des charges n'est pas compatible avec l'objectif fixé en application de l'article L. 162-22-2, les parties à l'accord déterminent les mesures de toute nature propres à garantir son respect.

A défaut, et après consultation des organisations nationales les plus représentatives des établissements concernés, un arrêté conjoint des ministres chargé de la santé et de la sécurité sociale fixe les mesures nécessaires dans les conditions prévues au I du présent article.

III. - Le décret prévu au II de l'article L. 162-22-2 détermine les modalités du suivi statistique des charges supportées par les régimes obligatoires d'assurance maladie, y compris en cas de défaut de transmission par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés des données mentionnées aux alinéas précédents dans les délais prévus aux mêmes alinéas.

Chaque année, au plus tard le 31 mars, un accord conclu entre le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et les représentants, dans la région, d'une au moins des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé privés signataires de l'accord mentionné à l'article L. 162-22-3 fixe, dans le respect des dispositions des articles L. 162-22-1, L. 162-22-2 et L. 162-22-3 ainsi que des orientations arrêtées par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation, définies au 2° de l'article L. 710-20 du code de la santé publique, les règles générales de modulation des tarifs des prestations des établissements de la région, en fonction des données disponibles sur l'activité des établissements et notamment des informations mentionnées aux articles L. 710-6 et L. 710-7 du code de la santé publique.

Cet accord détermine, en outre, compte tenu des objectifs du schéma d'organisation sanitaire et des orientations de la conférence régionale de santé, les critères susceptibles d'être pris en compte pour accorder à certains établissements, notamment en vue de l'amélioration de la qualité des soins, des évolutions de tarifs différentes du taux moyen d'évolution arrêté dans les conditions prévues au 1° du I de l'article L. 162-22-3. Il détermine également, dans les mêmes conditions, les critères qui président à la modulation des taux d'évolution des forfaits visés à l'article L. 162-22-8.

A défaut d'accord, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation fixe ces dispositions.

I. - Les tarifs des prestations ainsi que les forfaits annuels de chaque établissement de santé privé mentionné à l'article L. 710-16-2 du code de la santé publique sont fixés dans le cadre d'un avenant tarifaire au contrat d'objectifs et de moyens mentionné au même article.

Ils prennent effet, à l'exception de ceux arrêtés en application du II de l'article L. 162-22-3, au 1er mai de l'année en cours.

II. - Les tarifs de responsabilité applicables aux établissements de santé privés autres que ceux mentionnés à l'article L. 710-16-2 du code de la santé publique sont fixés par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Les établissements mentionnés à l'article L. 710-16-2 du code de la santé publique ainsi que ceux mentionnés au II de l'article L. 162-22-5 sont passibles, après qu'ils ont été mis en mesure de présenter leurs observations, d'une sanction financière, dans le cas de :

1° Fausse cotation de prestations définies au 1° de l'article L. 162-22-1 ;

2° Absence de réalisation des prestations facturées ;

3° Dépassement des capacités autorisées définies à l'article L. 712-8 du code de la santé publique.

Dans tous les cas, la sanction ne peut excéder 5 % du chiffre d'affaires de l'établissement et est au minimum égale au coût indûment supporté par l'assurance maladie. Dans le premier cas elle ne peut excéder trois fois ce coût, dans le second cas cinq fois ce coût, dans le dernier cas deux fois.

La mesure de sanction financière est prise par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation qui la notifie à l'établissement.

Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.

Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis des organisations nationales les plus représentatives des établissements mentionnés à l'article L. 710-16-2 du code de la santé publique, détermine chaque année, en fonction de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie, les taux d'évolution moyens des tarifs des prestations afférentes aux activités d'alternatives à la dialyse en centre et d'hospitalisation à domicile. Cet arrêté détermine également les variations maximale et minimale des taux d'évolution des tarifs des prestations qui peuvent être alloués à ces établissements par les agences régionales de l'hospitalisation, selon des critères définis par l'accord prévu à l'article L. 162-22-4.

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-22-1, l'activité de soins d'accueil et de traitement des urgences exercées par les établissements de santé mentionnés à l'article L. 6114-3 du code de la santé publique peut bénéficier d'un financement conjoint sous la forme de tarifs des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-1 et d'un forfait annuel versé par douzième dans les conditions prévues à l'article L. 174-18, à compter, lorsque celle-ci intervient en cours d'année, de la date de mise en oeuvre de l'autorisation mentionnée au deuxième alinéa.

Peuvent bénéficier de ce financement les établissements ayant reçu une autorisation d'activité de soins d'accueil et de traitement des urgences, en application des schémas régionaux d'organisation sanitaire.

Ce forfait global annuel est pris en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie sans qu'il soit fait application des dispositions du code de la sécurité sociale et du code rural relatives à l'ouverture du droit aux prestations couvertes par les régimes de base, au remboursement de la part garantie par l'assurance maladie et à la participation de l'assuré aux tarifs servant de base au remboursement.

La répartition des sommes versées aux établissements de santé mentionnés à l'article L. 6114-3 du code de la santé publique au titre de l'alinéa précédent entre les différents régimes obligatoires d'assurance maladie est effectuée chaque année au prorata des charges afférentes aux frais d'hospitalisation au titre des soins dispensés dans ces établissements l'année précédente et supportées par chacun de ces régimes, dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat.

La tarification des prestations supportées par l'assurance maladie et délivrées par les établissements et services mentionnés à l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles, à l'exception des 1°, 4°, a du 5°, 8° et 10° du I, est fixée par l'autorité compétente de l'Etat, après avis de la caisse régionale d'assurance maladie et, le cas échéant, du président du conseil général.

Les tribunaux interrégionaux de la tarification sanitaire et sociale sont compétents en premier ressort pour statuer en matière contentieuse sur les recours contre les décisions de l'autorité susmentionnée.

Les assurés sociaux sont hospitalisés dans les établissements hospitaliers publics et les établissements d'hospitalisation privés à but non lucratif participant à l'exécution du service public hospitalier au tarif prévu pour les malades payants de la catégorie à laquelle ils appartiennent.

Le tarif de responsabilité des caisses est égal à ce tarif.

L'assuré ne peut être couvert de ses frais de traitement dans les établissements de soins de toute nature que si ces établissements sont autorisés à dispenser des soins aux assurés sociaux.

L'assuré peut être soigné dans les établissements fondés par les caisses de sécurité sociale.

Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions selon lesquelles l'autorisation de création est donnée.

Les caisses peuvent conclure des contrats avec les mutuelles ou unions régies par le livre III du code de la mutualité, en vue d'offrir aux assurés sociaux les services proposés par les réalisations sanitaires et sociales créées par ces organismes mutualistes.

Les tarifs d'hospitalisation fixés par ces contrats sont soumis à l'homologation dans les conditions prévues aux articles L. 162-22, L. 162-23 et L. 162-24.

L'assuré est dispensé, pour la part garantie par les régimes obligatoires d'assurance maladie, dans les cas et conditions fixés par voie réglementaire, de l'avance des frais d'hospitalisation dans les établissements de soins privés ayant passé convention en application de l'article L. 710-16-2 du code de la santé publique.

Les établissements d'hospitalisation publics et les établissements privés admis à participer à l'exécution du service public hospitalier sont tenus de permettre aux organismes d'assurance maladie d'exercer leur contrôle en vertu de l'article L. 162-30 sur les assurés hospitalisés et sur l'activité des services dans les conditions définies par un décret en Conseil d'Etat qui fixe notamment la teneur, la périodicité et les délais de production des informations qui doivent être adressées à cette fin aux organismes d'assurance maladie.

Les établissements de santé privés ne participant pas au service public hospitalier sont tenus de fournir aux organismes d'assurance maladie les informations nécessaires au contrôle de l'activité des services.

Ces informations peuvent être recueillies sur pièces et sur place.

Un décret en Conseil d'Etat fixe notamment la teneur, la périodicité et les délais de production des informations qui doivent être adressées à cette fin aux organismes d'assurance maladie ainsi que les catégories d'agents de ces organismes qui ont qualité pour recueillir ces informations sur place.

Les établissements d'hospitalisation publics ou privés sont tenus d'aviser la caisse primaire intéressée, dans un délai lui permettant d'assurer son contrôle, si le séjour du malade paraît devoir être prolongé au-delà d'un délai déterminé, sauf s'il s'agit d'un malade mentionné aux 3° et 4° de l'article L. 322-3.

En cas de carence de l'établissement, la caisse d'assurance maladie est fondée à refuser le remboursement de tout ou partie des éléments constituant les frais d'hospitalisation correspondant au séjour au-delà du délai prévu à l'alinéa précédent. L'établissement hospitalier ne peut alors réclamer à l'assuré le paiement de la partie des frais non remboursés.

Les frais de séjour sont supportés par l'établissement sur ses ressources propres.

Conformément aux dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 710-2 du code de la santé publique, les médecins membres de l'inspection générale des affaires sociales, les médecins inspecteurs de la santé publique et les médecins conseils des organismes d'assurance maladie ont accès, dans le respect des règles de déontologie médicale, aux informations médicales visées audit article lorsqu'elles sont nécessaires à l'exercice de leurs missions.

Lorsque les actions expérimentales de caractère médical et social sont menées par des personnes physiques ou morales, de droit public ou privé, faisant l'objet, à cette fin, d'un agrément, par l'autorité administrative, les dépenses prises en charge au titre de l'article L. 313-4, du 1° de l'article L. 321-1, de l'article L. 331-2 et du 1° de l'article L. 431-1 peuvent faire l'objet d'un règlement forfaitaire par les caisses d'assurance maladie.

Les modalités de règlement font l'objet de conventions soumises à l'approbation de l'autorité administrative et passées entre les organismes d'assurance maladie et les personnes en cause.

Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent article ainsi que les modalités d'évaluation de ces actions, en relation, notamment, avec les élus locaux, les organismes d'assurance maladie et les professions de santé.

Dans le respect des dispositifs départementaux de l'aide médicale d'urgence, des services de garde et des transports sanitaires dont les modalités sont définies par voie réglementaire, l'association de professionnels de santé libéraux à des actions permettant d'améliorer la permanence des soins peut faire l'objet de financement dans le cadre d'actions expérimentales jusqu'au 31 décembre 2004. Les établissements de santé peuvent participer à ces actions expérimentales.

Dans le cadre de ces expérimentations, il peut être fait application des dérogations mentionnées à l'article L. 162-45 et, le cas échéant, des dispositions prévues à la section 10 du chapitre II du titre VI du livre Ier.

Les modalités de mise en oeuvre du présent article et, en particulier, d'évaluation de ces actions sont précisées par un décret en Conseil d'Etat.

Les caisses primaires d'assurance maladie versent aux centres de santé une subvention égale à une partie des cotisations dues par ces centres en application de l'article L. 241-1 pour les personnes qu'ils emploient et qui relèvent des catégories de praticiens ou d'auxiliaires médicaux relevant des sections 1 et 2 du présent chapitre.

Lorsque le personnel des centres de soins infirmiers est affilié aux assurances sociales agricoles, la partie des cotisations d'assurance maladie versées en application de l'article 1031 du code rural est prise en charge par la caisse de mutualité sociale agricole compétente et imputée sur les dépenses d'assurance maladie.

Les centres de santé font bénéficier les assurés sociaux de la dispense d'avance de frais pour la part garantie par l'assurance maladie.

Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret.

Les rapports entre les organismes d'assurance maladie et les centres de santé sont définis par un accord national conclu pour une durée au plus égale à cinq ans par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, au moins une autre caisse nationale d'assurance maladie et une ou plusieurs organisations représentatives des centres de soins infirmiers, ainsi qu'une ou plusieurs organisations représentatives des centres de soins médicaux, dentaires et polyvalents.

Cet accord détermine notamment :

1° Les obligations respectives des caisses primaires d'assurance maladie et des centres de santé ;

2° Les conditions générales d'application des conventions mentionnées aux sections 1, 2 et 3 du présent chapitre aux différents professionnels exerçant dans des centres de santé ; ces conditions ne peuvent pas modifier les tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires déterminés par ces conventions ;

3° Les modalités d'organisation des actions de prévention sanitaire menées par les centres de santé ;

4° Les mesures jugées appropriées pour favoriser l'accès aux soins des assurés sociaux et garantir la qualité et la coordination des soins ;

5° Les modes de rémunération, autres que le paiement à l'acte, des activités de soins ainsi que les modes de rémunération des activités non curatives des centres de santé et notamment d'actions de prévention et d'éducation pour la santé ;

6° Les conditions dans lesquelles les organismes d'assurance maladie participent à des actions d'accompagnement de l'informatisation des centres de santé, notamment pour ce qui concerne la transmission par voie électronique des documents nécessaires au remboursement ou à la prise en charge. Les centres s'engagent dans ce cadre à réaliser un taux significatif de télétransmission de documents nécessaires au remboursement des actes ou des prestations qu'ils dispensent ;

7° Les objectifs et les modalités d'organisation de la formation professionnelle conventionnelle des différentes catégories de personnels médicaux et paramédicaux exerçant dans les centres de santé. La convention fixe le montant de la dotation annuelle des caisses nationales d'assurance maladie signataires assurant le financement de ces formations.

L'accord national, ses annexes et avenants sont approuvés dans les conditions prévues à l'article L. 162-15.

Il est applicable aux centres de santé qui font connaître à la caisse primaire d'assurance maladie dans le ressort de laquelle ils sont situés, dans un délai fixé par cet accord, qu'ils souhaitent y adhérer.

A défaut d'accord national, les tarifs applicables aux centres de santé sont ceux fixés pour chacune des professions dans les conditions prévues aux sections 1, 2 et 3 du présent chapitre. Ces dispositions sont également applicables aux centres de santé qui n'ont pas adhéré à l'accord national.

La caisse primaire d'assurance maladie peut décider de placer un centre de santé hors de la convention pour violation des engagements prévus par l'accord national ; cette décision doit être prononcée selon les conditions prévues par cet accord et permettre au centre de présenter ses observations ; elle ne fait pas obstacle à l'application des dispositions de l'article L. 133-4 et du chapitre V du titre IV du livre Ier.

Lorsqu'un centre de santé est placé hors de la convention par la caisse primaire d'assurance maladie, les tarifs qui lui sont applicables sont ceux fixés pour chacune des professions dans les conventions prévues aux sections 1,2 et 3 du présent chapitre.

Dans un délai déterminé, précédant l'échéance, tacite ou expresse, de la convention, le ou les ministres compétents provoquent une enquête de représentativité afin de déterminer les organisations syndicales nationales les plus représentatives qui participeront à la négociation et à la signature éventuelles des conventions prévues aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9 et L. 162-16-1, en fonction des critères suivants : effectifs, indépendance, cotisations, expérience et ancienneté du syndicat.

Les litiges pouvant survenir à l'occasion de la décision d'une caisse primaire d'assurance maladie de placer un professionnel hors de l'une des conventions ou, en ce qui concerne les médecins, du règlement, mentionnés aux sections 1, 2 et 3 du présent chapitre, sont de la compétence des tribunaux des affaires de sécurité sociale.

Tout chirurgien-dentiste, toute sage-femme, tout auxiliaire médical conventionné ou ayant donné son adhésion personnelle à une convention type ou tout médecin conventionné qui demande à un assuré social des tarifs supérieurs à ceux résultant du tarif fixé conformément aux dispositions du présent chapitre, peut, à la requête d'un assuré ou d'un service ou organisme de sécurité sociale, être invité à justifier des motifs de ce dépassement.

Ces justifications sont soumises à une commission.

Toute pharmacie, quel qu'en soit le statut, et, d'une manière générale, toute personne physique ou morale délivrant des produits ou articles donnant lieu à remboursement au titre de l'assurance maladie ou maternité est tenue de mentionner sur les feuilles de maladie ou les documents en tenant lieu, ainsi que sur les ordonnances médicales correspondantes, le montant de la somme effectivement payée par l'assuré pour l'achat de chacun des produits ou articles délivrés en mentionnant, le cas échéant, le montant ou le taux de la réduction accordée.

A défaut de ces indications, aucun remboursement n'est effectué par l'organisme de sécurité sociale.

Les auteurs de fraudes ou de fausses déclarations, faites à l'occasion de l'application des dispositions mentionnées au premier alinéa, sont passibles des sanctions prévues à l'article L. 377-1, sans préjudice des peines résultant de l'application d'autres lois, s'il y échet.

Le montant des remises prévues aux articles L. 162-14, L. 162-16 et L. 162-18 est versé à l'assurance maladie du régime général des travailleurs salariés qui les répartit entre les divers régimes d'assurance maladie selon des modalités fixées par décret.

Sans préjudice des dispositions du présent code relatives aux conventions conclues entre les organismes d'assurance maladie et les professions de santé, les ministres chargés de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale peuvent fixer par arrêtés les prix et les marges des produits et les prix des prestations de services pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale. Cette fixation tient compte de l'évolution des charges, des revenus et du volume d'activité des praticiens ou entreprises concernés.

Les dispositions du titre VI de l'ordonnance n° 86-1243 du 1er décembre 1986 relative à la liberté des prix et de la concurrence sont applicables aux infractions prévues par ces arrêtés.

Les rapports entre les organismes d'assurance maladie et les établissements thermaux sont définis par une convention nationale conclue pour une durée au plus égale à cinq ans entre une ou plusieurs des organisations nationales les plus représentatives des établissements thermaux, la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés et au moins une autre caisse nationale d'assurance maladie.

Cette convention détermine notamment :

1° Les obligations respectives des organismes d'assurance maladie et des établissements thermaux ;

2° Les mesures appropriées pour garantir la qualité des soins dispensés aux assurés sociaux ;

3° Les soins thermaux pris en charge et les forfaits de rémunération correspondants ;

4° Les mesures prévues en cas de manquement des établissements aux obligations de la convention, ainsi que la procédure permettant à ces établissements de présenter leurs observations.

Chaque année, une annexe à la convention nationale fixe pour les forfaits mentionnés au 3° de l'article L. 162-39 les tarifs dus aux établissements thermaux par les assurés sociaux.

Les établissements thermaux donnent leur accord à ces tarifs dans les conditions prévues par la convention.

En cas de désaccord d'un établissement, formulé dans les délais et conditions prévus par la convention, un arrêté interministériel, pris sur proposition de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés transmise dans les quinze jours qui suivent, fixe les tarifs des forfaits de l'établissement.

A défaut de conclusion, au plus tard le 1er mars, d'une annexe applicable à tout ou partie des établissements thermaux, un arrêté interministériel, pris sur proposition de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés transmise dans les quinze jours qui suivent, détermine au plus tard le 30 mars les tarifs visés au premier alinéa du présent article.

Les tarifs en vigueur le 31 décembre de l'année précédente sont prorogés jusqu'à l'entrée en vigueur de l'annexe ou d'un arrêté pris en application du présent article.

La convention, ses annexes et avenants n'entrent en vigueur, lors de leur conclusion ou lors d'une tacite reconduction, qu'après approbation par arrêté interministériel.

La convention est applicable aux établissements thermaux autorisés à dispenser des soins aux assurés sociaux qui font connaître à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, dans un délai fixé par cette convention, qu'ils souhaitent y adhérer.

Les soins dispensés dans les établissements thermaux qui n'ont pas adhéré à la convention ne donnent pas lieu à remboursement par les organismes d'assurance maladie.

La Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés peut décider de placer un établissement thermal hors de la convention, pour violation des engagements prévus par celle-ci ; cette décision doit être prononcée selon les conditions prévues par la convention, lui permettant notamment de présenter ses observations. Les litiges survenant à l'occasion de la mise hors convention d'un établissement sont de la compétence de la juridiction administrative.

A défaut de convention nationale applicable, un arrêté interministériel pris sur proposition de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés fixe les tarifs prévus à l'article L. 162-40.

Il est créé, au sein de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie visé au 4° du I de l'article LO 111-3, une dotation nationale de développement des réseaux. Un arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé détermine le montant de cette dotation, ainsi que, pour chaque région, le montant limitatif de la dotation régionale de développement des réseaux.

Cet arrêté précise également la constitution de la dotation nationale en parts qui s'imputent respectivement sur le montant total annuel des dépenses hospitalières mentionné à l'article L. 174-1-1, sur l'objectif quantifié national mentionné à l'article L. 162-22-2, sur l'objectif de dépenses mentionné à l'article L. 314-3 du code de l'action sociale et des familles et sur l'objectif prévisionnel des dépenses de soins de ville mentionné au deuxième alinéa du II de l'article L. 227-1 du présent code.

Dans le cadre des priorités pluriannuelles de santé, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et le directeur de l'union régionale des caisses d'assurance maladie décident conjointement, dans la limite de la dotation régionale de développement des réseaux prévue à l'article L. 162-43, des financements mentionnés à l'article L. 162-45, supportés par les régimes d'assurance maladie et qui sont accordés aux actions réalisées dans le cadre des réseaux de santé.

Pour organiser la coordination et la continuité des soins, la décision mentionnée à l'article L. 162-44 peut prévoir la prise en charge par l'assurance maladie sous la forme d'un règlement forfaitaire de tout ou partie des dépenses du réseau. Les financements forfaitaires correspondants peuvent être versés aux professionnels de santé concernés ou, le cas échéant, directement à la structure gestionnaire du réseau. La décision détermine les modalités de ces versements ainsi que, le cas échéant, les prix facturés aux assurés sociaux des prestations fournies par le réseau.

En tant que de besoin, elle peut déroger aux dispositions suivantes du code de la sécurité sociale :

1° Articles L. 162-5, L. 162-5-9, L. 162-9, L. 162-11, L. 162-12-2, L. 162-12-9 et L. 162-14 en tant qu'ils concernent les tarifs, honoraires, rémunérations et frais accessoires dus aux professionnels de santé par les assurés sociaux ;

2° Articles L. 321-1 et L. 615-14 en tant qu'ils concernent les frais couverts par l'assurance maladie ;

3° Article L. 162-2 en tant qu'il concerne le paiement direct des honoraires par le malade ;

4° Article L. 322-3 relatif à la participation de l'assuré aux tarifs servant de base au calcul des prestations.

Un décret en Conseil d'Etat précise en tant que de besoin les modalités d'application de la présente section et fixe les modalités de l'évaluation des procédures de financement mises en oeuvre au titre des dispositions prévues par ces articles et de l'évaluation des actions qui bénéficient de ces financements.