Code de la santé publique
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Code de la santé publique
Version en vigueur au 05 mars 2002
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        • La pharmacopée mentionnée à l'article L. 511-3 est un recueil comprenant :

          La nomenclature des drogues, des médicaments simples et composés, des articles officinaux ;

          Une liste des dénominations communes de médicaments ;

          Les tableaux de posologie maximale et usuelle des médicaments pour l'adulte et pour l'enfant ;

          Des renseignements qui peuvent être utiles au pharmacien pour la pratique pharmaceutique.

          La Pharmacopée indique les caractères des médicaments, les moyens qui permettent de les identifier, les méthodes d'essai et d'analyse à utiliser pour assurer leur contrôle, les procédés de préparation, de stérilisation, de conservation desdits médicaments ainsi que les règles de leur conditionnement, leurs principales incompatibilités et un ensemble de données qui peuvent être utiles au pharmacien pour leur préparation et leur délivrance.

          La Pharmacopée est constituée par la dernière édition ayant fait l'objet de l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5003 et par les éditions précédentes maintenues en vigueur par ledit arrêté.

          Toute substance présentée sous une dénomination scientifique ou commune de la Pharmacopée en vigueur doit répondre aux spécifications de celle-ci.

          Les substances figurant sous une même appellation dans plusieurs éditions de la Pharmacopée doivent être conformes à la dernière d'entre elles.

        • Article R5005

          Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
          Modifié par Décret 85-1297 1985-12-03 art. 3 JORF 5 décembre 1985

          Tout pharmacien propriétaire ou gérant d'une officine définie à l'article L. 568 ou d'une pharmacie mentionnée aux articles L. 577 et L. 577 bis, tout médecin bénéficiaire de l'autorisation prévue à l'article L. 594, tout établissement mentionné à l'article L. 596 et, le cas échéant, chacune de ses succursales, ainsi que toute personne physique autorisée à préparer des produits mentionnés à l'article L. 513, est tenu de posséder au moins un exemplaire de la Pharmacopée et de ses suppléments dès la date fixée par l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5003.

        • La Commission nationale de la pharmacopée, siégeant auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est chargée de préparer la rédaction de la Pharmacopée française.

          Cette commission se compose de trente-sept membres :

          1° Huit membres de droit :

          1. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;

          2. Le directeur général de la santé ou son représentant ;

          3. Le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;

          4. Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;

          5. Le directeur de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;

          6. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant ;

          7. Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;

          8. Le président du conseil de direction de l'Office national interprofessionnel des plantes à parfum, aromatiques et médicinales ou son représentant ;

          2° Trois membres, avec voix consultative, représentant les secteurs d'activités concernés, nommés par le ministre chargé de la santé :

          1. Un représentant de l'union des industries chimiques, proposé par son président ;

          2. Un représentant du syndicat national de l'industrie pharmaceutique, proposé par son président ;

          3. Un représentant du syndicat de l'industrie du médicament vétérinaire, proposé par son président. ;

          3° Vingt-six membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans et choisis en raison de leur compétence scientifique ou technique. Six au moins de ces membres sont choisis sur proposition du ministre chargé des universités.

          Vingt-six suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les titulaires. Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.

          Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.

          En cas d'empêchement du président et du vice-président, un président est désigné par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

        • Les dispositions de la Pharmacopée française et de la Pharmacopée européenne sont rendues obligatoires par arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

          Lorsque ces arrêtés concernent la Pharmacopée française, la proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé intervient après avis de la Commission nationale de la pharmacopée.

        • La durée totale des mandats successifs que peuvent exercer en qualité tant de titulaire que de suppléant les membres prévus au 2° de l'article R. 5002 ne peut excéder six ans.

          En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui d'un nouveau membre appelé à remplacer un suppléant prennent fin à la même date que le mandat du membre remplacé.

        • La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

          Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission sont présents.

          Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

          Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

      • Les activités des pharmaciens assistants comprennent :

        a) Dans les officines et les pharmacies mutualistes ou des sociétés de secours minières, les activités mentionnées aux articles L. 568, L. 569 et L. 589 ;

        b) Dans les pharmacies à usage intérieur, les activités mentionnées aux articles L. 595-2, L. 595-6 et L. 595-9-1 ;

        c) Dans les établissements pharmaceutiques, les activités mentionnées aux articles R. 5106 et R. 5114-2.

      • On entend par pharmaciens assistants les personnes qui, remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie en France, exercent leur activité :

        a) Dans une officine, avec le ou les pharmaciens titulaires ou le gérant de la pharmacie après décès ;

        b) Dans une pharmacie mutualiste ou une société de secours minière, avec le gérant ;

        c) Dans une pharmacie à usage intérieur, avec le pharmacien chargé de la gérance ;

        d) Dans un établissement pharmaceutique, avec le pharmacien responsable ou délégué.

        Les pharmaciens assistants exercent leur activité dans les conditions prévues aux articles L. 579, L. 580, L. 595-11 et L. 599.

      • Le pharmacien responsable mentionné aux articles L. 596, L. 596-1 et L. 670-3 est tenu de déclarer chaque année, sauf s'il s'agit d'un pharmacien chimiste des armées, au conseil central de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens dont il relève :

        1° Le nombre et le nom des pharmaciens assistants excerçant dans son ou ses établissements ;

        2° Le nombre des autres personnes affectées dans lesdits établissements aux opérations mentionnées à l'article R. 5114-2.

      • En cas de fermeture temporaire ou définitive d'une officine de pharmacie, par application des dispositions de l'article L. 519, le titulaire de celle-ci doit remettre l'ordonnancier à un pharmacien qu'il désignera au conseil régional de l'Ordre dont il relève.

        A défaut de cette désignation le livre d'ordonnances est confié, au moment de la fermeture de l'officine, au pharmacien le plus proche proposé par ledit conseil.

      • Dans le cas d'infirmité ou d'état pathologique rendant dangereux l'exercice de la profession, le conseil régional de l'Ordre national des pharmaciens, pour les pharmaciens d'officine exerçant dans la métropole et en Algérie, et le conseil central compétent en ce qui concerne les autres pharmaciens peut prononcer la suspension temporaire du droit d'exercer. Toutefois, lorsque cette infirmité ou l'état pathologique n'est pas de nature à interdire à l'intéressé toute activité de pharmacien, les autorités ci-dessus désignées peuvent se borner à lui imposer l'obligation de se faire assister.

        Ces décisions sont prononcées pour une durée limitée ; elles peuvent, s'il y a lieu, être renouvelées. Elles ne peuvent être prises que sur un rapport motivé, établi après examen par un expert choisi en accord entre l'intéressé ou sa famille et le conseil compétent. En cas de désaccord ou de carence de l'intéressé et de sa famille, l'expert est désigné, à la demande du conseil, par le président du tribunal de grande instance du domicile de l'intéressé.

        Le conseil régional ou le conseil central est saisi soit par le conseil national, soit par le préfet ou le directeur départemental de la santé. L'expertise ci-dessus prévue doit être effectuée au plus tard dans un délai d'un mois à compter de la saisine de l'instance compétente. L'appel de la décision de ladite instance est porté dans tous les cas devant le conseil national. Il peut être introduit soit par le pharmacien intéressé, soit par les autorités susindiquées, dans les dix jours de la notification de la décision. Il n'a pas d'effet suspensif.

        Si le conseil régional ou le conseil central n'a pas statué dans le délai de deux mois à compter de la demande dont il est saisi, l'affaire est portée devant le conseil national de l'Ordre.

        Ces instances peuvent subordonner la reprise de l'activité professionnelle à la constatation de l'aptitude de l'intéressé par une nouvelle expertise, effectuée à la diligence du conseil régional ou du conseil central dans les conditions ci-dessus prévues, dans le mois qui précède l'expiration de la période de suspension. Si cette expertise est défavorable au praticien, celui-ci peut saisir le conseil régional ou le conseil central et, en appel, le conseil national.

  • I. - La dénomination d'un médicament peut être soit un nom de fantaisie, soit une dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du fabricant. Le nom de fantaisie ne peut se confondre avec la dénomination commune.

    Lorsqu'un médicament est présenté sous plusieurs formes pharmaceutiques ou plusieurs dosages, ceux-ci et le cas échéant les mentions "nourrissons", "enfants" ou "adultes" doivent figurer dans la dénomination.

    II. - Pour l'application du présent livre, on entend par :

    - dénomination commune : la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, à défaut la dénomination de la pharmacopée européenne ou française ou, à défaut, la dénomination commune usuelle ;

    - dosage du médicament : la teneur en principe actif, exprimée en quantité par unité de prise ou par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation ;

    - conditionnement primaire : le récipient ou toute autre forme de conditionnement avec lequel le médicament se trouve en contact direct ;

    - conditionnement extérieur : l'emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire ;

    - étiquetage : les mentions portées sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire ;

    - notice : le document d'information accompagnant le médicament et destiné à l'utilisateur.

      • La section F de l'Ordre national des pharmaciens est divisée en trois sous-sections géographiques :

        La première sous-section comprend les pharmaciens exerçant en Côte française des Somalis, aux Comores et à Saint-Pierre-et-Miquelon ;

        La deuxième sous-section comprend les pharmaciens exerçant en Nouvelle-Calédonie et dépendances et aux îles Wallis et Futuna ;

        La troisième sous-section comprend les pharmaciens exerçant en Polynésie française.

        • Le rapporteur a qualité pour procéder à l'audition du pharmacien poursuivi et, d'une façon générale, recueillir tous témoignages et procéder ou faire procéder à toutes constatations nécessaires à la manifestation de la vérité.

          Lorsqu'il a achevé l'instruction, le rapporteur transmet le dossier, accompagné de son rapport, au président du conseil central ou régional qui l'a désigné.

          Son rapport doit constituer un exposé objectif des faits.

        • L'action disciplinaire contre un pharmacien ne peut être introduite que par une plainte formée par l'une des personnes suivantes : le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé des départements d'outre-mer, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle, le préfet, le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, le directeur régional des affaires sanitaires et sociales, le procureur de la République, le président du conseil national, d'un conseil central ou d'un conseil régional de l'ordre des pharmaciens ou un pharmacien inscrit à l'un des tableaux de l'ordre.

          Lorsque les faits ont été portés à la connaissance de l'auteur de la plainte par un organisme de sécurité sociale, celui-ci reçoit notification de la décision de la chambre de discipline et peut faire appel.

          Cette plainte est adressée au président du conseil national ou au président d'un conseil central ou régional ; si elle est adressée au président du conseil national ou au président du conseil central "A", elle est transmise au conseil compétent.

        • La comparution en chambre de discipline est obligatoire si elle est demandée expressément par le ministre chargé de la santé, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle ou le procureur de la République. Dans tous les autres cas, le président du conseil intéressé saisit son conseil de l'affaire.

          Si le conseil décide de ne pas traduire en chambre de discipline, cette décision est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal au pharmacien poursuivi, au plaignant, au ministre chargé de la santé et, s'il y a lieu, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle et, en cinq exemplaires, au président du conseil national pour transmission aux présidents des conseils centraux.

          S'il décide de traduire en chambre de discipline, cette décision est notifiée au pharmacien poursuivi et au plaignant par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal.

        • Le pharmacien poursuivi est convoqué à l'audience quinze jours au moins avant la date fixée pour celle-ci.

          L'auteur de la plainte est convoqué dans les mêmes formes et délais, ainsi que, le cas échéant, les témoins.

          La convocation précise que, jusqu'au jour fixé pour l'audience le pharmacien peut prendre ou faire prendre connaissance du dossier par son défenseur à condition que les nom, adresse et qualité de celui-ci soient portés préalablement à la connaissance du président du conseil intéressé et en tout état de cause quarante-huit heures au moins avant le jour de l'audience.

        • Sauf cas de force majeure, l'intéressé doit comparaître en personne ; il ne peut se faire représenter mais peut se faire assister par un pharmacien inscrit à l'un des tableaux de l'Ordre ou un avocat inscrit à un barreau, à l'exclusion de toute autre personne. Les membres d'un conseil de l'Ordre ne peuvent être choisis comme défenseurs.

          Si l'intéressé ne se présente pas, la chambre de discipline apprécie souverainement si elle doit ou non passer outre aux débats.

        • Si dans le délai légal qui suit la notification, le conseil national n'a pas été saisi d'un appel contre la décision, le président du conseil national en informe dans les quinze jours le conseil qui s'est prononcé en première instance.

          Ce dernier, quinze jours après en avoir été avisé, adresse la décision au préfet en lui demandant d'en assurer l'exécution s'il y a lieu. Dans le cas d'un établissement relevant du contrôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le président du conseil national en informe celle-ci.

          Un arrêté préfectoral, pris sur proposition du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales après avis du pharmacien inspecteur régional de la santé ou, pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixe la date de départ de l'exécution de la peine en cas d'interdiction d'exercice de la profession.

          Le pharmacien interdit doit, après autorisation administrative, fermer son établissement ou se faire remplacer dans les conditions prévues aux articles L. 580, L. 595-11, L. 599 et L. 761-10.

        • L'audience est publique. Toutefois, le président de la chambre de discipline peut, d'office ou à la demande d'une des parties, interdire au public l'accès de la salle pendant tout ou partie de l'audience dans l'intérêt de l'ordre public ou lorsque le respect de la vie privée ou du secret professionnel le justifie.

          La délibération est secrète.

        • Le président de la chambre de discipline dirige les débats. Il donne tout d'abord la parole au rapporteur pour la lecture de son rapport. Il procède ensuite à l'interrogatoire de l'intéressé et à l'audition des témoins.

          Tout membre de la chambre de discipline peut poser des questions par son intermédiaire.

          Il donne la parole au plaignant, l'intéressé ou son défenseur parlant en dernier, il peut la retirer à quiconque en abuse.

        • Les décisions des chambres de discipline doivent être motivées et mentionner les noms des membres présents.

          Elles sont inscrites sur un registre spécial, coté et paraphé par le président de la chambre de discipline. Ce registre n'est pas accessible aux tiers.

          Les décisions sont rendues publiques. Le conseil peut décider de ne pas faire figurer dans les ampliations de la décision les mentions, notamment patronymiques, qui pourraient porter atteinte au respect de la vie privée ou du secret professionnel.

          Les expéditions des décisions sont datées et signées par le président du conseil central ou régional ou par la personne à qui il aura donné pouvoir à cet effet. Chaque décision est notifiée dans le délai de quinze jours et à la même date, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal, aux personnes suivantes :

          - pharmacien poursuivi ;

          - plaignant ;

          - ministre chargé de la santé et, pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle, directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

          - président du conseil national (en cinq exemplaires, dans ce cas).

          Le même jour de leur réception, les décisions sont notifiées aux présidents de conseils centraux par les soins du président du conseil national.

        • Le rapporteur a qualité pour procéder à l'audition du pharmacien poursuivi et, d'une façon générale, recueillir tous témoignages et procéder ou faire procéder à toutes constatations nécessaires à la manifestation de la vérité.

          Lorsqu'il a achevé l'instruction, le rapporteur transmet le dossier, accompagné de son rapport, au président du conseil national.

          Son rapport doit constituer un exposé objectif des faits.

        • Le conseil national ne peut statuer que si la majorité des membres en exercice assistent à la séance. Si le quorum n'est pas atteint le président procède à une nouvelle convocation.

          Dans ce cas, la chambre délibère et statue valablement, dès lors que le nombre des membres présents est au moins de cinq.

        • Le président du conseil national dirige les débats.

          Il donne tout d'abord la parole au rapporteur pour la lecture de son rapport.

          Il procède ensuite à l'interrogatoire de l'intéressé et à l'audition des témoins. Tout membre du conseil national peut poser des questions par son intermédiaire. Il donne la parole au plaignant, l'intéressé ou son défenseur parlant en dernier. Il peut la retirer à quiconque en abuse.

        • L'audience est publique. Toutefois, le président de la chambre de discipline peut, d'office ou à la demande d'une des parties, interdire au public l'accès de la salle pendant tout ou partie de l'audience dans l'intérêt de l'ordre public ou lorsque le respect de la vie privée ou du secret professionnel le justifie.

          La délibération est secrète.

        • Dès réception du dossier, le président du conseil national désigne, parmi les membres de son conseil, un rapporteur qui ne peut être choisi parmi les personnes susceptibles d'être récusées en application de l'article 341 du nouveau code de procédure civile ni parmi celles qui auraient pu connaître de l'affaire en première instance.

        • Les décisions du conseil national doivent être motivées et mentionner les noms des membres présents.

          Elles sont inscrites sur un registre spécial, coté et paraphé par le président de la chambre de discipline. Ce registre n'est pas accessible aux tiers.

          Les décisions sont rendues publiques. Le conseil peut décider de ne pas faire figurer dans les ampliations de la décision les mentions, notamment patronymiques, qui pourraient porter atteinte au respect de la vie privée ou du secret professionnel.

          Les expéditions des décisions sont datées et signées par le président du conseil national ou par la personne à qui il aura donné pouvoir à cet effet. Chaque décision est notifiée par le président dans le délai d'un mois et à la même date, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal, aux personnes suivantes :

          - pharmacien poursuivi ;

          - plaignant ;

          - ministre chargé de la santé et, pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

          - appelant ;

          - présidents des conseils centraux et conseil de première instance.

        • Sauf en cas de force majeure, l'intéressé doit comparaître en personne ; il ne peut se faire représenter mais peut se faire assister par un pharmacien inscrit au tableau de l'Ordre ou un avocat inscrit à un barreau, à l'exclusion de toute autre personne.

          Les membres d'un conseil de l'Ordre ne peuvent être désignés comme défenseurs.

          Si l'intéressé ne se présente pas, le conseil apprécie souverainement s'il doit ou non passer outre aux débats.

        • Le pharmacien poursuivi est convoqué à l'audience par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal. Cette convocation doit parvenir à l'intéressé quinze jours au moins avant la date fixée pour l'audience.

          L'auteur de la plainte et l'appelant sont convoqués dans les mêmes formes et délais ainsi que, le cas échéant, les témoins.

          La convocation précise que, jusqu'au jour fixé pour l'audience, le pharmacien peut prendre ou faire prendre connaissance du dossier par son défenseur, à condition que les nom, adresse et qualité de celui-ci soient portés préalablement à la connaissance du président du conseil national et en tout état de cause quarante-huit heures au moins avant le jour de l'audience.

        • Le président du conseil national ou son représentant accuse réception de l'appel et le notifie aux parties.

          Il en avise également le président du conseil de première instance et lui demande de lui adresser le dossier de l'affaire, qui doit parvenir au conseil national dans les huit jours.

          Le dossier qui est transmis doit comporter, cotées, toutes les pièces sans exception, qui ont été en possession des premiers juges.

        • Le ministre chargé de la santé adresse au préfet intéressé une copie de la décision qui lui a été notifiée.

          Si la peine est une interdiction d'exercer, il demande au préfet par l'intermédiaire du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, d'en assurer l'exécution.

          Le préfet fixe le point de départ de l'exécution de la peine dans les conditions fixées à l'article R. 5028.

      • Tout pharmacien ou société d'exercice libéral qui sollicite son inscription au tableau de l'Ordre des pharmaciens en vue d'exercer la profession doit adresser sa demande par lettre recommandée avec demande d'avis de réception :

        1° Pour les pharmaciens ou sociétés d'exercice libéral titulaires d'une officine, au président du conseil régional de l'Ordre de la région dans laquelle il veut exercer ;

        2° Pour les autres catégories de pharmaciens, au président du conseil central de la section dont relève leur activité en application des dispositions de l'article L. 521 ;

        3° Pour les pharmaciens ou sociétés d'exercice libéral exerçant leur art dans les départements et les territoires d'outre-mer, à leur délégation locale.

      • Pour tous les pharmaciens mentionnés à l'article R. 5014-1 la demande est accompagnée des pièces suivantes :

        1° Un extrait d'acte de naissance ou une fiche d'état civil datant de moins de trois mois ;

        2° Une attestation de nationalité délivrée par une autorité compétente ;

        3° Une copie certifiée conforme et accompagnée, le cas échéant, d'une traduction par un traducteur agréé, d'un diplôme, certificat ou titre de pharmacien exigé par l'article L. 514.

        A cette copie est jointe :

        a) Le cas échéant, lorsque le demandeur est un ressortissant d'un des Etats membres de la Communauté économique européenne, les attestations prévues au c du 1° de l'article L. 514 ;

        b) Lorsque le demandeur est un étranger d'une nationalité autre que celle d'un Etat membre de la Communauté économique européenne autorisé à exercer en France dans les conditions prévues par l'article L. 514-1, une copie certifiée conforme de cette autorisation ;

        4° Un extrait de casier judiciaire (bulletin n° 3) datant de moins de trois mois ou, pour les ressortissants d'un Etat étranger, un document équivalent datant de moins de trois mois délivré par l'autorité compétente de l'Etat d'origine ou de provenance ; cette pièce peut être remplacée pour les ressortissants des Etats membres de la Communauté économique européenne qui exigent une preuve de moralité ou d'honorabilité pour l'accès à l'activité de pharmacien, par une attestation datant de moins de trois mois de l'autorité compétente de l'Etat membre certifiant que ces conditions de moralité ou d'honorabilité sont remplies ;

        5° Une déclaration sur l'honneur du demandeur certifiant qu'à sa connaissance aucune instance pouvant donner lieu à condamnation ou sanction susceptible d'avoir des conséquences sur l'inscription au tableau n'est en cours à son encontre ;

        6° Une copie de la demande de radiation de l'inscription ou de l'enregistrement adressée à l'autorité auprès de laquelle le demandeur est actuellement inscrit ou enregistré ou, selon le cas, soit un certificat de radiation d'inscription ou d'enregistrement, soit une déclaration sur l'honneur du demandeur certifiant qu'il n'a jamais été inscrit ou enregistré ;

        7° Tous éléments de nature à établir que le demandeur possède une connaissance suffisante de la langue française.

      • En outre, la demande doit être accompagnée :

        1° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer en qualité de titulaire d'officine :

        a) De la copie de la licence prévue à l'article L. 570 ;

        b) De la copie de toute pièce justifiant de la libre disposition des locaux destinés à l'implantation de l'officine ;

        c) Sauf en cas de création d'une officine, de la copie de l'acte de cession à titre gratuit ou onéreux de tout ou partie de l'officine sous condition suspensive de l'enregistrement de la déclaration prévue à l'article L. 574 ou, en cas de succession, de la copie de l'acte de partage ;

        2° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer en qualité de pharmacien responsable, délégué, responsable intérimaire ou délégué intérimaire d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5106 :

        a) De la justification que l'intéressé satisfait aux conditions d'exercice prévues, selon le cas, à l'article R. 5112 ou à l'article R. 5112-1 ;

        b) Lorsque l'établissement est la propriété d'une société, de la copie de l'acte de l'organe social compétent portant désignation de l'intéressé et fixant ses attributions ;

        3° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer une autre activité professionnelle de pharmacien de toutes pièces précisant la nature, les conditions et modalités d'exercice de ladite activité ;

        4° Lorsqu'elle vise à l'inscription d'une société d'exercice libéral, outre les pièces mentionnées au 1° :

        a) De la copie des statuts de la société et de son règlement intérieur ;

        b) De la liste des associés, mentionnant, pour chacun d'eux, sa qualité de professionnel en exercice ou la catégorie de personnes au titre de laquelle il est associé ;

        c) De l'indication de la répartition du capital entre les associés.

      • Les sociétés d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie font l'objet d'une inscription en annexe du tableau mentionné aux articles L. 524 et L. 532, accompagnée du nom et, le cas échéant, de la dénomination sociale des associés qui les composent.

        Cette inscription ne dispense pas les pharmaciens exerçant dans la société de leur inscription personnelle audit tableau.

      • Les dispositions de la présente section constituent le code de déontologie des pharmaciens prévu à l'article L. 538-1. Elles s'imposent à tous les pharmaciens et sociétés d'exercice libéral inscrits à l'un des tableaux de l'ordre.

        Elles s'imposent également aux étudiants en pharmacie autorisés à faire des remplacements dans les conditions fixées par les dispositions prises en application des articles L. 580 et L. 761-10.

        Les infractions à ces dispositions relèvent de la juridiction disciplinaire de l'ordre, sans préjudice des poursuites pénales qu'elles seraient susceptibles d'entraîner.

        Quelles que soient les personnes morales au sein desquelles ils exercent, les pharmaciens ne sauraient considérer cette circonstance comme les dispensant à titre personnel de leurs obligations.

        Les pharmaciens qui exercent une mission de service public, notamment dans un établissement public de santé ou dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale public, et qui sont inscrits à ce titre à l'un des tableaux de l'ordre, ne peuvent être traduits en chambre de discipline que sur la demande ou avec l'accord des autorités administratives dont ils relèvent.

        • Les dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 5045-1, des articles R. 5046-2, R. 5046-3, R. 5046-4, R. 5047-1 et R. 5047-5 sont applicables à la publicité pour les produits mentionnés à l'article L. 658-11.

          Tous les éléments contenus dans la publicité doivent être compatibles avec les éléments figurant dans l'autorisation, lorsque celle-ci existe.

        • Toute publicité auprès du public pour un produit mentionné à l'article L. 658-11 doit :

          1. Etre conçue de façon à ce que le caractère publicitaire du message soit évident ;

          2. Comporter au moins :

          a) La dénomination du produit ainsi que sa composition ;

          b) Les informations indispensables au bon usage du produit ;

          c) Une invitation expresse et lisible à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas.

        • La publicité auprès du public pour un produit mentionné à l'article L. 658-11 ne peut comporter aucun élément qui :

          a) Suggérerait que l'effet du produit est assuré ou qu'il est sans effets indésirables ;

          b) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à la consommation du produit concerné ;

          c) Assimilerait le produit à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation ;

          d) Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du produit est due au fait qu'il s'agit d'une substance naturelle ;

          e) Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du produit sur le corps humain ;

          f) Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles d'altérations du corps humain dues à des lésions ;

          g) Se référerait à des attestations de satisfaction ;

          h) Insisterait sur le fait que le produit a reçu une autorisation.

        • Toute publicité auprès des professionnels de santé pour un produit mentionné à l'article L. 658-11 doit être adaptée à ses destinataires. Elle doit préciser la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporter au moins les informations suivantes :

          a) La dénomination du produit ;

          b) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le produit ;

          c) La forme d'utilisation ;

          d) La composition qualitative et quantitative en principes actifs avec la dénomination ;

          e) Le ou les numéros d'autorisation ;

          f) La ou les propriétés pharmacologiques essentielles, les indications, les contre-indications fixées par l'autorisation ;

          g) Les conditions d'utilisation ainsi que les précautions particulières d'emploi ;

          h) Les effets indésirables.

        • Pour un produit mentionné à l'article L. 551-10, le visa de publicité auprès du public mentionné à l'article L. 551-5 est délivré et peut être suspendu ou retiré dans les conditions prévues aux articles R. 5046-2, R. 5046-3 et R. 5046-4.

          Le visa ne confère aucune garantie quant aux propriétés et aux effets du produit.

          Il est accordé pour une durée qui ne peut excéder cinq ans.

        • La demande tendant à obtenir le visa mentionné à l'article R. 5052 est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le fabricant ou le distributeur du produit. Elle est accompagnée :

          a) Du projet de publicité, quel qu'en soit le support, et notamment d'un exemplaire du projet d'étiquetage figurant sur les conditionnements primaire et secondaire du produit, ainsi que, s'il y a lieu, du projet de notice ou de prospectus ;

          b) D'un dossier justificatif des propriétés annoncées par le projet de publicité.

          Elle doit en outre indiquer l'adresse du ou des lieux de fabrication du produit.

          Il peut être demandé au fabricant ou au distributeur du produit de fournir tous les éléments d'information complémentaire indispensables au contrôle de l'exactitude des propriétés annoncées.

        • Le dépôt de publicité prévu à l'article L. 551-6 pour un produit mentionné à l'article L. 551-10 est effectué auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il doit être accompagné d'un dossier justificatif des propriétés annoncées par la publicité.

          Toute publicité destinée aux professionnels de santé doit préciser la date à laquelle elle a été établie.

          Toute mention écrite doit être parfaitement lisible.

          En cas de méconnaissance des dispositions du premier alinéa de l'article L. 551-1, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut prendre les mesures prévues à l'article R. 5047-5.

        • Les dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 5045-1 et celles des articles R. 5046-2, R. 5046-3, R. 5046-4, R. 5047-1 et R. 5047-5 sont applicables à la publicité pour les produits et objets contraceptifs autres que les médicaments et les préservatifs, mentionnées par l'article 3 de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 modifiée.

          Tous les éléments contenus dans la publicité doivent être compatibles avec l'autorisation de mise sur le marché, lorsque celle-ci existe.

        • Toute publicité auprès du public pour un produit ou objet défini à l'article R. 5051 doit :

          1. Etre conçue de façon à ce que le caractère publicitaire du message soit évident ;

          2. Comporter au moins :

          a) La dénomination du produit ou de l'objet ainsi que la dénomination commune lorsque le produit ne contient qu'un seul principe actif ;

          b) Les informations indispensables pour un bon usage du produit ou de l'objet ;

          c) Une invitation expresse et lisible à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas.

        • La publicité auprès du public pour un produit ou objet défini à l'article R. 5051 ne peut comporter aucun élément qui :

          a) Suggérerait que l'effet du produit ou de l'objet est assuré ou qu'il est sans effets indésirables ;

          b) Soulignerait que le produit ou objet a reçu une autorisation de mise sur le marché ;

          c) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à l'utilisation du produit ou de l'objet concerné ;

          d) Présenterait de manière abusive, excessive ou trompeuse l'action de ce produit ou de l'objet dans le corps humain ;

          e) Se référerait à des attestations de satisfaction.

        • Toute publicité auprès des professionnels de santé pour un produit ou objet défini à l'article R. 5051 doit être adaptée à ses destinataires. Elle doit préciser la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporter les informations essentielles suivantes :

          a) La dénomination du produit ou de l'objet ;

          b) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le produit ou l'objet ;

          c) La forme d'utilisation ;

          d) Lorsqu'il s'agit d'un produit, la composition qualitative et quantitative en principes actifs, avec la dénomination commune, ainsi que la ou les propriétés pharmacologiques essentielles ;

          e) Les indications et contre-indications fixées par l'autorisation de mise sur le marché ;

          f) Le (ou les) numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché ;

          g) Les conditions d'utilisation ainsi que les précautions particulières d'emploi ;

          h) Les effets indésirables.

        • Les échantillons gratuits de médicaments mentionnés à l'article L. 551-8 ne peuvent être remis que dans les conditions suivantes :

          a) Chaque fourniture d'échantillons doit répondre à une demande écrite, datée et signée, émanant du destinataire ;

          b) Pour chaque médicament, il ne peut être remis qu'un nombre restreint d'échantillons, dans la limite de dix par an et par destinataire, déterminé en fonction de la nature du médicament et de la nécessité pour le prescripteur de se familiariser avec celui-ci ; chaque échantillon doit être identique au plus petit conditionnement commercialisé ;

          c) Lorsqu'un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues aux articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-5, les échantillons ne peuvent être remis qu'aux pharmaciens gérants des pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et aux prescripteurs habilités à établir la prescription ;

          d) Chaque établissement pharmaceutique remettant des échantillons doit organiser en son sein le contrôle de cette remise et le suivi des échantillons ;

          e) Chaque échantillon doit être accompagné d'une copie du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article R. 5128.

          Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut restreindre, en raison d'un risque possible pour la santé publique, la distribution d'échantillons de certains médicaments.

        • Toute publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé mentionnés à l'article L. 551-6 doit être adaptée à ses destinataires. Elle doit préciser la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporter au moins les informations suivantes :

          a) La dénomination du médicament ;

          b) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ;

          c) La forme pharmaceutique du médicament ;

          d) La composition qualitative et quantitative en principes actifs, avec la dénomination commune, et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à la bonne administration du médicament ;

          e) Le (ou les) numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement ;

          f) La (ou les) propriété(s) pharmacologique(s) essentielle(s) au regard des indications thérapeutiques ;

          g) Les indications thérapeutiques et les contre-indications ;

          h) Le mode d'administration et si nécessaire la voie d'administration ;

          i) La posologie ;

          j) Les effets indésirables ;

          k) Les mises en garde spéciales et les précautions particulières d'emploi ;

          l) Les interactions médicamenteuses et autres ;

          m) Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ;

          n) Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur, accompagné, dans ce cas, du coût du traitement journalier ;

          o) La situation du médicament au regard du remboursement par les organismes d'assurance maladie, ou de l'agrément pour les collectivités publiques prévu à l'article L. 618.

        • Toutes les informations contenues dans cette publicité doivent être exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament.

          Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la publicité, doivent être reproduits fidèlement et la source exacte doit être précisée.

          La publicité ne peut mentionner la position prise à l'égard d'un médicament par une autorité administrative ou une instance consultative d'une manière qui serait susceptible d'altérer le sens ou l'objectivité de cette position.

          Toute mention écrite doit être parfaitement lisible.

        • Toute présentation verbale d'un médicament doit être faite par une personne visée à l'article L. 551-7 et être accompagnée de la remise en mains propres par cette dernière au professionnel de santé :

          1° Du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article R. 5128 ;

          2° Des informations prévues aux n et o de l'article R. 5047 ;

          3° De l'avis rendu en application de l'article R. 163-4 du code de la sécurité sociale par la Commission de la transparence mentionnée à l'article R. 163-15 du même code et le plus récemment publié dans les conditions prévues au dernier alinéa du III de l'article R. 163-16 du même code.

          Lorsque le médicament fait l'objet de plusieurs avis en raison d'une extension des indications thérapeutiques, la notion d'avis s'entend de l'ensemble des avis comportant une appréciation du service médical rendu dans chacune des indications thérapeutiques du médicament concerné.

          Ces documents doivent être parfaitement lisibles et comporter la date à laquelle ils ont été établis ou révisés en dernier lieu.

        • En application de l'article L. 551, le dépôt de publicité pour un médicament, prévu à l'article L. 551-6, doit avoir lieu pour toute forme d'information, telle qu'elle est définie par l'article L. 551, communiquée aux professionnels de santé habilités à prescrire, dispenser ou utiliser dans l'exercice de leur art ce médicament, notamment à l'occasion :

          a) De la présentation du médicament à ces professionnels par les personnes mentionnées à l'article L. 551-7 ;

          b) Des études ou enquêtes auprès de ces professionnels ;

          c) Des réunions ou congrès scientifiques auxquels assistent ces professionnels, en particulier lorsque ces réunions ou congrès font l'objet d'un parrainage ; constitue un parrainage toute contribution au financement desdits réunions ou congrès ;

          d) Des émissions de télévision destinées à ces professionnels, en particulier lorsque ces émissions font l'objet d'un parrainage dans les conditions et limites fixées par la réglementation relative à la communication audiovisuelle.

        • I. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut mettre en demeure l'entreprise exploitant le médicament de modifier le contenu de la publicité dans un délai déterminé.

          En cas de non-respect de cette mise en demeure à l'issue de ce délai, et après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5054, le directeur général peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de cette publicité.

          II. - Le directeur général de l'Agence peut, après avis de la commission prévue à l'article R. 5054 :

          a) Interdire la publicité, sous quelque forme que ce soit, ou la poursuite de la campagne publicitaire ;

          b) Interdire la publicité, ou la poursuite de la campagne publicitaire et exiger soit la diffusion, par les mêmes moyens ou des moyens équivalents, d'un rectificatif approuvé par la commission, soit l'envoi de lettres rectificatives aux destinataires de la publicité et ce aux frais de l'entreprise.

          Ces mesures d'interdiction ne peuvent être prises qu'après que l'intéressé a été avisé et, s'il le désire, entendu par la commission. Elles sont publiées au Journal officiel de la République française.

          III. - En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence peut suspendre, sans consultation préalable de la commission et pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions applicables. La commission prévue à l'article R. 5054 doit être immédiatement saisie ensuite par le directeur général de l'Agence.

          IV. - Pour des raisons tenant à la protection de la santé publique, les mesures prévues au présent article peuvent être prises en cas de mésusage, tel qu'il est défini à l'article R. 5144-4, ou de pharmacodépendance ou d'abus, tels qu'ils sont définis à l'article R. 5219-1, du médicament faisant l'objet de la publicité.

        • Lorsqu'elle est admise en vertu des dispositions de l'article L. 551-3, toute publicité pour un médicament auprès du public doit :

          1° Etre conçue de façon que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme médicament ;

          2° Comporter au moins, outre les mentions obligatoires prévues au dernier alinéa de l'article L. 551-3 :

          a) La dénomination du médicament, ainsi que la dénomination commune lorsque le médicament ne contient qu'un seul principe actif ;

          b) Les informations indispensables pour un bon usage du médicament ;

          c) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas.

        • Sans préjudice des dispositions de l'article L. 551-4, une publicité pour un médicament auprès du public ne peut comporter aucun élément qui :

          a) Ferait apparaître la consultation médicale ou l'intervention chirurgicale comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic ou en préconisant un traitement par correspondance ;

          b) Suggérerait que l'effet du médicament est assuré, qu'il est sans effets indésirables, ou qu'il est supérieur ou égal à celui d'un autre traitement ou médicament ;

          c) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être amélioré par l'utilisation du médicament ;

          d) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être affecté en cas de non-utilisation du médicament ; cette interdiction ne s'applique pas aux campagnes publicitaires pour des vaccins ou médicaments mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 551-3 ;

          e) S'adresserait exclusivement ou principalement aux enfants ;

          f) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à la consommation du médicament concerné ;

          g) Assimilerait le médicament à une denrée alimentaire, à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation ;

          h) Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du médicament est due au fait qu'il s'agit d'une substance naturelle ;

          i) Pourrait conduire, par une description détaillée de symptômes, à un faux autodiagnostic ;

          j) Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles d'altérations du corps humain dues à des maladies ou à des lésions ;

          k) Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du médicament dans le corps humain ;

          l) Se référerait à des attestations de guérison ;

          m) Insisterait sur le fait que le médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché ou a fait l'objet d'un enregistrement ;

          n) Comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou d'avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit.

        • Le visa de publicité mentionné à l'article L. 551-5 est délivré par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments mentionnée à l'article R. 5054.

          Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai d'un mois courant à partir du premier jour suivant la séance de la commission au cours de laquelle un avis a été donné sur la publicité concernée. Dans ce cas, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé communique sans délai à l'entreprise le numéro d'ordre du visa mentionné à l'article R. 5046-3.

        • Le retrait de visa prévu au troisième alinéa de l'article L. 551-5 est prononcé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la commission de contrôle mentionnée à l'article R. 5054.

          Le bénéficiaire du visa doit, avant que la commission ne donne son avis, être mis à même de présenter ses observations écrites et,

          s'il le souhaite, être entendu par la commission.

          En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre le visa sans consultation préalable de la commission pour une durée de trois mois au plus. La commission doit être immédiatement saisie ensuite par le directeur général de l'Agence.

      • La commission prévue à l'article R. 5055 est composée de :

        1° Huit membres de droit :

        - le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;

        - le directeur général de la santé ou son représentant ;

        - le directeur des hôpitaux ou son représentant ;

        - le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ;

        - deux représentants du ministre chargé de l'économie et des finances, dont un représentant de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ;

        - le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;

        - le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;

        2° Quinze membres choisis en raison de leur compétence :

        - deux professeurs d'unité d'enseignement et de recherche de médecine ;

        - deux professeurs d'unité d'enseignement et de recherche de pharmacie ;

        - deux médecins omnipraticiens ;

        - deux pharmaciens d'officine ;

        - deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de publicité ;

        - deux fabricants désignés après consultation des organismes professionnels intéressés ;

        - deux représentants des organisations de consommateurs faisant partie du Conseil national de la consommation ;

        - un représentant de l'Institut national de la consommation.

        A l'exception des membres de droit, les membres de cette commission sont nommés pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. Des suppléants sont désignés en nombre égal dans les mêmes conditions.

        Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses membres par le ministre chargé de la santé. En cas d'empêchement du président et du vice-président, un président de séance est désigné par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

        En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un titulaire ou celui du membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé.

        La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative, et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut lui demander d'entendre des experts.

        L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces rapporteurs participent, avec voix consultative, aux délibérations de la commission concernant les dossiers objets de leur rapport.

        Le directeur général peut demander aux fabricants, importateurs, distributeurs ou promoteurs, et aux agents de publicité ou de diffusion intéressés, la communication de toute information complémentaire nécessaire à l'accomplissement des missions de la commission.

      • La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

        Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission sont présents.

        Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

        Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

      • La commission peut émettre, à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la consommation ou du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, un avis sur toute requête d'une autorité publique ou de toute personne physique ou morale ayant un intérêt à la vérification d'une publicité et, en particulier, de tout groupement ou institution ayant pour objet la protection des consommateurs. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, soit de sa propre initiative, soit à la demande du ministre chargé de la santé, rendre publics ces avis.

      • Les décisions d'interdiction ou celles visant à soumettre une publicité ou propagande à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions d'emploi nécessaires à l'information des consommateurs, prévues à l'article L. 552, prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont publiées au Journal officiel de la République française.

      • La commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et elle est composée de :

        1. Huit membres de droit :

        a) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;

        b) Le directeur général de la santé ou son représentant ;

        c) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;

        d) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ;

        e) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;

        f) Le chef du service juridique et technique de l'information ou son représentant ;

        g) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;

        h) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant.

        2. Trois personnalités, médecins ou pharmaciens, choisies par le ministre chargé de la santé sur des listes de trois noms proposées respectivement par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la Caisse nationale de l'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et la Caisse centrale de mutualité sociale agricole.

        3. Le président de la commission prévue à l'article R. 5140 ou son représentant.

        4. Le président de la Commission de la transparence prévue à l'article R. 163-15 du code de la sécurité sociale ou son représentant.

        5. Dix-huit membres choisis par le ministre chargé de la santé, dont :

        a) Deux représentants des organismes représentatifs des fabricants de produits pharmaceutiques ;

        b) Un représentant des organismes de consommateurs faisant partie du Conseil national de la consommation, proposé par le ministre chargé de la consommation ;

        c) Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de publicité ;

        d) Deux représentants de la presse médicale ;

        e) Une personnalité choisie en raison de sa compétence en matière de visite médicale ;

        f) Un pharmacien d'officine et un pharmacien hospitalier ;

        g) Huit personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de médicaments.

        Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses membres par le ministre chargé de la santé.

        En cas d'empêchement du président et du vice-président, un président de séance est désigné par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

      • A l'exception des membres de droit, les membres de la commission sont nommés pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. Des suppléants sont désignés en nombre égal et dans les mêmes conditions.

        En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui du membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que celui du membre remplacé.

        La commission peut faire appel à des experts, qui siègent avec voix consultative. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander à la commission d'entendre des experts.

        L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission, désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

        Ces rapporteurs participent avec voix consultative aux délibérations de la commission concernant les dossiers objets de leur rapport.

        Des groupes de travail peuvent être créés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

        Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander la communication de toute information complémentaire nécessaire à l'accomplissement des missions de la commission.

      • La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

        Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission sont présents.

        Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de partage égal de voix, celle du président est prépondérante.

        Le secrétariat de la commission et de ses groupes de travail est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

      • Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.

      • La commission peut à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou de sa propre initiative, formuler des avis portant notamment sur :

        1° Les pratiques promotionnelles risquant :

        a) De détourner l'usage d'un médicament des caractéristiques fixées dans l'autorisation de mise sur le marché ;

        b) D'inciter à une consommation dans des conditions non conformes au bon usage du médicament ;

        2° Le déroulement de campagnes publicitaires ;

        3° L'utilisation promotionnelle des différents médias.

        La commission peut également émettre, à la demande du ministre chargé de la santé ou du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, un avis sur toute requête d'une autorité publique ou de toute personne physique ou morale ayant un intérêt à la vérification d'une publicité et, en particulier de tout groupement ou institution ayant pour objet la protection des consommateurs.

        Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, soit de sa propre initiative, soit à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale rendre publics les avis de la commission mentionnés au présent article.

      • La commission peut également émettre, à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou de sa propre initiative des recommandations sur le bon usage des médicaments. Ces recommandations sont rendues publiques par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

      • Sous réserve des dispositions prévues par les deuxième et troisième alinéas de l'article L. 365-1 et par l'article L. 510-9-2, la publicité en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques ne peut comporter aucune offre de primes, objets, produits ou avantages matériels, procurés de manière directe ou indirecte, de quelque nature que ce soit, à moins qu'ils ne soient de valeur négligeable.

      • Les établissements et entreprises pharmaceutiques sont autorisés à faire à des personnes morales des dons destinés à encourager la recherche ou la formation des professionnels de santé, sous réserve de leur déclaration préalable au préfet de département du lieu où est situé le siège de l'organisme bénéficiaire et à condition que ces dons n'aient pas pour objet réel de procurer un avantage individuel à un membre ou à des membres d'une profession mentionnée aux articles L. 365-1 ou L. 510-9-2.

        La déclaration prévue au présent article doit comporter les éléments suivants :

        a) La désignation du donateur ainsi que la nature de son activité et son adresse ;

        b) La désignation du bénéficiaire ainsi que la nature de son activité et son adresse ;

        c) La nature et le montant du don ;

        d) L'objet du don.

      • Lorsqu'une publicité en faveur d'une entreprise ou d'un établissement pharmaceutique mentionne un médicament, elle est régie par les dispositions de la section 1 du présent chapitre ; lorsqu'elle mentionne un produit ou objet figurant à la section 2 du même chapitre, elle est régie par les dispositions de cette section.

        Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables aux documents d'information à caractère scientifique, technique ou financier, émis par l'établissement ou l'entreprise, qui n'ont pas pour objet la promotion d'un médicament.

      • La publicité en faveur des officines de pharmacie n'est autorisée que dans les conditions et sous les réserves ci-après définies :

        I. - a) La création, le transfert, le changement de titulaire d'une officine peuvent donner lieu à un communiqué dans la presse écrite limité à l'indication du nom du pharmacien, de ses titres universitaires, hospitaliers et scientifiques figurant sur la liste établie par le conseil national de l'Ordre des pharmaciens, mentionnée à l'article R. 5015-52, le nom du prédécesseur, l'adresse de l'officine avec, le cas échéant, la mention d'activités liées au commerce des marchandises figurant sur la liste mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 569.

        Cette annonce devra être préalablement communiquée au conseil régional de l'Ordre des pharmaciens. Elle ne saurait excéder la dimension de 100 cm2 ;

        b) Outre les moyens d'information sur l'officine mentionnés au I de l'article R. 5015-57, les pharmaciens peuvent faire paraître dans la presse écrite des annonces en faveur des activités mentionnées au a ci-dessus d'une dimension maximale de 100 cm2, comportant leur nom et adresse ainsi que les numéros de téléphone et de télécopie et les heures d'ouverture des officines.

        II. - Des brochures d'éducation sanitaire peuvent être remises gratuitement au public dans l'officine, à la condition que n'y figure aucune publicité en faveur de cette dernière, hormis le nom et l'adresse du pharmacien.

        III. - Il est interdit aux pharmaciens d'officine d'octroyer à leur clientèle des primes ou des avantages matériels directs ou indirects, de lui donner des objets ou produits quelconques à moins que ceux-ci ne soient de valeur négligeable, et d'avoir recours à des moyens de fidélisation de la clientèle pour une officine donnée.

        IV. - Un groupement ou un réseau constitué entre pharmacies ne peut faire de la publicité en faveur des officines qui le constituent.

        Aucune publicité ne peut être faite auprès du public pour un groupement ou un réseau constitué entre officines.

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