Les exigences essentielles de sécurité et de qualité, mentionnées à l'article L. 4011-2, auxquelles doivent satisfaire les protocoles prévus à l'article L. 4011-1 sont les suivantes :

1° Respecter les recommandations de bonnes pratiques élaborées ou validées par la Haute Autorité de santé ;

2° Définir les conditions de qualité et de sécurité relatives à l'objet du protocole, en ce qui concerne :

a) La nouvelle modalité d'intervention en détaillant les actes et activités dérogatoires et non dérogatoires qui la constituent ;

b) Les critères d'éligibilité et de retrait des patients concernés ;

c) La qualification professionnelle et, le cas échéant, la spécialité du ou des professionnels délégants et celles du ou des professionnels recevant délégation, dits délégués ;

3° Enoncer les conditions d'expérience professionnelle et de formation complémentaire théorique et pratique requises de la part du ou des professionnels délégués en rapport avec les actes et activités délégués ;

4° Définir les conditions de qualité et de sécurité du processus de prise en charge des patients relatives :

a) Aux modalités de leur inclusion dans le protocole et aux différentes étapes de l'intervention des professionnels de santé, au moyen d'arbres de décision associant une action à chaque situation identifiée, sans que les professionnels délégués puissent effectuer un diagnostic ou un choix thérapeutique non prévus dans le protocole ;

b) A la prise en compte de cette nouvelle modalité de prise en charge dans le parcours de soins du patient et aux modalités de transmission des informations à l'ensemble des intervenants concernés, afin d'assurer la continuité des soins ;

c) Aux situations justifiant la réorientation du patient vers le professionnel délégant et aux délais de mise en œuvre ;

5° Définir les modalités d'information du patient et de partage des données de santé dans un cadre sécurisé dans le respect des dispositions de l'article L. 1110-4 ;

6° Déterminer les conditions d'organisation de l'équipe en ce qui concerne :

a) La disponibilité du ou des professionnels délégants à l'égard du ou des professionnels délégués et la disponibilité d'un nombre suffisant de délégants et de délégués en rapport avec l'effectif des patients pris en charge ;

b) La démarche de gestion des risques prévoyant l'identification et l'analyse des risques liés à l'application des différentes étapes du protocole et l'analyse et le traitement en équipe des événements indésirables ;

c) La déclaration par les professionnels de santé de leur engagement dans la démarche de coopération régie par le protocole auprès de leurs compagnies d'assurance de responsabilité civile professionnelle respectives ou auprès des établissements de santé dont ils relèvent, ou, dans le cas des professionnels du service de santé des armées, auprès de ce dernier.

I.-Le directeur de l'établissement ou du groupement hospitalier de territoire déclare la mise en œuvre d'un protocole local de coopération mentionné au I de l'article L. 4011-4 au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétent au moyen d'une application en ligne dédiée du site internet du ministère chargé de la santé. Il dépose sur cette application le protocole et ses annexes ainsi que, pour chaque membre de l'équipe volontaire, les pièces justificatives suivantes :

-accord d'engagement daté et signé ;

-copie d'une pièce d'identité ;

-numéro d'enregistrement au tableau ordinal ou fichier professionnel spécifique et son justificatif ;

-attestation sur l'honneur de l'acquisition des compétences exigées pour la mise en œuvre du protocole.

La date de déclaration du protocole constitue la date de mise en œuvre effective du protocole.

II.-Le directeur de l'établissement transmet annuellement au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente les données relatives aux indicateurs de suivi des protocoles locaux au moyen d'une application en ligne dédiée du site internet du ministère chargé de la santé. Ces indicateurs de suivi renseignent au minimum sur :

-le nombre de patients ayant été pris en charge au titre du protocole ;

-le taux de reprise par les professionnels de santé délégants, qui correspond au nombre d'actes réalisés par le délégant sur appel du délégué par rapport au nombre d'actes réalisés par le délégué ;

-la nature et le taux d'événements indésirables s'il y a lieu, qui correspond au nombre d'événements indésirables déclarés par rapport au nombre d'actes réalisés par le délégué ;

-le taux de satisfaction des professionnels de santé adhérents au protocole, qui correspond au nombre de professionnels ayant répondu “ satisfait ” ou “ très satisfait ” par rapport au nombre de professionnels ayant exprimé leur niveau de satisfaction au moyen d'un questionnaire dédié.

Il informe la commission des usagers sur la mise en œuvre du protocole et transmet l'avis de la commission sur cette mise en œuvre au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente.

III.-Lorsqu'il propose le déploiement d'un protocole local sur tout le territoire national en application du III de l'article L. 4011-4, le comité national des coopérations interprofessionnelles s'assure au préalable que le protocole répond aux conditions nécessaires à ce déploiement et notamment aux exigences de qualité et de sécurité définies par l'article R. 4011-1, en lien avec l'établissement de santé ou les établissements de santé mettant en œuvre le protocole et les conseils nationaux et les ordres professionnels concernés.

A l'issue de cet examen, il transmet pour avis le protocole, avec d'éventuelles propositions de modification, à la Haute Autorité de santé.

Au regard de cet avis, le protocole peut être déployé sur tout le territoire national par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

I.-Le responsable de l'une des entités mentionnées aux articles L. 4011-4-1 à L. 4011-4-3 déclare la mise en œuvre d'un protocole local de coopération mentionné au I des mêmes articles au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétent au moyen d'une application en ligne dédiée du site internet du ministère chargé de la santé. Il dépose sur cette application le protocole et ses annexes ainsi que, pour chaque membre de l'équipe, les pièces justificatives suivantes :

-accord d'engagement daté et signé ;

-copie d'une pièce d'identité ;

-numéro d'enregistrement au tableau ordinal ou fichier professionnel spécifique et son justificatif ;

-attestation sur l'honneur de l'acquisition des compétences exigées pour la mise en œuvre du protocole.

La date de déclaration du protocole constitue la date de mise en œuvre effective du protocole.

II.-Le responsable mentionné au I transmet annuellement au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente les données relatives aux indicateurs de suivi des protocoles locaux au moyen d'une application en ligne dédiée du site internet du ministère chargé de la santé. Ces indicateurs de suivi renseignent au minimum sur :

-le nombre de patients ayant été pris en charge au titre du protocole ;

-le taux de reprise par les professionnels de santé délégants, qui correspond au nombre d'actes réalisés par le délégant sur appel du délégué par rapport au nombre d'actes réalisés par le délégué ;

-la nature et le taux d'événements indésirables s'il y a lieu, qui correspond au nombre d'événements indésirables déclarés par rapport au nombre d'actes réalisés par le délégué ;

-le taux de satisfaction des professionnels de santé adhérents au protocole, qui correspond au nombre de professionnels ayant répondu “ satisfait ” ou “ très satisfait ” par rapport au nombre de professionnels ayant exprimé leur niveau de satisfaction au moyen d'un questionnaire dédié.

Le responsable de l'une des entités mentionnées aux article L. 4011-4-2 et L. 4011-4-3 informe, selon les cas, le conseil de la vie sociale ou la commission des usagers sur la mise en œuvre du protocole et transmet les observations éventuelles de cette instance au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente.

Celui-ci transmet pour information le protocole de coopération à la conférence régionale de santé et l'informe de ses conditions de mise en œuvre.

III.-Lorsqu'il propose le déploiement d'un protocole local sur tout le territoire national en application de l'article L. 4011-4-6, le comité national des coopérations interprofessionnelles s'assure au préalable que le protocole répond aux conditions nécessaires à ce déploiement et notamment aux exigences de qualité et de sécurité définies par l'article R. 4011-1, en lien avec le dispositif, l'établissement ou le service médico-social mettant en œuvre le protocole et les conseils nationaux et les ordres professionnels concernés.

A l'issue de cet examen, il transmet pour avis le protocole, avec d'éventuelles propositions de modification, à la Haute Autorité de santé.

Au regard de cet avis, le protocole peut être déployé sur tout le territoire national par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Après autorisation du ministre de la défense, les éléments du service de santé des armées souhaitant mettre en œuvre un protocole mentionné à l'article L. 4011-3 n'ayant pas fait l'objet de l'autorisation prévue au 1° du I de l'article L. 4011-5 déclarent à l'agence régionale de santé sa mise en œuvre sous leur responsabilité, dans les conditions fixées à l'article D. 4011-4.

Le service de santé des armées assure, pour ce qui le concerne, le suivi annuel et l'évaluation des protocoles prévus aux 1° et 2° du I de l'article L. 4011-5.

Après autorisation du ministre chargé de la défense, les professionnels de santé du service de santé des armées peuvent élaborer ou participer à des protocoles locaux de coopération prévus à l'article L. 4011-4 qui satisfont aux exigences essentielles de qualité et de sécurité mentionnées à l'article L. 4011-2.

Pour les protocoles locaux élaborés et mis en œuvre par les professionnels de santé du service de santé des armées, le ministre chargé de la défense :

-transmet ces protocoles pour information à la Haute Autorité de santé ;

-assure le suivi des protocoles mentionné au II de l'article L. 4011-4 ;

-peut suspendre ou mettre fin à un protocole lorsqu'il constate que les exigences essentielles de qualité et de sécurité mentionnées à l'article L. 4011-2 ne sont pas garanties ou que les dispositions du protocole ne sont pas respectées.