- Partie réglementaire ancienne (Articles R11-1 à R795-28)
- Livre 5 : Pharmacie (Articles R5001 à R5272)
Titre 1 : Dispositions générales (Articles R5001 à R5057)
- Livre 5 : Pharmacie (Articles R5001 à R5272)
Article R5001
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 2 () JORF 5 mars 1999La pharmacopée mentionnée à l'article L. 511-3 est un recueil comprenant :
La nomenclature des drogues, des médicaments simples et composés, des articles officinaux ;
Une liste des dénominations communes de médicaments ;
Les tableaux de posologie maximale et usuelle des médicaments pour l'adulte et pour l'enfant ;
Des renseignements qui peuvent être utiles au pharmacien pour la pratique pharmaceutique.
La Pharmacopée indique les caractères des médicaments, les moyens qui permettent de les identifier, les méthodes d'essai et d'analyse à utiliser pour assurer leur contrôle, les procédés de préparation, de stérilisation, de conservation desdits médicaments ainsi que les règles de leur conditionnement, leurs principales incompatibilités et un ensemble de données qui peuvent être utiles au pharmacien pour leur préparation et leur délivrance.
La Pharmacopée est constituée par la dernière édition ayant fait l'objet de l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5003 et par les éditions précédentes maintenues en vigueur par ledit arrêté.
Toute substance présentée sous une dénomination scientifique ou commune de la Pharmacopée en vigueur doit répondre aux spécifications de celle-ci.
Les substances figurant sous une même appellation dans plusieurs éditions de la Pharmacopée doivent être conformes à la dernière d'entre elles.
VersionsLiens relatifsArticle R5005
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret 85-1297 1985-12-03 art. 3 JORF 5 décembre 1985Tout pharmacien propriétaire ou gérant d'une officine définie à l'article L. 568 ou d'une pharmacie mentionnée aux articles L. 577 et L. 577 bis, tout médecin bénéficiaire de l'autorisation prévue à l'article L. 594, tout établissement mentionné à l'article L. 596 et, le cas échéant, chacune de ses succursales, ainsi que toute personne physique autorisée à préparer des produits mentionnés à l'article L. 513, est tenu de posséder au moins un exemplaire de la Pharmacopée et de ses suppléments dès la date fixée par l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5003.
VersionsLiens relatifsArticle R5004 (abrogé)
Abrogé par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 2 () JORF 5 mars 1999
Modifié par Décret n°93-982 du 5 août 1993 - art. 1 () JORF 7 août 1993VersionsLiens relatifsArticle R5002
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 1 () JORF 5 mars 1999
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 2 () JORF 5 mars 1999La Commission nationale de la pharmacopée, siégeant auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est chargée de préparer la rédaction de la Pharmacopée française.
Cette commission se compose de trente-sept membres :
1° Huit membres de droit :
1. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
2. Le directeur général de la santé ou son représentant ;
3. Le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;
4. Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
5. Le directeur de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;
6. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant ;
7. Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
8. Le président du conseil de direction de l'Office national interprofessionnel des plantes à parfum, aromatiques et médicinales ou son représentant ;
2° Trois membres, avec voix consultative, représentant les secteurs d'activités concernés, nommés par le ministre chargé de la santé :
1. Un représentant de l'union des industries chimiques, proposé par son président ;
2. Un représentant du syndicat national de l'industrie pharmaceutique, proposé par son président ;
3. Un représentant du syndicat de l'industrie du médicament vétérinaire, proposé par son président. ;
3° Vingt-six membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans et choisis en raison de leur compétence scientifique ou technique. Six au moins de ces membres sont choisis sur proposition du ministre chargé des universités.
Vingt-six suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les titulaires. Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.
Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.
En cas d'empêchement du président et du vice-président, un président est désigné par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
VersionsLiens relatifsArticle R5003
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 2 () JORF 5 mars 1999Les dispositions de la Pharmacopée française et de la Pharmacopée européenne sont rendues obligatoires par arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Lorsque ces arrêtés concernent la Pharmacopée française, la proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé intervient après avis de la Commission nationale de la pharmacopée.
VersionsLiens relatifsArticle R5002-1
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Création Décret 85-1276 1985-12-03 art. 2 JORF 5 décembre 1985La durée totale des mandats successifs que peuvent exercer en qualité tant de titulaire que de suppléant les membres prévus au 2° de l'article R. 5002 ne peut excéder six ans.
En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui d'un nouveau membre appelé à remplacer un suppléant prennent fin à la même date que le mandat du membre remplacé.
VersionsLiens relatifsArticle R5002-2
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 2 () JORF 5 mars 1999La commission peut faire appel à des experts, qui siègent avec voix consultative ; le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut lui demander d'entendre des experts.
Des groupes de travail peuvent être créés pour préparer les délibérations et avis de la commission.
VersionsArticle R5002-3
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 2 () JORF 5 mars 1999La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission sont présents.
Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
VersionsArticle R5002-4
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Création Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 2 () JORF 5 mars 1999Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.
VersionsLiens relatifsArticle R5002-5
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Création Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 2 () JORF 5 mars 1999Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.
Versions
Article R5006
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 2 () JORF 5 mars 1999La Pharmacopée française est complétée par un formulaire national dont la rédaction est préparée par la Commission nationale de la pharmacopée.
Les dispositions de ce formulaire national peuvent être rendues obligatoires dans les conditions prévues à l'article R. 5003.
VersionsLiens relatifsArticle R5006-1
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 2 () JORF 5 mars 1999L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargée de l'édition de la Pharmacopée française et de celle du formulaire national mentionné à l'article R. 5006.
VersionsLiens relatifs
Article R5010
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Loi n°2002-303 du 4 mars 2002 - art. 67 () JORF 5 mars 2002A l'exception des pharmaciens chimistes des armées, aucun pharmacien adjoint ne peut exercer cette fonction s'il n'est inscrit au tableau de la section compétente de l'ordre national des pharmaciens et n'a fait enregistrer son diplôme à la préfecture.
VersionsArticle R5011
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Loi n°2002-303 du 4 mars 2002 - art. 67 () JORF 5 mars 2002Le pharmacien titulaire d'une officine ou gérant après décès ou le pharmacien gérant d'une pharmacie mutualiste ou d'une société de secours minière est tenu de déclarer chaque année au pharmacien inspecteur régional le nombre et le nom des pharmaciens exerçant dans l'officine et le chiffre d'affaires hors taxe total de celle-ci.
Le pharmacien chargé de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur est tenu de déclarer chaque année au pharmacien inspecteur régional le nombre et le nom des pharmaciens exerçant dans la pharmacie.
Versions
Les activités des pharmaciens assistants comprennent :
a) Dans les officines et les pharmacies mutualistes ou des sociétés de secours minières, les activités mentionnées aux articles L. 568, L. 569 et L. 589 ;
b) Dans les pharmacies à usage intérieur, les activités mentionnées aux articles L. 595-2, L. 595-6 et L. 595-9-1 ;
c) Dans les établissements pharmaceutiques, les activités mentionnées aux articles R. 5106 et R. 5114-2.
VersionsLiens relatifsOn entend par pharmaciens assistants les personnes qui, remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie en France, exercent leur activité :
a) Dans une officine, avec le ou les pharmaciens titulaires ou le gérant de la pharmacie après décès ;
b) Dans une pharmacie mutualiste ou une société de secours minière, avec le gérant ;
c) Dans une pharmacie à usage intérieur, avec le pharmacien chargé de la gérance ;
d) Dans un établissement pharmaceutique, avec le pharmacien responsable ou délégué.
Les pharmaciens assistants exercent leur activité dans les conditions prévues aux articles L. 579, L. 580, L. 595-11 et L. 599.
VersionsLiens relatifsLe pharmacien responsable mentionné aux articles L. 596, L. 596-1 et L. 670-3 est tenu de déclarer chaque année, sauf s'il s'agit d'un pharmacien chimiste des armées, au conseil central de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens dont il relève :
1° Le nombre et le nom des pharmaciens assistants excerçant dans son ou ses établissements ;
2° Le nombre des autres personnes affectées dans lesdits établissements aux opérations mentionnées à l'article R. 5114-2.
VersionsLiens relatifs
Article R5007 (abrogé)
Abrogé par Loi n°68-1 du 2 janvier 1968 - art. 72 (Ab) JORF 3 janvier 1968
VersionsLiens relatifs
En cas de fermeture temporaire ou définitive d'une officine de pharmacie, par application des dispositions de l'article L. 519, le titulaire de celle-ci doit remettre l'ordonnancier à un pharmacien qu'il désignera au conseil régional de l'Ordre dont il relève.
A défaut de cette désignation le livre d'ordonnances est confié, au moment de la fermeture de l'officine, au pharmacien le plus proche proposé par ledit conseil.
VersionsLiens relatifsDans le cas d'infirmité ou d'état pathologique rendant dangereux l'exercice de la profession, le conseil régional de l'Ordre national des pharmaciens, pour les pharmaciens d'officine exerçant dans la métropole et en Algérie, et le conseil central compétent en ce qui concerne les autres pharmaciens peut prononcer la suspension temporaire du droit d'exercer. Toutefois, lorsque cette infirmité ou l'état pathologique n'est pas de nature à interdire à l'intéressé toute activité de pharmacien, les autorités ci-dessus désignées peuvent se borner à lui imposer l'obligation de se faire assister.
Ces décisions sont prononcées pour une durée limitée ; elles peuvent, s'il y a lieu, être renouvelées. Elles ne peuvent être prises que sur un rapport motivé, établi après examen par un expert choisi en accord entre l'intéressé ou sa famille et le conseil compétent. En cas de désaccord ou de carence de l'intéressé et de sa famille, l'expert est désigné, à la demande du conseil, par le président du tribunal de grande instance du domicile de l'intéressé.
Le conseil régional ou le conseil central est saisi soit par le conseil national, soit par le préfet ou le directeur départemental de la santé. L'expertise ci-dessus prévue doit être effectuée au plus tard dans un délai d'un mois à compter de la saisine de l'instance compétente. L'appel de la décision de ladite instance est porté dans tous les cas devant le conseil national. Il peut être introduit soit par le pharmacien intéressé, soit par les autorités susindiquées, dans les dix jours de la notification de la décision. Il n'a pas d'effet suspensif.
Si le conseil régional ou le conseil central n'a pas statué dans le délai de deux mois à compter de la demande dont il est saisi, l'affaire est portée devant le conseil national de l'Ordre.
Ces instances peuvent subordonner la reprise de l'activité professionnelle à la constatation de l'aptitude de l'intéressé par une nouvelle expertise, effectuée à la diligence du conseil régional ou du conseil central dans les conditions ci-dessus prévues, dans le mois qui précède l'expiration de la période de suspension. Si cette expertise est défavorable au praticien, celui-ci peut saisir le conseil régional ou le conseil central et, en appel, le conseil national.
Versions
Article R*5013-1
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Création Décret n°2001-532 du 20 juin 2001 - art. 7 () JORF 22 juin 2001Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur la demande d'autorisation de dispensation à domicile des gaz à usage médical prévue à l'article L. 4211-5 vaut décision de rejet.
VersionsLiens relatifs
Article R*5013-2
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Création Décret n°2001-532 du 20 juin 2001 - art. 8 () JORF 22 juin 2001Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur les demandes d'autorisation d'exercice de la pharmacie prévues aux articles L. 4221-9 et L. 4221-11 vaut décision de rejet.
VersionsLiens relatifsArticle R*5013-3
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Création Décret n°2001-532 du 20 juin 2001 - art. 8 () JORF 22 juin 2001Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur la demande prévue à l'article L. 4234-9 vaut décision de rejet.
VersionsLiens relatifs
Article R5000
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Création Décret n°94-19 du 5 janvier 1994 - art. 1 () JORF 9 janvier 1994I. - La dénomination d'un médicament peut être soit un nom de fantaisie, soit une dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du fabricant. Le nom de fantaisie ne peut se confondre avec la dénomination commune.
Lorsqu'un médicament est présenté sous plusieurs formes pharmaceutiques ou plusieurs dosages, ceux-ci et le cas échéant les mentions "nourrissons", "enfants" ou "adultes" doivent figurer dans la dénomination.
II. - Pour l'application du présent livre, on entend par :
- dénomination commune : la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, à défaut la dénomination de la pharmacopée européenne ou française ou, à défaut, la dénomination commune usuelle ;
- dosage du médicament : la teneur en principe actif, exprimée en quantité par unité de prise ou par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation ;
- conditionnement primaire : le récipient ou toute autre forme de conditionnement avec lequel le médicament se trouve en contact direct ;
- conditionnement extérieur : l'emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire ;
- étiquetage : les mentions portées sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire ;
- notice : le document d'information accompagnant le médicament et destiné à l'utilisateur.
VersionsLiens relatifsLa section F de l'Ordre national des pharmaciens est divisée en trois sous-sections géographiques :
La première sous-section comprend les pharmaciens exerçant en Côte française des Somalis, aux Comores et à Saint-Pierre-et-Miquelon ;
La deuxième sous-section comprend les pharmaciens exerçant en Nouvelle-Calédonie et dépendances et aux îles Wallis et Futuna ;
La troisième sous-section comprend les pharmaciens exerçant en Polynésie française.
Versions
Article R5018
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret 97-908 1997-10-06 art. 1 1° JORF 7 octobre 1997Dès réception de la plainte, le président du conseil central ou régional désigne parmi les membres de son conseil un rapporteur, qui ne peut être choisi parmi les personnes susceptibles d'être récusées en application de l'article 341 du nouveau code de procédure civile.
VersionsLiens relatifsLe président du conseil central ou régional qui est saisi de la plainte l'enregistre et la notifie dans la quinzaine au pharmacien poursuivi, lui en adressant par pli recommandé avec demande d'avis de réception postal une copie intégrale.
VersionsLe rapporteur a qualité pour procéder à l'audition du pharmacien poursuivi et, d'une façon générale, recueillir tous témoignages et procéder ou faire procéder à toutes constatations nécessaires à la manifestation de la vérité.
Lorsqu'il a achevé l'instruction, le rapporteur transmet le dossier, accompagné de son rapport, au président du conseil central ou régional qui l'a désigné.
Son rapport doit constituer un exposé objectif des faits.
VersionsL'action disciplinaire contre un pharmacien ne peut être introduite que par une plainte formée par l'une des personnes suivantes : le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé des départements d'outre-mer, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle, le préfet, le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, le directeur régional des affaires sanitaires et sociales, le procureur de la République, le président du conseil national, d'un conseil central ou d'un conseil régional de l'ordre des pharmaciens ou un pharmacien inscrit à l'un des tableaux de l'ordre.
Lorsque les faits ont été portés à la connaissance de l'auteur de la plainte par un organisme de sécurité sociale, celui-ci reçoit notification de la décision de la chambre de discipline et peut faire appel.
Cette plainte est adressée au président du conseil national ou au président d'un conseil central ou régional ; si elle est adressée au président du conseil national ou au président du conseil central "A", elle est transmise au conseil compétent.
VersionsLes chambres de discipline ne peuvent statuer que si la majorité des membres en exercice assistent à la séance.
Si le quorum n'est pas atteint, le président procède à une nouvelle convocation.
Quel que soit alors le nombre des présents, la chambre délibère et statue valablement.
VersionsLa comparution en chambre de discipline est obligatoire si elle est demandée expressément par le ministre chargé de la santé, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle ou le procureur de la République. Dans tous les autres cas, le président du conseil intéressé saisit son conseil de l'affaire.
Si le conseil décide de ne pas traduire en chambre de discipline, cette décision est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal au pharmacien poursuivi, au plaignant, au ministre chargé de la santé et, s'il y a lieu, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle et, en cinq exemplaires, au président du conseil national pour transmission aux présidents des conseils centraux.
S'il décide de traduire en chambre de discipline, cette décision est notifiée au pharmacien poursuivi et au plaignant par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal.
VersionsLe pharmacien poursuivi est convoqué à l'audience quinze jours au moins avant la date fixée pour celle-ci.
L'auteur de la plainte est convoqué dans les mêmes formes et délais, ainsi que, le cas échéant, les témoins.
La convocation précise que, jusqu'au jour fixé pour l'audience le pharmacien peut prendre ou faire prendre connaissance du dossier par son défenseur à condition que les nom, adresse et qualité de celui-ci soient portés préalablement à la connaissance du président du conseil intéressé et en tout état de cause quarante-huit heures au moins avant le jour de l'audience.
VersionsSauf cas de force majeure, l'intéressé doit comparaître en personne ; il ne peut se faire représenter mais peut se faire assister par un pharmacien inscrit à l'un des tableaux de l'Ordre ou un avocat inscrit à un barreau, à l'exclusion de toute autre personne. Les membres d'un conseil de l'Ordre ne peuvent être choisis comme défenseurs.
Si l'intéressé ne se présente pas, la chambre de discipline apprécie souverainement si elle doit ou non passer outre aux débats.
VersionsSi dans le délai légal qui suit la notification, le conseil national n'a pas été saisi d'un appel contre la décision, le président du conseil national en informe dans les quinze jours le conseil qui s'est prononcé en première instance.
Ce dernier, quinze jours après en avoir été avisé, adresse la décision au préfet en lui demandant d'en assurer l'exécution s'il y a lieu. Dans le cas d'un établissement relevant du contrôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le président du conseil national en informe celle-ci.
Un arrêté préfectoral, pris sur proposition du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales après avis du pharmacien inspecteur régional de la santé ou, pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixe la date de départ de l'exécution de la peine en cas d'interdiction d'exercice de la profession.
Le pharmacien interdit doit, après autorisation administrative, fermer son établissement ou se faire remplacer dans les conditions prévues aux articles L. 580, L. 595-11, L. 599 et L. 761-10.
VersionsLiens relatifsArticle R5025
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret 97-908 1997-10-06 art. 1 3° JORF 7 octobre 1997L'audience est publique. Toutefois, le président de la chambre de discipline peut, d'office ou à la demande d'une des parties, interdire au public l'accès de la salle pendant tout ou partie de l'audience dans l'intérêt de l'ordre public ou lorsque le respect de la vie privée ou du secret professionnel le justifie.
La délibération est secrète.
VersionsLe président de la chambre de discipline dirige les débats. Il donne tout d'abord la parole au rapporteur pour la lecture de son rapport. Il procède ensuite à l'interrogatoire de l'intéressé et à l'audition des témoins.
Tout membre de la chambre de discipline peut poser des questions par son intermédiaire.
Il donne la parole au plaignant, l'intéressé ou son défenseur parlant en dernier, il peut la retirer à quiconque en abuse.
VersionsLes décisions des chambres de discipline doivent être motivées et mentionner les noms des membres présents.
Elles sont inscrites sur un registre spécial, coté et paraphé par le président de la chambre de discipline. Ce registre n'est pas accessible aux tiers.
Les décisions sont rendues publiques. Le conseil peut décider de ne pas faire figurer dans les ampliations de la décision les mentions, notamment patronymiques, qui pourraient porter atteinte au respect de la vie privée ou du secret professionnel.
Les expéditions des décisions sont datées et signées par le président du conseil central ou régional ou par la personne à qui il aura donné pouvoir à cet effet. Chaque décision est notifiée dans le délai de quinze jours et à la même date, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal, aux personnes suivantes :
- pharmacien poursuivi ;
- plaignant ;
- ministre chargé de la santé et, pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle, directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
- président du conseil national (en cinq exemplaires, dans ce cas).
Le même jour de leur réception, les décisions sont notifiées aux présidents de conseils centraux par les soins du président du conseil national.
VersionsArticle R5022
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret 97-908 1997-10-06 art. 1 2° JORF 7 octobre 1997Constitués en chambre de discipline, les conseils centraux ou régionaux sont présidés par le magistrat désigné conformément aux prescriptions des articles L. 527 et L. 536.
VersionsLiens relatifs
Article R5029
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret 97-908 1997-10-06 art. 1 6° JORF 7 octobre 1997Le conseil national est la juridiction d'appel des conseils centraux et des conseils régionaux.
L'appel doit être interjeté dans le mois qui suit la notification de la décision.
Il est adressé au président du conseil national. Il peut être reçu au secrétariat dudit conseil par simple déclaration contre récépissé.
VersionsLe rapporteur a qualité pour procéder à l'audition du pharmacien poursuivi et, d'une façon générale, recueillir tous témoignages et procéder ou faire procéder à toutes constatations nécessaires à la manifestation de la vérité.
Lorsqu'il a achevé l'instruction, le rapporteur transmet le dossier, accompagné de son rapport, au président du conseil national.
Son rapport doit constituer un exposé objectif des faits.
VersionsLe conseil national ne peut statuer que si la majorité des membres en exercice assistent à la séance. Si le quorum n'est pas atteint le président procède à une nouvelle convocation.
Dans ce cas, la chambre délibère et statue valablement, dès lors que le nombre des membres présents est au moins de cinq.
VersionsLe président du conseil national dirige les débats.
Il donne tout d'abord la parole au rapporteur pour la lecture de son rapport.
Il procède ensuite à l'interrogatoire de l'intéressé et à l'audition des témoins. Tout membre du conseil national peut poser des questions par son intermédiaire. Il donne la parole au plaignant, l'intéressé ou son défenseur parlant en dernier. Il peut la retirer à quiconque en abuse.
VersionsStatuant disciplinairement, le conseil national est présidé par le président, le vice-président du conseil national ou à défaut le plus âgé des membres du bureau.
VersionsArticle R5037
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret 97-908 1997-10-06 art. 1 8° JORF 7 octobre 1997L'audience est publique. Toutefois, le président de la chambre de discipline peut, d'office ou à la demande d'une des parties, interdire au public l'accès de la salle pendant tout ou partie de l'audience dans l'intérêt de l'ordre public ou lorsque le respect de la vie privée ou du secret professionnel le justifie.
La délibération est secrète.
VersionsArticle R5031
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret 97-908 1997-10-06 art. 1 7° JORF 7 octobre 1997Dès réception du dossier, le président du conseil national désigne, parmi les membres de son conseil, un rapporteur qui ne peut être choisi parmi les personnes susceptibles d'être récusées en application de l'article 341 du nouveau code de procédure civile ni parmi celles qui auraient pu connaître de l'affaire en première instance.
VersionsLiens relatifsLes décisions du conseil national doivent être motivées et mentionner les noms des membres présents.
Elles sont inscrites sur un registre spécial, coté et paraphé par le président de la chambre de discipline. Ce registre n'est pas accessible aux tiers.
Les décisions sont rendues publiques. Le conseil peut décider de ne pas faire figurer dans les ampliations de la décision les mentions, notamment patronymiques, qui pourraient porter atteinte au respect de la vie privée ou du secret professionnel.
Les expéditions des décisions sont datées et signées par le président du conseil national ou par la personne à qui il aura donné pouvoir à cet effet. Chaque décision est notifiée par le président dans le délai d'un mois et à la même date, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal, aux personnes suivantes :
- pharmacien poursuivi ;
- plaignant ;
- ministre chargé de la santé et, pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
- appelant ;
- présidents des conseils centraux et conseil de première instance.
VersionsSauf en cas de force majeure, l'intéressé doit comparaître en personne ; il ne peut se faire représenter mais peut se faire assister par un pharmacien inscrit au tableau de l'Ordre ou un avocat inscrit à un barreau, à l'exclusion de toute autre personne.
Les membres d'un conseil de l'Ordre ne peuvent être désignés comme défenseurs.
Si l'intéressé ne se présente pas, le conseil apprécie souverainement s'il doit ou non passer outre aux débats.
VersionsLe pharmacien poursuivi est convoqué à l'audience par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal. Cette convocation doit parvenir à l'intéressé quinze jours au moins avant la date fixée pour l'audience.
L'auteur de la plainte et l'appelant sont convoqués dans les mêmes formes et délais ainsi que, le cas échéant, les témoins.
La convocation précise que, jusqu'au jour fixé pour l'audience, le pharmacien peut prendre ou faire prendre connaissance du dossier par son défenseur, à condition que les nom, adresse et qualité de celui-ci soient portés préalablement à la connaissance du président du conseil national et en tout état de cause quarante-huit heures au moins avant le jour de l'audience.
VersionsLe président du conseil national ou son représentant accuse réception de l'appel et le notifie aux parties.
Il en avise également le président du conseil de première instance et lui demande de lui adresser le dossier de l'affaire, qui doit parvenir au conseil national dans les huit jours.
Le dossier qui est transmis doit comporter, cotées, toutes les pièces sans exception, qui ont été en possession des premiers juges.
VersionsArticle R5041
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret 97-908 1997-10-06 art. 1 11° JORF 7 octobre 1997Les décisions du conseil national sont susceptibles de pourvoi en cassation devant le conseil d'Etat.
VersionsArticle R5040
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret 97-908 1997-10-06 art. 1 10° JORF 7 octobre 1997Le ministre chargé de la santé adresse au préfet intéressé une copie de la décision qui lui a été notifiée.
Si la peine est une interdiction d'exercer, il demande au préfet par l'intermédiaire du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, d'en assurer l'exécution.
Le préfet fixe le point de départ de l'exécution de la peine dans les conditions fixées à l'article R. 5028.
VersionsLiens relatifs
Article R5043
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret 97-908 1997-10-06 art. 1 13° JORF 7 octobre 1997Tout membre des chambres de discipline des conseils régionaux, centraux, et du conseil national peut être récusé pour les motifs énumérés à l'article 341 du nouveau code de procédure civile.
VersionsLiens relatifsArticle R5042
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret 97-908 1997-10-06 art. 1 12° JORF 7 octobre 1997Les délais prévus à la présente section sont décomptés conformément aux dispositions des articles 640 à 642 du nouveau code de procédure civile.
Ceux prévus aux articles R. 5021, R. 5030 et R. 5033, 1er alinéa, sont augmentés conformément à l'article 643 du nouveau code de procédure civile si le pharmacien exerce hors de la métropole.
VersionsLiens relatifs
Article R5014-1
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°92-909 du 28 août 1992 - art. 1 () JORF 3 septembre 1992
Modifié par Décret n°92-909 du 28 août 1992 - art. 2 () JORF 3 septembre 1992Tout pharmacien ou société d'exercice libéral qui sollicite son inscription au tableau de l'Ordre des pharmaciens en vue d'exercer la profession doit adresser sa demande par lettre recommandée avec demande d'avis de réception :
1° Pour les pharmaciens ou sociétés d'exercice libéral titulaires d'une officine, au président du conseil régional de l'Ordre de la région dans laquelle il veut exercer ;
2° Pour les autres catégories de pharmaciens, au président du conseil central de la section dont relève leur activité en application des dispositions de l'article L. 521 ;
3° Pour les pharmaciens ou sociétés d'exercice libéral exerçant leur art dans les départements et les territoires d'outre-mer, à leur délégation locale.
VersionsLiens relatifsArticle R5014-2
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°92-909 du 28 août 1992 - art. 1 () JORF 3 septembre 1992
Modifié par Décret n°92-909 du 28 août 1992 - art. 3 () JORF 3 septembre 1992Pour tous les pharmaciens mentionnés à l'article R. 5014-1 la demande est accompagnée des pièces suivantes :
1° Un extrait d'acte de naissance ou une fiche d'état civil datant de moins de trois mois ;
2° Une attestation de nationalité délivrée par une autorité compétente ;
3° Une copie certifiée conforme et accompagnée, le cas échéant, d'une traduction par un traducteur agréé, d'un diplôme, certificat ou titre de pharmacien exigé par l'article L. 514.
A cette copie est jointe :
a) Le cas échéant, lorsque le demandeur est un ressortissant d'un des Etats membres de la Communauté économique européenne, les attestations prévues au c du 1° de l'article L. 514 ;
b) Lorsque le demandeur est un étranger d'une nationalité autre que celle d'un Etat membre de la Communauté économique européenne autorisé à exercer en France dans les conditions prévues par l'article L. 514-1, une copie certifiée conforme de cette autorisation ;
4° Un extrait de casier judiciaire (bulletin n° 3) datant de moins de trois mois ou, pour les ressortissants d'un Etat étranger, un document équivalent datant de moins de trois mois délivré par l'autorité compétente de l'Etat d'origine ou de provenance ; cette pièce peut être remplacée pour les ressortissants des Etats membres de la Communauté économique européenne qui exigent une preuve de moralité ou d'honorabilité pour l'accès à l'activité de pharmacien, par une attestation datant de moins de trois mois de l'autorité compétente de l'Etat membre certifiant que ces conditions de moralité ou d'honorabilité sont remplies ;
5° Une déclaration sur l'honneur du demandeur certifiant qu'à sa connaissance aucune instance pouvant donner lieu à condamnation ou sanction susceptible d'avoir des conséquences sur l'inscription au tableau n'est en cours à son encontre ;
6° Une copie de la demande de radiation de l'inscription ou de l'enregistrement adressée à l'autorité auprès de laquelle le demandeur est actuellement inscrit ou enregistré ou, selon le cas, soit un certificat de radiation d'inscription ou d'enregistrement, soit une déclaration sur l'honneur du demandeur certifiant qu'il n'a jamais été inscrit ou enregistré ;
7° Tous éléments de nature à établir que le demandeur possède une connaissance suffisante de la langue française.
VersionsLiens relatifsEn outre, la demande doit être accompagnée :
1° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer en qualité de titulaire d'officine :
a) De la copie de la licence prévue à l'article L. 570 ;
b) De la copie de toute pièce justifiant de la libre disposition des locaux destinés à l'implantation de l'officine ;
c) Sauf en cas de création d'une officine, de la copie de l'acte de cession à titre gratuit ou onéreux de tout ou partie de l'officine sous condition suspensive de l'enregistrement de la déclaration prévue à l'article L. 574 ou, en cas de succession, de la copie de l'acte de partage ;
2° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer en qualité de pharmacien responsable, délégué, responsable intérimaire ou délégué intérimaire d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5106 :
a) De la justification que l'intéressé satisfait aux conditions d'exercice prévues, selon le cas, à l'article R. 5112 ou à l'article R. 5112-1 ;
b) Lorsque l'établissement est la propriété d'une société, de la copie de l'acte de l'organe social compétent portant désignation de l'intéressé et fixant ses attributions ;
3° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer une autre activité professionnelle de pharmacien de toutes pièces précisant la nature, les conditions et modalités d'exercice de ladite activité ;
4° Lorsqu'elle vise à l'inscription d'une société d'exercice libéral, outre les pièces mentionnées au 1° :
a) De la copie des statuts de la société et de son règlement intérieur ;
b) De la liste des associés, mentionnant, pour chacun d'eux, sa qualité de professionnel en exercice ou la catégorie de personnes au titre de laquelle il est associé ;
c) De l'indication de la répartition du capital entre les associés.
VersionsLiens relatifsArticle R5014-4
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Création Décret n°92-909 du 28 août 1992 - art. 1 () JORF 3 septembre 1992
Création Décret n°92-909 du 28 août 1992 - art. 5 () JORF 3 septembre 1992Les sociétés d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie font l'objet d'une inscription en annexe du tableau mentionné aux articles L. 524 et L. 532, accompagnée du nom et, le cas échéant, de la dénomination sociale des associés qui les composent.
Cette inscription ne dispense pas les pharmaciens exerçant dans la société de leur inscription personnelle audit tableau.
VersionsLiens relatifs
Article R5015-1
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°95-284 du 14 mars 1995 - art. 1 () JORF 16 mars 1995Les dispositions de la présente section constituent le code de déontologie des pharmaciens prévu à l'article L. 538-1. Elles s'imposent à tous les pharmaciens et sociétés d'exercice libéral inscrits à l'un des tableaux de l'ordre.
Elles s'imposent également aux étudiants en pharmacie autorisés à faire des remplacements dans les conditions fixées par les dispositions prises en application des articles L. 580 et L. 761-10.
Les infractions à ces dispositions relèvent de la juridiction disciplinaire de l'ordre, sans préjudice des poursuites pénales qu'elles seraient susceptibles d'entraîner.
Quelles que soient les personnes morales au sein desquelles ils exercent, les pharmaciens ne sauraient considérer cette circonstance comme les dispensant à titre personnel de leurs obligations.
Les pharmaciens qui exercent une mission de service public, notamment dans un établissement public de santé ou dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale public, et qui sont inscrits à ce titre à l'un des tableaux de l'ordre, ne peuvent être traduits en chambre de discipline que sur la demande ou avec l'accord des autorités administratives dont ils relèvent.
VersionsLiens relatifs
Article R5049
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°96-531 du 14 juin 1996 - art. 1 () JORF 16 juin 1996Les dispositions de la section 1 du présent chapitre, à l'exception de l'article R. 5048, sont applicables à la publicité pour les générateurs, trousses et précurseurs définis aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1.
VersionsLiens relatifs
Article R5050
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°96-531 du 14 juin 1996 - art. 1 () JORF 16 juin 1996Les dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 5045-1, des articles R. 5046-2, R. 5046-3, R. 5046-4, R. 5047-1 et R. 5047-5 sont applicables à la publicité pour les produits mentionnés à l'article L. 658-11.
Tous les éléments contenus dans la publicité doivent être compatibles avec les éléments figurant dans l'autorisation, lorsque celle-ci existe.
VersionsLiens relatifsArticle R5050-1
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°96-531 du 14 juin 1996 - art. 1 () JORF 16 juin 1996Toute publicité auprès du public pour un produit mentionné à l'article L. 658-11 doit :
1. Etre conçue de façon à ce que le caractère publicitaire du message soit évident ;
2. Comporter au moins :
a) La dénomination du produit ainsi que sa composition ;
b) Les informations indispensables au bon usage du produit ;
c) Une invitation expresse et lisible à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas.
VersionsLiens relatifsArticle R5050-2
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°96-531 du 14 juin 1996 - art. 1 () JORF 16 juin 1996La publicité auprès du public pour un produit mentionné à l'article L. 658-11 ne peut comporter aucun élément qui :
a) Suggérerait que l'effet du produit est assuré ou qu'il est sans effets indésirables ;
b) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à la consommation du produit concerné ;
c) Assimilerait le produit à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation ;
d) Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du produit est due au fait qu'il s'agit d'une substance naturelle ;
e) Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du produit sur le corps humain ;
f) Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles d'altérations du corps humain dues à des lésions ;
g) Se référerait à des attestations de satisfaction ;
h) Insisterait sur le fait que le produit a reçu une autorisation.
VersionsLiens relatifsArticle R5050-3
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Création Décret n°96-531 du 14 juin 1996 - art. 1 () JORF 16 juin 1996Toute publicité auprès des professionnels de santé pour un produit mentionné à l'article L. 658-11 doit être adaptée à ses destinataires. Elle doit préciser la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporter au moins les informations suivantes :
a) La dénomination du produit ;
b) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le produit ;
c) La forme d'utilisation ;
d) La composition qualitative et quantitative en principes actifs avec la dénomination ;
e) Le ou les numéros d'autorisation ;
f) La ou les propriétés pharmacologiques essentielles, les indications, les contre-indications fixées par l'autorisation ;
g) Les conditions d'utilisation ainsi que les précautions particulières d'emploi ;
h) Les effets indésirables.
VersionsLiens relatifs
Article R5052
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 3 () JORF 5 mars 1999Pour un produit mentionné à l'article L. 551-10, le visa de publicité auprès du public mentionné à l'article L. 551-5 est délivré et peut être suspendu ou retiré dans les conditions prévues aux articles R. 5046-2, R. 5046-3 et R. 5046-4.
Le visa ne confère aucune garantie quant aux propriétés et aux effets du produit.
Il est accordé pour une durée qui ne peut excéder cinq ans.
VersionsLiens relatifsArticle R5052-1
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 3 () JORF 5 mars 1999La demande tendant à obtenir le visa mentionné à l'article R. 5052 est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le fabricant ou le distributeur du produit. Elle est accompagnée :
a) Du projet de publicité, quel qu'en soit le support, et notamment d'un exemplaire du projet d'étiquetage figurant sur les conditionnements primaire et secondaire du produit, ainsi que, s'il y a lieu, du projet de notice ou de prospectus ;
b) D'un dossier justificatif des propriétés annoncées par le projet de publicité.
Elle doit en outre indiquer l'adresse du ou des lieux de fabrication du produit.
Il peut être demandé au fabricant ou au distributeur du produit de fournir tous les éléments d'information complémentaire indispensables au contrôle de l'exactitude des propriétés annoncées.
VersionsLiens relatifsArticle R5052-2
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°96-531 du 14 juin 1996 - art. 1 () JORF 16 juin 1996Sont dispensées de visa de publicité, lorsqu'elles figurent sur les étiquetages, notices ou prospectus relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 551-10, les mentions suivantes :
a) Le nom et la composition du produit ;
b) Le mode d'emploi et les précautions d'emploi, s'il y a lieu.
VersionsLiens relatifsArticle R5052-3
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 3 () JORF 5 mars 1999Le dépôt de publicité prévu à l'article L. 551-6 pour un produit mentionné à l'article L. 551-10 est effectué auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il doit être accompagné d'un dossier justificatif des propriétés annoncées par la publicité.
Toute publicité destinée aux professionnels de santé doit préciser la date à laquelle elle a été établie.
Toute mention écrite doit être parfaitement lisible.
En cas de méconnaissance des dispositions du premier alinéa de l'article L. 551-1, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut prendre les mesures prévues à l'article R. 5047-5.
VersionsLiens relatifs
Article R5051
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°96-531 du 14 juin 1996 - art. 1 () JORF 16 juin 1996Les dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 5045-1 et celles des articles R. 5046-2, R. 5046-3, R. 5046-4, R. 5047-1 et R. 5047-5 sont applicables à la publicité pour les produits et objets contraceptifs autres que les médicaments et les préservatifs, mentionnées par l'article 3 de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 modifiée.
Tous les éléments contenus dans la publicité doivent être compatibles avec l'autorisation de mise sur le marché, lorsque celle-ci existe.
VersionsLiens relatifsArticle R5051-1
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Création Décret n°96-531 du 14 juin 1996 - art. 1 () JORF 16 juin 1996Toute publicité auprès du public pour un produit ou objet défini à l'article R. 5051 doit :
1. Etre conçue de façon à ce que le caractère publicitaire du message soit évident ;
2. Comporter au moins :
a) La dénomination du produit ou de l'objet ainsi que la dénomination commune lorsque le produit ne contient qu'un seul principe actif ;
b) Les informations indispensables pour un bon usage du produit ou de l'objet ;
c) Une invitation expresse et lisible à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas.
VersionsLiens relatifsArticle R5051-2
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Création Décret n°96-531 du 14 juin 1996 - art. 1 () JORF 16 juin 1996La publicité auprès du public pour un produit ou objet défini à l'article R. 5051 ne peut comporter aucun élément qui :
a) Suggérerait que l'effet du produit ou de l'objet est assuré ou qu'il est sans effets indésirables ;
b) Soulignerait que le produit ou objet a reçu une autorisation de mise sur le marché ;
c) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à l'utilisation du produit ou de l'objet concerné ;
d) Présenterait de manière abusive, excessive ou trompeuse l'action de ce produit ou de l'objet dans le corps humain ;
e) Se référerait à des attestations de satisfaction.
VersionsLiens relatifsArticle R5051-3
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Création Décret n°96-531 du 14 juin 1996 - art. 1 () JORF 16 juin 1996Toute publicité auprès des professionnels de santé pour un produit ou objet défini à l'article R. 5051 doit être adaptée à ses destinataires. Elle doit préciser la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporter les informations essentielles suivantes :
a) La dénomination du produit ou de l'objet ;
b) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le produit ou l'objet ;
c) La forme d'utilisation ;
d) Lorsqu'il s'agit d'un produit, la composition qualitative et quantitative en principes actifs, avec la dénomination commune, ainsi que la ou les propriétés pharmacologiques essentielles ;
e) Les indications et contre-indications fixées par l'autorisation de mise sur le marché ;
f) Le (ou les) numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché ;
g) Les conditions d'utilisation ainsi que les précautions particulières d'emploi ;
h) Les effets indésirables.
VersionsLiens relatifs
Article R5051-4
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Création Décret n°96-531 du 14 juin 1996 - art. 1 () JORF 16 juin 1996Les dispositions des articles R. 5046-2, R. 5046-3, R. 5046-4, R. 5047-1 et R. 5047-5 sont applicables à la publicité pour les préservatifs.
Les demandes de visa et les dépôts de publicité doivent être accompagnés soit du certificat de conformité exigé par la réglementation en vigueur, soit de la justification de l'apposition du marquage CE prévu à l'article R. 665-33.
VersionsLiens relatifs
Les échantillons gratuits de médicaments mentionnés à l'article L. 551-8 ne peuvent être remis que dans les conditions suivantes :
a) Chaque fourniture d'échantillons doit répondre à une demande écrite, datée et signée, émanant du destinataire ;
b) Pour chaque médicament, il ne peut être remis qu'un nombre restreint d'échantillons, dans la limite de dix par an et par destinataire, déterminé en fonction de la nature du médicament et de la nécessité pour le prescripteur de se familiariser avec celui-ci ; chaque échantillon doit être identique au plus petit conditionnement commercialisé ;
c) Lorsqu'un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues aux articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-5, les échantillons ne peuvent être remis qu'aux pharmaciens gérants des pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et aux prescripteurs habilités à établir la prescription ;
d) Chaque établissement pharmaceutique remettant des échantillons doit organiser en son sein le contrôle de cette remise et le suivi des échantillons ;
e) Chaque échantillon doit être accompagné d'une copie du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article R. 5128.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut restreindre, en raison d'un risque possible pour la santé publique, la distribution d'échantillons de certains médicaments.
VersionsLiens relatifsArticle R5047
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°96-531 du 14 juin 1996 - art. 1 () JORF 16 juin 1996Toute publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé mentionnés à l'article L. 551-6 doit être adaptée à ses destinataires. Elle doit préciser la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporter au moins les informations suivantes :
a) La dénomination du médicament ;
b) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ;
c) La forme pharmaceutique du médicament ;
d) La composition qualitative et quantitative en principes actifs, avec la dénomination commune, et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à la bonne administration du médicament ;
e) Le (ou les) numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement ;
f) La (ou les) propriété(s) pharmacologique(s) essentielle(s) au regard des indications thérapeutiques ;
g) Les indications thérapeutiques et les contre-indications ;
h) Le mode d'administration et si nécessaire la voie d'administration ;
i) La posologie ;
j) Les effets indésirables ;
k) Les mises en garde spéciales et les précautions particulières d'emploi ;
l) Les interactions médicamenteuses et autres ;
m) Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ;
n) Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur, accompagné, dans ce cas, du coût du traitement journalier ;
o) La situation du médicament au regard du remboursement par les organismes d'assurance maladie, ou de l'agrément pour les collectivités publiques prévu à l'article L. 618.
VersionsLiens relatifsArticle R5047-1
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°96-531 du 14 juin 1996 - art. 1 () JORF 16 juin 1996Toutes les informations contenues dans cette publicité doivent être exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament.
Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la publicité, doivent être reproduits fidèlement et la source exacte doit être précisée.
La publicité ne peut mentionner la position prise à l'égard d'un médicament par une autorité administrative ou une instance consultative d'une manière qui serait susceptible d'altérer le sens ou l'objectivité de cette position.
Toute mention écrite doit être parfaitement lisible.
VersionsLiens relatifsLorsqu'un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues aux articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-5, la publicité ne peut être effectuée qu'auprès des prescripteurs habilités à établir la prescription.
VersionsLiens relatifsToute présentation verbale d'un médicament doit être faite par une personne visée à l'article L. 551-7 et être accompagnée de la remise en mains propres par cette dernière au professionnel de santé :
1° Du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article R. 5128 ;
2° Des informations prévues aux n et o de l'article R. 5047 ;
3° De l'avis rendu en application de l'article R. 163-4 du code de la sécurité sociale par la Commission de la transparence mentionnée à l'article R. 163-15 du même code et le plus récemment publié dans les conditions prévues au dernier alinéa du III de l'article R. 163-16 du même code.
Lorsque le médicament fait l'objet de plusieurs avis en raison d'une extension des indications thérapeutiques, la notion d'avis s'entend de l'ensemble des avis comportant une appréciation du service médical rendu dans chacune des indications thérapeutiques du médicament concerné.
Ces documents doivent être parfaitement lisibles et comporter la date à laquelle ils ont été établis ou révisés en dernier lieu.
VersionsLiens relatifsArticle R5047-4
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°96-531 du 14 juin 1996 - art. 1 () JORF 16 juin 1996En application de l'article L. 551, le dépôt de publicité pour un médicament, prévu à l'article L. 551-6, doit avoir lieu pour toute forme d'information, telle qu'elle est définie par l'article L. 551, communiquée aux professionnels de santé habilités à prescrire, dispenser ou utiliser dans l'exercice de leur art ce médicament, notamment à l'occasion :
a) De la présentation du médicament à ces professionnels par les personnes mentionnées à l'article L. 551-7 ;
b) Des études ou enquêtes auprès de ces professionnels ;
c) Des réunions ou congrès scientifiques auxquels assistent ces professionnels, en particulier lorsque ces réunions ou congrès font l'objet d'un parrainage ; constitue un parrainage toute contribution au financement desdits réunions ou congrès ;
d) Des émissions de télévision destinées à ces professionnels, en particulier lorsque ces émissions font l'objet d'un parrainage dans les conditions et limites fixées par la réglementation relative à la communication audiovisuelle.
VersionsLiens relatifsArticle R5047-5
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°99-249 du 31 mars 1999 - art. 1 () JORF 1er avril 1999I. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut mettre en demeure l'entreprise exploitant le médicament de modifier le contenu de la publicité dans un délai déterminé.
En cas de non-respect de cette mise en demeure à l'issue de ce délai, et après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5054, le directeur général peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de cette publicité.
II. - Le directeur général de l'Agence peut, après avis de la commission prévue à l'article R. 5054 :
a) Interdire la publicité, sous quelque forme que ce soit, ou la poursuite de la campagne publicitaire ;
b) Interdire la publicité, ou la poursuite de la campagne publicitaire et exiger soit la diffusion, par les mêmes moyens ou des moyens équivalents, d'un rectificatif approuvé par la commission, soit l'envoi de lettres rectificatives aux destinataires de la publicité et ce aux frais de l'entreprise.
Ces mesures d'interdiction ne peuvent être prises qu'après que l'intéressé a été avisé et, s'il le désire, entendu par la commission. Elles sont publiées au Journal officiel de la République française.
III. - En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence peut suspendre, sans consultation préalable de la commission et pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions applicables. La commission prévue à l'article R. 5054 doit être immédiatement saisie ensuite par le directeur général de l'Agence.
IV. - Pour des raisons tenant à la protection de la santé publique, les mesures prévues au présent article peuvent être prises en cas de mésusage, tel qu'il est défini à l'article R. 5144-4, ou de pharmacodépendance ou d'abus, tels qu'ils sont définis à l'article R. 5219-1, du médicament faisant l'objet de la publicité.
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Article R5045
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°98-52 du 28 janvier 1998 - art. 1 () JORF 30 janvier 1998Tous les éléments contenus dans la publicité pour un médicament doivent être conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128.
Seules les mentions prévues à l'article R. 5143-21 peuvent être utilisées dans la publicité pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 601-3.
VersionsLiens relatifsArticle R5045-1
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 1 () JORF 5 mars 1999Toute entreprise exploitant un médicament doit se doter d'un service chargé de la publicité au sens de l'article L. 551, placé sous le contrôle du pharmacien responsable, qui s'assure du respect des dispositions de la présente section, et notamment de la validité scientifique des informations diffusées.
L'entreprise doit conserver un exemplaire de chaque publicité qu'elle émet durant trois années à compter de la date de la dernière diffusion de celle-ci et tenir cet exemplaire à la disposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, accompagné d'une fiche indiquant les destinataires, le mode de diffusion et la date de première diffusion.
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Article R5046
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°96-531 du 14 juin 1996 - art. 1 () JORF 16 juin 1996Lorsqu'elle est admise en vertu des dispositions de l'article L. 551-3, toute publicité pour un médicament auprès du public doit :
1° Etre conçue de façon que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme médicament ;
2° Comporter au moins, outre les mentions obligatoires prévues au dernier alinéa de l'article L. 551-3 :
a) La dénomination du médicament, ainsi que la dénomination commune lorsque le médicament ne contient qu'un seul principe actif ;
b) Les informations indispensables pour un bon usage du médicament ;
c) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas.
VersionsLiens relatifsArticle R5046-1
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°96-531 du 14 juin 1996 - art. 1 () JORF 16 juin 1996Sans préjudice des dispositions de l'article L. 551-4, une publicité pour un médicament auprès du public ne peut comporter aucun élément qui :
a) Ferait apparaître la consultation médicale ou l'intervention chirurgicale comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic ou en préconisant un traitement par correspondance ;
b) Suggérerait que l'effet du médicament est assuré, qu'il est sans effets indésirables, ou qu'il est supérieur ou égal à celui d'un autre traitement ou médicament ;
c) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être amélioré par l'utilisation du médicament ;
d) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être affecté en cas de non-utilisation du médicament ; cette interdiction ne s'applique pas aux campagnes publicitaires pour des vaccins ou médicaments mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 551-3 ;
e) S'adresserait exclusivement ou principalement aux enfants ;
f) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à la consommation du médicament concerné ;
g) Assimilerait le médicament à une denrée alimentaire, à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation ;
h) Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du médicament est due au fait qu'il s'agit d'une substance naturelle ;
i) Pourrait conduire, par une description détaillée de symptômes, à un faux autodiagnostic ;
j) Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles d'altérations du corps humain dues à des maladies ou à des lésions ;
k) Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du médicament dans le corps humain ;
l) Se référerait à des attestations de guérison ;
m) Insisterait sur le fait que le médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché ou a fait l'objet d'un enregistrement ;
n) Comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou d'avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit.
VersionsLiens relatifsArticle R5046-2
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 1 () JORF 5 mars 1999Le visa de publicité mentionné à l'article L. 551-5 est délivré par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments mentionnée à l'article R. 5054.
Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai d'un mois courant à partir du premier jour suivant la séance de la commission au cours de laquelle un avis a été donné sur la publicité concernée. Dans ce cas, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé communique sans délai à l'entreprise le numéro d'ordre du visa mentionné à l'article R. 5046-3.
VersionsLiens relatifsArticle R5046-3
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Création Décret n°96-531 du 14 juin 1996 - art. 1 () JORF 16 juin 1996Le visa de publicité est délivré sous un ou plusieurs numéros d'ordre en fonction du nombre de modes de diffusion envisagés.
Toute publicité diffusée auprès du public doit faire mention du numéro sous lequel le visa a été délivré.
VersionsLiens relatifsArticle R5046-4
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 1 () JORF 5 mars 1999Le retrait de visa prévu au troisième alinéa de l'article L. 551-5 est prononcé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la commission de contrôle mentionnée à l'article R. 5054.
Le bénéficiaire du visa doit, avant que la commission ne donne son avis, être mis à même de présenter ses observations écrites et,
s'il le souhaite, être entendu par la commission.
En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre le visa sans consultation préalable de la commission pour une durée de trois mois au plus. La commission doit être immédiatement saisie ensuite par le directeur général de l'Agence.
VersionsLiens relatifs
Article R5054 (abrogé)
Abrogé par Décret n°96-531 du 14 juin 1996 - art. 2 () JORF 16 juin 1996
Modifié par Décret n°93-982 du 5 août 1993 - art. 3 () JORF 7 août 1993VersionsLiens relatifsArticle R5054-2 (abrogé)
Abrogé par Décret n°96-531 du 14 juin 1996 - art. 2 () JORF 16 juin 1996
Modifié par Décret n°93-982 du 5 août 1993 - art. 3 () JORF 7 août 1993VersionsLiens relatifs
Article R5055
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 3 () JORF 5 mars 1999La commission prévue à l'article L. 552 siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
VersionsLiens relatifsArticle R5055-1
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 3 () JORF 5 mars 1999La commission prévue à l'article R. 5055 est composée de :
1° Huit membres de droit :
- le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
- le directeur général de la santé ou son représentant ;
- le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
- le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ;
- deux représentants du ministre chargé de l'économie et des finances, dont un représentant de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ;
- le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
- le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;
2° Quinze membres choisis en raison de leur compétence :
- deux professeurs d'unité d'enseignement et de recherche de médecine ;
- deux professeurs d'unité d'enseignement et de recherche de pharmacie ;
- deux médecins omnipraticiens ;
- deux pharmaciens d'officine ;
- deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de publicité ;
- deux fabricants désignés après consultation des organismes professionnels intéressés ;
- deux représentants des organisations de consommateurs faisant partie du Conseil national de la consommation ;
- un représentant de l'Institut national de la consommation.
A l'exception des membres de droit, les membres de cette commission sont nommés pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. Des suppléants sont désignés en nombre égal dans les mêmes conditions.
Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses membres par le ministre chargé de la santé. En cas d'empêchement du président et du vice-président, un président de séance est désigné par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un titulaire ou celui du membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé.
La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative, et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut lui demander d'entendre des experts.
L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces rapporteurs participent, avec voix consultative, aux délibérations de la commission concernant les dossiers objets de leur rapport.
Le directeur général peut demander aux fabricants, importateurs, distributeurs ou promoteurs, et aux agents de publicité ou de diffusion intéressés, la communication de toute information complémentaire nécessaire à l'accomplissement des missions de la commission.
VersionsLiens relatifsArticle R5055-2
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 3 () JORF 5 mars 1999La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission sont présents.
Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
VersionsArticle R5055-3
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 3 () JORF 5 mars 1999Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.
VersionsLiens relatifsArticle R5055-4
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 3 () JORF 5 mars 1999La commission peut émettre, à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la consommation ou du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, un avis sur toute requête d'une autorité publique ou de toute personne physique ou morale ayant un intérêt à la vérification d'une publicité et, en particulier, de tout groupement ou institution ayant pour objet la protection des consommateurs. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, soit de sa propre initiative, soit à la demande du ministre chargé de la santé, rendre publics ces avis.
VersionsArticle R5055-5
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Création Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 3 () JORF 5 mars 1999Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.
VersionsArticle R5055-6
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Création Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 3 () JORF 5 mars 1999Les décisions d'interdiction ou celles visant à soumettre une publicité ou propagande à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions d'emploi nécessaires à l'information des consommateurs, prévues à l'article L. 552, prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont publiées au Journal officiel de la République française.
VersionsLiens relatifs
Article R5054
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°99-915 du 27 octobre 1999 - art. 7 () JORF 30 octobre 1999La commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et elle est composée de :
1. Huit membres de droit :
a) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
b) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
c) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
d) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ;
e) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
f) Le chef du service juridique et technique de l'information ou son représentant ;
g) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
h) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant.
2. Trois personnalités, médecins ou pharmaciens, choisies par le ministre chargé de la santé sur des listes de trois noms proposées respectivement par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la Caisse nationale de l'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et la Caisse centrale de mutualité sociale agricole.
3. Le président de la commission prévue à l'article R. 5140 ou son représentant.
4. Le président de la Commission de la transparence prévue à l'article R. 163-15 du code de la sécurité sociale ou son représentant.
5. Dix-huit membres choisis par le ministre chargé de la santé, dont :
a) Deux représentants des organismes représentatifs des fabricants de produits pharmaceutiques ;
b) Un représentant des organismes de consommateurs faisant partie du Conseil national de la consommation, proposé par le ministre chargé de la consommation ;
c) Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de publicité ;
d) Deux représentants de la presse médicale ;
e) Une personnalité choisie en raison de sa compétence en matière de visite médicale ;
f) Un pharmacien d'officine et un pharmacien hospitalier ;
g) Huit personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de médicaments.
Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses membres par le ministre chargé de la santé.
En cas d'empêchement du président et du vice-président, un président de séance est désigné par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
VersionsLiens relatifsArticle R5054-1
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 1 () JORF 5 mars 1999
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 3 () JORF 5 mars 1999A l'exception des membres de droit, les membres de la commission sont nommés pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. Des suppléants sont désignés en nombre égal et dans les mêmes conditions.
En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui du membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que celui du membre remplacé.
La commission peut faire appel à des experts, qui siègent avec voix consultative. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander à la commission d'entendre des experts.
L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission, désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Ces rapporteurs participent avec voix consultative aux délibérations de la commission concernant les dossiers objets de leur rapport.
Des groupes de travail peuvent être créés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander la communication de toute information complémentaire nécessaire à l'accomplissement des missions de la commission.
VersionsArticle R5054-2
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 1 () JORF 5 mars 1999
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 3 () JORF 5 mars 1999La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission sont présents.
Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de partage égal de voix, celle du président est prépondérante.
Le secrétariat de la commission et de ses groupes de travail est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
VersionsLiens relatifsArticle R5054-3
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 1 () JORF 5 mars 1999
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 3 () JORF 5 mars 1999Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.
VersionsLiens relatifsArticle R5054-4
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Création Décret n°96-531 du 14 juin 1996 - art. 1 () JORF 16 juin 1996La commission émet les avis prévus par les articles R. 5046-2, R. 5046-4 et R. 5047-5.
VersionsLiens relatifsArticle R5054-5
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 1 () JORF 5 mars 1999
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 3 () JORF 5 mars 1999La commission peut à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou de sa propre initiative, formuler des avis portant notamment sur :
1° Les pratiques promotionnelles risquant :
a) De détourner l'usage d'un médicament des caractéristiques fixées dans l'autorisation de mise sur le marché ;
b) D'inciter à une consommation dans des conditions non conformes au bon usage du médicament ;
2° Le déroulement de campagnes publicitaires ;
3° L'utilisation promotionnelle des différents médias.
La commission peut également émettre, à la demande du ministre chargé de la santé ou du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, un avis sur toute requête d'une autorité publique ou de toute personne physique ou morale ayant un intérêt à la vérification d'une publicité et, en particulier de tout groupement ou institution ayant pour objet la protection des consommateurs.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, soit de sa propre initiative, soit à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale rendre publics les avis de la commission mentionnés au présent article.
VersionsArticle R5054-6
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 1 () JORF 5 mars 1999La commission peut également émettre, à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou de sa propre initiative des recommandations sur le bon usage des médicaments. Ces recommandations sont rendues publiques par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
VersionsArticle R5054-7
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Création Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 3 () JORF 5 mars 1999Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question entrant dans le domaine de compétence de cette commission.
Versions
Article R5053
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°96-531 du 14 juin 1996 - art. 1 () JORF 16 juin 1996Sous réserve des dispositions prévues par les deuxième et troisième alinéas de l'article L. 365-1 et par l'article L. 510-9-2, la publicité en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques ne peut comporter aucune offre de primes, objets, produits ou avantages matériels, procurés de manière directe ou indirecte, de quelque nature que ce soit, à moins qu'ils ne soient de valeur négligeable.
VersionsLiens relatifsArticle R5053-1
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Création Décret n°96-531 du 14 juin 1996 - art. 1 () JORF 16 juin 1996Les établissements et entreprises pharmaceutiques sont autorisés à faire à des personnes morales des dons destinés à encourager la recherche ou la formation des professionnels de santé, sous réserve de leur déclaration préalable au préfet de département du lieu où est situé le siège de l'organisme bénéficiaire et à condition que ces dons n'aient pas pour objet réel de procurer un avantage individuel à un membre ou à des membres d'une profession mentionnée aux articles L. 365-1 ou L. 510-9-2.
La déclaration prévue au présent article doit comporter les éléments suivants :
a) La désignation du donateur ainsi que la nature de son activité et son adresse ;
b) La désignation du bénéficiaire ainsi que la nature de son activité et son adresse ;
c) La nature et le montant du don ;
d) L'objet du don.
VersionsLiens relatifsArticle R5053-2
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Création Décret n°96-531 du 14 juin 1996 - art. 1 () JORF 16 juin 1996Lorsqu'une publicité en faveur d'une entreprise ou d'un établissement pharmaceutique mentionne un médicament, elle est régie par les dispositions de la section 1 du présent chapitre ; lorsqu'elle mentionne un produit ou objet figurant à la section 2 du même chapitre, elle est régie par les dispositions de cette section.
Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables aux documents d'information à caractère scientifique, technique ou financier, émis par l'établissement ou l'entreprise, qui n'ont pas pour objet la promotion d'un médicament.
VersionsArticle R5053-3
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Création Décret n°96-531 du 14 juin 1996 - art. 1 () JORF 16 juin 1996La publicité en faveur des officines de pharmacie n'est autorisée que dans les conditions et sous les réserves ci-après définies :
I. - a) La création, le transfert, le changement de titulaire d'une officine peuvent donner lieu à un communiqué dans la presse écrite limité à l'indication du nom du pharmacien, de ses titres universitaires, hospitaliers et scientifiques figurant sur la liste établie par le conseil national de l'Ordre des pharmaciens, mentionnée à l'article R. 5015-52, le nom du prédécesseur, l'adresse de l'officine avec, le cas échéant, la mention d'activités liées au commerce des marchandises figurant sur la liste mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 569.
Cette annonce devra être préalablement communiquée au conseil régional de l'Ordre des pharmaciens. Elle ne saurait excéder la dimension de 100 cm2 ;
b) Outre les moyens d'information sur l'officine mentionnés au I de l'article R. 5015-57, les pharmaciens peuvent faire paraître dans la presse écrite des annonces en faveur des activités mentionnées au a ci-dessus d'une dimension maximale de 100 cm2, comportant leur nom et adresse ainsi que les numéros de téléphone et de télécopie et les heures d'ouverture des officines.
II. - Des brochures d'éducation sanitaire peuvent être remises gratuitement au public dans l'officine, à la condition que n'y figure aucune publicité en faveur de cette dernière, hormis le nom et l'adresse du pharmacien.
III. - Il est interdit aux pharmaciens d'officine d'octroyer à leur clientèle des primes ou des avantages matériels directs ou indirects, de lui donner des objets ou produits quelconques à moins que ceux-ci ne soient de valeur négligeable, et d'avoir recours à des moyens de fidélisation de la clientèle pour une officine donnée.
IV. - Un groupement ou un réseau constitué entre pharmacies ne peut faire de la publicité en faveur des officines qui le constituent.
Aucune publicité ne peut être faite auprès du public pour un groupement ou un réseau constitué entre officines.
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Article R5056
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 4 () JORF 5 mars 1999I. - Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou, dans le cas prévu au IV de l'article L. 793-10, les pharmaciens inspecteurs de santé publique procèdent, selon une périodicité fixée par le directeur général de l'agence, à l'inspection des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 598.
II. - Les pharmaciens inspecteurs de santé publique procèdent, selon une périodicité fixée par le ministre chargé de la santé, à l'inspection des officines et pharmacies mentionnées aux articles L. 568, L. 577, L. 595-1, L. 595-8, L. 595-9 et L. 595-10, des lieux de détention de médicaments par les médecins mentionnés à l'article L. 594 et par les personnes physiques et morales mentionnées à l'article R. 5115-1, ainsi que des herboristeries mentionnées à l'article L. 659.
III. - Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou, dans le cas prévu au IV de l'article L. 793-10, les pharmaciens inspecteurs de santé publique s'assurent notamment que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévues à l'article L. 511-2 qui le concernent. Sous réserve des dispositions de l'article R. 5056-1, chaque inspection donne lieu à un rapport qui est communiqué au pharmacien responsable concerné ; ce dernier peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours.
VersionsLiens relatifsPour intervenir dans les établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou, dans le cas prévu au IV de l'article L. 793-10, les pharmaciens inspecteurs de santé publique doivent être habilités par le ministre chargé des armées dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal.
Toute enquête ou inspection de ces inspecteurs fait l'objet d'une information préalable du ministre chargé des armées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
L'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées peut accompagner ces inspecteurs.
Le rapport transmis par l'inspecteur responsable de la mission au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous couvert du pharmacien inspecteur régional de la santé lorsque la mission est effectuée par un pharmacien inspecteur de santé publique intervenant dans le cas prévu au IV de l'article L. 793-10, est communiqué simultanément au ministre chargé des armées, qui peut faire connaître ses observations au directeur général dans un délai d'un mois.
Les dispositions du présent article sont applicables à l'intervention des inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les lieux relevant du ministre chargé des armées, dans lesquels sont réalisées des recherches biomédicales au sens de l'article L. 209-1, dont le contrôle relève de la compétence de l'agence définie à l'article L. 793-1.
VersionsLiens relatifsArticle R5056-2
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Création Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 4 () JORF 5 mars 1999Dans l'exercice des contrôles de l'application des dispositions du livre II bis et des mesures réglementaires prises pour son application relevant de la compétence de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé définie à l'article L. 793-1, les inspecteurs de l'agence ont accès au fichier prévu à l'article R. 2039.
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Article R5059-1 (abrogé)
Abrogé par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 4 () JORF 5 mars 1999
Création Décret 98-79 1998-02-11 art. 3 2° JORF 13 février 1998VersionsLiens relatifs
Article R5059
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret 99-144 1999-03-04 art. 4 II, III JORF 5 mars 1999
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 4 () JORF 5 mars 1999La requête tendant à la prorogation de la mesure de consignation, visée au deuxième alinéa de l'article L. 562, présentée par les pharmaciens inspecteurs de santé publique et les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est portée devant le président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel est situé le lieu où les produits ont été consignés ou devant le magistrat délégué à cet effet, qui est saisi sans forme.
L'ordonnance de prorogation de la mesure de consignation est notifiée par tous moyens au détenteur des produits consignés.
La requête tendant à la mainlevée de la mesure de consignation, visée au troisième alinéa de l'article L. 562, est présentée sans forme par le détenteur des produits consignés.
Le président du tribunal de grande instance ou le magistrat délégué par lui recueille les observations de l'administration avant de se prononcer.
La consignation est levée de plein droit par les inspecteurs dès lors que la conformité des produits consignés aux réglementations en vigueur est établie.
VersionsLiens relatifsArticle R5058
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret 99-144 1999-03-04 art. 4 II, III JORF 5 mars 1999
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 4 () JORF 5 mars 1999Pour les requêtes des pharmaciens inspecteurs de santé publique et des inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé auprès du président du tribunal de grande instance au titre du deuxième alinéa du II de l'article L. 795-1, la présentation par un avocat ou par un officier public ou ministériel n'est pas requise.
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Article R5063
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret 99-144 1999-03-04 art. 4 II, IV C JORF 5 mars 1999
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 4 () JORF 5 mars 1999Les prélèvements doivent être effectués de telle sorte que les trois échantillons soient, autant que possible, identiques.
Toutes les mesures nécessaires sont prises pour que le transport des échantillons soit effectué dans des conditions garantissant leur bonne conservation et leur intégrité.
VersionsLiens relatifsArticle R5069
Modifié par Décret 99-144 1999-03-04 art. 4 II, IV H JORF 5 mars 1999
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 4 () JORF 5 mars 1999Dès réception du ou des échantillons, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou l'établissement ou organisme spécialisé désigné par elle pour effectuer les analyses inscrit un numéro d'enregistrement pour chaque échantillon sur l'étiquette mentionnée à l'article R. 5064.
VersionsLiens relatifsArticle R5064
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret 99-144 1999-03-04 art. 4 II, IV D JORF 5 mars 1999
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 4 () JORF 5 mars 1999Tout échantillon prélevé est mis sous scellés. Ces scellés sont appliqués sur une étiquette comportant notamment les indications suivantes :
a) La dénomination du produit ;
b) La catégorie à laquelle le produit appartient en se référant à celles mentionnées à l'article L. 793-1 ;
c) Les nom et adresse du propriétaire ou détenteur du produit ;
d) La date du prélèvement ;
e) Le numéro d'ordre du prélèvement ;
f) Le numéro d'ordre de chaque échantillon ;
g) La signature du ou des agents auteurs du rapport ou du procès-verbal ;
h) Eventuellement, la signature du propriétaire ou détenteur du produit.
VersionsLiens relatifsArticle R5062
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret 99-144 1999-03-04 art. 4 II, IV B JORF 5 mars 1999
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 4 () JORF 5 mars 1999Tout prélèvement donne lieu, séance tenante, à la rédaction :
- dans le cadre d'un contrôle effectué dans les conditions prévues à l'article L. 795-1, au I de l'article L. 793-10 ou à l'article L. 562, d'un rapport ;
- dans le cadre d'une procédure de recherche et de constatation d'infractions pénales dans les conditions prévues au II de l'article L. 793-10 ou à l'article L. 564, d'un procès-verbal.
Ce rapport ou ce procès-verbal doit comporter les mentions suivantes :
1. Les nom(s), prénom(s), qualité(s) et résidence(s) du ou des agents auteurs du rapport ou du procès-verbal ;
2. La date, l'heure et le lieu où le prélèvement a été effectué ;
3. Les nom, prénom, profession, domicile ou résidence de la personne chez laquelle le prélèvement a été opéré ; si le prélèvement a lieu en cours de transport, les nom et domicile des personnes identifiées comme étant les expéditeurs et les destinataires ;
4. La quantité de produits prélevés et, s'ils existent, leurs numéros de lots de fabrication ;
5. Le numéro d'ordre du prélèvement ;
6. La signature du ou des agents auteurs du rapport ou du procès-verbal.
Le rapport ou le procès-verbal doit, en outre, contenir un exposé succinct des circonstances dans lesquelles le prélèvement a été effectué, relater les marques et étiquettes apposées sur les conditionnements primaires ou extérieurs, l'importance du lot de produits échantillonnés, ainsi que toutes les indications jugées utiles pour établir l'authenticité des échantillons prélevés, l'identité du produit et la dénomination exacte sous laquelle ce dernier était détenu ou mis en vente. Le propriétaire ou détenteur du produit ou, le cas échéant, le représentant de l'entreprise de transport peut, en outre, faire insérer dans le rapport ou le procès-verbal toutes les déclarations qu'il juge utiles. Il est invité à signer le rapport ou le procès-verbal ; en cas de refus, mention en est faite par le ou les agents auteurs du rapport ou du procès-verbal.
VersionsLiens relatifsArticle R5067
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret 99-144 1999-03-04 art. 4 II, IV G JORF 5 mars 1999
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 4 () JORF 5 mars 1999Lorsqu'en raison de la qualité ou de la quantité d'un produit, la division en trois échantillons est impossible, l'agent qui effectue le prélèvement place sous scellés, en un échantillon unique, la totalité du produit.
VersionsLiens relatifsArticle R5066
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret 99-144 1999-03-04 art. 4 II, IV F JORF 5 mars 1999
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 4 () JORF 5 mars 1999L'un des échantillons est laissé au propriétaire ou détenteur du produit.
Si l'intéressé refuse de conserver ledit échantillon en dépôt, mention de ce refus est faite dans le rapport ou le procès-verbal.
Sous aucun prétexte l'intéressé ne doit modifier l'état de l'échantillon qui lui est confié.
VersionsLiens relatifsArticle R5068
Modifié par Décret 99-144 1999-03-04 art. 4 II, IV H JORF 5 mars 1999
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 4 () JORF 5 mars 1999Une copie du rapport ou du procès-verbal de prélèvement est envoyée, par son ou ses auteurs, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
L'agence indique sans délai aux agents auteurs du rapport ou du procès-verbal si elle doit être destinataire des échantillons prélevés, en précisant dans ce cas celui de ses laboratoires qui est compétent pour effectuer les analyses, ou, le cas échéant, l'établissement ou organisme spécialisé désigné à cet effet. Dans ce dernier cas, une copie du rapport ou du procès-verbal est également adressée par son ou ses auteurs à cet établissement ou organisme en même temps que les échantillons.
VersionsArticle R5065
Modifié par Décret 99-144 1999-03-04 art. 4 II, IV E JORF 5 mars 1999
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 4 () JORF 5 mars 1999Les prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Une copie du rapport ou du procès-verbal de prélèvement est remise au propriétaire ou détenteur du produit.
VersionsLiens relatifsArticle R5061
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret 99-144 1999-03-04 art. 4 II, IV A JORF 5 mars 1999
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 4 () JORF 5 mars 1999Sauf dans les cas prévus à l'article R. 5067, tout prélèvement comporte trois échantillons, l'un laissé au propriétaire ou détenteur du produit, le deuxième destiné au laboratoire compétent pour procéder aux analyses et le troisième conservé par l'agent ayant effectué le prélèvement.
VersionsLiens relatifsArticle R5070
Modifié par Décret 99-144 1999-03-04 art. 4 II, IV I JORF 5 mars 1999
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 4 () JORF 5 mars 1999Pour l'application de l'article R. 5067, lorsqu'en raison des circonstances qui ont provoqué le prélèvement ou de l'aspect de l'échantillon, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le ou les agents auteurs du rapport ou du procès-verbal de prélèvement présume une infraction, l'échantillon accompagné du rapport ou du procès-verbal de prélèvement et de toutes les pièces utiles est adressé au procureur de la République.
VersionsLiens relatifs
Article R5078
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret 99-144 1999-03-04 art. 4 II, VI B JORF 5 mars 1999
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 4 () JORF 5 mars 1999Les produits saisis sont placés sous scellés et envoyés au procureur de la République en même temps que le procès-verbal. Si leur envoi immédiat est impossible, ils sont laissés en dépôt à l'intéressé ou, sur son refus, dans un lieu choisi par l'auteur du procès-verbal.
Versions
Article R5072
Modifié par Décret 99-144 1999-03-04 art. 4 II, V B JORF 5 mars 1999
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 4 () JORF 5 mars 1999Les résultats des analyses et les conclusions du rapport d'analyses sont communiqués aux agents auteurs du rapport ou du procès-verbal de prélèvement, ainsi qu'à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le cas où celle-ci a désigné un autre établissement ou organisme spécialisé pour effectuer ces analyses.
Le propriétaire ou détenteur des produits est informé des résultats des analyses.
VersionsArticle R5074
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret 99-144 1999-03-04 art. 4 II, V D JORF 5 mars 1999
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 4 () JORF 5 mars 1999Si le rapport d'analyses fait apparaître des faits susceptibles d'entraîner des poursuites pénales, il est transmis, accompagné du rapport ou du procès-verbal de prélèvement et du troisième échantillon conservé par l'agent ayant effectué le prélèvement, au procureur de la République.
Versions
Article R5079
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 4 () JORF 5 mars 1999Le procureur de la République, s'il estime à la suite du procès-verbal de l'inspecteur ou du rapport du laboratoire, et au besoin après enquête préalable, qu'une poursuite doit être engagée ou une information ouverte, saisit suivant le cas le tribunal ou le juge d'instruction. S'il y a lieu à expertise, il y est procédé conformément aux règles ci-après.
VersionsArticle R5084
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret 99-144 1999-03-04 art. 4 II, VII E JORF 5 mars 1999
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 4 () JORF 5 mars 1999Si les experts sont en désaccord, ils désignent un tiers expert pour les départager. A défaut d'entente pour le choix de ce tiers expert, celui-ci est désigné par le président du tribunal de grande instance. Le tiers expert peut être choisi en dehors des listes officielles.
VersionsLiens relatifsArticle R5085
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 4 () JORF 5 mars 1999Dans le cas prévu à l'article R. 5070 ci-dessus, le procureur de la République notifie à l'intéressé que l'échantillon unique va être soumis à l'expertise et l'informe qu'il a trois jours francs pour faire connaître s'il entend user du droit de désigner un expert. Si ce droit est réclamé, il est procédé, dans le délai fixé par le juge d'instruction, à la nomination simultanée tant des deux experts prévus à l'article R. 5081 que du tiers prévu à l'article R. 5084.
Les trois experts procèdent ensemble à l'examen de l'échantillon unique. Toutefois, il n'est nommé qu'un seul expert si l'intéressé a déclaré, avant l'expiration du délai prévu à l'alinéa précédent, s'en rapporter aux conclusions de l'expert désigné par le juge.
VersionsLiens relatifsArticle R5082
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret 99-144 1999-03-04 art. 4 II, VII C JORF 5 mars 1999
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 4 () JORF 5 mars 1999Après vérification de l'intégrité des scellés, les deux experts sont mis en possession de l'échantillon précédemment conservé par le propriétaire ou détenteur ainsi que de celui précédemment conservé par l'agent ayant effectué le prélèvement et transmis au procureur de la République. Le juge d'instruction donne communication aux experts des procès-verbaux de prélèvement ainsi que du rapport du laboratoire, des ordonnances médicales, des factures, lettres de voiture, pièces de régie et, d'une façon générale, de tous les documents que la personne en cause a jugé utile de produire ou que le juge s'est fait remettre. Il les commet, en outre, à l'expertise de tous échantillons de comparaison qui ont pu être prélevés administrativement ou qui pourront être prélevés par la suite, sur son ordre. Aucune méthode officielle n'est imposée aux experts, ils opèrent à leur gré, ensemble ou séparément, chacun d'eux étant libre d'employer les procédés qui lui paraissent les mieux appropriés. Toutefois, ils doivent discuter en commun leurs conclusions et dresser un seul rapport. S'ils sont d'avis différents, ou s'ils ont des réserves à formuler sur des conclusions communes, chacun d'eux indique son opinion ou ses réserves et les motifs à l'appui. Ce rapport est déposé dans le délai fixé par le juge.
VersionsArticle R5083
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret 99-144 1999-03-04 art. 4 II, VII D JORF 5 mars 1999
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 4 () JORF 5 mars 1999Si le propriétaire ou détenteur ne représente pas son échantillon intact dans le délai fixé par le juge d'instruction, il ne doit plus être fait à aucun moment état de cet échantillon. Les deux experts sont, dans ce cas, commis à l'examen d'un échantillon unique. Lorsque, au cours ou à la suite de leurs recherches, les experts sont conduits à présumer qu'une substitution d'échantillons a été opérée, ils sont tenus d'en informer aussitôt le juge d'instruction et de tenir à sa disposition toutes pièces à conviction susceptibles de révéler la substitution.
VersionsArticle R5081
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret 99-144 1999-03-04 art. 4 II, VII B JORF 5 mars 1999
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 4 () JORF 5 mars 1999Lorsque l'expertise a été réclamée, il est désigné deux experts, l'un par le juge d'instruction et l'autre par l'intéressé. Un délai est imparti à cet effet par le magistrat instructeur à ce dernier, qui a toutefois le droit de renoncer explicitement à cette désignation et de s'en rapporter aux conclusions de l'expert désigné par le juge. Si l'intéressé, sans avoir renoncé à son droit, n'a pas désigné son expert dans le délai qui lui a été imparti, cet expert est nommé d'office par le juge d'instruction. Les experts sont choisis sur les listes spéciales d'experts dressées dans chaque ressort par les cours d'appel ou les tribunaux de grande instance.
L'intéressé a le droit de choisir son expert en dehors des listes officielles, mais s'il use de cette faculté, son choix est subordonné à l'agrément du juge d'instruction. L'ordonnance du juge d'instruction définit la mission donnée aux experts.
VersionsLiens relatifsArticle R5086
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 4 () JORF 5 mars 1999Lorsque l'expertise est ordonnée par le tribunal, il y est procédé conformément aux règles du présent paragraphe.
VersionsArticle R5080
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret 99-144 1999-03-04 art. 4 II, VII A JORF 5 mars 1999
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 4 () JORF 5 mars 1999Dans le cas où la présomption d'infraction résulte de l'analyse faite au laboratoire, l'auteur présumé de la fraude ou de la falsification est avisé par le procureur de la République qu'il peut prendre communication du rapport du laboratoire et qu'un délai de trois jours francs lui est imparti pour présenter ses observations et pour faire connaître s'il réclame une expertise contradictoire.
Versions
Article R5057
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 4 () JORF 5 mars 1999Pour l'application de l'article L. 564, les pharmaciens inspecteurs de santé publique exerçant dans le cadre de l'inspection de la pharmacie mentionnée à l'article L. 557 sont habilités à la recherche et à la constatation des infractions pénales mentionnées audit article L. 564. Ils doivent prêter devant le tribunal de grande instance dans le ressort duquel ils sont affectés le serment suivant : "Je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer en tout les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions".
VersionsLiens relatifs
Article R5060 (abrogé)
Abrogé par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 4 () JORF 5 mars 1999
Modifié par Décret n°93-982 du 5 août 1993 - art. 4 () JORF 7 août 1993VersionsLiens relatifs
Article R5088 (abrogé)
Abrogé par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 4 () JORF 5 mars 1999
Modifié par Décret n°93-982 du 5 août 1993 - art. 4 () JORF 7 août 1993VersionsLiens relatifsArticle R5089 (abrogé)
Abrogé par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 4 () JORF 5 mars 1999
Modifié par Décret n°93-982 du 5 août 1993 - art. 4 () JORF 7 août 1993VersionsLiens relatifs