Paragraphe 2 : Autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale des établissements publics de santé, des centres de lutte contre le cancer et des laboratoires d'analyses de biologie médicale visés à l'article L. 6211-2 (Articles R145-15-11 à R145-15-13)

Les examens mentionnés à l'article R. 145-15-2 ne peuvent être pratiqués que dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale des établissements publics de santé, des centres de lutte contre le cancer et les laboratoires d'analyses de biologie médicale visés à l'article L. 6211-2, et après autorisation accordée pour une durée de cinq ans renouvelables, par arrêté du préfet de région pris après avis de la commission définie à la section V du présent chapitre. Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur la demande d'autorisation vaut décision de rejet.

L'autorisation précise le site d'exercice.

Les laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnés à l'article précédent doivent disposer des équipements nécessaires à la réalisation des examens définis à l'article R. 145-15-2 ; la liste de ces équipements est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la commission consultative prévue à la section V du présent chapitre.

Ces locaux et équipements peuvent être communs avec ceux utilisés en application de l'article R. 162-16-6 pour le diagnostic prénatal.

L'autorisation peut être retirée à tout moment par le préfet de région après avis motivé de la commission prévue à l'article R. 145-15-16 en cas :

1° De non-respect des conditions prévues par le présent titre ;

2° De non-respect des dispositions législatives et réglementaires, notamment celles relatives aux obligations découlant du guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale prévu par l'article 9-1 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale ;

3° De refus de participer au contrôle national de qualité des analyses de biologie médicale, prévu par le décret n° 94-1049 du 2 décembre 1994 relatif au contrôle de qualité des analyses de biologie médicale prévu par l'article L. 761-14 du code de la santé publique.

En cas d'urgence, l'autorisation peut être suspendue par le préfet pour une durée de trois mois. En ce cas, l'avis de la commission consultative compétente doit intervenir dans un délai de deux mois.