Code de la santé publique
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Version en vigueur au 07 mars 2021
  • La déclaration prévue à l'article L. 5131-2 est adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par une personne habilitée à engager l'entreprise à laquelle appartient l'établissement par tout moyen lui conférant date certaine. Elle comprend les renseignements suivants :

    1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'entreprise à laquelle appartient l'établissement ainsi que l'adresse de l'établissement qui exerce l'activité de fabrication ou de conditionnement de produits cosmétiques ;

    2° Le nom et la fonction du déclarant ;

    3° (Annulé) ;

    4° Des renseignements administratifs relatifs à l'établissement où s'exerce l'activité de fabrication ou de conditionnement de produits cosmétiques ;

    5° Des informations techniques relatives aux activités de fabrication et de conditionnement de produits cosmétiques, ainsi qu'à l'existence, le cas échéant, d'autres activités exercées sur le site.

    La liste des informations mentionnées aux 4° et 5° est précisée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

    La cessation d'activité de l'établissement est communiquée sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant d'en accuser réception.


    Conformément à la décision du Conseil d'Etat n° 399450 du 2 octobre 2017 (ECLI:FR:CECHR:2017:399450.20171002), article 1 : Le décret du 4 novembre 2015 relatif aux produits cosmétiques et aux produits de tatouage est annulé en tant que l’article R. 5131-1 que son article 3 insère dans le code de la santé publique comporte un 3°.

  • L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, aux fins de l'exportation de produits cosmétiques vers des Etats qui ne sont ni membres de l'Union européenne ni parties à l'accord sur l'Espace économique européen, délivrer à tout établissement réalisant l'une des activités mentionnées à l'article L. 5131-2 un certificat attestant qu'il respecte les bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l'article 8 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques.

    La demande de certificat est présentée par l'entreprise à laquelle appartient l'établissement. Elle est accompagnée des documents permettant de s'assurer du respect des bonnes pratiques de fabrication, figurant sur une liste établie par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

    Le certificat, dont le modèle est défini par le directeur général de l'Agence, est délivré pour une durée de trois ans.

    Lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé constate que les activités d'un établissement mentionnées à l'article L. 5131-2 ne respectent pas les bonnes pratiques de fabrication, elle met fin, après une procédure contradictoire, à la validité du certificat précédemment délivré. L'entreprise en informe immédiatement les autorités compétentes des pays dans lesquels elle exporte ou a exporté des produits cosmétiques et communique à l'Agence la liste de ces pays ainsi que les preuves de cette information.

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